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Intervention pilote brève d'adaptation communautaire pour les adultes atteints de diabète de type 1

14 mars 2024 mis à jour par: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Intervention d'adaptation communautaire pour les adultes atteints de diabète de type 1

Nous prévoyons de développer une intervention d'adaptation communautaire visant à inculquer une évaluation partagée du diabète et à accroître la collaboration patient-partenaire. À cette fin, nous piloterons le premier essai clinique randomisé d'une brève intervention d'adaptation communautaire chez les couples dont une personne est atteinte de DT1

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Nous allons recruter 66 couples dont une personne est atteinte de diabète de type 1. La puissance est basée sur les tailles d'effet des études d'intervention de couple précédentes et des méta-analyses sur les critères de jugement principaux. Les couples seront assignés au hasard à une intervention d'adaptation communautaire ou à un groupe témoin d'attention (éducation au diabète). Tous les couples viendront au laboratoire ou se rencontreront via zoom, rempliront un questionnaire d'évaluation de base (résultats primaires et secondaires, médiateurs) et auront une conversation enregistrée sur vidéo sur la façon dont ils font face au diabète. Le groupe d'intervention recevra l'intervention d'adaptation communautaire. Les couples du groupe d'intervention identifieront 5 intentions de mise en œuvre collaboratives, tandis que les témoins identifieront 5 intentions de mise en œuvre individuelles. Après la séance en personne, les couples rempliront individuellement un journal quotidien à la fin de la journée pendant 14 jours consécutifs qui se concentre sur la communication quotidienne, l'humeur et les soins personnels du patient. Au cours des 7 premiers jours, le groupe d'intervention recevra deux SMS par jour (le matin axé sur l'évaluation partagée, le soir axé sur l'une des intentions de mise en œuvre collaborative identifiées lors de la session en personne). Un entretien de suivi en personne aura lieu 6 semaines après la session initiale, au cours de laquelle les résultats primaires, les résultats secondaires et les médiateurs seront évalués et la conversation enregistrée sur bande vidéo répétée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • Carnegie Mellon University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins un an

    • marié ou vivant avec quelqu'un depuis au moins un an qui est prêt à participer à l'étude en tant que partenaire d'étude
    • 18 ans et plus
    • un accès fiable à Internet à la maison

Critère d'exclusion:

  • Non-anglophones
  • Le patient a une maladie chronique majeure qui affecte la vie quotidienne plus que le diabète (par exemple, actuellement sous traitement contre le cancer)
  • Le partenaire ne consent pas à participer à l'étude
  • Le partenaire est diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'adaptation communautaire

L'intervention consiste en une seule session brève d'intervention commune d'adaptation suivie de 7 jours d'invites d'intervention transmises par SMS pour aider les couples à généraliser ce qu'ils ont appris dans leur vie quotidienne. Il y a 9 composantes à l'intervention :

  1. établissement de rapports
  2. souvenir partagé des facteurs de stress
  3. éducation à l'adaptation communautaire
  4. application de l'évaluation au diabète
  5. des déclarations en nous pour recadrer le diabète en tant que partage
  6. discussion facilitée entre les membres du couple pour identifier les besoins de chacun avec une écoute active
  7. intentions de mise en œuvre collaborative
  8. SMS EMI pendant 7 jours après intervention
Les composantes de l'intervention ont été décrites dans le bras expérimental.
Aucune intervention: Éducation au diabète Contrôle de l'attention
Ces participants recevront une éducation sur le diabète via une bande vidéo de 15 à 20 minutes (ainsi que le groupe d'intervention)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'échelle de détresse du diabète de type 1 (Fisher et al., 2015) entre le départ et 6 semaines ; scores plus élevés = plus de détresse ; gamme 1-6 ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
détresse liée au diabète
ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
changement dans l'inventaire des soins personnels de la ligne de base à 6 semaines ; score plus élevé = meilleurs soins personnels ; gamme 1-5 ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
autogestion
ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'hémoglobine a1c entre le départ et 6 semaines ; nombres plus élevés = moins bons résultats
Délai: ligne de base, suivi de 6 semaines
kit de test
ligne de base, suivi de 6 semaines
changement dans le temps entre la ligne de base et 6 semaines ; nombres plus élevés = meilleurs résultats ; plage de 0 à 100 % ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base (des 2 dernières semaines), fin de l'évaluation écologique momentanée de 2 semaines (des 2 dernières semaines), suivi de 6 semaines (des 2 dernières semaines)
données téléchargées à partir de glucomètres en continu
ligne de base (des 2 dernières semaines), fin de l'évaluation écologique momentanée de 2 semaines (des 2 dernières semaines), suivi de 6 semaines (des 2 dernières semaines)
modification de l'échelle du Center for Epidemiological Depression entre le départ et 6 semaines ; nombres plus élevés = plus de symptômes dépressifs ; plage = 0 à 30 ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
symptômes dépressifs
ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
modification de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie de Diener de la ligne de base à 6 semaines ; nombres plus élevés = plus de satisfaction à l'égard de la vie ; plage = 1-7 ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
Satisfaction de la vie
ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
modification de l'indice de qualité du mariage et de la sous-échelle d'intimité de l'évaluation personnelle de l'intimité dans les relations entre le départ et 6 semaines ; nombres plus élevés = mieux ; plage = 1 à 7 ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
qualité de la relation
ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'adaptation communautaire de la ligne de base à 6 semaines ; supérieur = adaptation plus communel ; plage = 0 à 10 ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
auto-rapports sur l'adaptation communautaire, les évaluateurs codant l'adaptation communautaire à partir de bandes vidéo, nous parlons à partir d'un bref entretien
ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
modification du soutien social et interactions sociales négatives entre le départ et 6 semaines ; nombres plus élevés = plus de soutien ou plus d'interactions négatives ; plage = 1-7 ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base, abrégé pour pour l'évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
soutien émotionnel, instrumental, informationnel, critique, comportement surprotecteur
ligne de base, abrégé pour pour l'évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
modification de la communication sur le diabète entre le départ et 6 semaines ; nombres plus élevés = plus de communication ; plage = 0 à 10 ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base, abrégé pour pour l'évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
auto-déclaration de la communication sur le diabète, observations enregistrées sur bande vidéo
ligne de base, abrégé pour pour l'évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
modification de la sous-échelle d'auto-efficacité du questionnaire sur le diabète multidimensionnel de la ligne de base à 6 semaines ; nombres plus élevés = plus grande efficacité ; plage = 0 à 100 % ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base, abrégé pour pour l'évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
auto-efficacité avec la gestion du diabète
ligne de base, abrégé pour pour l'évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vicki Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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