- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05925556
Pilotażowa krótka społeczna interwencja radzenia sobie ze stresem dla dorosłych z cukrzycą typu 1
Społeczna interwencja radzenia sobie ze stresem dla dorosłych z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej roku
- żonaty lub mieszkający z kimś przez co najmniej rok, który jest chętny do udziału w badaniu jako partner badania
- wiek 18 lat i więcej
- niezawodny dostęp do internetu w domu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieanglojęzyczne
- Pacjent cierpi na poważną przewlekłą chorobę, która ma większy wpływ na codzienne życie niż cukrzyca (np. aktualnie przechodzi leczenie raka)
- Partner nie wyraża zgody na udział w badaniu
- Partner ma cukrzycę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Społeczna interwencja radzenia sobie
Interwencja składa się z jednej sesji krótkiej wspólnotowej interwencji radzenia sobie, po której następuje 7 dni podpowiedzi interwencyjnych dostarczanych za pośrednictwem wiadomości tekstowych, aby pomóc parom uogólnić to, czego się nauczyli, w swoim codziennym życiu. Interwencja składa się z 9 elementów:
|
Elementy interwencji opisano w ramieniu eksperymentalnym.
|
|
Brak interwencji: Kontrola uwagi edukacji cukrzycy
Ci uczestnicy otrzymają edukację na temat cukrzycy za pośrednictwem 15-20-minutowej taśmy wideo (podobnie jak grupa interwencyjna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana skali stresu związanego z cukrzycą typu 1 (Fisher i in., 2015) od wartości wyjściowej do 6 tygodni; wyższe wyniki = większy niepokój; zakres 1-6; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
|
stres związany z cukrzycą
|
linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
|
|
zmiana Inwentarza Samoopieki od wartości początkowej do 6 tygodni; wyższy wynik = lepsza samoopieka; zakres 1-5; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
|
samozarządzanie
|
linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana hemoglobiny a1c od wartości początkowej do 6 tygodni; wyższa liczba = gorszy wynik
Ramy czasowe: linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja
|
zestaw testowy
|
linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja
|
|
zmiana w czasie w zakresie od wartości początkowej do 6 tygodni; wyższe liczby = lepszy wynik; zakres od 0 do 100%; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa (z ostatnich 2 tygodni), koniec 2-tygodniowej chwilowej oceny ekologicznej (z ostatnich 2 tygodni), 6-tygodniowa obserwacja (z ostatnich 2 tygodni)
|
dane pobrane z ciągłych monitorów glukozy
|
linia bazowa (z ostatnich 2 tygodni), koniec 2-tygodniowej chwilowej oceny ekologicznej (z ostatnich 2 tygodni), 6-tygodniowa obserwacja (z ostatnich 2 tygodni)
|
|
zmiana w Skali Centrum Epidemiologicznej Depresji od wartości wyjściowej do 6 tygodni; wyższe liczby = więcej objawów depresyjnych; zakres = od 0 do 30; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
|
objawy depresyjne
|
linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
|
|
zmiana skali zadowolenia z życia Dienera od wartości wyjściowej do 6 tygodni; wyższe liczby = większa satysfakcja z życia; zakres = 1-7; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
|
satysfakcja życiowa
|
linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
|
|
zmiana Indeksu Jakości Małżeństwa i podskali intymności z Osobistej Oceny Intymności w Związkach od wartości wyjściowej do 6 tygodni; wyższe liczby = lepsze; zakres = od 1 do 7; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
|
jakość relacji
|
linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wspólnego radzenia sobie ze stresem od wartości wyjściowej do 6 tygodni; wyższy = bardziej wspólnotowe radzenie sobie; zakres = od 0 do 10; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
|
samoopisy wspólnotowego radzenia sobie, osoby oceniające kodowanie wspólnotowego radzenia sobie z kaset wideo, rozmawiamy z krótkiego wywiadu
|
linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
|
|
zmiana wsparcia społecznego i negatywnych interakcji społecznych od wartości wyjściowej do 6 tygodni; wyższe liczby = większe wsparcie lub więcej negatywnych interakcji; zakres = 1-7; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
|
wsparcie emocjonalne, instrumentalne, informacyjne, krytyka, zachowania nadopiekuńcze
|
linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
|
|
zmiana komunikacji diabetologicznej od wartości początkowej do 6 tygodni; wyższe liczby = większa komunikacja; zakres = od 0 do 10; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
|
samoopis komunikacji z cukrzycą, obserwacje nagrane na wideo
|
linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
|
|
zmiana podskali poczucia własnej skuteczności z Wielowymiarowego Kwestionariusza Cukrzycy od wartości wyjściowej do 6 tygodni; wyższa liczba = większa skuteczność; zakres = 0 do 100%; również zmiany w okresie oceny ekologicznej chwilowej
Ramy czasowe: linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
|
samoskuteczność w leczeniu cukrzycy
|
linia bazowa, w skrócie chwilowa ocena ekologiczna, 6-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vicki Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY2022 00000269
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .