Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa krótka społeczna interwencja radzenia sobie ze stresem dla dorosłych z cukrzycą typu 1

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Społeczna interwencja radzenia sobie ze stresem dla dorosłych z cukrzycą typu 1

Planujemy opracować wspólnotową interwencję mającą na celu zaszczepienie wspólnej oceny cukrzycy i zwiększenie współpracy pacjent-partner. W tym celu przeprowadzimy pilotaż pierwszego randomizowanego badania klinicznego krótkiej wspólnotowej interwencji radzenia sobie wśród par, w których jedna osoba ma T1D

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zrekrutujemy 66 par, w których jedna osoba choruje na cukrzycę typu 1. Moc opiera się na wielkości efektu z poprzednich badań dotyczących interwencji w pary i metaanaliz dotyczących głównych wyników. Pary zostaną losowo przydzielone do wspólnej interwencji radzenia sobie lub do grupy kontrolnej uwagi (edukacja cukrzycowa). Wszystkie pary przyjdą do laboratorium lub spotkają się przez Zoom, wypełnią podstawowy kwestionariusz oceny (pierwotne i drugorzędne wyniki, mediatorzy) i przeprowadzą nagraną na wideo rozmowę o tym, jak radzą sobie z cukrzycą. Grupa interwencyjna otrzyma wspólnotową interwencję radzenia sobie. Pary w grupie interwencyjnej zidentyfikują 5 wspólnych zamiarów wdrożeniowych, podczas gdy kontrole określą 5 indywidualnych zamiarów wdrożeniowych. Po sesji osobistej pary będą indywidualnie wypełniać dziennik na koniec dnia przez 14 kolejnych dni, który koncentruje się na codziennej komunikacji, nastroju i samoopiece pacjenta. W ciągu pierwszych 7 dni grupa interwencyjna będzie otrzymywać dwie wiadomości tekstowe dziennie (poranne skupienie się na wspólnej ocenie, wieczorne skupienie się na jednym z wspólnych zamiarów wdrożeniowych zidentyfikowanych podczas sesji osobistej). Osobista rozmowa uzupełniająca odbędzie się 6 tygodni po pierwszej sesji, podczas której zostaną ocenione główne wyniki, drugorzędne wyniki i mediatorzy, a nagrana na wideo rozmowa zostanie powtórzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Carnegie Mellon University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej roku

    • żonaty lub mieszkający z kimś przez co najmniej rok, który jest chętny do udziału w badaniu jako partner badania
    • wiek 18 lat i więcej
    • niezawodny dostęp do internetu w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Pacjent cierpi na poważną przewlekłą chorobę, która ma większy wpływ na codzienne życie niż cukrzyca (np. aktualnie przechodzi leczenie raka)
  • Partner nie wyraża zgody na udział w badaniu
  • Partner ma cukrzycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Społeczna interwencja radzenia sobie

Interwencja składa się z jednej sesji krótkiej wspólnotowej interwencji radzenia sobie, po której następuje 7 dni podpowiedzi interwencyjnych dostarczanych za pośrednictwem wiadomości tekstowych, aby pomóc parom uogólnić to, czego się nauczyli, w swoim codziennym życiu. Interwencja składa się z 9 elementów:

  1. nawiązanie relacji
  2. wspólne wspomnienie stresora
  3. wspólna edukacja radzenia sobie
  4. zastosowanie oceny w cukrzycy
  5. my-oświadczenia, aby przeformułować cukrzycę, jak udostępniono
  6. ułatwiała dyskusję między członkami pary, aby zidentyfikować potrzeby każdej osoby za pomocą aktywnego słuchania
  7. wspólne intencje wdrożeniowe
  8. Wiadomości tekstowe EMI przez 7 dni po interwencji
Elementy interwencji opisano w ramieniu eksperymentalnym.
Brak interwencji: Kontrola uwagi edukacji cukrzycy
Ci uczestnicy otrzymają edukację na temat cukrzycy za pośrednictwem 15-20-minutowej taśmy wideo (podobnie jak grupa interwencyjna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana skali stresu związanego z cukrzycą typu 1 (Fisher i in., 2015) od wartości wyjściowej do 6 tygodni; wyższe wyniki = większy niepokój; zakres 1-6; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
stres związany z cukrzycą
linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
zmiana Inwentarza Samoopieki od wartości początkowej do 6 tygodni; wyższy wynik = lepsza samoopieka; zakres 1-5; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
samozarządzanie
linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana hemoglobiny a1c od wartości początkowej do 6 tygodni; wyższa liczba = gorszy wynik
Ramy czasowe: linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja
zestaw testowy
linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja
zmiana w czasie w zakresie od wartości początkowej do 6 tygodni; wyższe liczby = lepszy wynik; zakres od 0 do 100%; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa (z ostatnich 2 tygodni), koniec 2-tygodniowej chwilowej oceny ekologicznej (z ostatnich 2 tygodni), 6-tygodniowa obserwacja (z ostatnich 2 tygodni)
dane pobrane z ciągłych monitorów glukozy
linia bazowa (z ostatnich 2 tygodni), koniec 2-tygodniowej chwilowej oceny ekologicznej (z ostatnich 2 tygodni), 6-tygodniowa obserwacja (z ostatnich 2 tygodni)
zmiana w Skali Centrum Epidemiologicznej Depresji od wartości wyjściowej do 6 tygodni; wyższe liczby = więcej objawów depresyjnych; zakres = od 0 do 30; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
objawy depresyjne
linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
zmiana skali zadowolenia z życia Dienera od wartości wyjściowej do 6 tygodni; wyższe liczby = większa satysfakcja z życia; zakres = 1-7; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
satysfakcja życiowa
linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
zmiana Indeksu Jakości Małżeństwa i podskali intymności z Osobistej Oceny Intymności w Związkach od wartości wyjściowej do 6 tygodni; wyższe liczby = lepsze; zakres = od 1 do 7; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
jakość relacji
linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wspólnego radzenia sobie ze stresem od wartości wyjściowej do 6 tygodni; wyższy = bardziej wspólnotowe radzenie sobie; zakres = od 0 do 10; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
samoopisy wspólnotowego radzenia sobie, osoby oceniające kodowanie wspólnotowego radzenia sobie z kaset wideo, rozmawiamy z krótkiego wywiadu
linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
zmiana wsparcia społecznego i negatywnych interakcji społecznych od wartości wyjściowej do 6 tygodni; wyższe liczby = większe wsparcie lub więcej negatywnych interakcji; zakres = 1-7; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
wsparcie emocjonalne, instrumentalne, informacyjne, krytyka, zachowania nadopiekuńcze
linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
zmiana komunikacji diabetologicznej od wartości początkowej do 6 tygodni; wyższe liczby = większa komunikacja; zakres = od 0 do 10; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
samoopis komunikacji z cukrzycą, obserwacje nagrane na wideo
linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
zmiana podskali poczucia własnej skuteczności z Wielowymiarowego Kwestionariusza Cukrzycy od wartości wyjściowej do 6 tygodni; wyższa liczba = większa skuteczność; zakres = 0 do 100%; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
samoskuteczność w leczeniu cukrzycy
linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vicki Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj