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Pilotkurzarbeit zur kommunalen Bewältigungsintervention für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes

14. März 2024 aktualisiert von: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Kommunale Bewältigungsintervention für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes

Wir planen, eine gemeinschaftliche Bewältigungsintervention zu entwickeln, die darauf abzielt, eine gemeinsame Einschätzung von Diabetes zu fördern und die Zusammenarbeit zwischen Patient und Partner zu verbessern. Zu diesem Zweck werden wir die erste randomisierte klinische Studie einer kurzen gemeinschaftlichen Bewältigungsintervention bei Paaren durchführen, bei denen eine Person an Typ-1-Diabetes erkrankt ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 66 Paare rekrutieren, bei denen eine Person an Typ-1-Diabetes leidet. Die Aussagekraft basiert auf Effektgrößen aus früheren Paarinterventionsstudien und Metaanalysen zu primären Endpunkten. Paare werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer gemeinschaftlichen Bewältigungsintervention oder einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe (Diabetesaufklärung) zugeordnet. Alle Paare kommen ins Labor oder treffen sich per Zoom, füllen einen Basisfragebogen aus (primäre und sekundäre Ergebnisse, Mediatoren) und führen ein auf Video aufgezeichnetes Gespräch darüber, wie sie mit Diabetes umgehen. Die Interventionsgruppe erhält die gemeinschaftliche Bewältigungsintervention. Paare in der Interventionsgruppe identifizieren 5 kollaborative Umsetzungsabsichten, während die Kontrollen 5 individuelle Umsetzungsabsichten identifizieren. Nach der persönlichen Sitzung führen die Paare jeweils am Ende des Tages an 14 aufeinanderfolgenden Tagen ein tägliches Tagebuch, das sich auf die tägliche Kommunikation, die Stimmung und die Selbstfürsorge des Patienten konzentriert. Während der ersten 7 Tage erhält die Interventionsgruppe zwei Textnachrichten pro Tag (morgens Fokus auf gemeinsame Beurteilung, abends Fokus auf eine der kollaborativen Umsetzungsabsichten, die während der persönlichen Sitzung identifiziert wurden). Sechs Wochen nach der ersten Sitzung findet ein persönliches Folgeinterview statt, bei dem primäre Ergebnisse, sekundäre Ergebnisse und Mediatoren bewertet und das auf Video aufgezeichnete Gespräch wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Carnegie Mellon University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr

    • verheiratet oder seit mindestens einem Jahr mit jemandem zusammenlebend, der bereit ist, als Studienpartner an der Studie teilzunehmen
    • ab 18 Jahren
    • Zuverlässiger Zugang zum Internet zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Der Patient leidet an einer schwerwiegenden chronischen Krankheit, die das tägliche Leben stärker beeinträchtigt als Diabetes (z. B. befindet er sich derzeit in Behandlung wegen Krebs).
  • Der Partner stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu
  • Partner hat Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kommunale Bewältigungsintervention

Die Intervention besteht aus einer kurzen gemeinschaftlichen Bewältigungsintervention in einer einzigen Sitzung, gefolgt von siebentägigen Interventionsaufforderungen per Textnachricht, um Paaren zu helfen, das Gelernte in ihrem täglichen Leben zu verallgemeinern. Die Intervention besteht aus 9 Komponenten:

  1. Aufbau einer Beziehung
  2. gemeinsame Stressor-Erinnerung
  3. gemeinschaftliche Bewältigungserziehung
  4. Anwendung der Beurteilung auf Diabetes
  5. Wir-Statements zur Neuformulierung von Diabetes als geteilt
  6. Erleichterte Diskussion zwischen Paarmitgliedern, um die Bedürfnisse jeder Person durch aktives Zuhören zu ermitteln
  7. gemeinsame Umsetzungsabsichten
  8. EMI-SMS für 7 Tage nach dem Eingriff
Verhalten: Kommunale Bewältigungsintervention
Die Komponenten der Intervention wurden im experimentellen Arm beschrieben.
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle zur Diabetesaufklärung
Diese Teilnehmer erhalten eine Aufklärung über Diabetes über ein 15–20-minütiges Videoband (ebenso wie die Interventionsgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Typ-1-Diabetes-Belastungsskala (Fisher et al., 2015) vom Ausgangswert auf 6 Wochen; höhere Werte = mehr Stress; Bereich 1-6; verändern sich auch über den ökologischen Momentanbewertungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie, abgekürzt für „Ecological Momentary Assessment“, 6-wöchige Nachuntersuchung
Diabetes-Beschwerden
Basislinie, abgekürzt für „Ecological Momentary Assessment“, 6-wöchige Nachuntersuchung
Änderung des Selbstpflegeinventars vom Ausgangswert auf 6 Wochen; höhere Punktzahl = bessere Selbstfürsorge; Bereich 1-5; verändern sich auch über den ökologischen Momentanbewertungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie, abgekürzt für „Ecological Momentary Assessment“, 6-wöchige Nachuntersuchung
Selbstverwaltung
Basislinie, abgekürzt für „Ecological Momentary Assessment“, 6-wöchige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins a1c vom Ausgangswert bis zur 6. Woche; höhere Zahlen = schlechteres Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up
Testgerät
Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up
Zeitliche Veränderung im Bereich vom Ausgangswert bis zur 6. Woche; höhere Zahlen = besseres Ergebnis; Bereich 0 bis 100 %; verändern sich auch über den ökologischen Momentanbewertungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie (aus den letzten 2 Wochen), Ende der 2-wöchigen ökologischen Momentanbewertung (aus den letzten 2 Wochen), 6-wöchiges Follow-up (aus den letzten 2 Wochen)
Daten, die von kontinuierlichen Glukosemonitoren heruntergeladen wurden
Basislinie (aus den letzten 2 Wochen), Ende der 2-wöchigen ökologischen Momentanbewertung (aus den letzten 2 Wochen), 6-wöchiges Follow-up (aus den letzten 2 Wochen)
Änderung der Center for Epidemiological Depression Scale vom Ausgangswert auf 6 Wochen; höhere Zahlen = mehr depressive Symptome; Bereich = 0 bis 30; verändern sich auch über den ökologischen Momentanbewertungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie, abgekürzt für „Ecological Momentary Assessment“, 6-wöchige Nachuntersuchung
depressive Symptome
Basislinie, abgekürzt für „Ecological Momentary Assessment“, 6-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der Lebenszufriedenheitsskala von Diener vom Ausgangswert auf 6 Wochen; höhere Zahlen = mehr Lebenszufriedenheit; Bereich = 1-7; verändern sich auch über den ökologischen Momentanbewertungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie, abgekürzt für „Ecological Momentary Assessment“, 6-wöchige Nachuntersuchung
Lebenszufriedenheit
Basislinie, abgekürzt für „Ecological Momentary Assessment“, 6-wöchige Nachuntersuchung
Änderung des Index für die Qualität der Ehe und der Intimitäts-Subskala von der persönlichen Bewertung der Intimität in Beziehungen vom Ausgangswert bis zur 6. Woche; höhere Zahlen = besser; Bereich = 1 bis 7; verändern sich auch über den ökologischen Momentanbewertungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie, abgekürzt für „Ecological Momentary Assessment“, 6-wöchige Nachuntersuchung
Beziehungsqualität
Basislinie, abgekürzt für „Ecological Momentary Assessment“, 6-wöchige Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gemeinschaftlichen Bewältigung vom Ausgangswert auf 6 Wochen; höher = mehr Gemeinschaftsdach; Bereich = 0 bis 10; verändern sich auch über den ökologischen Momentanbewertungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie, abgekürzt für „Ecological Momentary Assessment“, 6-wöchige Nachuntersuchung
Selbstberichte über die gemeinschaftliche Bewältigung, Kodierung der gemeinschaftlichen Bewältigung durch Bewerter anhand von Videoaufzeichnungen, Wir-Gespräch anhand eines kurzen Interviews
Basislinie, abgekürzt für „Ecological Momentary Assessment“, 6-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der sozialen Unterstützung und der negativen sozialen Interaktionen vom Ausgangswert bis zur 6. Woche; höhere Zahlen = mehr Unterstützung oder mehr negative Interaktionen; Bereich = 1-7; verändern sich auch über den ökologischen Momentanbewertungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie, abgekürzt für „ökologische Momentanbewertung“, 6-wöchige Nachuntersuchung
emotionale, instrumentelle, informative Unterstützung, Kritik, überfürsorgliches Verhalten
Basislinie, abgekürzt für „ökologische Momentanbewertung“, 6-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der Diabetes-Kommunikation vom Ausgangswert bis zur 6. Woche; höhere Zahlen = mehr Kommunikation; Bereich = 0 bis 10; verändern sich auch über den ökologischen Momentanbewertungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie, abgekürzt für „ökologische Momentanbewertung“, 6-wöchige Nachuntersuchung
Selbstbericht über Diabeteskommunikation, Videobeobachtungen
Basislinie, abgekürzt für „ökologische Momentanbewertung“, 6-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der Selbstwirksamkeits-Subskala des Multidimensional Diabetes Questionnaire vom Ausgangswert bis zur 6. Woche; höhere Zahlen = größere Wirksamkeit; Bereich = 0 bis 100 %; verändern sich auch über den ökologischen Momentanbewertungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie, abgekürzt für „ökologische Momentanbewertung“, 6-wöchige Nachuntersuchung
Selbstwirksamkeit bei der Diabetesbehandlung
Basislinie, abgekürzt für „ökologische Momentanbewertung“, 6-wöchige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicki Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY2022 00000269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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