Pilotní krátká intervence komunálního zvládání pro dospělé s diabetem 1. typu
19. května 2025 aktualizováno: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University
Copingová intervence pro dospělé s diabetem 1. typu
Plánujeme vyvinout komunální copingovou intervenci zaměřenou na vštěpení sdíleného hodnocení diabetu a zvýšení spolupráce mezi pacientem a partnerem.
Za tímto účelem provedeme pilotní první randomizovanou klinickou studii krátké komunální copingové intervence mezi páry, ve kterých jedna osoba má T1D
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nabereme 66 párů, ve kterých má jeden člověk diabetes 1. typu.
Síla je založena na velikosti účinku z předchozích intervenčních studií a metaanalýz primárních výsledků.
Páry budou náhodně rozděleny buď do společné copingové intervence nebo do kontrolní skupiny (informace o diabetu).
Všechny páry přijdou do laboratoře nebo se setkají prostřednictvím zoomu, vyplní základní dotazníkové hodnocení (primární a sekundární výsledky, mediátoři) a povedou na videu rozhovor o tom, jak se vyrovnávají s diabetem.
Intervenční skupina obdrží komunální copingovou intervenci.
Páry v intervenční skupině identifikují 5 společných implementačních záměrů, zatímco kontroly identifikují 5 individuálních implementačních záměrů.
Po osobním sezení si páry na konci dne individuálně vyplní denní deník po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, který se zaměřuje na každodenní komunikaci, náladu a péči o pacienta.
Během prvních 7 dnů obdrží intervenční skupina dvě textové zprávy denně (dopolední zaměření na sdílené hodnocení, večer zaměření na jeden ze společných implementačních záměrů identifikovaných během osobního sezení).
Následný osobní rozhovor se uskuteční 6 týdnů po úvodním sezení, během kterého budou vyhodnoceny primární výsledky, sekundární výsledky a mediátoři a videonahrávka se bude opakovat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
- ženatý nebo žijící s někým po dobu alespoň jednoho roku, kdo je ochoten zúčastnit se studie jako studijní partner
- věk 18 a více let
- spolehlivý přístup k internetu doma
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Pacient trpí závažným chronickým onemocněním, které ovlivňuje každodenní život více než cukrovka (např. právě podstupuje léčbu rakoviny)
- Partner nesouhlasí s účastí ve studii
- Partner má cukrovku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komunální copingová intervence
Intervence sestává z jednorázového krátkého komunitního copingového zásahu, po kterém následuje 7 dní intervenčních výzev zaslaných prostřednictvím textových zpráv, které mají párům pomoci zobecnit to, co se naučili, do jejich každodenního života. Intervence má 9 složek:
|
Složky intervence byly popsány v experimentální větvi.
|
|
Žádný zásah: Diabetes Education Attention Control
Tito účastníci obdrží edukaci o diabetu prostřednictvím 15-20minutové videokazety (stejně jako intervenční skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna ve škále diabetu tísně typu 1 (Fisher et al., 2015) z výchozí hodnoty na 6 týdnů; vyšší skóre = více úzkosti; rozsah 1-6; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
|
cukrovka úzkost
|
základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
|
|
změna v inventáři sebeobsluhy z výchozího stavu na 6 týdnů; vyšší skóre = lepší péče o sebe; rozsah 1-5; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
|
samospráva
|
základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hemoglobinu a1c od výchozí hodnoty do 6 týdnů; vyšší čísla = horší výsledek
Časové okno: výchozí stav, 6týdenní sledování
|
testovací souprava
|
výchozí stav, 6týdenní sledování
|
|
změna času v rozmezí od výchozího stavu do 6 týdnů; vyšší čísla = lepší výsledek; rozsah 0 až 100 %; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: výchozí stav (za poslední 2 týdny), konec 2týdenního ekologického hodnocení (za poslední 2 týdny), 6týdenní sledování (za poslední 2 týdny)
|
data stažená z kontinuálních monitorů glukózy
|
výchozí stav (za poslední 2 týdny), konec 2týdenního ekologického hodnocení (za poslední 2 týdny), 6týdenní sledování (za poslední 2 týdny)
|
|
změna ve škále Center for Epidemiological Depression Scale z výchozí hodnoty na 6 týdnů; vyšší čísla = více depresivních symptomů; rozsah = 0 až 30; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
|
depresivní příznaky
|
základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
|
|
změna Dienerovy škály životní spokojenosti z výchozí hodnoty na 6 týdnů; vyšší čísla = větší životní spokojenost; rozsah = 1-7; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
|
spokojenost se životem
|
základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
|
|
změna indexu kvality manželství a subškály intimity z osobního hodnocení intimity ve vztazích z výchozí hodnoty na 6 týdnů; vyšší čísla = lepší; rozsah = 1 až 7; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
|
kvalita vztahu
|
základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v komunálním zvládání od výchozího stavu do 6 týdnů; vyšší = obecnější copingl; rozsah = 0 až 10; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
|
self-reporty o komunálním zvládání, hodnotitelé kódování komunálního zvládání z videokazet, povídáme si z krátkého rozhovoru
|
základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
|
|
změna sociální podpory a negativních sociálních interakcí od výchozího stavu do 6 týdnů; vyšší čísla = více podpory nebo více negativních interakcí; rozsah = 1-7; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: základní linie, zkráceně pro ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
|
emocionální, instrumentální, informační podpora, kritika, přehnaně protektivní chování
|
základní linie, zkráceně pro ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
|
|
změna komunikace diabetu od výchozího stavu do 6 týdnů; vyšší čísla = více komunikace; rozsah = 0 až 10; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: základní linie, zkráceně pro ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
|
self-report komunikace diabetu, videonahrávky pozorování
|
základní linie, zkráceně pro ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
|
|
změna v subškále self-efficacy z Multidimenzionálního dotazníku diabetu od výchozího stavu do 6 týdnů; vyšší čísla = vyšší účinnost; rozsah = 0 až 100 %; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: základní linie, zkráceně pro ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
|
soběstačnost při léčbě diabetu
|
základní linie, zkráceně pro ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicki Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY2022 00000269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .