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Effetti della profilassi antibiotica sui parametri di guarigione dopo l'allungamento chirurgico della corona (SCLABP)

18 luglio 2023 aggiornato da: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Effetti degli antibiotici preoperatori sulla guarigione delle ferite dopo l'intervento chirurgico di allungamento della corona clinica

L'obiettivo di questo studio clinico è testare gli effetti della profilassi antibiotica in individui sani che necessitano di un allungamento chirurgico della corona. La domanda principale a cui mira a rispondere è se gli antibiotici a dose singola prima dell'allungamento chirurgico della corona abbiano effetti sui risultati della guarigione.

Ai partecipanti verrà chiesto di prendere entrambi

  • 2 g di amoxicillina + clavulanato, o
  • placebo, un'ora prima dell'intervento e senza sapere quale medicinale hanno preso.

I ricercatori confronteranno la guarigione delle ferite e gli esiti auto-riferiti del gruppo antibiotici e del gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • necessita di intervento chirurgico di allungamento della corona in uno/due denti

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche che possono interessare i tessuti parodontali e/o il processo di guarigione come il diabete mellito
  • uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi
  • gravidanza/allattamento
  • uso cronico di steroidi, immunosoppressori o FANS
  • età <18 anni
  • sanguinamento positivo al sondaggio nel sito chirurgico e/o malattia parodontale attiva
  • <2 mm di mucosa cheratinizzata nel sito chirurgico dopo l'intervento chirurgico (risultato chirurgico stimato prima dell'intervento)
  • Mobilità Miller 2 o 3 denti
  • allergia alla penicillina
  • non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: profilassi antibiotica
per os 2 g augmentin un'ora prima dell'intervento
Procedura: Allungamento chirurgico della corona
Allungamento clinico chirurgico della corona con escissione ossea
Droga: Augmentin
Profilassi antibiotica preoperatoria (2 g Augmentin)
Comparatore placebo: controllo placebo
per os placebo un'ora prima dell'intervento chirurgico
Procedura: Allungamento chirurgico della corona
Allungamento clinico chirurgico della corona con escissione ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di guarigione precoce (fase di infiammazione)
Lasso di tempo: a 3 giorni

I punteggi sono forniti come specificato di seguito (Hamzani et al. 2018)

Sanguinamento (spontaneo o provocato) Sì: 0; No: 1

Tessuto di granulazione Sì: 0; No: 1

Ematoma Sì: 0; No: 1

Colore del tessuto Più rosso o più bianco del sito opposto: 0; Simile al sito opposto: 1

Margini di incisione Chiusura incompleta del lembo/coagulo di fibrina/necrosi parziale o completa: 0; Chiusura completa/linea di fibrina fine: 1

Suppurazione Sì: 0; No: 1

Edema VAS 6-10:0; VAS 1-5: 1

Dolore VAS 6-10:0; VAS 1-5: 1
a 3 giorni
Indice di guarigione precoce (fase di proliferazione)
Lasso di tempo: a 10 giorni

I punteggi sono forniti come specificato di seguito (Hamzani et al. 2018)

Riepitelizzazione Parziale: 0; Completo: 1

Colore del tessuto Più rosso o più bianco del sito opposto: 0; Simile al sito opposto: 1

Cicatrice più larga di 2 mm/irregolarità del contorno: 0; cicatrice inferiore a 2 mm/regolarità del contorno: 1

Suppurazione Sì: 0; No: 1

Dolore VAS 6-10:0; VAS 1-5: 1
a 10 giorni
Indice di guarigione precoce (fase di rimodellamento)
Lasso di tempo: a 6 settimane

I punteggi sono forniti come specificato di seguito (Hamzani et al. 2018)

Colore del tessuto Più rosso o più bianco del sito opposto: 0; Simile al sito opposto: 1

Cicatrice più larga di 2 mm/irregolarità del contorno: 0; cicatrice inferiore a 2 mm/regolarità del contorno: 1

Dolore VAS 6-10:0; VAS 1-5: 1
a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biruni University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Antibiotics crown lengthening

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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