Intervenção Piloto Breve de Enfrentamento Comunitário para Adultos com Diabetes Tipo 1
19 de maio de 2025 atualizado por: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University
Intervenção de enfrentamento comum para adultos com diabetes tipo 1
Planejamos desenvolver uma intervenção de enfrentamento comunitária destinada a incutir uma avaliação compartilhada do diabetes e aumentar a colaboração paciente-parceiro.
Para esse fim, faremos um piloto do primeiro ensaio clínico randomizado de uma breve intervenção comunitária de enfrentamento entre casais em que uma pessoa tem DM1
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vamos recrutar 66 casais em que uma pessoa tem diabetes tipo 1.
O poder é baseado em tamanhos de efeito de estudos anteriores de intervenção de casal e meta-análises sobre resultados primários.
Os casais serão designados aleatoriamente para uma intervenção comunitária de enfrentamento ou um grupo de controle de atenção (educação para diabetes).
Todos os casais irão ao laboratório ou se encontrarão via zoom, preencherão um questionário de avaliação inicial (resultados primários e secundários, mediadores) e terão uma conversa gravada em vídeo sobre como lidam com o diabetes.
O grupo de intervenção receberá a intervenção de enfrentamento comunal.
Os casais no grupo de intervenção identificarão 5 intenções de implementação colaborativa, enquanto os controles identificarão 5 intenções de implementação individuais.
Após a sessão presencial, os casais preencherão individualmente um diário no final do dia por 14 dias consecutivos, com foco na comunicação diária, humor e autocuidado do paciente.
Durante os primeiros 7 dias, o grupo de intervenção receberá duas mensagens de texto por dia (foco da manhã na avaliação compartilhada, foco da noite em uma das intenções de implementação colaborativa identificadas durante a sessão presencial).
Uma entrevista pessoal de acompanhamento ocorrerá 6 semanas após a sessão inicial, durante a qual os resultados primários, secundários e mediadores serão avaliados e a conversa gravada em vídeo será repetida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano
- casado ou morando com alguém há pelo menos um ano que esteja disposto a participar do estudo como parceiro do estudo
- 18 anos ou mais
- acesso confiável à internet em casa
Critério de exclusão:
- Não falantes de inglês
- O paciente tem uma doença crônica importante que afeta mais a vida diária do que o diabetes (por exemplo, atualmente em tratamento para câncer)
- O parceiro não consente em participar do estudo
- Parceiro tem diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Enfrentamento Comunal
A intervenção consiste em uma única sessão breve de intervenção comunitária de enfrentamento seguida por 7 dias de instruções de intervenção entregues por mensagem de texto para ajudar os casais a generalizar o que aprenderam em sua vida diária. Existem 9 componentes para a intervenção:
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Os componentes da intervenção foram descritos no braço experimental.
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Sem intervenção: Educação em Diabetes Controle de Atenção
Esses participantes receberão educação sobre diabetes por meio de uma fita de vídeo de 15 a 20 minutos (assim como o grupo de intervenção)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na escala de angústia do diabetes tipo 1 (Fisher et al., 2015) desde o início até 6 semanas; pontuações mais altas = mais sofrimento; intervalo 1-6; também mudam ao longo do período de avaliação ecológica momentânea
Prazo: linha de base, abreviado para avaliação ecológica momentânea, acompanhamento de 6 semanas
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angústia do diabetes
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linha de base, abreviado para avaliação ecológica momentânea, acompanhamento de 6 semanas
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mudança no Inventário de Autocuidado desde a linha de base até 6 semanas; maior pontuação = melhor autocuidado; intervalo 1-5; também mudam ao longo do período de avaliação ecológica momentânea
Prazo: linha de base, abreviado para avaliação ecológica momentânea, acompanhamento de 6 semanas
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auto Gerenciamento
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linha de base, abreviado para avaliação ecológica momentânea, acompanhamento de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na hemoglobina a1c desde o início até 6 semanas; números mais altos = pior resultado
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 semanas
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kit de teste
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linha de base, acompanhamento de 6 semanas
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mudança no intervalo de tempo desde o início até 6 semanas; números mais altos = melhor resultado; intervalo de 0 a 100%; também mudam ao longo do período de avaliação ecológica momentânea
Prazo: linha de base (das últimas 2 semanas), final da avaliação ecológica momentânea de 2 semanas (das últimas 2 semanas), acompanhamento de 6 semanas (últimas 2 semanas)
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dados baixados de monitores contínuos de glicose
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linha de base (das últimas 2 semanas), final da avaliação ecológica momentânea de 2 semanas (das últimas 2 semanas), acompanhamento de 6 semanas (últimas 2 semanas)
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mudança na Escala do Centro de Depressão Epidemiológica desde o início até 6 semanas; números mais altos = mais sintomas depressivos; intervalo = 0 a 30; também mudam ao longo do período de avaliação ecológica momentânea
Prazo: linha de base, abreviado para avaliação ecológica momentânea, acompanhamento de 6 semanas
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sintomas depressivos
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linha de base, abreviado para avaliação ecológica momentânea, acompanhamento de 6 semanas
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mudança na escala de satisfação com a vida de Diener desde o início até 6 semanas; números mais altos = mais satisfação com a vida; intervalo = 1-7; também mudam ao longo do período de avaliação ecológica momentânea
Prazo: linha de base, abreviado para avaliação ecológica momentânea, acompanhamento de 6 semanas
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satisfação de vida
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linha de base, abreviado para avaliação ecológica momentânea, acompanhamento de 6 semanas
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alteração no Índice de Qualidade do Casamento e na subescala de intimidade da Avaliação Pessoal de Intimidade nos Relacionamentos desde a linha de base até 6 semanas; números mais altos = melhor; intervalo = 1 a 7; também mudam ao longo do período de avaliação ecológica momentânea
Prazo: linha de base, abreviado para avaliação ecológica momentânea, acompanhamento de 6 semanas
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qualidade de relacionamento
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linha de base, abreviado para avaliação ecológica momentânea, acompanhamento de 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no enfrentamento comunitário da linha de base para 6 semanas; maior = coping mais comunitário; intervalo = 0 a 10; também mudam ao longo do período de avaliação ecológica momentânea
Prazo: linha de base, abreviado para avaliação ecológica momentânea, acompanhamento de 6 semanas
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auto-relatos de enfrentamento comunitário, avaliadores codificando enfrentamento comunitário a partir de fitas de vídeo, conversas em breves entrevistas
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linha de base, abreviado para avaliação ecológica momentânea, acompanhamento de 6 semanas
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mudança no apoio social e interações sociais negativas desde a linha de base até 6 semanas; números mais altos = mais suporte ou mais interações negativas; intervalo = 1-7; também mudam ao longo do período de avaliação ecológica momentânea
Prazo: linha de base, abreviado para avaliação ecológica momentânea, acompanhamento de 6 semanas
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apoio emocional, instrumental, informativo, crítica, comportamento superprotetor
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linha de base, abreviado para avaliação ecológica momentânea, acompanhamento de 6 semanas
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mudança na comunicação do diabetes desde o início até 6 semanas; números mais altos = mais comunicação; intervalo = 0 a 10; também mudam ao longo do período de avaliação ecológica momentânea
Prazo: linha de base, abreviado para avaliação ecológica momentânea, acompanhamento de 6 semanas
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auto-relato de diabetes comunicação, observações gravadas em vídeo
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linha de base, abreviado para avaliação ecológica momentânea, acompanhamento de 6 semanas
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alteração na subescala de autoeficácia do Multidimensional Diabetes Questionnaire desde o início até 6 semanas; números mais altos = maior eficácia; intervalo = 0 a 100%; também mudam ao longo do período de avaliação ecológica momentânea
Prazo: linha de base, abreviado para avaliação ecológica momentânea, acompanhamento de 6 semanas
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autoeficácia no controle do diabetes
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linha de base, abreviado para avaliação ecológica momentânea, acompanhamento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vicki Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY2022 00000269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .