Pilotti lyhyt yhteisöllinen selviytymisinterventio tyypin 1 diabetesta sairastaville aikuisille
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University
Yhteisöllinen selviytymisinterventio tyypin 1 diabetesta sairastaville aikuisille
Suunnittelemme kehittämään yhteisöllistä selviytymisinterventiota, jonka tavoitteena on synnyttää yhteistä diabeteksen arviointia ja lisätä potilas-kumppaniyhteistyötä.
Tätä tarkoitusta varten pilotoimme ensimmäistä satunnaistettua kliinistä tutkimusta lyhyestä yhteisöllisestä selviytymisinterventiosta pariskunnille, joissa yhdellä henkilöllä on T1D
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme 66 paria, joista yhdellä henkilöllä on tyypin 1 diabetes.
Teho perustuu aikaisempien pariinterventiotutkimusten vaikutuskokoihin ja ensisijaisten tulosten meta-analyyseihin.
Pariskunnat jaetaan satunnaisesti joko yhteisölliseen selviytymisinterventioon tai tarkkaavaisuuteen (diabeteskasvatus) -kontrolliryhmään.
Kaikki parit tulevat laboratorioon tai tapaavat zoomin kautta, täyttävät peruskyselylomakkeen (ensisijaiset ja toissijaiset tulokset, välittäjät) ja käyvät videonauhoitetun keskustelun siitä, kuinka he selviytyvät diabeteksesta.
Interventioryhmä saa yhteisöllisen selviytymisintervention.
Interventioryhmän parit tunnistavat 5 yhteiskäyttöistä toteutusaikomusta, kun taas kontrollit tunnistavat 5 yksittäistä toteutusaikomusta.
Henkilökohtaisen istunnon jälkeen pariskunnat täyttävät henkilökohtaisesti päivän päätteeksi 14 peräkkäisenä päivänä päivittäistä päiväkirjaa, joka keskittyy päivittäiseen viestintään, mielialaan ja potilaan itsehoitoon.
Ensimmäisten 7 päivän aikana interventioryhmä saa kaksi tekstiviestiä päivässä (aamupainopiste yhteiseen arviointiin, iltapainopiste johonkin henkilökohtaisessa istunnossa tunnistettuun yhteistyöhön perustuvaan toteutusaikeeseen).
Henkilökohtainen seurantahaastattelu järjestetään 6 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen, jonka aikana arvioidaan ensisijaiset tulokset, toissijaiset tulokset ja välittäjät ja videonauhoitettu keskustelu toistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
tyypin 1 diabeteksen diagnosointi vähintään vuoden ajan
- naimisissa tai asunut sellaisen kanssa vähintään vuoden, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen tutkimuskumppanina
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- luotettava pääsy Internetiin kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset
- Potilaalla on vakava krooninen sairaus, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään enemmän kuin diabetes (esim. parhaillaan syövän hoidossa)
- Kumppani ei suostu osallistumaan tutkimukseen
- Kumppanilla on diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisöllinen selviytymisinterventio
Interventio koostuu yhden istunnon lyhyestä yhteisöllisestä selviytymisinterventiosta, jota seuraa 7 päivää tekstiviestillä toimitettuja interventiokehotteita, jotka auttavat pareja yleistämään oppimaansa jokapäiväiseen elämäänsä. Interventiossa on 9 osaa:
|
Intervention komponentit kuvattiin kokeellisessa osassa.
|
|
Ei väliintuloa: Diabetes Koulutus Huomiohallinta
Nämä osallistujat saavat diabeteskasvatusta 15-20 minuutin videonauhalla (sekä interventioryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos tyypin 1 diabeteksen ahdistusasteikossa (Fisher et al., 2015) lähtötasosta 6 viikkoon; korkeammat pisteet = enemmän ahdistusta; alue 1-6; muuttuvat myös ekologisen hetkellisen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, lyhenne sanoista ekologinen hetkellinen arviointi, 6 viikon seuranta
|
diabetes vaiva
|
lähtötaso, lyhenne sanoista ekologinen hetkellinen arviointi, 6 viikon seuranta
|
|
muutos Self-Care Inventory perustasosta 6 viikkoon; korkeampi pistemäärä = parempi itsehoito; alue 1-5; muuttuvat myös ekologisen hetkellisen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, lyhenne sanoista ekologinen hetkellinen arviointi, 6 viikon seuranta
|
itsensä johtaminen
|
lähtötaso, lyhenne sanoista ekologinen hetkellinen arviointi, 6 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiini a1c:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon; korkeammat luvut = huonompi tulos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon seuranta
|
testisarja
|
lähtötaso, 6 viikon seuranta
|
|
aikamuutos lähtötilanteesta 6 viikkoon; korkeammat luvut = parempi tulos; vaihteluväli 0 - 100 %; muuttuvat myös ekologisen hetkellisen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: lähtötaso (viimeiseltä 2 viikolta), 2 viikon ekologisen hetkellisen arvioinnin loppu (viimeiseltä 2 viikolta), 6 viikon seuranta (viimeiset 2 viikkoa)
|
jatkuvista glukoosimittareista ladatut tiedot
|
lähtötaso (viimeiseltä 2 viikolta), 2 viikon ekologisen hetkellisen arvioinnin loppu (viimeiseltä 2 viikolta), 6 viikon seuranta (viimeiset 2 viikkoa)
|
|
muutos Center for Epidemiological Depression Scale -asteikossa lähtötasosta 6 viikkoon; suurempi luku = enemmän masennusoireita; alue = 0 - 30; muuttuvat myös ekologisen hetkellisen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, lyhenne sanoista ekologinen hetkellinen arviointi, 6 viikon seuranta
|
masennusoireet
|
lähtötaso, lyhenne sanoista ekologinen hetkellinen arviointi, 6 viikon seuranta
|
|
muutos Dienerin elämätyytyväisyysasteikossa lähtötasosta 6 viikkoon; korkeammat luvut = enemmän tyytyväisyyttä elämään; alue = 1-7; muuttuvat myös ekologisen hetkellisen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, lyhenne sanoista ekologinen hetkellinen arviointi, 6 viikon seuranta
|
tyytyväisyys elämään
|
lähtötaso, lyhenne sanoista ekologinen hetkellinen arviointi, 6 viikon seuranta
|
|
avioliiton laatuindeksin ja läheisyyden ala-asteikon muutos Parisuhteiden läheisyyden henkilökohtaisesta arvioinnista lähtötasosta 6 viikkoon; suuremmat luvut = parempi; alue = 1 - 7; muuttuvat myös ekologisen hetkellisen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, lyhenne sanoista ekologinen hetkellinen arviointi, 6 viikon seuranta
|
suhteen laatu
|
lähtötaso, lyhenne sanoista ekologinen hetkellinen arviointi, 6 viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhteisöllisen selviytymisen muutos lähtötasosta 6 viikkoon; korkeampi = enemmän yhteisöllistä selviytymistä; alue = 0 - 10; muuttuvat myös ekologisen hetkellisen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, lyhenne sanoista ekologinen hetkellinen arviointi, 6 viikon seuranta
|
itseraportteja yhteisöllisestä selviytymisestä, arvioijat koodaus yhteisöllisestä selviytymisestä videonauhoilta, puhumme lyhythaastattelusta
|
lähtötaso, lyhenne sanoista ekologinen hetkellinen arviointi, 6 viikon seuranta
|
|
sosiaalisen tuen ja negatiivisten sosiaalisten vuorovaikutusten muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon; korkeammat luvut = enemmän tukea tai enemmän negatiivista vuorovaikutusta; alue = 1-7; muuttuvat myös ekologisen hetkellisen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, lyhenne sanoista ekologinen hetkellinen arviointi, 6 viikon seuranta
|
emotionaalinen, instrumentaalinen, tiedollinen tuki, kritiikki, ylisuojeleva käyttäytyminen
|
lähtötaso, lyhenne sanoista ekologinen hetkellinen arviointi, 6 viikon seuranta
|
|
muutos diabetesviestinnässä lähtötilanteesta 6 viikkoon; suurempi numero = enemmän viestintää; alue = 0 - 10; muuttuvat myös ekologisen hetkellisen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, lyhenne sanoista ekologinen hetkellinen arviointi, 6 viikon seuranta
|
itseraportti diabetesviestinnästä, videonauhoitetut havainnot
|
lähtötaso, lyhenne sanoista ekologinen hetkellinen arviointi, 6 viikon seuranta
|
|
itsetehokkuuden ala-asteikon muutos Multidimensional Diabetes Questionnairesta lähtötasosta 6 viikkoon; suuremmat luvut = suurempi teho; alue = 0 - 100 %; muuttuvat myös ekologisen hetkellisen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, lyhenne sanoista ekologinen hetkellinen arviointi, 6 viikon seuranta
|
itsetehokkuus diabeteksen hallinnassa
|
lähtötaso, lyhenne sanoista ekologinen hetkellinen arviointi, 6 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vicki Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY2022 00000269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .