- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05927363
Vliv na fyzickou aktivitu pacientů s koronárními chorobami ve 3. fázi terapeutického konsolidačního vzdělávacího programu zahrnujícího „partnera pacienta“ ve spojení se zdravotnickým pracovníkem. (P-HEARTNER)
Vliv na úroveň fyzické aktivity pacientů s koronárními chorobami ve fázi 3 terapeutického vzdělávacího konsolidačního programu zahrnujícího „partnera pacienta“ spojeného se zdravotnickým pracovníkem. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Po infarktu myokardu má srdeční rehabilitace nepopiratelný přínos z hlediska kritérií, jako je kardiovaskulární mortalita a koronární recidivy. Srdeční rehabilitace se skládá ze 3 fází:
- bezprostředně po akutním, na kardiologickém oddělení,
- aktivní srdeční rehabilitace po dobu několika týdnů pod lékařským dohledem jako hospitalizovaný nebo ambulantní pacient,
- Obnovení aktivního života pacientem. Jedním z hlavních cílů sekundární prevence je skutečně dlouhodobé dodržování fyzické aktivity. Pouze 20 % až 40 % pacientů s koronárními chorobami však zůstává fyzicky aktivních po 6 měsících nebo 1 roce a účinky srdeční rehabilitace fáze 2 nejsou udržovaný. Hlavním cílem je zvládnutí udržení alespoň střední úrovně fyzické aktivity po 2. fázi CR.
Různé intervence (brožury, aplikace, programy aktivit, motivační rozhovory vedené zdravotníky byly testovány a porovnávány s běžnou péčí ve 3. fázi srdeční rehabilitace. Zdá se, že existuje účinek na úroveň uváděné fyzické aktivity, ale se značným zkreslením hodnocení. Tato studie si klade za cíl použít akcelerometrii k vyhodnocení 6měsíční účinnosti terapeutického vzdělávacího programu pro konsolidaci ve fázi 3 kardiovaskulární rehabilitace zahrnující pacientského partnera a pečovatele při středně až trvalé fyzické aktivitě (> 3 MET) u pacientů s koronárními chorobami na Fáze 3 srdeční rehabilitace ve srovnání s běžným rehabilitačním managementem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Terapeutický vzdělávací konsolidační program ve 3. fázi srdeční rehabilitace sdružující partnerství pacienta a pečovatele
- Jiný: Telekonzultace po 2 měsících
- Jiný: Telekonzultace po 4 měsících
- Jiný: Workshop skupinového vzdělávání na dálku
- Jiný: Administrace vlastních dotazníků: IPAQ, EMAPS, Průzkum důvěry při cvičení, EQ-5D-5L a skóre dodržování středomořské stravy.
- Diagnostický test: 6minutový test chůze a na závěr spravuje upravenou Borgovu stupnici.
- Diagnostický test: Biologické vyšetření
- Přístroj: Akcelerometr
- Jiný: Vedení knihy jízd
Detailní popis
Po infarktu myokardu prokázala srdeční rehabilitace nepopiratelné výhody podle přísných kritérií, jako je kardiovaskulární mortalita a koronární recidivy. Srdeční rehabilitace se skládá ze 3 fází:
- bezprostředně po akutním, na kardiologickém oddělení,
- aktivní srdeční rehabilitace po dobu několika týdnů pod lékařským dohledem jako hospitalizovaný nebo ambulantní pacient,
- Obnovení aktivního života pacientem: jedním z hlavních cílů sekundární prevence je dlouhodobé dodržování pohybové aktivity.
Význam 2. fáze srdeční rehabilitace je zvláště zdůrazňován a je předmětem doporučení učených společností. Cílem je rekvalifikace pacienta pod dohledem nelékařského a lékařského personálu a navození změn chování prostřednictvím specifické terapeutické výchovy. Cvičební rekvalifikace má za cíl zvýšit kardiorespirační funkční kapacitu pacienta a jeho schopnost vykonávat pohybovou aktivitu střední až trvalé intenzity. Jednou z nejčastěji používaných jednotek pro výpočet intenzity fyzické aktivity je Metabolic Equivalent of Task (MET). Čím vyšší je intenzita aktivity, tím vyšší je počet MET. Fyzická aktivita alespoň střední intenzity, jak je doporučena v dlouhodobé péči o koronární pacienty, odpovídá 3 MET. Terapeutický cíl podle mezinárodních doporučení a vysvětlený pacientům během fáze 2 CR je dosáhnout 150 minut týdně středně až trvalé fyzické aktivity (3 MET nebo více). Pouze 20 % až 40 % pacientů s koronárními chorobami však zůstává fyzicky aktivních po 6 měsících nebo 1 roce, což znamená, že účinky srdeční rehabilitace 2. fáze nejsou zachovány. Hlavním cílem je zvládnutí udržení alespoň střední úrovně fyzické aktivity po 2. fázi CR.
Různé intervence (brožury, aplikace, programy aktivit, motivační rozhovory vedené zdravotníky byly testovány a porovnávány s běžnou péčí ve 3. fázi srdeční rehabilitace. Zdá se, že existuje účinek na úroveň uváděné fyzické aktivity, ale se značným zkreslením hodnocení. Objektivní, ověřená měření fyzické aktivity, jako je akcelerometrie, neprokázala jejich dlouhodobou účinnost (6 měsíců je klasicky zkoumaný cíl). Intervence navazující vztah zaměřený na pacienta a kognitivně-behaviorální prvky se zdá být perspektivou, kterou je třeba prozkoumat, přičemž terapeutické vzdělávání bylo ve 3. fázi srdeční rehabilitace a v dlouhodobém horizontu málo prozkoumáno. K vyřešení některých překážek identifikovaných v kvalitativních studiích se zdá být zajímavá společná účast „partnera pacienta“. PP je pacient, který znalosti o svém onemocnění získal časem, zkušenostmi a zkušenostmi a terapeutickým vzděláním. Podporují dialog mezi pečovatelskými týmy a pacienty, usnadňují pacientům sebevyjádření a přispívají k lepšímu porozumění diskurzu.
Hypotézou je, že terapeutický edukační konsolidační program, jehož součástí je „partner pacienta“ spojený se zdravotníkem, zvýší úroveň fyzické aktivity pacientů s koronárními chorobami ve 3. fázi srdeční rehabilitace.
Hlavním cílem této studie je pomocí akcelerometrie vyhodnotit 6měsíční účinnost programu terapeutického vzdělávání pro konsolidaci ve fázi 3 kardiovaskulární rehabilitace zahrnující pacientského partnera a pečovatele na úrovni střední až trvalé fyzické aktivity (> 3 MET). ) u koronárních pacientů ve fázi 3 srdeční rehabilitace ve srovnání s běžnou rehabilitační léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30900
- CHU de Nimes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v zákonném věku (≥ 18 let).
- Pacient, který podstoupil léčbu 2. fáze na oddělení kardiovaskulární rehabilitace CHU pro infarkt myokardu.
- Pacient s komunikačním prostředkem, který umožňuje snadné připojení k internetu (tj. smartphone).
- Pacient hovoří plynně francouzsky.
- Pacient, který dal svobodný informovaný souhlas.
- Pacient přidružený nebo oprávněný k systému zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se závažnou nebo nestabilní komorbiditou (respirační insuficience selhání ledvin, dekompenzované srdeční selhání). srdeční selhání).
- Pacient s nestabilní anginou pectoris.
- Pacient s kontraindikacemi fyzické aktivity po fyzické aktivitě po kardiovaskulární rehabilitaci (podle lékařské diskuse, na základě doporučení Francouzské kardiologické společnosti).
- Pacient bez vhodných komunikačních prostředků.
- Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
- Těhotné, rodící nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti ve 3. fázi srdeční rehabilitace, podstupující běžnou poskytovanou péči.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti ve 3. fázi kardiovaskulární rehabilitace, dodržující léčebně edukační program pro konsolidaci ("partner pacienta" a pečovatel) i běžnou poskytovanou péči.
|
V experimentální skupině pacienti profitují z obvyklého managementu v rámci 2. fáze sledování po CR s poskytnutím informační brožury o výhodách pohybové aktivity a telefonického kontaktu v případě jakýchkoliv dotazů. Kromě toho těží z „Programu konsolidačního terapeutického vzdělávání ve fázi 3 ČR sdružujícího partnerství pacient & pečovatel, který se skládá ze dvou telekonzultací po 2 a 4 měsících, po nichž následuje vzdálený skupinový vzdělávací workshop spoluorganizovaný pacientem a pečovatelské partnerství na 5 měsíců. Diskuse během telekonzultací budou nahrávány, aby bylo možné identifikovat hlavní překážky fyzické aktivity uvedené pacienty a odpovědi poskytnuté dvojicí zdravotnický pracovník-peer pomocník během sezení terapeutické výchovy.
Diskuse během telekonzultací budou nahrávány, aby bylo možné identifikovat hlavní překážky fyzické aktivity uvedené pacienty a odpovědi poskytnuté dvojicí zdravotnický pracovník-peer pomocník během sezení terapeutické výchovy.
Diskuse během telekonzultací budou nahrávány, aby bylo možné identifikovat hlavní překážky fyzické aktivity uvedené pacienty a odpovědi poskytnuté dvojicí zdravotnický pracovník-peer pomocník během sezení terapeutické výchovy.
Tento vzdálený workshop bude po 5 měsících spoluorganizován partnerstvím pacienta a pečovatele
Pacienti jsou poté náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (obvyklý management) nebo do experimentální skupiny (management ve spolupráci s pacientem a pečovatelem).
Co je upravená Borgská stupnice?
Modifikovaná Borgova škála dušnosti je 0 až 10 hodnocené číselné skóre používané k měření dušnosti, jak ji uvádí pacient během submaximální zátěže, a je rutinně podáváno po šestiminutovém testu chůze, což je jedno z nejběžnějších a často používaných měření k posouzení závažnosti onemocnění. u pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Po ukončení 6minutového testu chůze bude zaznamenána upravená Borgova stupnice.
Tato kontrola zahrnuje celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy, HbA1c.
Pacient dostane akcelerometr s pokyny k jeho nošení po dobu 7 dnů od návštěvy (pak bude vrácen poštou). v návaznosti.
Pacientovi je předán logbook pro denní sledování neměřitelných fyzických aktivit, provedených léčebných a léčebných procedur, jakož i případných interkurentních událostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mírná až trvalá fyzická aktivita v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc
|
Akcelerometr bude sloužit k vyhodnocení 6měsíční účinnosti terapeutického edukačního programu pro konsolidaci ve 3. fázi kardiovaskulární rehabilitace zahrnujícího partnera pacienta a pečovatele a jeho vliv na úroveň středně těžké až trvalé fyzické aktivity (> 3 MET). ) u koronárních pacientů ve 3. fázi srdeční rehabilitace ve srovnání s běžným rehabilitačním managementem. Míra střední až trvalé fyzické aktivity (> 3 MET) bude měřena v minutách týdně. |
6. měsíc
|
|
Mírná až trvalá fyzická aktivita v Kontrolách
Časové okno: 6. měsíc
|
Akcelerometr bude sloužit k vyhodnocení 6měsíční účinnosti terapeutického edukačního programu pro konsolidaci ve 3. fázi kardiovaskulární rehabilitace zahrnujícího partnera pacienta a pečovatele a jeho vliv na úroveň středně těžké až trvalé fyzické aktivity (> 3 MET). ) u koronárních pacientů ve 3. fázi srdeční rehabilitace ve srovnání s běžným rehabilitačním managementem. Míra střední až trvalé fyzické aktivity (> 3 MET) bude měřena v minutách týdně. |
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mírná až trvalá fyzická aktivita v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Míra střední až trvalé fyzické aktivity (> 3 MET) bude měřena pomocí akcelerometru v minutách týdně.
|
3. měsíc
|
|
Mírná až trvalá fyzická aktivita v Kontrolách
Časové okno: 3. měsíc
|
Míra střední až trvalé fyzické aktivity (> 3 MET) bude měřena pomocí akcelerometru v minutách týdně.
|
3. měsíc
|
|
Počet kroků provedených za týden v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Počet kroků za týden zaznamenaný akcelerometrem
|
Měsíc 0
|
|
Počet kroků provedených za týden v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Počet kroků za týden zaznamenaný akcelerometrem
|
3. měsíc
|
|
Počet kroků provedených za týden v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc
|
Počet kroků za týden zaznamenaný akcelerometrem
|
6. měsíc
|
|
Počet kroků provedených za týden v Ovládacích prvcích
Časové okno: Měsíc 0
|
Počet kroků za týden zaznamenaný akcelerometrem
|
Měsíc 0
|
|
Počet kroků provedených za týden v Ovládacích prvcích
Časové okno: 3. měsíc
|
Počet kroků za týden zaznamenaný akcelerometrem
|
3. měsíc
|
|
Počet kroků provedených za týden v Ovládacích prvcích
Časové okno: 6. měsíc
|
Počet kroků za týden zaznamenaný akcelerometrem
|
6. měsíc
|
|
Čas strávený sezením/leháním za týden v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Čas strávený sezením/leháním za týden zaznamenaný akcelerometrem
|
Měsíc 0
|
|
Čas strávený sezením/leháním za týden v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Čas strávený sezením/leháním za týden zaznamenaný akcelerometrem
|
3. měsíc
|
|
Čas strávený sezením/leháním za týden v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc
|
Čas strávený sezením/leháním za týden zaznamenaný akcelerometrem
|
6. měsíc
|
|
Čas strávený sezením/leháním týdně v Controls
Časové okno: Měsíc 0
|
Čas strávený sezením/leháním za týden zaznamenaný akcelerometrem
|
Měsíc 0
|
|
Čas strávený sezením/leháním týdně v Kontrolách
Časové okno: 3. měsíc
|
Čas strávený sezením/leháním za týden zaznamenaný akcelerometrem
|
3. měsíc
|
|
Čas strávený sezením/leháním týdně v Controls
Časové okno: 6. měsíc
|
Čas strávený sezením/leháním za týden zaznamenaný akcelerometrem
|
6. měsíc
|
|
Mezinárodní skóre v dotazníku fyzické aktivity v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Krátká forma Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity měří fyzickou aktivitu za předchozí týden a hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a dobu sezení pro odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a dobu strávenou sezením.
Pro každou kategorii aktivity je povoleno maximálně 21 hodin aktivity týdně (3 hodiny X 7 dní). Pro výpočet MET-minut za týden je uvedena hodnota MET (chůze = 3,3, mírná aktivita = 4, intenzivní aktivita = 8) se vynásobí počtem minut, v nichž byla činnost prováděna, a opět počtem dní, kdy byla tato činnost prováděna.
Pokud například někdo uvádí chůzi po dobu 30 minut 5 dní v týdnu, pak celkové MET-minuty pro tuto aktivitu jsou 3,3 X 30 X 5=495 MET-minut za týden.
Minuty MET dosažené v každé kategorii (chůze, mírná aktivita a intenzivní aktivita) se pak sečtou, aby se získal celkový počet minut MET fyzické aktivity za týden.
|
Měsíc 0
|
|
Mezinárodní skóre v dotazníku fyzické aktivity v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Krátká forma Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity měří fyzickou aktivitu za předchozí týden a hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a dobu sezení pro odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a dobu strávenou sezením.
Pro každou kategorii aktivity je povoleno maximálně 21 hodin aktivity týdně (3 hodiny X 7 dní). Pro výpočet MET-minut za týden je uvedena hodnota MET (chůze = 3,3, mírná aktivita = 4, intenzivní aktivita = 8) se vynásobí počtem minut, v nichž byla činnost prováděna, a opět počtem dní, kdy byla tato činnost prováděna.
Pokud například někdo uvádí chůzi po dobu 30 minut 5 dní v týdnu, pak celkové MET-minuty pro tuto aktivitu jsou 3,3 X 30 X 5=495 MET-minut za týden.
Minuty MET dosažené v každé kategorii (chůze, mírná aktivita a intenzivní aktivita) se pak sečtou, aby se získal celkový počet minut MET fyzické aktivity za týden.
|
3. měsíc
|
|
Mezinárodní skóre v dotazníku fyzické aktivity v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc
|
Krátká forma Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity měří fyzickou aktivitu za předchozí týden a hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a dobu sezení pro odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a dobu strávenou sezením.
Pro každou kategorii aktivity je povoleno maximálně 21 hodin aktivity týdně (3 hodiny X 7 dní). Pro výpočet MET-minut za týden je uvedena hodnota MET (chůze = 3,3, mírná aktivita = 4, intenzivní aktivita = 8) se vynásobí počtem minut, v nichž byla činnost prováděna, a opět počtem dní, kdy byla tato činnost prováděna.
Pokud například někdo uvádí chůzi po dobu 30 minut 5 dní v týdnu, pak celkové MET-minuty pro tuto aktivitu jsou 3,3 X 30 X 5=495 MET-minut za týden.
Minuty MET dosažené v každé kategorii (chůze, mírná aktivita a intenzivní aktivita) se pak sečtou, aby se získal celkový počet minut MET fyzické aktivity za týden.
|
6. měsíc
|
|
Mezinárodní skóre v dotazníku fyzické aktivity v kontrolách
Časové okno: Měsíc 0
|
Krátká forma Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity měří fyzickou aktivitu za předchozí týden a hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a dobu sezení pro odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a dobu strávenou sezením.
Pro každou kategorii aktivity je povoleno maximálně 21 hodin aktivity týdně (3 hodiny X 7 dní). Pro výpočet MET-minut za týden je uvedena hodnota MET (chůze = 3,3, mírná aktivita = 4, intenzivní aktivita = 8) se vynásobí počtem minut, v nichž byla činnost prováděna, a opět počtem dní, kdy byla tato činnost prováděna.
Pokud například někdo uvádí chůzi po dobu 30 minut 5 dní v týdnu, pak celkové MET-minuty pro tuto aktivitu jsou 3,3 X 30 X 5=495 MET-minut za týden.
Minuty MET dosažené v každé kategorii (chůze, mírná aktivita a intenzivní aktivita) se pak sečtou, aby se získal celkový počet minut MET fyzické aktivity za týden.
|
Měsíc 0
|
|
Mezinárodní skóre v dotazníku fyzické aktivity v kontrolách
Časové okno: 3. měsíc
|
Krátká forma Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity měří fyzickou aktivitu za předchozí týden a hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a dobu sezení pro odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a dobu strávenou sezením.
Pro každou kategorii aktivity je povoleno maximálně 21 hodin aktivity týdně (3 hodiny X 7 dní). Pro výpočet MET-minut za týden je uvedena hodnota MET (chůze = 3,3, mírná aktivita = 4, intenzivní aktivita = 8) se vynásobí počtem minut, v nichž byla činnost prováděna, a opět počtem dní, kdy byla tato činnost prováděna.
Pokud například někdo uvádí chůzi po dobu 30 minut 5 dní v týdnu, pak celkové MET-minuty pro tuto aktivitu jsou 3,3 X 30 X 5=495 MET-minut za týden.
Minuty MET dosažené v každé kategorii (chůze, mírná aktivita a intenzivní aktivita) se pak sečtou, aby se získal celkový počet minut MET fyzické aktivity za týden.
|
3. měsíc
|
|
Mezinárodní skóre v dotazníku fyzické aktivity v kontrolách
Časové okno: 6. měsíc
|
Krátká forma Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity měří fyzickou aktivitu za předchozí týden a hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a dobu sezení pro odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a dobu strávenou sezením.
Pro každou kategorii aktivity je povoleno maximálně 21 hodin aktivity týdně (3 hodiny X 7 dní). Pro výpočet MET-minut za týden je uvedena hodnota MET (chůze = 3,3, mírná aktivita = 4, intenzivní aktivita = 8) se vynásobí počtem minut, v nichž byla činnost prováděna, a opět počtem dní, kdy byla tato činnost prováděna.
Pokud například někdo uvádí chůzi po dobu 30 minut 5 dní v týdnu, pak celkové MET-minuty pro tuto aktivitu jsou 3,3 X 30 X 5=495 MET-minut za týden.
Minuty MET dosažené v každé kategorii (chůze, mírná aktivita a intenzivní aktivita) se pak sečtou, aby se získal celkový počet minut MET fyzické aktivity za týden.
|
6. měsíc
|
|
Krevní tlak v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
mm Hg
|
Měsíc 0
|
|
Krevní tlak v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
mm Hg
|
3. měsíc
|
|
Krevní tlak v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc
|
mm Hg
|
6. měsíc
|
|
Krevní tlak v kontrolách
Časové okno: Měsíc 0
|
mm Hg
|
Měsíc 0
|
|
Krevní tlak v kontrolách
Časové okno: 3. měsíc
|
mm Hg
|
3. měsíc
|
|
Krevní tlak v kontrolách
Časové okno: 6. měsíc
|
mm Hg
|
6. měsíc
|
|
Upravené Borgské skóre v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Modifikované Borgovo skóre dušnosti používá stupnici od 0 do 10, ve které 0 představuje žádnou dušnost a 10 představuje maximální dušnost.
Skóre se získá na konci 6minutového testu chůze a odrážejí maximální stupeň dušnosti kdykoli během testu chůze.
|
Měsíc 0
|
|
Upravené Borgské skóre v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Modifikované Borgovo skóre dušnosti používá stupnici od 0 do 10, ve které 0 představuje žádnou dušnost a 10 představuje maximální dušnost.
Skóre se získá na konci 6minutového testu chůze a odrážejí maximální stupeň dušnosti kdykoli během testu chůze.
|
3. měsíc
|
|
Upravené Borgské skóre v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc
|
Modifikované Borgovo skóre dušnosti používá stupnici od 0 do 10, ve které 0 představuje žádnou dušnost a 10 představuje maximální dušnost.
Skóre se získá na konci 6minutového testu chůze a odrážejí maximální stupeň dušnosti kdykoli během testu chůze.
|
6. měsíc
|
|
Upravené skóre Borgů v Ovládacích prvcích
Časové okno: Měsíc 0
|
Modifikované Borgovo skóre dušnosti používá stupnici od 0 do 10, ve které 0 představuje žádnou dušnost a 10 představuje maximální dušnost.
Skóre se získá na konci 6minutového testu chůze a odrážejí maximální stupeň dušnosti kdykoli během testu chůze.
|
Měsíc 0
|
|
Upravené skóre Borgů v Ovládacích prvcích
Časové okno: 3. měsíc
|
Modifikované Borgovo skóre dušnosti používá stupnici od 0 do 10, ve které 0 představuje žádnou dušnost a 10 představuje maximální dušnost.
Skóre se získá na konci 6minutového testu chůze a odrážejí maximální stupeň dušnosti kdykoli během testu chůze.
|
3. měsíc
|
|
Upravené skóre Borgů v Ovládacích prvcích
Časové okno: 6. měsíc
|
Modifikované Borgovo skóre dušnosti používá stupnici od 0 do 10, ve které 0 představuje žádnou dušnost a 10 představuje maximální dušnost.
Skóre se získá na konci 6minutového testu chůze a odrážejí maximální stupeň dušnosti kdykoli během testu chůze.
|
6. měsíc
|
|
Obvod břicha v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
V cm
|
Měsíc 0
|
|
Obvod břicha v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
V cm
|
3. měsíc
|
|
Obvod břicha v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc
|
V cm
|
6. měsíc
|
|
Obvod břicha v kontrolách
Časové okno: Měsíc 0
|
V cm
|
Měsíc 0
|
|
Obvod břicha v kontrolách
Časové okno: 3. měsíc
|
V cm
|
3. měsíc
|
|
Obvod břicha v kontrolách
Časové okno: 6. měsíc
|
V cm
|
6. měsíc
|
|
Aerobní kapacita v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Aerobní kapacita klinicky měřená 6minutovým testem chůze (počet ujetých metrů).
|
Měsíc 0
|
|
Aerobní kapacita v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Aerobní kapacita klinicky měřená 6minutovým testem chůze (počet ujetých metrů).
|
3. měsíc
|
|
Aerobní kapacita v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc
|
Aerobní kapacita klinicky měřená 6minutovým testem chůze (počet ujetých metrů).
|
6. měsíc
|
|
Aerobní kapacita v kontrolách
Časové okno: Měsíc 0
|
Aerobní kapacita klinicky měřená 6minutovým testem chůze (počet ujetých metrů).
|
Měsíc 0
|
|
Aerobní kapacita v kontrolách
Časové okno: 3. měsíc
|
Aerobní kapacita klinicky měřená 6minutovým testem chůze (počet ujetých metrů).
|
3. měsíc
|
|
Aerobní kapacita v kontrolách
Časové okno: 6. měsíc
|
Aerobní kapacita klinicky měřená 6minutovým testem chůze (počet ujetých metrů).
|
6. měsíc
|
|
Cholesterol v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
mg/dl
|
Měsíc 0
|
|
Cholesterol v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
mg/dl
|
3. měsíc
|
|
Cholesterol v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc
|
mg/dl
|
6. měsíc
|
|
Cholesterol v kontrolách
Časové okno: Měsíc 0
|
mg/dl
|
Měsíc 0
|
|
Cholesterol v kontrolách
Časové okno: 3. měsíc
|
mg/dl
|
3. měsíc
|
|
Cholesterol v kontrolách
Časové okno: 6. měsíc
|
mg/dl
|
6. měsíc
|
|
Nízkohustotní lipoprotein v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
mg/dl
|
Měsíc 0
|
|
Nízkohustotní lipoprotein v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
mg/dl
|
3. měsíc
|
|
Nízkohustotní lipoprotein v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc
|
mg/dl
|
6. měsíc
|
|
Nízkohustotní lipoprotein v kontrolách
Časové okno: Měsíc 0
|
mg/dl
|
Měsíc 0
|
|
Nízkohustotní lipoprotein v kontrolách
Časové okno: 3. měsíc
|
mg/dl
|
3. měsíc
|
|
Nízkohustotní lipoprotein v kontrolách
Časové okno: 6. měsíc
|
mg/dl
|
6. měsíc
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
mg/dl
|
Měsíc 0
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
mg/dl
|
3. měsíc
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc
|
mg/dl
|
6. měsíc
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou v kontrolách
Časové okno: Měsíc 0
|
mg/dl
|
Měsíc 0
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou v kontrolách
Časové okno: 3. měsíc
|
mg/dl
|
3. měsíc
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou v kontrolách
Časové okno: 6. měsíc
|
mg/dl
|
6. měsíc
|
|
Triglyceridy v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
mg/dl
|
Měsíc 0
|
|
Triglyceridy v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
mg/dl
|
3. měsíc
|
|
Triglyceridy v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc
|
mg/dl
|
6. měsíc
|
|
Triglyceridy v kontrolách
Časové okno: Měsíc 0
|
mg/dl
|
Měsíc 0
|
|
Triglyceridy v kontrolách
Časové okno: 3. měsíc
|
mg/dl
|
3. měsíc
|
|
Triglyceridy v kontrolách
Časové okno: 6. měsíc
|
mg/dl
|
6. měsíc
|
|
Hladiny glukózy v krvi v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
mg/dl
|
Měsíc 0
|
|
Hladiny glukózy v krvi v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
mg/dl
|
3. měsíc
|
|
Hladiny glukózy v krvi v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc
|
mg/dl
|
6. měsíc
|
|
Hladiny glukózy v krvi v kontrolách
Časové okno: Měsíc 0
|
mg/dl
|
Měsíc 0
|
|
Hladiny glukózy v krvi v kontrolách
Časové okno: 3. měsíc
|
mg/dl
|
3. měsíc
|
|
Hladiny glukózy v krvi v kontrolách
Časové okno: 6. měsíc
|
mg/dl
|
6. měsíc
|
|
Soulad s medikací v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
ANO NE
|
Měsíc 0
|
|
Soulad s medikací v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
ANO NE
|
3. měsíc
|
|
Soulad s medikací v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc
|
ANO NE
|
6. měsíc
|
|
Soulad s léky v Kontrolách
Časové okno: Měsíc 0
|
ANO NE
|
Měsíc 0
|
|
Soulad s léky v Kontrolách
Časové okno: 3. měsíc
|
ANO NE
|
3. měsíc
|
|
Soulad s léky v Kontrolách
Časové okno: 6. měsíc
|
ANO NE
|
6. měsíc
|
|
Motivace k pohybové aktivitě v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Škála EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Škála pro motivaci k fyzické aktivitě v kontextu zdraví). Jedná se o 18položkový dotazník se skóre od 1 do 7. V závislosti na odpovědích pacienta na jsou definovány otázky, typ a rozsah motivace.
Skóre 18–126
|
Měsíc 0
|
|
Motivace k pohybové aktivitě v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Škála EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Škála pro motivaci k fyzické aktivitě v kontextu zdraví). Jedná se o 18položkový dotazník se skóre od 1 do 7. V závislosti na odpovědích pacienta na jsou definovány otázky, typ a rozsah motivace.
Skóre 18–126
|
3. měsíc
|
|
Motivace k pohybové aktivitě v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc
|
Škála EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Škála pro motivaci k fyzické aktivitě v kontextu zdraví). Jedná se o 18položkový dotazník se skóre od 1 do 7. V závislosti na odpovědích pacienta na jsou definovány otázky, typ a rozsah motivace.
Skóre 18–126
|
6. měsíc
|
|
Motivace k fyzické aktivitě v Controls
Časové okno: Měsíc 0
|
Škála EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Škála pro motivaci k fyzické aktivitě v kontextu zdraví). Jedná se o 18položkový dotazník se skóre od 1 do 7. V závislosti na odpovědích pacienta na jsou definovány otázky, typ a rozsah motivace.
Skóre 18–126
|
Měsíc 0
|
|
Motivace k fyzické aktivitě v Controls
Časové okno: 3. měsíc
|
Škála EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Škála pro motivaci k fyzické aktivitě v kontextu zdraví). Jedná se o 18položkový dotazník se skóre od 1 do 7. V závislosti na odpovědích pacienta na jsou definovány otázky, typ a rozsah motivace.
Skóre 18–126
|
3. měsíc
|
|
Motivace k fyzické aktivitě v Controls
Časové okno: 6. měsíc
|
Škála EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Škála pro motivaci k fyzické aktivitě v kontextu zdraví). Jedná se o 18položkový dotazník se skóre od 1 do 7. V závislosti na odpovědích pacienta na jsou definovány otázky, typ a rozsah motivace.
Skóre 18–126
|
6. měsíc
|
|
Průzkum důvěry při cvičení v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Francouzská verze „Průzkumu sebevědomí cvičení“ pro pravidelnou fyzickou aktivitu) podle Eeckhout et al. 2012.
Dotazník ECS měří vnímanou vlastní účinnost při pravidelné fyzické aktivitě.
V Průzkumu důvěry při cvičení má dva rozměry: „držet se toho“ a „udělat si čas na cvičení“.
Průzkum má 8 otázek, na které je třeba odpovědět „Vím, že mohu“ (1 bod), „Možná mohu“ (3 body) nebo „Vím, že nemohu“ (5 bodů).
(Sallis a kol., 1996)
|
Měsíc 0
|
|
Průzkum důvěry při cvičení v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Francouzská verze „Průzkumu sebevědomí cvičení“ pro pravidelnou fyzickou aktivitu) podle Eeckhout et al. 2012.
Dotazník ECS měří vnímanou vlastní účinnost při pravidelné fyzické aktivitě.
V Průzkumu důvěry při cvičení má dva rozměry: „držet se toho“ a „udělat si čas na cvičení“.
Průzkum má 8 otázek, na které je třeba odpovědět „Vím, že mohu“ (1 bod), „Možná mohu“ (3 body) nebo „Vím, že nemohu“ (5 bodů).
(Sallis a kol., 1996)
|
3. měsíc
|
|
Průzkum důvěry při cvičení v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc
|
Francouzská verze „Průzkumu sebevědomí cvičení“ pro pravidelnou fyzickou aktivitu) podle Eeckhout et al. 2012.
Dotazník ECS měří vnímanou vlastní účinnost při pravidelné fyzické aktivitě.
V Průzkumu důvěry při cvičení má dva rozměry: „držet se toho“ a „udělat si čas na cvičení“.
Průzkum má 8 otázek, na které je třeba odpovědět „Vím, že mohu“ (1 bod), „Možná mohu“ (3 body) nebo „Vím, že nemohu“ (5 bodů).
(Sallis a kol., 1996)
|
6. měsíc
|
|
Průzkum důvěry v kontrolách
Časové okno: Měsíc 0
|
Francouzská verze „Průzkumu sebevědomí cvičení“ pro pravidelnou fyzickou aktivitu) podle Eeckhout et al. 2012.
Dotazník ECS měří vnímanou vlastní účinnost při pravidelné fyzické aktivitě.
V Průzkumu důvěry při cvičení má dva rozměry: „držet se toho“ a „udělat si čas na cvičení“.
Průzkum má 8 otázek, na které je třeba odpovědět „Vím, že mohu“ (1 bod), „Možná mohu“ (3 body) nebo „Vím, že nemohu“ (5 bodů).
(Sallis a kol., 1996)
|
Měsíc 0
|
|
Průzkum důvěry v kontrolách
Časové okno: 3. měsíc
|
Francouzská verze „Průzkumu sebevědomí cvičení“ pro pravidelnou fyzickou aktivitu) podle Eeckhout et al. 2012.
Dotazník ECS měří vnímanou vlastní účinnost při pravidelné fyzické aktivitě.
V Průzkumu důvěry při cvičení má dva rozměry: „držet se toho“ a „udělat si čas na cvičení“.
Průzkum má 8 otázek, na které je třeba odpovědět „Vím, že mohu“ (1 bod), „Možná mohu“ (3 body) nebo „Vím, že nemohu“ (5 bodů).
(Sallis a kol., 1996)
|
3. měsíc
|
|
Průzkum důvěry v kontrolách
Časové okno: 6. měsíc
|
Francouzská verze „Průzkumu sebevědomí cvičení“ pro pravidelnou fyzickou aktivitu) podle Eeckhout et al. 2012.
Dotazník ECS měří vnímanou vlastní účinnost při pravidelné fyzické aktivitě.
V Průzkumu důvěry při cvičení má dva rozměry: „držet se toho“ a „udělat si čas na cvičení“.
Průzkum má 8 otázek, na které je třeba odpovědět „Vím, že mohu“ (1 bod), „Možná mohu“ (3 body) nebo „Vím, že nemohu“ (5 bodů).
(Sallis a kol., 1996)
|
6. měsíc
|
|
Test dodržování středomořské stravy v experimentální skupině
Časové okno: Měsíc 0
|
Skóre MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) je 14bodový samoobslužný dotazník používaný k posouzení dodržování středomořské diety na základě prahových hodnot spotřeby pro 11 skupin potravin (olivový olej, zelenina, ovoce, červené maso, máslo nebo smetana, slazené nápoje, víno, luštěniny, ryby, pečivo a ořechy) plus doplňující dotaz na přednostní konzumaci červeného nebo bílého masa.
Skóre 9 nebo více dokazuje dodržování středomořské stravy.
|
Měsíc 0
|
|
Test dodržování středomořské stravy v experimentální skupině
Časové okno: 3. měsíc
|
Skóre MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) je 14bodový samoobslužný dotazník používaný k posouzení dodržování středomořské diety na základě prahových hodnot spotřeby pro 11 skupin potravin (olivový olej, zelenina, ovoce, červené maso, máslo nebo smetana, slazené nápoje, víno, luštěniny, ryby, pečivo a ořechy) plus doplňující dotaz na přednostní konzumaci červeného nebo bílého masa.
Skóre 9 nebo více dokazuje dodržování středomořské stravy.
|
3. měsíc
|
|
Test dodržování středomořské stravy v experimentální skupině
Časové okno: 6. měsíc
|
Skóre MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) je 14bodový samoobslužný dotazník používaný k posouzení dodržování středomořské diety na základě prahových hodnot spotřeby pro 11 skupin potravin (olivový olej, zelenina, ovoce, červené maso, máslo nebo smetana, slazené nápoje, víno, luštěniny, ryby, pečivo a ořechy) plus doplňující dotaz na přednostní konzumaci červeného nebo bílého masa.
Skóre 9 nebo více dokazuje dodržování středomořské stravy.
|
6. měsíc
|
|
Test dodržování středomořské stravy v Kontrolách
Časové okno: Měsíc 0
|
Skóre MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) je 14bodový samoobslužný dotazník používaný k posouzení dodržování středomořské diety na základě prahových hodnot spotřeby pro 11 skupin potravin (olivový olej, zelenina, ovoce, červené maso, máslo nebo smetana, slazené nápoje, víno, luštěniny, ryby, pečivo a ořechy) plus doplňující dotaz na přednostní konzumaci červeného nebo bílého masa.
Skóre 9 nebo více dokazuje dodržování středomořské stravy.
|
Měsíc 0
|
|
Test dodržování středomořské stravy v Kontrolách
Časové okno: 3. měsíc
|
Skóre MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) je 14bodový samoobslužný dotazník používaný k posouzení dodržování středomořské diety na základě prahových hodnot spotřeby pro 11 skupin potravin (olivový olej, zelenina, ovoce, červené maso, máslo nebo smetana, slazené nápoje, víno, luštěniny, ryby, pečivo a ořechy) plus doplňující dotaz na přednostní konzumaci červeného nebo bílého masa.
Skóre 9 nebo více dokazuje dodržování středomořské stravy.
|
3. měsíc
|
|
Test dodržování středomořské stravy v Kontrolách
Časové okno: 6. měsíc
|
Skóre MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) je 14bodový samoobslužný dotazník používaný k posouzení dodržování středomořské diety na základě prahových hodnot spotřeby pro 11 skupin potravin (olivový olej, zelenina, ovoce, červené maso, máslo nebo smetana, slazené nápoje, víno, luštěniny, ryby, pečivo a ořechy) plus doplňující dotaz na přednostní konzumaci červeného nebo bílého masa.
Skóre 9 nebo více dokazuje dodržování středomořské stravy.
|
6. měsíc
|
|
Pochopení překážek motivace: Experimentální skupina
Časové okno: Měsíc 0
|
Budou identifikovány hlavní bariéry pohybové aktivity uváděné pacienty a reakce zdravotnického pracovníka – peer helpera v rámci sezení terapeutické výchovy.
Kvalitativní výzkum
|
Měsíc 0
|
|
Pochopení překážek motivace: Experimentální skupina
Časové okno: 3. měsíc
|
Budou identifikovány hlavní bariéry pohybové aktivity uváděné pacienty a reakce zdravotnického pracovníka – peer helpera v rámci sezení terapeutické výchovy.
Kvalitativní výzkum
|
3. měsíc
|
|
Pochopení překážek motivace: Experimentální skupina
Časové okno: 6. měsíc
|
Budou identifikovány hlavní bariéry pohybové aktivity uváděné pacienty a reakce zdravotnického pracovníka – peer helpera v rámci sezení terapeutické výchovy.
Kvalitativní výzkum
|
6. měsíc
|
|
Pochopení překážek motivace v kontrolách
Časové okno: Měsíc 0
|
Budou identifikovány hlavní bariéry pohybové aktivity uváděné pacienty a reakce zdravotnického pracovníka – peer helpera v rámci sezení terapeutické výchovy.
Kvalitativní výzkum
|
Měsíc 0
|
|
Pochopení překážek motivace v kontrolách
Časové okno: 3. měsíc
|
Budou identifikovány hlavní bariéry pohybové aktivity uváděné pacienty a reakce zdravotnického pracovníka – peer helpera v rámci sezení terapeutické výchovy.
Kvalitativní výzkum
|
3. měsíc
|
|
Pochopení překážek motivace v kontrolách
Časové okno: 6. měsíc
|
Budou identifikovány hlavní bariéry pohybové aktivity uváděné pacienty a reakce zdravotnického pracovníka – peer helpera v rámci sezení terapeutické výchovy.
Kvalitativní výzkum
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginie VALLAYER, Nîmes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Infarkt myokardu
- Motorická aktivita
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Cvičební test
- Procházka testu
Další identifikační čísla studie
- APIRES-NIMAO/2022/VV-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .