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Effets de l'antibioprophylaxie sur les paramètres de cicatrisation après allongement chirurgical de la couronne (SCLABP)

18 juillet 2023 mis à jour par: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Effets des antibiotiques préopératoires sur la cicatrisation des plaies après une chirurgie clinique d'allongement de la couronne

Le but de cet essai clinique est de tester les effets des antibiotiques prophylactiques chez des individus en bonne santé qui ont besoin d'un allongement coronaire chirurgical. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si une dose unique d'antibiotiques avant l'allongement chirurgical de la couronne a des effets sur les résultats de guérison.

Les participants seront invités à prendre soit

  • 2 g d'amoxicilline + acide clavulanique, ou
  • placebo, une heure avant la chirurgie et sans savoir quel médicament ils ont pris.

Les chercheurs compareront la cicatrisation des plaies et les résultats autodéclarés du groupe antibiotiques et du groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • nécessitant une opération chirurgicale d'allongement de la couronne sur une ou deux dents

Critère d'exclusion:

  • les maladies systémiques qui peuvent affecter les tissus parodontaux et/ou le processus de guérison telles que le diabète sucré
  • utilisation d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires au cours des 3 derniers mois
  • grossesse/allaitement
  • utilisation chronique de stéroïdes, d'immunosuppresseurs ou d'AINS
  • âge <18 ans
  • saignement positif au sondage sur le site chirurgical et/ou maladie parodontale active
  • < 2 mm de muqueuse kératinisée sur le site chirurgical après la chirurgie (résultat chirurgical estimé avant l'opération)
  • Mobilité Miller 2 ou 3 dents
  • allergie à la pénicilline
  • peu disposé à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prophylaxie antibiotique
per os 2 g d'augmentation une heure avant la chirurgie
Procédure: Allongement chirurgical de la couronne
Allongement clinique chirurgical de la couronne avec exérèse osseuse
Médicament: Augmenté
Prophylaxie antibiotique préopératoire (2 g Augmentin)
Comparateur placebo: contrôle placebo
placebo per os une heure avant la chirurgie
Procédure: Allongement chirurgical de la couronne
Allongement clinique chirurgical de la couronne avec exérèse osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de cicatrisation précoce (phase d'inflammation)
Délai: à 3 jours

Les scores sont donnés comme spécifié ci-dessous (Hamzani et al. 2018)

Saignement (spontané ou provoqué) Oui : 0 ; Non : 1

Tissu de granulation Oui : 0 ; Non : 1

Hématome Oui : 0 ; Non : 1

Couleur des tissus Plus rouge ou plus blanc que le site opposé : 0 ; Similaire au site opposé : 1

Marges d'incision Fermeture incomplète du lambeau/caillot de fibrine/nécrose partielle ou complète : 0 ; Fermeture complète/fil fin de fibrine : 1

Suppuration Oui : 0 ; Non : 1

Œdème EVA 6-10 : 0 ; EVA 1-5 : 1

Douleur EVA 6-10 : 0 ; EVA 1-5 : 1
à 3 jours
Indice de cicatrisation précoce (phase de prolifération)
Délai: à 10 jours

Les scores sont donnés comme spécifié ci-dessous (Hamzani et al. 2018)

Ré-épithélisation Partielle : 0 ; Complet : 1

Couleur des tissus Plus rouge ou plus blanc que le site opposé : 0 ; Similaire au site opposé : 1

Cicatrice plus large que 2 mm/irrégularité de contour : 0 ; cicatrice inférieure à 2 mm/régularité du contour : 1

Suppuration Oui : 0 ; Non : 1

Douleur EVA 6-10 : 0 ; EVA 1-5 : 1
à 10 jours
Indice de cicatrisation précoce (phase de remodelage)
Délai: à 6 semaines

Les scores sont donnés comme spécifié ci-dessous (Hamzani et al. 2018)

Couleur des tissus Plus rouge ou plus blanc que le site opposé : 0 ; Similaire au site opposé : 1

Cicatrice plus large que 2 mm/irrégularité de contour : 0 ; cicatrice inférieure à 2 mm/régularité du contour : 1

Douleur EVA 6-10 : 0 ; EVA 1-5 : 1
à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biruni University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Antibiotics crown lengthening

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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