Влияние антибиотикопрофилактики на параметры заживления после хирургического удлинения коронки (SCLABP)
Влияние предоперационных антибиотиков на заживление ран после клинической операции по удлинению коронки
Целью этого клинического исследования является проверка эффектов профилактического применения антибиотиков у здоровых людей, нуждающихся в хирургическом удлинении коронки. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, влияет ли однократная доза антибиотиков до хирургического удлинения коронки на результаты заживления.
Участникам будет предложено взять либо
- 2 г амоксициллина + клавуланата или
- плацебо, за час до операции и не зная, какое лекарство они принимали.
Исследователи будут сравнивать заживление ран и результаты, о которых сообщают сами пациенты, в группе антибиотиков и группе плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mustafa YILMAZ, PhD, DDS
- Номер телефона: +902124440276
- Электронная почта: myilmaz@biruni.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayse Ege Selman, DDS
- Номер телефона: +902124440276
- Электронная почта: aselman@biruni.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- при необходимости операции хирургического удлинения коронки в одном/двух зубах
Критерий исключения:
- системные заболевания, которые могут повлиять на ткани пародонта и/или процесс заживления, такие как сахарный диабет
- прием антибиотиков или противовоспалительных препаратов в течение последних 3 месяцев
- беременность/лактация
- хроническое использование стероидов, иммунодепрессантов или НПВП
- возраст <18 лет
- положительное кровотечение при зондировании в области хирургического вмешательства и/или активное заболевание пародонта
- Кератинизированная слизистая оболочка <2 мм в области хирургического вмешательства после операции (оценочный хирургический результат до операции)
- Миллер 2 или 3 подвижность зубов
- аллергия на пенициллин
- не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: антибиотикопрофилактика
per os 2 г аугментина за час до операции
|
Хирургическое клиническое удлинение коронки с иссечением кости
Предоперационная антибиотикопрофилактика (2 г Аугментина)
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо-контроль
per os плацебо за час до операции
|
Хирургическое клиническое удлинение коронки с иссечением кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс раннего заживления (фаза воспаления)
Временное ограничение: через 3 дня
|
Оценки даны, как указано ниже (Hamzani et al. 2018). Кровотечение (спонтанное или спровоцированное) Да: 0; №: 1 Грануляционная ткань Да: 0; №: 1 Гематома Да: 0; №: 1 Цвет ткани Краснее или белее, чем на противоположном участке: 0; Аналогично противоположному сайту: 1 Края разреза Неполное закрытие лоскута/сгусток фибрина/частичный или полный некроз: 0; Полное закрытие/тонкая линия фибрина: 1 Нагноение Да: 0; №: 1 Отек ВАШ 6-10:0; ВАС 1-5: 1 Боль по ВАШ 6-10:0; ВАС 1-5: 1 |
через 3 дня
|
|
Индекс раннего заживления (фаза пролиферации)
Временное ограничение: через 10 дней
|
Оценки даны, как указано ниже (Hamzani et al. 2018). Реэпителизация Частичная: 0; Завершено: 1 Цвет ткани Краснее или белее, чем на противоположном участке: 0; Аналогично противоположному сайту: 1 Рубец шире 2 мм/неровность контура: 0; рубец менее 2 мм/равномерность контура: 1 Нагноение Да: 0; №: 1 Боль по ВАШ 6-10:0; ВАС 1-5: 1 |
через 10 дней
|
|
Индекс раннего заживления (фаза ремоделирования)
Временное ограничение: в 6 недель
|
Оценки даны, как указано ниже (Hamzani et al. 2018). Цвет ткани Краснее или белее, чем на противоположном участке: 0; Аналогично противоположному сайту: 1 Рубец шире 2 мм/неровность контура: 0; рубец менее 2 мм/равномерность контура: 1 Боль по ВАШ 6-10:0; ВАС 1-5: 1 |
в 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Antibiotics crown lengthening
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .