Pilotkort felles mestringsintervensjon for voksne med type 1-diabetes
19. mai 2025 oppdatert av: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University
Felles mestringstiltak for voksne med type 1-diabetes
Vi planlegger å utvikle en felles mestringsintervensjon som tar sikte på å innføre en felles vurdering av diabetes og øke pasient-partnersamarbeidet.
For det formål vil vi pilotere den første randomiserte kliniske studien av en kort felles mestringsintervensjon blant par der én person har T1D
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi skal rekruttere 66 par der én person har diabetes type 1.
Power er basert på effektstørrelser fra tidligere parintervensjonsstudier og metaanalyser på primære utfall.
Par vil bli tilfeldig tildelt enten en felles mestringsintervensjon eller en oppmerksomhetskontrollgruppe (diabetesopplæring).
Alle par vil komme til laboratoriet eller møtes via zoom, fullføre en baseline spørreskjemavurdering (primære og sekundære utfall, mediatorer) og ha en videofilmet samtale om hvordan de takler diabetes.
Tiltaksgruppen vil motta den felles mestringsintervensjonen.
Par i intervensjonsgruppen vil identifisere 5 samarbeidsimplementeringsintensjoner, mens kontroller vil identifisere 5 individuelle implementeringsintensjoner.
Etter den personlige økten vil par individuelt fullføre en daglig dagbok på slutten av dagen i 14 påfølgende dager som fokuserer på daglig kommunikasjon, humør og pasientens egenomsorg.
I løpet av de første 7 dagene vil intervensjonsgruppen motta to tekstmeldinger per dag (morgenfokus på delt vurdering, kveldsfokus på en av intensjonene om samarbeidsimplementering identifisert under personlig sesjon).
Et personlig oppfølgingsintervju vil finne sted 6 uker etter den første økten, hvor primære utfall, sekundære utfall og meklere vil bli vurdert og den videoopptakede samtalen gjentas.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
diagnose type 1 diabetes i minst ett år
- gift eller bor sammen med noen i minst ett år som er villig til å delta i studien som studiepartner
- alder 18 og over
- pålitelig tilgang til internett hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Pasienten har en alvorlig kronisk sykdom som påvirker dagliglivet mer enn diabetes (f.eks. under behandling for kreft)
- Partneren samtykker ikke til å delta i studien
- Partneren har diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Felles mestringsintervensjon
Intervensjonen består av en enkelt sesjon kort felles mestringsintervensjon etterfulgt av 7 dager med intervensjonsoppfordringer levert via tekstmelding for å hjelpe par med å generalisere det de har lært i hverdagen. Det er 9 komponenter i intervensjonen:
|
Komponentene i intervensjonen ble beskrevet i den eksperimentelle armen.
|
|
Ingen inngripen: Diabetes Education Attention Control
Disse deltakerne vil motta diabetesopplæring via en 15-20 minutters videokassett (samt intervensjonsgruppen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) fra baseline til 6 uker; høyere score = mer nød; område 1-6; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ukers oppfølging
|
diabetes nød
|
baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ukers oppfølging
|
|
endring i egenomsorgsbeholdning fra baseline til 6 uker; høyere poengsum = bedre egenomsorg; område 1-5; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ukers oppfølging
|
selvledelse
|
baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hemoglobin a1c fra baseline til 6 uker; høyere tall = dårligere resultat
Tidsramme: baseline, 6 ukers oppfølging
|
testsett
|
baseline, 6 ukers oppfølging
|
|
endring i tid i området fra baseline til 6 uker; høyere tall = bedre resultat; område 0 til 100 %; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline (fra siste 2 uker), slutten av 2-ukers økologisk momentan vurdering (fra siste 2 uker), 6-ukers oppfølging (siste 2 uker)
|
data lastet ned fra kontinuerlige glukosemålere
|
baseline (fra siste 2 uker), slutten av 2-ukers økologisk momentan vurdering (fra siste 2 uker), 6-ukers oppfølging (siste 2 uker)
|
|
endring i Center for Epidemiological Depression Scale fra baseline til 6 uker; høyere tall = flere depressive symptomer; område = 0 til 30; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ukers oppfølging
|
depressive symptomer
|
baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ukers oppfølging
|
|
endring i Dieners livstilfredshetsskala fra baseline til 6 uker; høyere tall = mer livstilfredshet; område = 1-7; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ukers oppfølging
|
livstilfredshet
|
baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ukers oppfølging
|
|
endring i kvalitetsindeks for ekteskap og underskala for intimitet fra personlig vurdering av intimitet i relasjoner fra baseline til 6 uker; høyere tall = bedre; område = 1 til 7; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ukers oppfølging
|
relasjonskvalitet
|
baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i felles mestring fra baseline til 6 uker; høyere = mer felles copingl; område = 0 til 10; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ukers oppfølging
|
egenrapporter om felles mestring, vurderer koding av felles mestring fra videobånd, vi snakker fra kort intervju
|
baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ukers oppfølging
|
|
endring i sosial støtte og negative sosiale interaksjoner fra baseline til 6 uker; høyere tall = mer støtte eller flere negative interaksjoner; område = 1-7; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet for økologisk øyeblikkelig vurdering, 6-ukers oppfølging
|
emosjonell, instrumentell, informativ støtte, kritikk, overbeskyttende atferd
|
baseline, forkortet for økologisk øyeblikkelig vurdering, 6-ukers oppfølging
|
|
endring i diabeteskommunikasjon fra baseline til 6 uker; høyere tall = mer kommunikasjon; område = 0 til 10; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet for økologisk øyeblikkelig vurdering, 6-ukers oppfølging
|
egenrapportering av diabeteskommunikasjon, videofilmede observasjoner
|
baseline, forkortet for økologisk øyeblikkelig vurdering, 6-ukers oppfølging
|
|
endring i underskala for selveffektivitet fra Multidimensional Diabetes Questionnaire fra baseline til 6 uker; høyere tall = større effektivitet; område = 0 til 100 %; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet for økologisk øyeblikkelig vurdering, 6-ukers oppfølging
|
selveffektivitet med diabetesbehandling
|
baseline, forkortet for økologisk øyeblikkelig vurdering, 6-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vicki Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY2022 00000269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .