Pilotkort fælles mestringsindsats for voksne med type 1-diabetes
19. maj 2025 opdateret af: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University
Fælles mestringsindsats for voksne med type 1-diabetes
Vi planlægger at udvikle en fælles mestringsintervention, der har til formål at skabe en fælles vurdering af diabetes og øge patient-partner-samarbejdet.
Til det formål vil vi pilotere det første randomiserede kliniske forsøg med en kort fælles mestringsintervention blandt par, hvor én person har T1D
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi rekrutterer 66 par, hvor én person har type 1-diabetes.
Power er baseret på effektstørrelser fra tidligere parinterventionsstudier og metaanalyser af primære resultater.
Par vil blive tilfældigt tildelt enten en fælles mestringsintervention eller en opmærksomhedskontrolgruppe (diabetesundervisning).
Alle par vil komme til laboratoriet eller mødes via zoom, udfylde en baseline spørgeskemavurdering (primære og sekundære resultater, mediatorer) og have en videooptaget samtale om, hvordan de håndterer diabetes.
Indsatsgruppen vil modtage den fælles mestringsindsats.
Par i interventionsgruppen vil identificere 5 samarbejdsimplementeringsintentioner, mens kontroller vil identificere 5 individuelle implementeringsintentioner.
Efter den personlige session vil par individuelt udfylde en daglig dagbog sidst på dagen i 14 på hinanden følgende dage, som fokuserer på daglig kommunikation, humør og patientens egenomsorg.
I løbet af de første 7 dage vil interventionsgruppen modtage to tekstbeskeder om dagen (morgenfokus på delt vurdering, aftenfokus på en af intentionerne om samarbejdsimplementering identificeret under den personlige session).
En personlig opfølgningssamtale vil finde sted 6 uger efter den indledende session, hvor primære resultater, sekundære resultater og mediatorer vil blive vurderet, og den videooptagede samtale gentages.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år
- gift eller boet sammen med en person i mindst et år, der er villig til at deltage i undersøgelsen som studiepartner
- alder 18 og derover
- pålidelig adgang til internettet derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Patienten har en alvorlig kronisk sygdom, der påvirker dagligdagen mere end diabetes (f.eks. undergår behandling for kræft)
- Partneren giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Partner har diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fælles mestringsindsats
Interventionen består af en enkelt session, kort fælles mestringsintervention efterfulgt af 7 dages interventionsopfordringer leveret via sms for at hjælpe par med at generalisere, hvad de har lært i deres daglige liv. Der er 9 komponenter til interventionen:
|
Komponenterne i interventionen blev beskrevet i den eksperimentelle arm.
|
|
Ingen indgriben: Diabetesuddannelse Opmærksomhedskontrol
Disse deltagere vil modtage diabetesundervisning via et 15-20 minutters videobånd (samt interventionsgruppen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) fra baseline til 6 uger; højere score = mere nød; område 1-6; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
|
diabetes nød
|
baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
|
|
ændring i Self-Care Inventory fra baseline til 6 uger; højere score = bedre egenomsorg; område 1-5; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
|
selvkontrol
|
baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i hæmoglobin a1c fra baseline til 6 uger; højere tal = dårligere resultat
Tidsramme: baseline, 6 ugers opfølgning
|
test kit
|
baseline, 6 ugers opfølgning
|
|
ændring i tid i området fra baseline til 6 uger; højere tal = bedre resultat; område 0 til 100 %; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline (fra sidste 2 uger), slutningen af 2-ugers økologisk momentan vurdering (fra sidste 2 uger), 6-ugers opfølgning (sidste 2 uger)
|
data downloadet fra kontinuerlige glukosemonitorer
|
baseline (fra sidste 2 uger), slutningen af 2-ugers økologisk momentan vurdering (fra sidste 2 uger), 6-ugers opfølgning (sidste 2 uger)
|
|
ændring i Center for Epidemiological Depression Scale fra baseline til 6 uger; højere tal = flere depressive symptomer; område = 0 til 30; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
|
depressive symptomer
|
baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
|
|
ændring i Dieners livstilfredshedsskala fra baseline til 6 uger; højere tal = mere livstilfredshed; område = 1-7; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
|
livstilfredshed
|
baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
|
|
ændring i Quality of Marriage Index og intimitetsunderskala fra personlig vurdering af intimitet i forhold fra baseline til 6 uger; højere tal = bedre; område = 1 til 7; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
|
relationskvalitet
|
baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i fælles mestring fra baseline til 6 uger; højere = mere fælles copingl; område = 0 til 10; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
|
selvrapportering af fælles mestring, bedømmere kodning af fælles mestring fra videobånd, vi-taler fra kort interview
|
baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
|
|
ændring i social støtte og negative sociale interaktioner fra baseline til 6 uger; højere tal = mere støtte eller flere negative interaktioner; område = 1-7; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
|
følelsesmæssig, instrumentel, informativ støtte, kritik, overbeskyttende adfærd
|
baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
|
|
ændring i diabeteskommunikation fra baseline til 6 uger; højere tal = mere kommunikation; område = 0 til 10; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
|
selvrapportering af diabeteskommunikation, videooptagede observationer
|
baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
|
|
ændring i self-efficacy subskala fra Multidimensional Diabetes Questionnaire fra baseline til 6 uger; højere tal = større effektivitet; område = 0 til 100 %; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
|
selveffektivitet med diabetesbehandling
|
baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vicki Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY2022 00000269
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .