Piloto Breve Intervención Comunitaria de Afrontamiento para Adultos con Diabetes Tipo 1
19 de mayo de 2025 actualizado por: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University
Intervención comunal de afrontamiento para adultos con diabetes tipo 1
Planeamos desarrollar una intervención comunitaria de afrontamiento destinada a inculcar una evaluación compartida de la diabetes y aumentar la colaboración paciente-pareja.
Con ese fin, pilotaremos el primer ensayo clínico aleatorizado de una breve intervención comunal de afrontamiento entre parejas en las que una persona tiene DT1
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutaremos 66 parejas en las que una persona tenga diabetes tipo 1.
El poder se basa en los tamaños del efecto de estudios previos de intervención de pareja y metanálisis sobre resultados primarios.
Las parejas se asignarán aleatoriamente a una intervención de afrontamiento comunal oa un grupo de control de atención (educación sobre la diabetes).
Todas las parejas vendrán al laboratorio o se reunirán a través de Zoom, completarán una evaluación de cuestionario de referencia (resultados primarios y secundarios, mediadores) y tendrán una conversación grabada en video sobre cómo enfrentan la diabetes.
El grupo de intervención recibirá la intervención de afrontamiento comunal.
Las parejas en el grupo de intervención identificarán 5 intenciones de implementación colaborativa, mientras que los controles identificarán 5 intenciones de implementación individuales.
Después de la sesión en persona, las parejas completarán individualmente un diario al final del día durante 14 días consecutivos que se enfoca en la comunicación diaria, el estado de ánimo y el autocuidado del paciente.
Durante los primeros 7 días, el grupo de intervención recibirá dos mensajes de texto por día (enfoque matutino sobre la evaluación compartida, enfoque vespertino sobre las intenciones de implementación colaborativa identificadas durante la sesión en persona).
Se llevará a cabo una entrevista de seguimiento en persona 6 semanas después de la sesión inicial, durante la cual se evaluarán los resultados primarios, los resultados secundarios y los mediadores y se repetirá la conversación grabada en video.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos un año
- casado o viviendo con alguien durante al menos un año que esté dispuesto a participar en el estudio como socio del estudio
- 18 años y más
- acceso confiable a internet en casa
Criterio de exclusión:
- no hablantes de inglés
- El paciente tiene una enfermedad crónica importante que afecta la vida diaria más que la diabetes (p. ej., actualmente recibe tratamiento para el cáncer)
- El socio no da su consentimiento para participar en el estudio
- pareja tiene diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de afrontamiento comunal
La intervención consiste en una sola sesión breve de intervención comunal de afrontamiento seguida de 7 días de indicaciones de intervención enviadas por mensaje de texto para ayudar a las parejas a generalizar lo que han aprendido en su vida diaria. Hay 9 componentes en la intervención:
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Los componentes de la intervención se describieron en el brazo experimental.
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Sin intervención: Diabetes Educación Atención Control
Estos participantes recibirán educación sobre la diabetes a través de una cinta de video de 15 a 20 minutos (al igual que el grupo de intervención)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la Escala de angustia por diabetes tipo 1 (Fisher et al., 2015) desde el inicio hasta las 6 semanas; puntajes más altos = más angustia; rango 1-6; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: línea de base, abreviado para evaluación momentánea ecológica, seguimiento de 6 semanas
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angustia de diabetes
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línea de base, abreviado para evaluación momentánea ecológica, seguimiento de 6 semanas
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cambio en el Inventario de Autocuidado desde el inicio hasta las 6 semanas; puntuación más alta = mejor autocuidado; rango 1-5; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: línea de base, abreviado para evaluación momentánea ecológica, seguimiento de 6 semanas
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Autogestión
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línea de base, abreviado para evaluación momentánea ecológica, seguimiento de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la hemoglobina a1c desde el inicio hasta las 6 semanas; números más altos = peor resultado
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de 6 semanas
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kit de prueba
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línea de base, seguimiento de 6 semanas
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cambio en el tiempo en el rango desde el inicio hasta las 6 semanas; números más altos = mejor resultado; rango 0 a 100%; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: línea base (de las últimas 2 semanas), final de la evaluación ecológica momentánea de 2 semanas (de las últimas 2 semanas), seguimiento de 6 semanas (últimas 2 semanas)
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datos descargados de monitores continuos de glucosa
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línea base (de las últimas 2 semanas), final de la evaluación ecológica momentánea de 2 semanas (de las últimas 2 semanas), seguimiento de 6 semanas (últimas 2 semanas)
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cambio en la Escala del Centro para la Depresión Epidemiológica desde el inicio hasta las 6 semanas; números más altos = más síntomas depresivos; rango = 0 a 30; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: línea de base, abreviado para evaluación momentánea ecológica, seguimiento de 6 semanas
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sintomas depresivos
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línea de base, abreviado para evaluación momentánea ecológica, seguimiento de 6 semanas
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cambio en la escala de satisfacción con la vida de Diener desde el inicio hasta las 6 semanas; números más altos = más satisfacción con la vida; rango = 1-7; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: línea de base, abreviado para evaluación momentánea ecológica, seguimiento de 6 semanas
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satisfacción de vida
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línea de base, abreviado para evaluación momentánea ecológica, seguimiento de 6 semanas
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cambio en el índice de calidad del matrimonio y la subescala de intimidad de la evaluación personal de la intimidad en las relaciones desde el inicio hasta las 6 semanas; números más altos = mejor; rango = 1 a 7; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: línea de base, abreviado para evaluación momentánea ecológica, seguimiento de 6 semanas
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calidad de la relación
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línea de base, abreviado para evaluación momentánea ecológica, seguimiento de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el afrontamiento comunal desde el inicio hasta las 6 semanas; más alto = cofia más comunal; rango = 0 a 10; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: línea de base, abreviado para evaluación momentánea ecológica, seguimiento de 6 semanas
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autoinformes de afrontamiento comunal, codificación de calificadores de afrontamiento comunal a partir de cintas de video, charla de entrevista breve
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línea de base, abreviado para evaluación momentánea ecológica, seguimiento de 6 semanas
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cambio en el apoyo social y las interacciones sociales negativas desde el inicio hasta las 6 semanas; números más altos = más apoyo o más interacciones negativas; rango = 1-7; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: línea de base, abreviado para evaluación momentánea ecológica, seguimiento de 6 semanas
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apoyo emocional, instrumental, informativo, crítica, conducta sobreprotectora
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línea de base, abreviado para evaluación momentánea ecológica, seguimiento de 6 semanas
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cambio en la comunicación de la diabetes desde el inicio hasta las 6 semanas; números más altos = más comunicación; rango = 0 a 10; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: línea de base, abreviado para evaluación momentánea ecológica, seguimiento de 6 semanas
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autoinforme de la comunicación de la diabetes, observaciones grabadas en video
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línea de base, abreviado para evaluación momentánea ecológica, seguimiento de 6 semanas
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cambio en la subescala de autoeficacia del Cuestionario de diabetes multidimensional desde el inicio hasta las 6 semanas; números más altos = mayor eficacia; rango = 0 a 100%; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: línea de base, abreviado para evaluación momentánea ecológica, seguimiento de 6 semanas
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autoeficacia en el control de la diabetes
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línea de base, abreviado para evaluación momentánea ecológica, seguimiento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vicki Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2022 00000269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .