- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05925556
Intervention pilote brève d'adaptation communautaire pour les adultes atteints de diabète de type 1
Intervention d'adaptation communautaire pour les adultes atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vicki Helgeson, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 4122682624
- E-mail: vh2e@andrew.cmu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abigail Vaughn, B.A.
- Numéro de téléphone: 4122681793
- E-mail: akunz@andrew.cmu.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- Carnegie Mellon University
-
Contact:
- Vicki Helgeson, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 412-849-7213
- E-mail: vh2e@andrew.cmu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins un an
- marié ou vivant avec quelqu'un depuis au moins un an qui est prêt à participer à l'étude en tant que partenaire d'étude
- 18 ans et plus
- un accès fiable à Internet à la maison
Critère d'exclusion:
- Non-anglophones
- Le patient a une maladie chronique majeure qui affecte la vie quotidienne plus que le diabète (par exemple, actuellement sous traitement contre le cancer)
- Le partenaire ne consent pas à participer à l'étude
- Le partenaire est diabétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention d'adaptation communautaire
L'intervention consiste en une seule session brève d'intervention commune d'adaptation suivie de 7 jours d'invites d'intervention transmises par SMS pour aider les couples à généraliser ce qu'ils ont appris dans leur vie quotidienne. Il y a 9 composantes à l'intervention :
|
Les composantes de l'intervention ont été décrites dans le bras expérimental.
|
Aucune intervention: Éducation au diabète Contrôle de l'attention
Ces participants recevront une éducation sur le diabète via une bande vidéo de 15 à 20 minutes (ainsi que le groupe d'intervention)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
modification de l'échelle de détresse du diabète de type 1 (Fisher et al., 2015) entre le départ et 6 semaines ; scores plus élevés = plus de détresse ; gamme 1-6 ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
|
détresse liée au diabète
|
ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
|
changement dans l'inventaire des soins personnels de la ligne de base à 6 semaines ; score plus élevé = meilleurs soins personnels ; gamme 1-5 ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
|
autogestion
|
ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
modification de l'hémoglobine a1c entre le départ et 6 semaines ; nombres plus élevés = moins bons résultats
Délai: ligne de base, suivi de 6 semaines
|
kit de test
|
ligne de base, suivi de 6 semaines
|
changement dans le temps entre la ligne de base et 6 semaines ; nombres plus élevés = meilleurs résultats ; plage de 0 à 100 % ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base (des 2 dernières semaines), fin de l'évaluation écologique momentanée de 2 semaines (des 2 dernières semaines), suivi de 6 semaines (des 2 dernières semaines)
|
données téléchargées à partir de glucomètres en continu
|
ligne de base (des 2 dernières semaines), fin de l'évaluation écologique momentanée de 2 semaines (des 2 dernières semaines), suivi de 6 semaines (des 2 dernières semaines)
|
modification de l'échelle du Center for Epidemiological Depression entre le départ et 6 semaines ; nombres plus élevés = plus de symptômes dépressifs ; plage = 0 à 30 ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
|
symptômes dépressifs
|
ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
|
modification de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie de Diener de la ligne de base à 6 semaines ; nombres plus élevés = plus de satisfaction à l'égard de la vie ; plage = 1-7 ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
|
Satisfaction de la vie
|
ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
|
modification de l'indice de qualité du mariage et de la sous-échelle d'intimité de l'évaluation personnelle de l'intimité dans les relations entre le départ et 6 semaines ; nombres plus élevés = mieux ; plage = 1 à 7 ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
|
qualité de la relation
|
ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
modification de l'adaptation communautaire de la ligne de base à 6 semaines ; supérieur = adaptation plus communel ; plage = 0 à 10 ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
|
auto-rapports sur l'adaptation communautaire, les évaluateurs codant l'adaptation communautaire à partir de bandes vidéo, nous parlons à partir d'un bref entretien
|
ligne de base, abrégé pour évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
|
modification du soutien social et interactions sociales négatives entre le départ et 6 semaines ; nombres plus élevés = plus de soutien ou plus d'interactions négatives ; plage = 1-7 ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base, abrégé pour pour l'évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
|
soutien émotionnel, instrumental, informationnel, critique, comportement surprotecteur
|
ligne de base, abrégé pour pour l'évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
|
modification de la communication sur le diabète entre le départ et 6 semaines ; nombres plus élevés = plus de communication ; plage = 0 à 10 ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base, abrégé pour pour l'évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
|
auto-déclaration de la communication sur le diabète, observations enregistrées sur bande vidéo
|
ligne de base, abrégé pour pour l'évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
|
modification de la sous-échelle d'auto-efficacité du questionnaire sur le diabète multidimensionnel de la ligne de base à 6 semaines ; nombres plus élevés = plus grande efficacité ; plage = 0 à 100 % ; également changer au cours de la période d'évaluation écologique momentanée
Délai: ligne de base, abrégé pour pour l'évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
|
auto-efficacité avec la gestion du diabète
|
ligne de base, abrégé pour pour l'évaluation écologique momentanée, suivi de 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vicki Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY2022 00000269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ComplétéDiabète sucré de type 1 | DT1 | DT1 | Diabète sucré de type 1 d'apparition récenteÉtats-Unis, Australie
-
Eledon PharmaceuticalsRetiréDiabète sucré de type 1 fragileÉtats-Unis
-
Ain Shams UniversityInconnueDiabète sucré de type 1 avec hypoglycémie | diabète de type 1Egypte
-
Spiden AGDCB Research AGRecrutementDiabète sucré de type 1 | Diabète sucré de type 1 avec hypoglycémie | Diabète sucré de type 1 avec hyperglycémieSuisse
-
Medical College of WisconsinRecrutementDiabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | diabète de type 1États-Unis
-
Shanghai Changzheng HospitalRecrutementDiabète sucré de type 1 fragileChine
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...InconnueDiabète sucré de type 1 avec hyperglycémie | Diabète sucré de type 1 avec hypoglycémiePologne
-
Capillary Biomedical, Inc.ComplétéDiabète sucré, type 1 | Diabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 1Australie
-
Poznan University of Medical SciencesInconnueDiabète sucré de type 1 | Rémission du diabète de type 1 | Complications chroniques du diabètePologne
-
Capillary Biomedical, Inc.RésiliéDiabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | Diabète sucré, type I | Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 1 | IDDML'Autriche
Essais cliniques sur Intervention d'adaptation communautaire
-
Norwegian Center for Child Behavioral DevelopmentKavli TrustRecrutementSymptômes dépressifs | Symptômes d'anxiété | Problèmes de conduiteNorvège
-
Lone Knudsen, MSc Psych, PhDRésiliéBlessures à la moelle épinièreDanemark
-
Haukeland University HospitalComplété
-
Alliant International UniversityNational Foundation for Autism Research; Autism Society of America - San Diego...ComplétéTroubles du spectre autistique | Autisme | Syndrome d'Asperger | PDD-NOSÉtats-Unis
-
Seton Healthcare FamilyRetiréLa dermatite atopiqueÉtats-Unis
-
Photozig, Inc.Actif, ne recrute pasStress du soignantÉtats-Unis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Complété
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)InconnueStresser | Les troubles du sommeilÉtats-Unis
-
WysaUdaanRecrutement
-
Talaria, IncNational Cancer Institute (NCI)Complété