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Impatto sull'attività fisica dei pazienti coronarici nella fase 3 di un programma educativo di consolidamento terapeutico che coinvolge un "partner paziente" associato a un operatore sanitario. (P-HEARTNER)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Impatto sul livello di attività fisica dei pazienti coronarici nella fase 3 di un programma di consolidamento educativo terapeutico che coinvolge un "partner paziente" associato a un operatore sanitario. Uno studio controllato randomizzato.

A seguito di infarto miocardico, la riabilitazione cardiaca ha innegabili benefici su criteri quali mortalità cardiovascolare e recidiva coronarica. La riabilitazione cardiaca si compone di 3 fasi:

  1. post-acuto immediato, in un reparto di cardiologia,
  2. riabilitazione cardiaca attiva per diverse settimane sotto controllo medico in regime di ricovero o ambulatoriale,
  3. Ripresa della vita attiva da parte del paziente. In effetti, uno dei principali obiettivi della prevenzione secondaria è l'aderenza a lungo termine all'attività fisica. Tuttavia, solo dal 20% al 40% dei pazienti coronarici rimane fisicamente attivo a 6 mesi o 1 anno e gli effetti della riabilitazione cardiaca di fase 2 non sono mantenuto. Riuscire a mantenere almeno un livello moderato di attività fisica dopo la Fase 2 della CR è un obiettivo importante.

Vari interventi (opuscoli, applicazioni, programmi di attività, colloqui motivazionali guidati da operatori sanitari sono stati testati e confrontati con le cure abituali nella riabilitazione cardiaca di Fase 3. Sembra esistere un effetto sul livello di attività fisica riportato, ma con un bias di valutazione significativo. Questo studio si propone di utilizzare l'accelerometria per valutare l'efficacia a 6 mesi del programma di educazione terapeutica per il consolidamento nella fase 3 della riabilitazione cardiovascolare che coinvolge un partner del paziente e un caregiver sull'attività fisica da moderata a sostenuta (> 3 MET) in pazienti coronarici su Fase 3 della riabilitazione cardiaca rispetto alla normale gestione della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A seguito di infarto miocardico, la riabilitazione cardiaca ha mostrato innegabili benefici su criteri forti come la mortalità cardiovascolare e la recidiva coronarica. La riabilitazione cardiaca si compone di 3 fasi:

  1. post-acuto immediato, in un reparto di cardiologia,
  2. riabilitazione cardiaca attiva per diverse settimane sotto controllo medico in regime di ricovero o ambulatoriale,
  3. Ripresa della vita attiva da parte del paziente: uno dei principali obiettivi della prevenzione secondaria è l'aderenza a lungo termine all'attività fisica.

L'importanza della fase 2 della riabilitazione cardiaca è particolarmente sottolineata ed è oggetto di raccomandazioni da parte delle società scientifiche. L'obiettivo è quello di riqualificare il paziente sotto controllo paramedico e medico, e di indurre cambiamenti comportamentali attraverso una specifica educazione terapeutica. Il riallenamento all'esercizio mira ad aumentare la capacità funzionale cardiorespiratoria del paziente e la sua capacità di svolgere attività fisica di intensità da moderata a sostenuta. Una delle unità più comunemente utilizzate per calcolare l'intensità dell'attività fisica è il Metabolic Equivalent of Task (MET). Maggiore è l'intensità dell'attività, maggiore è il numero di MET. L'attività fisica di intensità almeno moderata, come raccomandato nella cura a lungo termine dei pazienti coronarici corrisponde a 3 MET. L'obiettivo terapeutico delle raccomandazioni internazionali, e spiegato ai pazienti durante la fase 2 CR, è quello di raggiungere 150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a sostenuta (3 MET o più). Tuttavia, solo dal 20% al 40% dei pazienti coronarici rimane fisicamente attivo a 6 mesi o 1 anno, il che significa che gli effetti della riabilitazione cardiaca di fase 2 non vengono mantenuti. Riuscire a mantenere almeno un livello moderato di attività fisica dopo la fase 2 di CR, è un obiettivo importante.

Vari interventi (opuscoli, applicazioni, programmi di attività, colloqui motivazionali guidati da operatori sanitari sono stati testati e confrontati con le cure abituali nella riabilitazione cardiaca di Fase 3. Sembra esistere un effetto sul livello di attività fisica riportato, ma con un bias di valutazione significativo. Misure obiettive e convalidate dell'attività fisica come l'accelerometria non hanno dimostrato la loro efficacia a lungo termine (6 mesi sono l'endpoint classicamente esplorato). Un intervento che stabilisca una relazione centrata sul paziente e elementi cognitivo-comportamentali sembrerebbe una prospettiva di scelta da esplorare, essendo l'educazione terapeutica poco esplorata nella fase 3 della riabilitazione cardiaca e nel lungo termine. Per affrontare alcuni degli ostacoli individuati negli studi qualitativi, sembrerebbe interessante la partecipazione congiunta di un "partner paziente". Il PP è un paziente che ha acquisito nel tempo la conoscenza della propria malattia, attraverso l'esperienza e l'esperienza e l'educazione terapeutica. Incoraggiano il dialogo tra i team di cura ei pazienti, facilitando l'autoespressione dei pazienti e contribuendo a una migliore comprensione del discorso.

L'ipotesi è che un programma di consolidamento educativo terapeutico, che coinvolga un “paziente partner” associato ad un operatore sanitario, aumenti il ​​livello di attività fisica dei pazienti coronaropatici nella Fase 3 della riabilitazione cardiaca.

L'obiettivo principale di questo studio è utilizzare l'accelerometria per valutare l'efficacia a 6 mesi del programma di educazione terapeutica per il consolidamento nella fase 3 della riabilitazione cardiovascolare che coinvolge un partner del paziente e un caregiver a livello di attività fisica da moderata a sostenuta (> 3 MET ) nei pazienti coronarici in Fase 3 della riabilitazione cardiaca rispetto alla normale gestione riabilitativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nîmes, Francia, 30900
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiorenne (≥ 18 anni).
  • Paziente sottoposto a trattamento di fase 2 nel reparto di riabilitazione cardiovascolare del CHU per infarto del miocardio.
  • Paziente con un mezzo di comunicazione che consenta una facile connessione a Internet (ad esempio uno smartphone).
  • Paziente fluente in francese.
  • Paziente che ha prestato il consenso informato gratuito.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con comorbilità grave o instabile (insufficienza respiratoria insufficienza renale, scompenso cardiaco scompensato). insufficienza cardiaca).
  • Paziente con angina instabile.
  • Paziente con controindicazioni all'attività fisica dopo l'attività fisica dopo la riabilitazione cardiovascolare (secondo la discussione medica, basata sulle raccomandazioni della Società francese di cardiologia).
  • Paziente privo di adeguati mezzi di comunicazione.
  • Paziente sotto tutela, tutela o curatela giudiziaria.
  • Pazienti in gravidanza, partorienti o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli
Pazienti nella Fase 3 della riabilitazione cardiaca, sottoposti alle consuete cure previste.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti in Fase 3 di riabilitazione cardiovascolare, a seguito di un programma di educazione terapeutica per il consolidamento ("paziente partner" e un caregiver) oltre alle consuete cure erogate.

Nel gruppo sperimentale i pazienti beneficiano della consueta gestione nell'ambito del follow-up post-CR di fase 2, con la fornitura di un opuscolo informativo sui benefici dell'attività fisica e un contatto telefonico in caso di domande. Inoltre, beneficiano del "Programma di educazione terapeutica di consolidamento nella fase 3 della CR associando una partnership tra paziente e caregiver, che consiste in due sessioni di teleconsulto a 2 e 4 mesi, seguite da un laboratorio di educazione di gruppo a distanza co-facilitato dal paziente e associazione di caregiver a 5 mesi.

Verranno registrate le discussioni durante i teleconsulti per identificare i principali ostacoli all'attività fisica menzionati dai pazienti e le risposte fornite dalla coppia operatore sanitario-peer helper durante le sessioni di educazione terapeutica.

Verranno registrate le discussioni durante i teleconsulti per identificare i principali ostacoli all'attività fisica menzionati dai pazienti e le risposte fornite dalla coppia operatore sanitario-peer helper durante le sessioni di educazione terapeutica.
Verranno registrate le discussioni durante i teleconsulti per identificare i principali ostacoli all'attività fisica menzionati dai pazienti e le risposte fornite dalla coppia operatore sanitario-peer helper durante le sessioni di educazione terapeutica.
Questo seminario a distanza sarà co-facilitato dalla partnership tra paziente e caregiver a 5 mesi
I pazienti vengono quindi assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (gestione abituale) o al gruppo sperimentale (gestione con partnership tra paziente e caregiver).
Cos'è una scala Borg modificata? La Modified Borg Dyspnea Scale è un punteggio numerico valutato da 0 a 10 utilizzato per misurare la dispnea come riportato dal paziente durante l'esercizio submassimale e viene somministrata di routine dopo un test del cammino di sei minuti, una delle misure più comuni e frequentemente utilizzate per valutare la gravità della malattia nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Al termine del test del cammino di 6 minuti, verrà registrata la scala di Borg modificata.
Questo controllo include colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi, HbA1c.
Al paziente viene consegnato un accelerometro, con istruzioni di indossarlo per i 7 giorni successivi alla visita (sarà poi restituito per posta). Al paziente vengono consegnate buste preaffrancate "a bolle" per restituire il proprio accelerometro ai punti di misurazione specificati nel seguito.
Al paziente viene consegnato un diario di bordo per il monitoraggio quotidiano delle attività fisiche non misurabili, dei trattamenti e delle procedure mediche effettuate, nonché di eventuali eventi intercorrenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica da moderata a sostenuta nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6

L'accelerometro sarà utilizzato per valutare l'efficacia a 6 mesi del programma educativo terapeutico per il consolidamento nella Fase 3 della Riabilitazione Cardiovascolare che coinvolge un partner del paziente e un caregiver e il suo effetto sul livello di attività fisica da moderata a sostenuta (> 3 MET ) nei pazienti coronarici nella fase 3 della riabilitazione cardiaca rispetto alla normale gestione riabilitativa.

La quantità di attività fisica da moderata a sostenuta (> 3 MET) sarà misurata in minuti a settimana.

Mese 6
Attività fisica da moderata a sostenuta nei controlli
Lasso di tempo: Mese 6

L'accelerometro sarà utilizzato per valutare l'efficacia a 6 mesi del programma educativo terapeutico per il consolidamento nella Fase 3 della Riabilitazione Cardiovascolare che coinvolge un partner del paziente e un caregiver e il suo effetto sul livello di attività fisica da moderata a sostenuta (> 3 MET ) nei pazienti coronarici nella fase 3 della riabilitazione cardiaca rispetto alla normale gestione riabilitativa.

La quantità di attività fisica da moderata a sostenuta (> 3 MET) sarà misurata in minuti a settimana.

Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica da moderata a sostenuta nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
La quantità di attività fisica da moderata a sostenuta (> 3 MET) sarà misurata con l'accelerometro in minuti a settimana.
Mese 3
Attività fisica da moderata a sostenuta nei controlli
Lasso di tempo: Mese 3
La quantità di attività fisica da moderata a sostenuta (> 3 MET) sarà misurata con l'accelerometro in minuti a settimana.
Mese 3
Numero di passi effettuati a settimana nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
Numero di passi effettuati a settimana registrati dall'accelerometro
Mese 0
Numero di passi effettuati a settimana nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
Numero di passi effettuati a settimana registrati dall'accelerometro
Mese 3
Numero di passi effettuati a settimana nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di passi effettuati a settimana registrati dall'accelerometro
Mese 6
Numero di passi effettuati a settimana in Controls
Lasso di tempo: Mese 0
Numero di passi effettuati a settimana registrati dall'accelerometro
Mese 0
Numero di passi effettuati a settimana in Controls
Lasso di tempo: Mese 3
Numero di passi effettuati a settimana registrati dall'accelerometro
Mese 3
Numero di passi effettuati a settimana in Controls
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di passi effettuati a settimana registrati dall'accelerometro
Mese 6
Tempo trascorso seduto/sdraiato alla settimana nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
Tempo trascorso seduto/sdraiato alla settimana registrato dall'accelerometro
Mese 0
Tempo trascorso seduto/sdraiato alla settimana nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
Tempo trascorso seduto/sdraiato alla settimana registrato dall'accelerometro
Mese 3
Tempo trascorso seduto/sdraiato alla settimana nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6
Tempo trascorso seduto/sdraiato alla settimana registrato dall'accelerometro
Mese 6
Tempo trascorso seduto/sdraiato alla settimana in Controls
Lasso di tempo: Mese 0
Tempo trascorso seduto/sdraiato alla settimana registrato dall'accelerometro
Mese 0
Tempo trascorso seduto/sdraiato alla settimana in Controls
Lasso di tempo: Mese 3
Tempo trascorso seduto/sdraiato alla settimana registrato dall'accelerometro
Mese 3
Tempo trascorso seduto/sdraiato alla settimana in Controls
Lasso di tempo: Mese 6
Tempo trascorso seduto/sdraiato alla settimana registrato dall'accelerometro
Mese 6
Punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
La forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica misura l'attività fisica durante la settimana precedente e valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo trascorso seduti per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti. Per ogni categoria di attività sono consentite un massimo di 21 ore di attività a settimana (3 ore X 7 giorni). Per calcolare i minuti MET a settimana il valore MET dato (camminata = 3,3, attività moderata = 4, attività vigorosa = 8) viene moltiplicato per il numero di minuti in cui è stata svolta l'attività e nuovamente per il numero di giorni in cui tale attività è stata svolta. Ad esempio, se qualcuno riferisce di camminare per 30 minuti 5 giorni alla settimana, i minuti MET totali per quell'attività sono 3,3 X 30 X 5=495 minuti MET a settimana. I minuti MET raggiunti in ciascuna categoria (camminata, attività moderata e attività vigorosa) vengono quindi sommati per ottenere i minuti MET totali di attività fisica a settimana.
Mese 0
Punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
La forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica misura l'attività fisica durante la settimana precedente e valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo trascorso seduti per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti. Per ogni categoria di attività sono consentite un massimo di 21 ore di attività a settimana (3 ore X 7 giorni). Per calcolare i minuti MET a settimana il valore MET dato (camminata = 3,3, attività moderata = 4, attività vigorosa = 8) viene moltiplicato per il numero di minuti in cui è stata svolta l'attività e nuovamente per il numero di giorni in cui tale attività è stata svolta. Ad esempio, se qualcuno riferisce di camminare per 30 minuti 5 giorni alla settimana, i minuti MET totali per quell'attività sono 3,3 X 30 X 5=495 minuti MET a settimana. I minuti MET raggiunti in ciascuna categoria (camminata, attività moderata e attività vigorosa) vengono quindi sommati per ottenere i minuti MET totali di attività fisica a settimana.
Mese 3
Punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6
La forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica misura l'attività fisica durante la settimana precedente e valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo trascorso seduti per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti. Per ogni categoria di attività sono consentite un massimo di 21 ore di attività a settimana (3 ore X 7 giorni). Per calcolare i minuti MET a settimana il valore MET dato (camminata = 3,3, attività moderata = 4, attività vigorosa = 8) viene moltiplicato per il numero di minuti in cui è stata svolta l'attività e nuovamente per il numero di giorni in cui tale attività è stata svolta. Ad esempio, se qualcuno riferisce di camminare per 30 minuti 5 giorni alla settimana, i minuti MET totali per quell'attività sono 3,3 X 30 X 5=495 minuti MET a settimana. I minuti MET raggiunti in ciascuna categoria (camminata, attività moderata e attività vigorosa) vengono quindi sommati per ottenere i minuti MET totali di attività fisica a settimana.
Mese 6
Punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica nei controlli
Lasso di tempo: Mese 0
La forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica misura l'attività fisica durante la settimana precedente e valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo trascorso seduti per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti. Per ogni categoria di attività sono consentite un massimo di 21 ore di attività a settimana (3 ore X 7 giorni). Per calcolare i minuti MET a settimana il valore MET dato (camminata = 3,3, attività moderata = 4, attività vigorosa = 8) viene moltiplicato per il numero di minuti in cui è stata svolta l'attività e nuovamente per il numero di giorni in cui tale attività è stata svolta. Ad esempio, se qualcuno riferisce di camminare per 30 minuti 5 giorni alla settimana, i minuti MET totali per quell'attività sono 3,3 X 30 X 5=495 minuti MET a settimana. I minuti MET raggiunti in ciascuna categoria (camminata, attività moderata e attività vigorosa) vengono quindi sommati per ottenere i minuti MET totali di attività fisica a settimana.
Mese 0
Punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica nei controlli
Lasso di tempo: Mese 3
La forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica misura l'attività fisica durante la settimana precedente e valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo trascorso seduti per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti. Per ogni categoria di attività sono consentite un massimo di 21 ore di attività a settimana (3 ore X 7 giorni). Per calcolare i minuti MET a settimana il valore MET dato (camminata = 3,3, attività moderata = 4, attività vigorosa = 8) viene moltiplicato per il numero di minuti in cui è stata svolta l'attività e nuovamente per il numero di giorni in cui tale attività è stata svolta. Ad esempio, se qualcuno riferisce di camminare per 30 minuti 5 giorni alla settimana, i minuti MET totali per quell'attività sono 3,3 X 30 X 5=495 minuti MET a settimana. I minuti MET raggiunti in ciascuna categoria (camminata, attività moderata e attività vigorosa) vengono quindi sommati per ottenere i minuti MET totali di attività fisica a settimana.
Mese 3
Punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica nei controlli
Lasso di tempo: Mese 6
La forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica misura l'attività fisica durante la settimana precedente e valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo trascorso seduti per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti. Per ogni categoria di attività sono consentite un massimo di 21 ore di attività a settimana (3 ore X 7 giorni). Per calcolare i minuti MET a settimana il valore MET dato (camminata = 3,3, attività moderata = 4, attività vigorosa = 8) viene moltiplicato per il numero di minuti in cui è stata svolta l'attività e nuovamente per il numero di giorni in cui tale attività è stata svolta. Ad esempio, se qualcuno riferisce di camminare per 30 minuti 5 giorni alla settimana, i minuti MET totali per quell'attività sono 3,3 X 30 X 5=495 minuti MET a settimana. I minuti MET raggiunti in ciascuna categoria (camminata, attività moderata e attività vigorosa) vengono quindi sommati per ottenere i minuti MET totali di attività fisica a settimana.
Mese 6
La pressione arteriosa nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
mmHg
Mese 0
La pressione arteriosa nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
mmHg
Mese 3
La pressione arteriosa nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6
mmHg
Mese 6
Pressione sanguigna nei controlli
Lasso di tempo: Mese 0
mmHg
Mese 0
Pressione sanguigna nei controlli
Lasso di tempo: Mese 3
mmHg
Mese 3
Pressione sanguigna nei controlli
Lasso di tempo: Mese 6
mmHg
Mese 6
Punteggio Borg modificato nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
Il punteggio della dispnea di Borg modificato utilizza una scala da 0 a 10 in cui 0 rappresenta nessuna dispnea e 10 rappresenta la massima dispnea. I punteggi vengono ottenuti alla fine del test del cammino di 6 minuti e riflettono il grado massimo di dispnea in qualsiasi momento durante il test del cammino.
Mese 0
Punteggio Borg modificato nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
Il punteggio della dispnea di Borg modificato utilizza una scala da 0 a 10 in cui 0 rappresenta nessuna dispnea e 10 rappresenta la massima dispnea. I punteggi vengono ottenuti alla fine del test del cammino di 6 minuti e riflettono il grado massimo di dispnea in qualsiasi momento durante il test del cammino.
Mese 3
Punteggio Borg modificato nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6
Il punteggio della dispnea di Borg modificato utilizza una scala da 0 a 10 in cui 0 rappresenta nessuna dispnea e 10 rappresenta la massima dispnea. I punteggi vengono ottenuti alla fine del test del cammino di 6 minuti e riflettono il grado massimo di dispnea in qualsiasi momento durante il test del cammino.
Mese 6
Punteggio Borg modificato nei controlli
Lasso di tempo: Mese 0
Il punteggio della dispnea di Borg modificato utilizza una scala da 0 a 10 in cui 0 rappresenta nessuna dispnea e 10 rappresenta la massima dispnea. I punteggi vengono ottenuti alla fine del test del cammino di 6 minuti e riflettono il grado massimo di dispnea in qualsiasi momento durante il test del cammino.
Mese 0
Punteggio Borg modificato nei controlli
Lasso di tempo: Mese 3
Il punteggio della dispnea di Borg modificato utilizza una scala da 0 a 10 in cui 0 rappresenta nessuna dispnea e 10 rappresenta la massima dispnea. I punteggi vengono ottenuti alla fine del test del cammino di 6 minuti e riflettono il grado massimo di dispnea in qualsiasi momento durante il test del cammino.
Mese 3
Punteggio Borg modificato nei controlli
Lasso di tempo: Mese 6
Il punteggio della dispnea di Borg modificato utilizza una scala da 0 a 10 in cui 0 rappresenta nessuna dispnea e 10 rappresenta la massima dispnea. I punteggi vengono ottenuti alla fine del test del cammino di 6 minuti e riflettono il grado massimo di dispnea in qualsiasi momento durante il test del cammino.
Mese 6
Circonferenza addominale nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
Nel cm
Mese 0
Circonferenza addominale nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
Nel cm
Mese 3
Circonferenza addominale nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6
Nel cm
Mese 6
Circonferenza addominale nei controlli
Lasso di tempo: Mese 0
Nel cm
Mese 0
Circonferenza addominale nei controlli
Lasso di tempo: Mese 3
Nel cm
Mese 3
Circonferenza addominale nei controlli
Lasso di tempo: Mese 6
Nel cm
Mese 6
Capacità aerobica nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
Capacità aerobica misurata clinicamente con il test del cammino di 6 minuti (numero di metri percorsi).
Mese 0
Capacità aerobica nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
Capacità aerobica misurata clinicamente con il test del cammino di 6 minuti (numero di metri percorsi).
Mese 3
Capacità aerobica nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6
Capacità aerobica misurata clinicamente con il test del cammino di 6 minuti (numero di metri percorsi).
Mese 6
Capacità aerobica nei controlli
Lasso di tempo: Mese 0
Capacità aerobica misurata clinicamente con il test del cammino di 6 minuti (numero di metri percorsi).
Mese 0
Capacità aerobica nei controlli
Lasso di tempo: Mese 3
Capacità aerobica misurata clinicamente con il test del cammino di 6 minuti (numero di metri percorsi).
Mese 3
Capacità aerobica nei controlli
Lasso di tempo: Mese 6
Capacità aerobica misurata clinicamente con il test del cammino di 6 minuti (numero di metri percorsi).
Mese 6
Colesterolo nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
mg/dl
Mese 0
Colesterolo nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
mg/dl
Mese 3
Colesterolo nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6
mg/dl
Mese 6
Colesterolo nei controlli
Lasso di tempo: Mese 0
mg/dl
Mese 0
Colesterolo nei controlli
Lasso di tempo: Mese 3
mg/dl
Mese 3
Colesterolo nei controlli
Lasso di tempo: Mese 6
mg/dl
Mese 6
Lipoproteine ​​a bassa densità nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
mg/dl
Mese 0
Lipoproteine ​​a bassa densità nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
mg/dl
Mese 3
Lipoproteine ​​a bassa densità nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6
mg/dl
Mese 6
Lipoproteine ​​​​a bassa densità nei controlli
Lasso di tempo: Mese 0
mg/dl
Mese 0
Lipoproteine ​​​​a bassa densità nei controlli
Lasso di tempo: Mese 3
mg/dl
Mese 3
Lipoproteine ​​​​a bassa densità nei controlli
Lasso di tempo: Mese 6
mg/dl
Mese 6
Lipoproteine ​​ad alta densità nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
mg/dl
Mese 0
Lipoproteine ​​ad alta densità nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
mg/dl
Mese 3
Lipoproteine ​​ad alta densità nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6
mg/dl
Mese 6
Lipoproteine ​​ad alta densità nei controlli
Lasso di tempo: Mese 0
mg/dl
Mese 0
Lipoproteine ​​ad alta densità nei controlli
Lasso di tempo: Mese 3
mg/dl
Mese 3
Lipoproteine ​​ad alta densità nei controlli
Lasso di tempo: Mese 6
mg/dl
Mese 6
Trigliceridi nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
mg/dl
Mese 0
Trigliceridi nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
mg/dl
Mese 3
Trigliceridi nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6
mg/dl
Mese 6
Trigliceridi nei controlli
Lasso di tempo: Mese 0
mg/dl
Mese 0
Trigliceridi nei controlli
Lasso di tempo: Mese 3
mg/dl
Mese 3
Trigliceridi nei controlli
Lasso di tempo: Mese 6
mg/dl
Mese 6
Livelli di glucosio nel sangue nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
mg/dl
Mese 0
Livelli di glucosio nel sangue nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
mg/dl
Mese 3
Livelli di glucosio nel sangue nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6
mg/dl
Mese 6
Livelli di glucosio nel sangue nei controlli
Lasso di tempo: Mese 0
mg/dl
Mese 0
Livelli di glucosio nel sangue nei controlli
Lasso di tempo: Mese 3
mg/dl
Mese 3
Livelli di glucosio nel sangue nei controlli
Lasso di tempo: Mese 6
mg/dl
Mese 6
Compliance con i farmaci nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
SI NO
Mese 0
Compliance con i farmaci nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
SI NO
Mese 3
Compliance con i farmaci nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6
SI NO
Mese 6
Conformità con i farmaci nei Controlli
Lasso di tempo: Mese 0
SI NO
Mese 0
Conformità con i farmaci nei Controlli
Lasso di tempo: Mese 3
SI NO
Mese 3
Conformità con i farmaci nei Controlli
Lasso di tempo: Mese 6
SI NO
Mese 6
Motivazione a fare attività fisica nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
La scala EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Si tratta di un questionario di 18 domande con punteggi da 1 a 7. A seconda delle risposte del paziente a vengono definite le domande, il tipo e l'entità della motivazione. Punteggio 18 - 126
Mese 0
Motivazione a fare attività fisica nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
La scala EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Si tratta di un questionario di 18 item con punteggi da 1 a 7. A seconda delle risposte del paziente a vengono definite le domande, il tipo e l'entità della motivazione. Punteggio 18 - 126
Mese 3
Motivazione a fare attività fisica nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6
La scala EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Si tratta di un questionario di 18 item con punteggi da 1 a 7. A seconda delle risposte del paziente a vengono definite le domande, il tipo e l'entità della motivazione. Punteggio 18 - 126
Mese 6
Motivazione per fare attività fisica in Controls
Lasso di tempo: Mese 0
La scala EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Si tratta di un questionario di 18 item con punteggi da 1 a 7. A seconda delle risposte del paziente a vengono definite le domande, il tipo e l'entità della motivazione. Punteggio 18 - 126
Mese 0
Motivazione per fare attività fisica in Controls
Lasso di tempo: Mese 3
La scala EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Si tratta di un questionario di 18 item con punteggi da 1 a 7. A seconda delle risposte del paziente a vengono definite le domande, il tipo e l'entità della motivazione. Punteggio 18 - 126
Mese 3
Motivazione per fare attività fisica in Controls
Lasso di tempo: Mese 6
La scala EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Si tratta di un questionario di 18 item con punteggi da 1 a 7. A seconda delle risposte del paziente a vengono definite le domande, il tipo e l'entità della motivazione. Punteggio 18 - 126
Mese 6
Indagine sulla fiducia nell'esercizio nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
Versione francese dell'"Exercise Confidence Survey" per l'attività fisica regolare) secondo Eeckhout et al. 2012. Il questionario ECS misura l'autoefficacia percepita per una regolare attività fisica. Ha due dimensioni nell'indagine sulla fiducia nell'esercizio: "mantenersi fedeli" e "trovare tempo per l'esercizio". Il sondaggio ha 8 domande a cui rispondere con "So che posso" (1 punto) "Forse posso" (3 punti) o "So che non posso" (5 punti). (Sallis et al., 1996)
Mese 0
Indagine sulla fiducia nell'esercizio nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
Versione francese dell'"Exercise Confidence Survey" per l'attività fisica regolare) secondo Eeckhout et al. 2012. Il questionario ECS misura l'autoefficacia percepita per una regolare attività fisica. Ha due dimensioni nell'indagine sulla fiducia nell'esercizio: "mantenersi fedeli" e "trovare tempo per l'esercizio". Il sondaggio ha 8 domande a cui rispondere con "So che posso" (1 punto) "Forse posso" (3 punti) o "So che non posso" (5 punti). (Sallis et al., 1996)
Mese 3
Indagine sulla fiducia nell'esercizio nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6
Versione francese dell'"Exercise Confidence Survey" per l'attività fisica regolare) secondo Eeckhout et al. 2012. Il questionario ECS misura l'autoefficacia percepita per una regolare attività fisica. Ha due dimensioni nell'indagine sulla fiducia nell'esercizio: "mantenersi fedeli" e "trovare tempo per l'esercizio". Il sondaggio ha 8 domande a cui rispondere con "So che posso" (1 punto) "Forse posso" (3 punti) o "So che non posso" (5 punti). (Sallis et al., 1996)
Mese 6
Sondaggio sulla fiducia nell'esercizio nei controlli
Lasso di tempo: Mese 0
Versione francese dell'"Exercise Confidence Survey" per l'attività fisica regolare) secondo Eeckhout et al. 2012. Il questionario ECS misura l'autoefficacia percepita per una regolare attività fisica. Ha due dimensioni nell'indagine sulla fiducia nell'esercizio: "mantenersi fedeli" e "trovare tempo per l'esercizio". Il sondaggio ha 8 domande a cui rispondere con "So che posso" (1 punto) "Forse posso" (3 punti) o "So che non posso" (5 punti). (Sallis et al., 1996)
Mese 0
Sondaggio sulla fiducia nell'esercizio nei controlli
Lasso di tempo: Mese 3
Versione francese dell'"Exercise Confidence Survey" per l'attività fisica regolare) secondo Eeckhout et al. 2012. Il questionario ECS misura l'autoefficacia percepita per una regolare attività fisica. Ha due dimensioni nell'indagine sulla fiducia nell'esercizio: "mantenersi fedeli" e "trovare tempo per l'esercizio". Il sondaggio ha 8 domande a cui rispondere con "So che posso" (1 punto) "Forse posso" (3 punti) o "So che non posso" (5 punti). (Sallis et al., 1996)
Mese 3
Sondaggio sulla fiducia nell'esercizio nei controlli
Lasso di tempo: Mese 6
Versione francese dell'"Exercise Confidence Survey" per l'attività fisica regolare) secondo Eeckhout et al. 2012. Il questionario ECS misura l'autoefficacia percepita per una regolare attività fisica. Ha due dimensioni nell'indagine sulla fiducia nell'esercizio: "mantenersi fedeli" e "trovare tempo per l'esercizio". Il sondaggio ha 8 domande a cui rispondere con "So che posso" (1 punto) "Forse posso" (3 punti) o "So che non posso" (5 punti). (Sallis et al., 1996)
Mese 6
Test di aderenza alla dieta mediterranea nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
Il punteggio MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) è un questionario autosomministrato di 14 punti utilizzato per valutare l'aderenza a una dieta mediterranea, sulla base delle soglie di consumo per 11 gruppi di alimenti (olio d'oliva, verdura, frutta, carne rossa, burro o panna, bevande zuccherate, vino, legumi, pesce, dolci e noci), più una domanda aggiuntiva sul consumo preferenziale di carni rosse o bianche. Un punteggio di 9 o più dimostra l'adesione alla dieta mediterranea.
Mese 0
Test di aderenza alla dieta mediterranea nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
Il punteggio MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) è un questionario autosomministrato di 14 punti utilizzato per valutare l'aderenza a una dieta mediterranea, sulla base delle soglie di consumo per 11 gruppi di alimenti (olio d'oliva, verdura, frutta, carne rossa, burro o panna, bevande zuccherate, vino, legumi, pesce, dolci e noci), più una domanda aggiuntiva sul consumo preferenziale di carni rosse o bianche. Un punteggio di 9 o più dimostra l'adesione alla dieta mediterranea.
Mese 3
Test di aderenza alla dieta mediterranea nel Gruppo Sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6
Il punteggio MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) è un questionario autosomministrato di 14 punti utilizzato per valutare l'aderenza a una dieta mediterranea, sulla base delle soglie di consumo per 11 gruppi di alimenti (olio d'oliva, verdura, frutta, carne rossa, burro o panna, bevande zuccherate, vino, legumi, pesce, dolci e noci), più una domanda aggiuntiva sul consumo preferenziale di carni rosse o bianche. Un punteggio di 9 o più dimostra l'adesione alla dieta mediterranea.
Mese 6
Test di aderenza alla dieta mediterranea nei controlli
Lasso di tempo: Mese 0
Il punteggio MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) è un questionario autosomministrato di 14 punti utilizzato per valutare l'aderenza a una dieta mediterranea, sulla base delle soglie di consumo per 11 gruppi di alimenti (olio d'oliva, verdura, frutta, carne rossa, burro o panna, bevande zuccherate, vino, legumi, pesce, dolci e noci), più una domanda aggiuntiva sul consumo preferenziale di carni rosse o bianche. Un punteggio di 9 o più dimostra l'adesione alla dieta mediterranea.
Mese 0
Test di aderenza alla dieta mediterranea nei controlli
Lasso di tempo: Mese 3
Il punteggio MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) è un questionario autosomministrato di 14 punti utilizzato per valutare l'aderenza a una dieta mediterranea, sulla base delle soglie di consumo per 11 gruppi di alimenti (olio d'oliva, verdura, frutta, carne rossa, burro o panna, bevande zuccherate, vino, legumi, pesce, dolci e noci), più una domanda aggiuntiva sul consumo preferenziale di carni rosse o bianche. Un punteggio di 9 o più dimostra l'adesione alla dieta mediterranea.
Mese 3
Test di aderenza alla dieta mediterranea nei controlli
Lasso di tempo: Mese 6
Il punteggio MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) è un questionario autosomministrato di 14 punti utilizzato per valutare l'aderenza a una dieta mediterranea, sulla base delle soglie di consumo per 11 gruppi di alimenti (olio d'oliva, verdura, frutta, carne rossa, burro o panna, bevande zuccherate, vino, legumi, pesce, dolci e noci), più una domanda aggiuntiva sul consumo preferenziale di carni rosse o bianche. Un punteggio di 9 o più dimostra l'adesione alla dieta mediterranea.
Mese 6
Comprensione degli ostacoli alla motivazione: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 0
Saranno identificati i principali ostacoli all'attività fisica citati dai pazienti e le risposte fornite dall'operatore sanitario - peer helper nell'ambito delle sessioni di educazione terapeutica. Ricerca qualitativa
Mese 0
Comprensione degli ostacoli alla motivazione: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 3
Saranno identificati i principali ostacoli all'attività fisica citati dai pazienti e le risposte fornite dall'operatore sanitario - peer helper nell'ambito delle sessioni di educazione terapeutica. Ricerca qualitativa
Mese 3
Comprensione degli ostacoli alla motivazione: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Mese 6
Saranno identificati i principali ostacoli all'attività fisica citati dai pazienti e le risposte fornite dall'operatore sanitario - peer helper nell'ambito delle sessioni di educazione terapeutica. Ricerca qualitativa
Mese 6
Comprensione degli ostacoli alla motivazione in Controls
Lasso di tempo: Mese 0
Saranno identificati i principali ostacoli all'attività fisica citati dai pazienti e le risposte fornite dall'operatore sanitario - peer helper nell'ambito delle sessioni di educazione terapeutica. Ricerca qualitativa
Mese 0
Comprensione degli ostacoli alla motivazione in Controls
Lasso di tempo: Mese 3
Saranno identificati i principali ostacoli all'attività fisica citati dai pazienti e le risposte fornite dall'operatore sanitario - peer helper nell'ambito delle sessioni di educazione terapeutica. Ricerca qualitativa
Mese 3
Comprensione degli ostacoli alla motivazione in Controls
Lasso di tempo: Mese 6
Saranno identificati i principali ostacoli all'attività fisica citati dai pazienti e le risposte fornite dall'operatore sanitario - peer helper nell'ambito delle sessioni di educazione terapeutica. Ricerca qualitativa
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginie VALLAYER, Nîmes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati anonimi a livello individuale, comprese le registrazioni dell'accelerometria e le risposte al questionario

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dell'analisi primaria

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate al principale investigatore dello studio e richiederanno un accordo di accesso ai dati, in conformità con le norme etiche e protezione dei dati applicabili

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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