Effekter av antibiotikaprofylakse på helbredelsesparametrene etter kirurgisk kroneforlengelse (SCLABP)
Effekter av preoperative antibiotika på sårheling etter klinisk kroneforlengende kirurgi
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av profylaktisk antibiotika hos friske individer som har behov for kirurgisk kroneforlengelse. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om enkeltdose antibiotika før kirurgisk kroneforlengelse har noen effekter på helbredelsesresultatene.
Deltakerne vil bli bedt om å ta enten
- 2 g amoxicillin + clavulanat, eller
- placebo, én time før operasjonen og uten å vite hvilken medisin de tok.
Forskere vil sammenligne sårheling og selvrapporterte resultater fra antibiotikagruppen og placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa YILMAZ, PhD, DDS
- Telefonnummer: +902124440276
- E-post: myilmaz@biruni.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayse Ege Selman, DDS
- Telefonnummer: +902124440276
- E-post: aselman@biruni.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behov for kirurgisk kroneforlengende operasjon i en/to tenner
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sykdommer som kan påvirke periodontale vev og/eller helingsprosesser som diabetes mellitus
- bruk av antibiotika eller betennelsesdempende legemidler de siste 3 månedene
- graviditet/amming
- bruk av kronisk steroid, immunsuppressiv eller NSAD
- alder <18 år
- positiv blødning ved sondering på operasjonsstedet og/eller aktiv periodontal sykdom
- <2 mm keratinisert slimhinne på operasjonsstedet etter operasjonen (estimert kirurgisk resultat før operasjonen)
- Miller 2 eller 3 tanns mobilitet
- penicillinallergi
- uvillig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: antibiotikaprofylakse
per os 2 g økes en time før operasjonen
|
Kirurgisk klinisk kroneforlengelse med beneksisjon
Preoperativ antibiotikaprofylakse (2 g Augmentin)
|
|
Placebo komparator: placebokontroll
per os placebo en time før operasjonen
|
Kirurgisk klinisk kroneforlengelse med beneksisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig tilhelingsindeks (betennelsesfase)
Tidsramme: på 3 dager
|
Poeng er gitt som spesifisert nedenfor (Hamzani et al. 2018) Blødning (spontan eller provosert) Ja: 0; Nei: 1 Granulasjonsvev Ja: 0; Nei: 1 Hematom Ja: 0; Nei: 1 Vevsfarge Rødere eller hvitere enn motsatt sted: 0; Ligner på motsatt side: 1 Innsnittsmarginer Ufullstendig klafflukking/fibrinpropp/delvis eller fullstendig nekrose: 0; Komplett lukking/fin fibrinlinje: 1 Suppuration Ja: 0; Nei: 1 Ødem VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 Smerte VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 |
på 3 dager
|
|
Tidlig tilhelingsindeks (spredningsfase)
Tidsramme: ved 10 dager
|
Poeng er gitt som spesifisert nedenfor (Hamzani et al. 2018) Re-epitelisering Delvis: 0; Fullfør: 1 Vevsfarge Rødere eller hvitere enn motsatt sted: 0; Ligner på motsatt side: 1 Arr bredere enn 2 mm/kontururegelmessighet: 0; arr mindre enn 2 mm/konturregularitet: 1 Suppuration Ja: 0; Nei: 1 Smerte VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 |
ved 10 dager
|
|
Tidlig helbredelsesindeks (remodelleringsfase)
Tidsramme: ved 6 uker
|
Poeng er gitt som spesifisert nedenfor (Hamzani et al. 2018) Vevsfarge Rødere eller hvitere enn motsatt sted: 0; Ligner på motsatt side: 1 Arr bredere enn 2 mm/kontururegelmessighet: 0; arr mindre enn 2 mm/konturregularitet: 1 Smerte VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 |
ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Antibiotics crown lengthening
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .