Auswirkungen der Antibiotikaprophylaxe auf die Heilungsparameter nach chirurgischer Kronenverlängerung (SCLABP)
Auswirkungen präoperativer Antibiotika auf die Wundheilung nach einer klinischen Kronenverlängerungsoperation
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung prophylaktischer Antibiotika bei gesunden Personen zu testen, die eine chirurgische Kronenverlängerung benötigen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob eine Einzeldosis Antibiotika vor einer chirurgischen Kronenverlängerung Auswirkungen auf die Heilungsergebnisse hat.
Die Teilnehmer werden gebeten, eines davon zu nehmen
- 2 g Amoxicillin + Clavulanat, oder
- Placebo, eine Stunde vor der Operation und ohne zu wissen, welche Medikamente sie eingenommen haben.
Die Forscher werden die Wundheilung und die selbstberichteten Ergebnisse der Antibiotika-Gruppe und der Placebo-Gruppe vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mustafa YILMAZ, PhD, DDS
- Telefonnummer: +902124440276
- E-Mail: myilmaz@biruni.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayse Ege Selman, DDS
- Telefonnummer: +902124440276
- E-Mail: aselman@biruni.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine chirurgische Kronenverlängerungsoperation an einem/zwei Zähnen erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen, die das parodontale Gewebe und/oder den Heilungsprozess beeinträchtigen können, wie z. B. Diabetes mellitus
- Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft/Stillzeit
- chronischer Gebrauch von Steroiden, Immunsuppressiva oder NSAD
- Alter <18 Jahre
- positive Blutung bei Sondierung an der Operationsstelle und/oder aktive Parodontitis
- <2 mm keratinisierte Schleimhaut an der Operationsstelle nach der Operation (geschätztes Operationsergebnis vor der Operation)
- Miller 2 oder 3 Zahnbeweglichkeit
- Penicillinallergie
- nicht bereit, mitzumachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Antibiotika-Prophylaxe
per os 2 g Augmentin eine Stunde vor der Operation
|
Chirurgische klinische Kronenverlängerung mit Knochenentfernung
Präoperative Antibiotikaprophylaxe (2 g Augmentin)
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
per os Placebo eine Stunde vor der Operation
|
Chirurgische klinische Kronenverlängerung mit Knochenentfernung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Früher Heilungsindex (Entzündungsphase)
Zeitfenster: nach 3 Tagen
|
Die Bewertungen werden wie unten angegeben angegeben (Hamzani et al. 2018) Blutung (spontan oder provoziert) Ja: 0; Nein: 1 Granulationsgewebe Ja: 0; Nein: 1 Hämatom Ja: 0; Nein: 1 Gewebefarbe rötlicher oder weißer als die gegenüberliegende Seite: 0; Ähnlich wie gegenüber: 1 Schnittränder Unvollständiger Lappenverschluss/Fibringerinnsel/teilweise oder vollständige Nekrose: 0; Vollständiger Verschluss/feine Fibrinlinie: 1 Eiterung Ja: 0; Nein: 1 Ödem VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 Schmerz VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 |
nach 3 Tagen
|
|
Früher Heilungsindex (Proliferationsphase)
Zeitfenster: nach 10 Tagen
|
Die Bewertungen werden wie unten angegeben angegeben (Hamzani et al. 2018) Teilweise Reepithelisierung: 0; Vollständig: 1 Gewebefarbe rötlicher oder weißer als gegenüberliegende Seite: 0; Ähnlich wie gegenüber: 1 Narbe breiter als 2 mm/Konturunregelmäßigkeit: 0; Narbe weniger als 2 mm/Konturregelmäßigkeit: 1 Eiterung Ja: 0; Nein: 1 Schmerz VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 |
nach 10 Tagen
|
|
Früher Heilungsindex (Remodellierungsphase)
Zeitfenster: nach 6 Wochen
|
Die Bewertungen werden wie unten angegeben angegeben (Hamzani et al. 2018) Gewebefarbe rötlicher oder weißer als die gegenüberliegende Seite: 0; Ähnlich wie gegenüber: 1 Narbe breiter als 2 mm/Konturunregelmäßigkeit: 0; Narbe weniger als 2 mm/Konturregelmäßigkeit: 1 Schmerz VAS 6-10: 0; VAS 1-5: 1 |
nach 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Antibiotics crown lengthening
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .