Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное краткое совместное вмешательство для взрослых с диабетом 1 типа

14 марта 2024 г. обновлено: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Коммунальное вмешательство для взрослых с диабетом 1 типа

Мы планируем разработать совместное вмешательство, направленное на привитие общей оценки диабета и расширение сотрудничества между пациентом и партнером. С этой целью мы проведем первое рандомизированное клиническое испытание краткого совместного вмешательства для преодоления трудностей среди пар, в которых один человек болен СД1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы наберем 66 пар, в которых один человек болеет диабетом 1 типа. Мощность основана на величине эффекта из предыдущих интервенционных исследований пар и мета-анализов первичных исходов. Пары будут случайным образом распределены либо в группу совместного вмешательства, либо в контрольную группу внимания (обучение диабету). Все пары придут в лабораторию или встретятся через Zoom, заполнят базовую оценку анкеты (первичные и вторичные результаты, медиаторы) и запишут на видео беседу о том, как они справляются с диабетом. Группа вмешательства получит совместное вмешательство по преодолению трудностей. Пары в группе вмешательства идентифицируют 5 намерений совместной реализации, тогда как контрольная группа идентифицирует 5 намерений индивидуальной реализации. После личного сеанса пары индивидуально заполняют ежедневный дневник в конце дня в течение 14 дней подряд, в котором основное внимание уделяется ежедневному общению, настроению и уходу за пациентом. В течение первых 7 дней группа вмешательства будет получать два текстовых сообщения в день (утреннее — на общую оценку, вечернее — на одно из намерений по совместной реализации, определенных во время личного сеанса). Личное последующее интервью состоится через 6 недель после первоначального сеанса, во время которого будут оценены первичные результаты, вторичные результаты и посредники, а записанный на видео разговор повторится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vicki Helgeson, Ph.D.
  • Номер телефона: 4122682624
  • Электронная почта: vh2e@andrew.cmu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abigail Vaughn, B.A.
  • Номер телефона: 4122681793
  • Электронная почта: akunz@andrew.cmu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Carnegie Mellon University
        • Контакт:
          • Vicki Helgeson, Ph.D.
          • Номер телефона: 412-849-7213
          • Электронная почта: vh2e@andrew.cmu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 1 типа в течение как минимум одного года

    • женат или живет с кем-то не менее одного года, кто готов участвовать в исследовании в качестве партнера по исследованию
    • 18 лет и старше
    • надежный доступ к интернету дома

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски
  • У пациента есть серьезное хроническое заболевание, которое влияет на повседневную жизнь больше, чем диабет (например, в настоящее время проходит лечение от рака)
  • Партнер не дает согласия на участие в исследовании
  • У партнера диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коммунальное вмешательство в преодоление трудностей

Вмешательство состоит из одного сеанса краткого совместного вмешательства, за которым следуют 7 дней подсказок вмешательства, доставляемых с помощью текстовых сообщений, чтобы помочь парам обобщить то, что они узнали, в своей повседневной жизни. Вмешательство состоит из 9 компонентов:

  1. установление взаимопонимания
  2. общие воспоминания о стрессе
  3. совместное обучение преодолению трудностей
  4. применение оценки при диабете
  5. мы-утверждения, чтобы переосмыслить диабет как общий
  6. способствовал обсуждению между членами пары, чтобы определить потребности каждого человека с активным слушанием
  7. намерения совместной реализации
  8. Текстовые сообщения EMI в течение 7 дней после вмешательства
Поведенческий: Коммунальное вмешательство в преодоление трудностей
Компоненты вмешательства были описаны в экспериментальной группе.
Без вмешательства: Обучение диабету Контроль внимания
Эти участники получат информацию о диабете с помощью 15-20-минутной видеозаписи (также как и группа вмешательства).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение шкалы стресса при диабете 1 типа (Fisher et al., 2015) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель; более высокие баллы = больше страданий; диапазон 1-6; также изменяются в течение периода экологической мгновенной оценки
Временное ограничение: исходный уровень, сокращенно для мгновенной экологической оценки, последующее 6-недельное наблюдение
диабет
исходный уровень, сокращенно для мгновенной экологической оценки, последующее 6-недельное наблюдение
изменение Инвентаризации самообслуживания по сравнению с исходным уровнем до 6 недель; более высокий балл = лучший уход за собой; диапазон 1-5; также изменяются в течение периода экологической мгновенной оценки
Временное ограничение: исходный уровень, сокращенно для мгновенной экологической оценки, последующее 6-недельное наблюдение
самоуправление
исходный уровень, сокращенно для мгновенной экологической оценки, последующее 6-недельное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение гемоглобина a1c от исходного уровня до 6 недель; более высокие цифры = худший результат
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 6 недель
тестовый набор
исходный уровень, наблюдение через 6 недель
изменение времени в диапазоне от исходного уровня до 6 недель; более высокие цифры = лучший результат; диапазон от 0 до 100%; также изменяются в течение периода экологической мгновенной оценки
Временное ограничение: исходный уровень (за последние 2 недели), моментальная экологическая оценка в конце 2-недельного периода (за последние 2 недели), последующее 6-недельное наблюдение (последние 2 недели)
данные, загруженные с непрерывных мониторов глюкозы
исходный уровень (за последние 2 недели), моментальная экологическая оценка в конце 2-недельного периода (за последние 2 недели), последующее 6-недельное наблюдение (последние 2 недели)
изменение шкалы Центра эпидемиологической депрессии от исходного уровня до 6 недель; более высокие цифры = больше депрессивных симптомов; диапазон = от 0 до 30; также изменяются в течение периода экологической мгновенной оценки
Временное ограничение: исходный уровень, сокращенно для мгновенной экологической оценки, последующее 6-недельное наблюдение
депрессивные симптомы
исходный уровень, сокращенно для мгновенной экологической оценки, последующее 6-недельное наблюдение
изменение шкалы удовлетворенности жизнью Динера от исходного уровня до 6 недель; более высокие числа = больше удовлетворенности жизнью; диапазон = 1-7; также изменяются в течение периода экологической мгновенной оценки
Временное ограничение: исходный уровень, сокращенно для мгновенной экологической оценки, последующее 6-недельное наблюдение
удовлетворение жизнью
исходный уровень, сокращенно для мгновенной экологической оценки, последующее 6-недельное наблюдение
изменение индекса качества брака и подшкалы интимности из личной оценки интимности в отношениях от исходного уровня до 6 недель; более высокие цифры = лучше; диапазон = от 1 до 7; также изменяются в течение периода экологической мгновенной оценки
Временное ограничение: исходный уровень, сокращенно для мгновенной экологической оценки, последующее 6-недельное наблюдение
качество отношений
исходный уровень, сокращенно для мгновенной экологической оценки, последующее 6-недельное наблюдение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение общего совладания с исходным уровнем до 6 недель; выше = более общителен; диапазон = от 0 до 10; также изменяются в течение периода экологической мгновенной оценки
Временное ограничение: исходный уровень, сокращенно для мгновенной экологической оценки, последующее 6-недельное наблюдение
самоотчеты о коллективном копинге, оценщики кодируют коллективный копинг из видеозаписи, мы-говорим из краткого интервью
исходный уровень, сокращенно для мгновенной экологической оценки, последующее 6-недельное наблюдение
изменение социальной поддержки и негативных социальных взаимодействий по сравнению с исходным уровнем до 6 недель; более высокие цифры = больше поддержки или больше негативных взаимодействий; диапазон = 1-7; также изменяются в течение периода экологической мгновенной оценки
Временное ограничение: исходный уровень, сокращенно для мгновенной экологической оценки, последующее 6-недельное наблюдение
эмоциональная, инструментальная, информационная поддержка, критика, гиперопекающее поведение
исходный уровень, сокращенно для мгновенной экологической оценки, последующее 6-недельное наблюдение
изменение связи с диабетом по сравнению с исходным уровнем до 6 недель; более высокие цифры = больше общения; диапазон = от 0 до 10; также изменяются в течение периода экологической мгновенной оценки
Временное ограничение: исходный уровень, сокращенно для мгновенной экологической оценки, последующее 6-недельное наблюдение
самоотчет о диабетическом общении, записанные на видео наблюдения
исходный уровень, сокращенно для мгновенной экологической оценки, последующее 6-недельное наблюдение
изменение подшкалы самоэффективности из многомерного опросника диабета от исходного уровня до 6 недель; более высокие цифры = большая эффективность; диапазон = от 0 до 100%; также изменяются в течение периода экологической мгновенной оценки
Временное ограничение: исходный уровень, сокращенно для мгновенной экологической оценки, последующее 6-недельное наблюдение
самоэффективность при лечении диабета
исходный уровень, сокращенно для мгновенной экологической оценки, последующее 6-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carnegie Mellon University

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Vicki Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY2022 00000269

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коммунальное вмешательство в преодоление трудностей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться