Pilot Korte gemeenschappelijke coping-interventie voor volwassenen met diabetes type 1
19 mei 2025 bijgewerkt door: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University
Gemeenschappelijke coping-interventie voor volwassenen met diabetes type 1
We zijn van plan een gemeenschappelijke coping-interventie te ontwikkelen die gericht is op het bijbrengen van een gedeelde beoordeling van diabetes en het vergroten van de samenwerking tussen patiënt en partner.
Daartoe zullen we de eerste gerandomiseerde klinische studie uitvoeren van een korte gemeenschappelijke coping-interventie bij koppels waarbij één persoon T1D heeft
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We rekruteren 66 koppels waarvan één persoon diabetes type 1 heeft.
Power is gebaseerd op effectgroottes van eerdere onderzoeken naar koppelinterventie en meta-analyses van primaire uitkomsten.
Koppels worden willekeurig toegewezen aan een gemeenschappelijke coping-interventie of een aandachtsgroep (diabetesvoorlichting).
Alle paren komen naar het laboratorium of ontmoeten elkaar via zoom, vullen een basisvragenlijst in (primaire en secundaire uitkomsten, bemiddelaars) en voeren een op video opgenomen gesprek over hoe ze omgaan met diabetes.
De interventiegroep krijgt de gemeenschappelijke copinginterventie.
Paren in de interventiegroep zullen 5 gezamenlijke implementatie-intenties identificeren, terwijl controles 5 individuele implementatie-intenties zullen identificeren.
Na de persoonlijke sessie zullen koppels aan het einde van de dag gedurende 14 opeenvolgende dagen individueel een dagelijks dagboek invullen dat zich richt op dagelijkse communicatie, stemming en zelfzorg voor de patiënt.
Gedurende de eerste 7 dagen ontvangt de interventiegroep twee sms-berichten per dag ('s morgens gericht op gedeelde beoordeling, 's avonds gericht op een van de gezamenlijke implementatie-intenties die tijdens de persoonlijke sessie zijn geïdentificeerd).
6 weken na de eerste sessie vindt een persoonlijk vervolggesprek plaats, waarin primaire uitkomsten, secundaire uitkomsten en bemiddelaars worden beoordeeld en het op video opgenomen gesprek wordt herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar
- gehuwd of samenwonend met iemand voor ten minste één jaar die bereid is om als studiepartner deel te nemen aan het onderzoek
- 18 jaar en ouder
- betrouwbare toegang tot internet thuis
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstaligen
- Patiënt heeft een ernstige chronische ziekte die meer invloed heeft op het dagelijks leven dan diabetes (d.w.z. momenteel in behandeling voor kanker)
- Partner stemt niet in met deelname aan onderzoek
- Partner heeft suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemeenschappelijke coping-interventie
De interventie bestaat uit een enkele sessie, een korte gemeenschappelijke coping-interventie, gevolgd door 7 dagen interventie-aanwijzingen die via sms worden bezorgd om paren te helpen wat ze hebben geleerd in hun dagelijks leven te generaliseren. De interventie bestaat uit 9 componenten:
|
De onderdelen van de interventie werden beschreven in de experimentele arm.
|
|
Geen tussenkomst: Diabetes Onderwijs Aandachtscontrole
Deze deelnemers krijgen diabetesvoorlichting via een videoband van 15-20 minuten (evenals de interventiegroep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) vanaf baseline tot 6 weken; hogere scores = meer leed; bereik 1-6; veranderen ook tijdens de ecologische tijdelijke beoordelingsperiode
Tijdsspanne: basislijn, afgekort voor ecologische tijdelijke beoordeling, 6 weken follow-up
|
diabetes leed
|
basislijn, afgekort voor ecologische tijdelijke beoordeling, 6 weken follow-up
|
|
wijziging in de inventaris van zelfzorg van baseline tot 6 weken; hogere score = betere zelfzorg; bereik 1-5; veranderen ook tijdens de ecologische tijdelijke beoordelingsperiode
Tijdsspanne: basislijn, afgekort voor ecologische tijdelijke beoordeling, 6 weken follow-up
|
zelfmanagement
|
basislijn, afgekort voor ecologische tijdelijke beoordeling, 6 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in hemoglobine a1c vanaf baseline tot 6 weken; hogere cijfers = slechtere uitkomst
Tijdsspanne: baseline, 6 weken follow-up
|
testkit
|
baseline, 6 weken follow-up
|
|
verandering in tijd in bereik van baseline tot 6 weken; hogere cijfers = beter resultaat; bereik 0 tot 100%; veranderen ook tijdens de ecologische tijdelijke beoordelingsperiode
Tijdsspanne: baseline (afgelopen 2 weken), einde van 2 weken ecologische tijdelijke beoordeling (afgelopen 2 weken), 6 weken follow-up (afgelopen 2 weken)
|
gegevens gedownload van continue glucosemeters
|
baseline (afgelopen 2 weken), einde van 2 weken ecologische tijdelijke beoordeling (afgelopen 2 weken), 6 weken follow-up (afgelopen 2 weken)
|
|
verandering in Center for Epidemiological Depression Scale van baseline tot 6 weken; hogere aantallen = meer depressieve symptomen; bereik = 0 tot 30; veranderen ook tijdens de ecologische tijdelijke beoordelingsperiode
Tijdsspanne: basislijn, afgekort voor ecologische tijdelijke beoordeling, 6 weken follow-up
|
depressieve symptomen
|
basislijn, afgekort voor ecologische tijdelijke beoordeling, 6 weken follow-up
|
|
verandering in Diener's levenstevredenheidsschaal vanaf baseline tot 6 weken; hogere cijfers = meer tevredenheid met het leven; bereik = 1-7; veranderen ook tijdens de ecologische tijdelijke beoordelingsperiode
Tijdsspanne: basislijn, afgekort voor ecologische tijdelijke beoordeling, 6 weken follow-up
|
levensvoldoening
|
basislijn, afgekort voor ecologische tijdelijke beoordeling, 6 weken follow-up
|
|
verandering in Quality of Marriage Index en subschaal intimiteit van persoonlijke beoordeling van intimiteit in relaties vanaf baseline tot 6 weken; hogere cijfers = beter; bereik = 1 tot 7; veranderen ook tijdens de ecologische tijdelijke beoordelingsperiode
Tijdsspanne: basislijn, afgekort voor ecologische tijdelijke beoordeling, 6 weken follow-up
|
relatie kwaliteit
|
basislijn, afgekort voor ecologische tijdelijke beoordeling, 6 weken follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de omgang met de gemeenschap vanaf de nulmeting tot 6 weken; hoger = meer gemeenschappelijke copingl; bereik = 0 tot 10; veranderen ook tijdens de ecologische tijdelijke beoordelingsperiode
Tijdsspanne: basislijn, afgekort voor ecologische tijdelijke beoordeling, 6 weken follow-up
|
zelfrapportage van omgang met de gemeenschap, beoordelaars codering van de omgang met de gemeenschap van videobanden, we-talk van kort interview
|
basislijn, afgekort voor ecologische tijdelijke beoordeling, 6 weken follow-up
|
|
verandering in sociale steun en negatieve sociale interacties vanaf baseline tot 6 weken; hogere aantallen = meer steun of meer negatieve interacties; bereik = 1-7; veranderen ook tijdens de ecologische tijdelijke beoordelingsperiode
Tijdsspanne: baseline, afgekort voor ecologische tijdelijke beoordeling, 6 weken follow-up
|
emotionele, instrumentele, informatieve steun, kritiek, overbezorgd gedrag
|
baseline, afgekort voor ecologische tijdelijke beoordeling, 6 weken follow-up
|
|
verandering in diabetescommunicatie vanaf baseline tot 6 weken; hogere aantallen = meer communicatie; bereik = 0 tot 10; veranderen ook tijdens de ecologische tijdelijke beoordelingsperiode
Tijdsspanne: baseline, afgekort voor ecologische tijdelijke beoordeling, 6 weken follow-up
|
zelfrapportage van diabetescommunicatie, op video opgenomen observaties
|
baseline, afgekort voor ecologische tijdelijke beoordeling, 6 weken follow-up
|
|
verandering in self-efficacy subschaal van Multidimensional Diabetes Questionnaire vanaf baseline tot 6 weken; hogere aantallen = grotere werkzaamheid; bereik = 0 tot 100%; veranderen ook tijdens de ecologische tijdelijke beoordelingsperiode
Tijdsspanne: baseline, afgekort voor ecologische tijdelijke beoordeling, 6 weken follow-up
|
zelfredzaamheid met diabetesmanagement
|
baseline, afgekort voor ecologische tijdelijke beoordeling, 6 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vicki Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY2022 00000269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .