- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05927363
Влияние на физическую активность пациентов с коронарной болезнью на этапе 3 образовательной программы терапевтической консолидации с участием «партнера пациента», связанного с медицинским работником. (P-HEARTNER)
Влияние на уровень физической активности пациентов с коронарной болезнью на этапе 3 терапевтической образовательной объединенной программы с участием «партнера пациента», связанного с медицинским работником. Рандомизированное контролируемое исследование.
Кардиологическая реабилитация после инфаркта миокарда имеет неоспоримые преимущества по таким критериям, как смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и рецидив коронарных артерий. Кардиореабилитация состоит из 3-х этапов:
- сразу после острого состояния, в кардиологическом отделении,
- активная кардиореабилитация в течение нескольких недель под наблюдением врача в стационаре или амбулаторно,
- Возобновление активной жизни больного. Действительно, одной из основных целей вторичной профилактики является долгосрочное соблюдение физической активности. Однако только от 20% до 40% пациентов с коронарными заболеваниями остаются физически активными в течение 6 месяцев или 1 года, а эффекты кардиологической реабилитации Фазы 2 не проявляются. поддерживается. Основной задачей является поддержание по крайней мере умеренного уровня физической активности после фазы 2 ОК.
Различные вмешательства (буклеты, приложения, программы активности, мотивационные беседы под руководством медицинских работников) были протестированы и сравнены с обычным уходом на этапе 3 кардиореабилитации. Влияние, по-видимому, существует на сообщаемый уровень физической активности, но со значительной погрешностью оценки. Это исследование направлено на использование акселерометрии для оценки 6-месячной эффективности терапевтической образовательной программы для консолидации в фазе 3 сердечно-сосудистой реабилитации с участием партнера пациента и лица, осуществляющего уход, при физической активности от умеренной до постоянной (> 3 MET) у пациентов с коронарными заболеваниями на Фаза 3 кардиореабилитации по сравнению с обычной реабилитацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Терапевтическая образовательная программа консолидации на этапе 3 кардиореабилитации, объединяющая партнерство пациента и лица, осуществляющего уход.
- Другой: Телеконсультация в 2 месяца
- Другой: Телеконсультация в 4 месяца
- Другой: Семинар дистанционного группового обучения
- Другой: Проведение самоанкетирования: IPAQ, EMAPS, опрос уверенности в физических упражнениях, EQ-5D-5L и оценка соблюдения средиземноморской диеты.
- Диагностический тест: Тест с 6-минутной ходьбой и по его завершении применяет модифицированную шкалу Борга.
- Диагностический тест: Биологическое обследование
- Устройство: Акселерометр
- Другой: Ведение бортового журнала
Подробное описание
После инфаркта миокарда кардиологическая реабилитация продемонстрировала неоспоримые преимущества по таким важным критериям, как смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и рецидивы коронарных артерий. Кардиореабилитация состоит из 3-х этапов:
- сразу после острого состояния, в кардиологическом отделении,
- активная кардиореабилитация в течение нескольких недель под наблюдением врача в стационаре или амбулаторно,
- Возобновление активной жизни пациента: одной из основных целей вторичной профилактики является длительное соблюдение физической активности.
Важность фазы 2 кардиореабилитации особо подчеркивается и является предметом рекомендаций научных обществ. Цель состоит в том, чтобы переобучить пациента под парамедицинским и медицинским наблюдением и вызвать изменения в поведении посредством специального терапевтического обучения. Повторное обучение физическим упражнениям направлено на повышение функциональной кардиореспираторной способности пациента и его способности выполнять физическую активность умеренной или постоянной интенсивности. Одной из наиболее часто используемых единиц измерения интенсивности физической активности является метаболический эквивалент задачи (МЭТ). Чем выше интенсивность деятельности, тем выше количество МЕТ. Физическая активность не ниже умеренной интенсивности, рекомендованная при длительном лечении коронарных больных, соответствует 3 МЕТ. Терапевтическая цель, согласно международным рекомендациям и разъясняемая пациентам во время фазы 2 CR, заключается в достижении 150 минут в неделю умеренной или продолжительной физической активности (3 МЕТ или более). Тем не менее, только от 20% до 40% пациентов с коронарными заболеваниями остаются физически активными в течение 6 месяцев или 1 года, что означает, что эффекты кардиореабилитации Фазы 2 не сохраняются. Основной задачей является поддержание по крайней мере умеренного уровня физической активности после фазы 2 ОК.
Различные вмешательства (буклеты, приложения, программы активности, мотивационные беседы под руководством медицинских работников) были протестированы и сравнены с обычным уходом на этапе 3 кардиореабилитации. Влияние, по-видимому, существует на сообщаемый уровень физической активности, но со значительной погрешностью оценки. Объективные, проверенные измерения физической активности, такие как акселерометрия, не доказали своей долгосрочной эффективности (6 месяцев — это классически исследуемая конечная точка). Вмешательство, устанавливающее отношения, ориентированные на пациента, и когнитивно-поведенческие элементы, по-видимому, является перспективой выбора, которую следует изучить, поскольку терапевтическое образование мало изучено на этапе 3 кардиореабилитации и в долгосрочной перспективе. Для устранения некоторых барьеров, выявленных в качественных исследованиях, представляется интересным совместное участие «партнера-пациента». PP — это пациент, который со временем приобрел знания о своем заболевании, благодаря опыту и терапевтическому обучению. Они поощряют диалог между медицинскими бригадами и пациентами, способствуя самовыражению пациентов и способствуя лучшему пониманию дискурса.
Гипотеза состоит в том, что терапевтическая образовательная программа консолидации с участием «партнера пациента», связанного с медицинским работником, повысит уровень физической активности пациентов с коронарными заболеваниями на этапе 3 кардиореабилитации.
Основная цель этого исследования — использовать акселерометрию для оценки 6-месячной эффективности терапевтической образовательной программы для консолидации в фазе 3 сердечно-сосудистой реабилитации с участием партнера пациента и лица, осуществляющего уход, на уровне физической активности от умеренной до продолжительной (> 3 MET). ) у пациентов с коронарными заболеваниями на этапе 3 кардиореабилитации по сравнению с обычным реабилитационным лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30900
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент совершеннолетнего возраста (≥ 18 лет).
- Пациент, прошедший 2-й этап лечения в отделении сердечно-сосудистой реабилитации ЦГБ по поводу инфаркта миокарда.
- Пациент со средством связи, которое позволяет легко подключаться к Интернету (например, смартфон).
- Пациент свободно владеет французским языком.
- Пациент, давший свободное информированное согласие.
- Пациент, связанный или бенефициар схемы медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Пациент с тяжелой или нестабильной сопутствующей патологией (дыхательная недостаточность, почечная недостаточность, декомпенсированная сердечная недостаточность). сердечная недостаточность).
- Больной нестабильной стенокардией.
- Пациент с противопоказаниями к физической нагрузке после физической нагрузки после сердечно-сосудистой реабилитации (по заключению врача, основанному на рекомендациях Французского общества кардиологов).
- Пациент без подходящих средств связи.
- Пациент под защитой суда, опекой или попечительством.
- Беременные, роженицы или кормящие грудью пациентки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Элементы управления
Пациенты на этапе 3 кардиореабилитации, получающие обычный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты на этапе 3 сердечно-сосудистой реабилитации, прошедшие терапевтическую образовательную программу для консолидации («партнер пациента» и опекун), а также обычный уход.
|
В экспериментальной группе пациенты получают пользу от обычного лечения в рамках фазы 2 после CR с предоставлением информационного буклета о пользе физической активности и телефонным контактом в случае возникновения каких-либо вопросов. Кроме того, они получают выгоду от «Консолидации терапевтической образовательной программы на этапе 3 CR, объединяющей партнерство пациента и опекуна, которая состоит из двух телеконсультаций через 2 и 4 месяца, за которыми следует удаленный групповой обучающий семинар, совместно проводимый пациентом и партнерство опекуна в 5 месяцев. Обсуждения во время телеконсультаций будут записываться, чтобы определить основные препятствия для физической активности, упомянутые пациентами, и ответы, предоставленные парой медицинских работников и помощников-равных во время терапевтических учебных занятий.
Обсуждения во время телеконсультаций будут записываться, чтобы определить основные препятствия для физической активности, упомянутые пациентами, и ответы, предоставленные парой медицинских работников и помощников-равных во время терапевтических учебных занятий.
Обсуждения во время телеконсультаций будут записываться, чтобы определить основные препятствия для физической активности, упомянутые пациентами, и ответы, предоставленные парой медицинских работников и помощников-равных во время терапевтических учебных занятий.
Этот удаленный семинар будет проводиться партнерством пациента и опекуна через 5 месяцев.
Затем пациентов случайным образом распределяют либо в контрольную группу (обычное ведение), либо в экспериментальную группу (ведение совместно с пациентом и лицом, осуществляющим уход).
Что такое модифицированная шкала Борга?
Модифицированная шкала одышки Борга представляет собой числовую оценку от 0 до 10, используемую для измерения одышки, о которой сообщает пациент во время субмаксимальных упражнений, и обычно вводят после теста с шестиминутной ходьбой, одного из наиболее распространенных и часто используемых показателей для оценки тяжести заболевания. у больных с легочной артериальной гипертензией.
По завершении 6-минутного теста ходьбы будет записана модифицированная шкала Борга.
Это обследование включает общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды, HbA1c.
Пациенту выдается акселерометр с инструкциями носить его в течение 7 дней после визита (затем он будет возвращен по почте). Пациенту выдаются предварительно проштампованные «пузырьковые» конверты для возврата акселерометра в указанные точки измерения. в последующем.
Пациенту выдается журнал для ежедневного наблюдения за неизмеримыми физическими нагрузками, проводимыми лечебными и медицинскими процедурами, а также любыми интеркуррентными событиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность от умеренной до постоянной в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
Акселерометр будет использоваться для оценки 6-месячной эффективности терапевтической образовательной программы для консолидации в Фазе 3 сердечно-сосудистой реабилитации с участием партнера пациента и лица, осуществляющего уход, и ее влияния на уровень физической активности от умеренной до постоянной (> 3 MET). ) у пациентов с коронарными заболеваниями в фазе 3 кардиореабилитации по сравнению с обычным реабилитационным лечением. Количество умеренной или продолжительной физической активности (> 3 MET) будет измеряться в минутах в неделю. |
Месяц 6
|
|
Физическая активность от умеренной до постоянной в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
Акселерометр будет использоваться для оценки 6-месячной эффективности терапевтической образовательной программы для консолидации в Фазе 3 сердечно-сосудистой реабилитации с участием партнера пациента и лица, осуществляющего уход, и ее влияния на уровень физической активности от умеренной до постоянной (> 3 MET). ) у пациентов с коронарными заболеваниями в фазе 3 кардиореабилитации по сравнению с обычным реабилитационным лечением. Количество умеренной или продолжительной физической активности (> 3 MET) будет измеряться в минутах в неделю. |
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность от умеренной до постоянной в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Количество физической активности от умеренной до постоянной (> 3 MET) будет измеряться акселерометром в минутах в неделю.
|
Месяц 3
|
|
Физическая активность от умеренной до постоянной в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Количество физической активности от умеренной до постоянной (> 3 MET) будет измеряться акселерометром в минутах в неделю.
|
Месяц 3
|
|
Количество пройденных шагов в неделю в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Количество шагов, сделанных за неделю, зафиксированных акселерометром
|
Месяц 0
|
|
Количество пройденных шагов в неделю в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Количество шагов, сделанных за неделю, зафиксированных акселерометром
|
Месяц 3
|
|
Количество пройденных шагов в неделю в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество шагов, сделанных за неделю, зафиксированных акселерометром
|
Месяц 6
|
|
Количество шагов, пройденных за неделю в элементах управления
Временное ограничение: Месяц 0
|
Количество шагов, сделанных за неделю, зафиксированных акселерометром
|
Месяц 0
|
|
Количество шагов, пройденных за неделю в элементах управления
Временное ограничение: Месяц 3
|
Количество шагов, сделанных за неделю, зафиксированных акселерометром
|
Месяц 3
|
|
Количество шагов, пройденных за неделю в элементах управления
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество шагов, сделанных за неделю, зафиксированных акселерометром
|
Месяц 6
|
|
Время, проведенное сидя/лежа в неделю в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Время, проведенное в сидячем/лежачем положении в неделю, фиксируемое акселерометром
|
Месяц 0
|
|
Время, проведенное сидя/лежа в неделю в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Время, проведенное в сидячем/лежачем положении в неделю, фиксируемое акселерометром
|
Месяц 3
|
|
Время, проведенное сидя/лежа в неделю в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
Время, проведенное в сидячем/лежачем положении в неделю, фиксируемое акселерометром
|
Месяц 6
|
|
Время, проведенное сидя/лежа в неделю в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Время, проведенное в сидячем/лежачем положении в неделю, фиксируемое акселерометром
|
Месяц 0
|
|
Время, проведенное сидя/лежа в неделю в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Время, проведенное в сидячем/лежачем положении в неделю, фиксируемое акселерометром
|
Месяц 3
|
|
Время, проведенное сидя/лежа в неделю в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
Время, проведенное в сидячем/лежачем положении в неделю, фиксируемое акселерометром
|
Месяц 6
|
|
Оценка по международному опроснику физической активности в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности измеряет физическую активность за предыдущую неделю и оценивает виды интенсивности физической активности и время сидения для оценки общей физической активности в MET-мин/неделю и времени, проведенного сидя.
Для каждой категории активности разрешен максимум 21 час активности в неделю (3 часа X 7 дней). Для расчета MET-минут в неделю дается значение MET (ходьба = 3,3, умеренная активность = 4, активная деятельность = 8) умножается на количество минут, в течение которых выполнялась деятельность, и снова на количество дней, в течение которых эта деятельность выполнялась.
Например, если кто-то сообщает о ходьбе в течение 30 минут 5 дней в неделю, то общее количество МЕТ-минут для этой деятельности составляет 3,3 х 30 х 5 = 495 МЕТ-минут в неделю.
Минуты МЕТ, достигнутые в каждой категории (ходьба, умеренная активность и активная деятельность), затем складываются вместе, чтобы получить общее количество минут МЕТ физической активности в неделю.
|
Месяц 0
|
|
Оценка по международному опроснику физической активности в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности измеряет физическую активность за предыдущую неделю и оценивает виды интенсивности физической активности и время сидения для оценки общей физической активности в MET-мин/неделю и времени, проведенного сидя.
Для каждой категории активности разрешен максимум 21 час активности в неделю (3 часа X 7 дней). Для расчета MET-минут в неделю дается значение MET (ходьба = 3,3, умеренная активность = 4, активная деятельность = 8) умножается на количество минут, в течение которых выполнялась деятельность, и снова на количество дней, в течение которых эта деятельность выполнялась.
Например, если кто-то сообщает о ходьбе в течение 30 минут 5 дней в неделю, то общее количество МЕТ-минут для этой деятельности составляет 3,3 х 30 х 5 = 495 МЕТ-минут в неделю.
Минуты МЕТ, достигнутые в каждой категории (ходьба, умеренная активность и активная деятельность), затем складываются вместе, чтобы получить общее количество минут МЕТ физической активности в неделю.
|
Месяц 3
|
|
Оценка по международному опроснику физической активности в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности измеряет физическую активность за предыдущую неделю и оценивает виды интенсивности физической активности и время сидения для оценки общей физической активности в MET-мин/неделю и времени, проведенного сидя.
Для каждой категории активности разрешен максимум 21 час активности в неделю (3 часа X 7 дней). Для расчета MET-минут в неделю дается значение MET (ходьба = 3,3, умеренная активность = 4, активная деятельность = 8) умножается на количество минут, в течение которых выполнялась деятельность, и снова на количество дней, в течение которых эта деятельность выполнялась.
Например, если кто-то сообщает о ходьбе в течение 30 минут 5 дней в неделю, то общее количество МЕТ-минут для этой деятельности составляет 3,3 х 30 х 5 = 495 МЕТ-минут в неделю.
Минуты МЕТ, достигнутые в каждой категории (ходьба, умеренная активность и активная деятельность), затем складываются вместе, чтобы получить общее количество минут МЕТ физической активности в неделю.
|
Месяц 6
|
|
Международный опросник по физической активности в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности измеряет физическую активность за предыдущую неделю и оценивает виды интенсивности физической активности и время сидения для оценки общей физической активности в MET-мин/неделю и времени, проведенного сидя.
Для каждой категории активности разрешен максимум 21 час активности в неделю (3 часа X 7 дней). Для расчета MET-минут в неделю дается значение MET (ходьба = 3,3, умеренная активность = 4, активная деятельность = 8) умножается на количество минут, в течение которых выполнялась деятельность, и снова на количество дней, в течение которых эта деятельность выполнялась.
Например, если кто-то сообщает о ходьбе в течение 30 минут 5 дней в неделю, то общее количество МЕТ-минут для этой деятельности составляет 3,3 х 30 х 5 = 495 МЕТ-минут в неделю.
Минуты МЕТ, достигнутые в каждой категории (ходьба, умеренная активность и активная деятельность), затем складываются вместе, чтобы получить общее количество минут МЕТ физической активности в неделю.
|
Месяц 0
|
|
Международный опросник по физической активности в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности измеряет физическую активность за предыдущую неделю и оценивает виды интенсивности физической активности и время сидения для оценки общей физической активности в MET-мин/неделю и времени, проведенного сидя.
Для каждой категории активности разрешен максимум 21 час активности в неделю (3 часа X 7 дней). Для расчета MET-минут в неделю дается значение MET (ходьба = 3,3, умеренная активность = 4, активная деятельность = 8) умножается на количество минут, в течение которых выполнялась деятельность, и снова на количество дней, в течение которых эта деятельность выполнялась.
Например, если кто-то сообщает о ходьбе в течение 30 минут 5 дней в неделю, то общее количество МЕТ-минут для этой деятельности составляет 3,3 х 30 х 5 = 495 МЕТ-минут в неделю.
Минуты МЕТ, достигнутые в каждой категории (ходьба, умеренная активность и активная деятельность), затем складываются вместе, чтобы получить общее количество минут МЕТ физической активности в неделю.
|
Месяц 3
|
|
Международный опросник по физической активности в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности измеряет физическую активность за предыдущую неделю и оценивает виды интенсивности физической активности и время сидения для оценки общей физической активности в MET-мин/неделю и времени, проведенного сидя.
Для каждой категории активности разрешен максимум 21 час активности в неделю (3 часа X 7 дней). Для расчета MET-минут в неделю дается значение MET (ходьба = 3,3, умеренная активность = 4, активная деятельность = 8) умножается на количество минут, в течение которых выполнялась деятельность, и снова на количество дней, в течение которых эта деятельность выполнялась.
Например, если кто-то сообщает о ходьбе в течение 30 минут 5 дней в неделю, то общее количество МЕТ-минут для этой деятельности составляет 3,3 х 30 х 5 = 495 МЕТ-минут в неделю.
Минуты МЕТ, достигнутые в каждой категории (ходьба, умеренная активность и активная деятельность), затем складываются вместе, чтобы получить общее количество минут МЕТ физической активности в неделю.
|
Месяц 6
|
|
Артериальное давление в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
мм рт.ст.
|
Месяц 0
|
|
Артериальное давление в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
мм рт.ст.
|
Месяц 3
|
|
Артериальное давление в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
мм рт.ст.
|
Месяц 6
|
|
Артериальное давление в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
мм рт.ст.
|
Месяц 0
|
|
Артериальное давление в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
мм рт.ст.
|
Месяц 3
|
|
Артериальное давление в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
мм рт.ст.
|
Месяц 6
|
|
Модифицированная оценка Борга в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Модифицированная оценка одышки Борга использует шкалу от 0 до 10, где 0 представляет отсутствие одышки, а 10 представляет максимальную одышку.
Баллы получают в конце 6-минутного теста ходьбы и отражают максимальную степень одышки в любое время во время теста ходьбы.
|
Месяц 0
|
|
Модифицированная оценка Борга в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Модифицированная оценка одышки Борга использует шкалу от 0 до 10, где 0 представляет отсутствие одышки, а 10 представляет максимальную одышку.
Баллы получают в конце 6-минутного теста ходьбы и отражают максимальную степень одышки в любое время во время теста ходьбы.
|
Месяц 3
|
|
Модифицированная оценка Борга в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
Модифицированная оценка одышки Борга использует шкалу от 0 до 10, где 0 представляет отсутствие одышки, а 10 представляет максимальную одышку.
Баллы получают в конце 6-минутного теста ходьбы и отражают максимальную степень одышки в любое время во время теста ходьбы.
|
Месяц 6
|
|
Измененный счет Борга в элементах управления
Временное ограничение: Месяц 0
|
Модифицированная оценка одышки Борга использует шкалу от 0 до 10, где 0 представляет отсутствие одышки, а 10 представляет максимальную одышку.
Баллы получают в конце 6-минутного теста ходьбы и отражают максимальную степень одышки в любое время во время теста ходьбы.
|
Месяц 0
|
|
Измененный счет Борга в элементах управления
Временное ограничение: Месяц 3
|
Модифицированная оценка одышки Борга использует шкалу от 0 до 10, где 0 представляет отсутствие одышки, а 10 представляет максимальную одышку.
Баллы получают в конце 6-минутного теста ходьбы и отражают максимальную степень одышки в любое время во время теста ходьбы.
|
Месяц 3
|
|
Измененный счет Борга в элементах управления
Временное ограничение: Месяц 6
|
Модифицированная оценка одышки Борга использует шкалу от 0 до 10, где 0 представляет отсутствие одышки, а 10 представляет максимальную одышку.
Баллы получают в конце 6-минутного теста ходьбы и отражают максимальную степень одышки в любое время во время теста ходьбы.
|
Месяц 6
|
|
Окружность живота в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
В см
|
Месяц 0
|
|
Окружность живота в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
В см
|
Месяц 3
|
|
Окружность живота в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
В см
|
Месяц 6
|
|
Окружность живота в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
В см
|
Месяц 0
|
|
Окружность живота в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
В см
|
Месяц 3
|
|
Окружность живота в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
В см
|
Месяц 6
|
|
Аэробные возможности в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Аэробная способность клинически измеряется тестом 6-минутной ходьбы (количество пройденных метров).
|
Месяц 0
|
|
Аэробные возможности в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Аэробная способность клинически измеряется тестом 6-минутной ходьбы (количество пройденных метров).
|
Месяц 3
|
|
Аэробные возможности в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
Аэробная способность клинически измеряется тестом 6-минутной ходьбы (количество пройденных метров).
|
Месяц 6
|
|
Аэробная способность в контроле
Временное ограничение: Месяц 0
|
Аэробная способность клинически измеряется тестом 6-минутной ходьбы (количество пройденных метров).
|
Месяц 0
|
|
Аэробная способность в контроле
Временное ограничение: Месяц 3
|
Аэробная способность клинически измеряется тестом 6-минутной ходьбы (количество пройденных метров).
|
Месяц 3
|
|
Аэробная способность в контроле
Временное ограничение: Месяц 6
|
Аэробная способность клинически измеряется тестом 6-минутной ходьбы (количество пройденных метров).
|
Месяц 6
|
|
Холестерин в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
мг/дл
|
Месяц 0
|
|
Холестерин в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
мг/дл
|
Месяц 3
|
|
Холестерин в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
мг/дл
|
Месяц 6
|
|
Холестерин в контроле
Временное ограничение: Месяц 0
|
мг/дл
|
Месяц 0
|
|
Холестерин в контроле
Временное ограничение: Месяц 3
|
мг/дл
|
Месяц 3
|
|
Холестерин в контроле
Временное ограничение: Месяц 6
|
мг/дл
|
Месяц 6
|
|
Липопротеиды низкой плотности в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
мг/дл
|
Месяц 0
|
|
Липопротеиды низкой плотности в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
мг/дл
|
Месяц 3
|
|
Липопротеиды низкой плотности в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
мг/дл
|
Месяц 6
|
|
Липопротеины низкой плотности в контроле
Временное ограничение: Месяц 0
|
мг/дл
|
Месяц 0
|
|
Липопротеины низкой плотности в контроле
Временное ограничение: Месяц 3
|
мг/дл
|
Месяц 3
|
|
Липопротеины низкой плотности в контроле
Временное ограничение: Месяц 6
|
мг/дл
|
Месяц 6
|
|
Липопротеиды высокой плотности в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
мг/дл
|
Месяц 0
|
|
Липопротеиды высокой плотности в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
мг/дл
|
Месяц 3
|
|
Липопротеиды высокой плотности в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
мг/дл
|
Месяц 6
|
|
Липопротеины высокой плотности в контроле
Временное ограничение: Месяц 0
|
мг/дл
|
Месяц 0
|
|
Липопротеины высокой плотности в контроле
Временное ограничение: Месяц 3
|
мг/дл
|
Месяц 3
|
|
Липопротеины высокой плотности в контроле
Временное ограничение: Месяц 6
|
мг/дл
|
Месяц 6
|
|
Триглицериды в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
мг/дл
|
Месяц 0
|
|
Триглицериды в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
мг/дл
|
Месяц 3
|
|
Триглицериды в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
мг/дл
|
Месяц 6
|
|
Триглицериды в контроле
Временное ограничение: Месяц 0
|
мг/дл
|
Месяц 0
|
|
Триглицериды в контроле
Временное ограничение: Месяц 3
|
мг/дл
|
Месяц 3
|
|
Триглицериды в контроле
Временное ограничение: Месяц 6
|
мг/дл
|
Месяц 6
|
|
Уровень глюкозы в крови в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
мг/дл
|
Месяц 0
|
|
Уровень глюкозы в крови в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
мг/дл
|
Месяц 3
|
|
Уровень глюкозы в крови в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
мг/дл
|
Месяц 6
|
|
Уровни глюкозы в крови в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
мг/дл
|
Месяц 0
|
|
Уровни глюкозы в крови в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
мг/дл
|
Месяц 3
|
|
Уровни глюкозы в крови в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
мг/дл
|
Месяц 6
|
|
Соблюдение медикаментозного режима в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
ДА НЕТ
|
Месяц 0
|
|
Соблюдение медикаментозного режима в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
ДА НЕТ
|
Месяц 3
|
|
Соблюдение медикаментозного режима в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
ДА НЕТ
|
Месяц 6
|
|
Соблюдение режима приема лекарств в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
ДА НЕТ
|
Месяц 0
|
|
Соблюдение режима приема лекарств в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
ДА НЕТ
|
Месяц 3
|
|
Соблюдение режима приема лекарств в контрольной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
ДА НЕТ
|
Месяц 6
|
|
Мотивация к физической активности в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Шкала EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Шкала мотивации к физической активности в контексте здоровья). Это опросник из 18 пунктов с баллами от 1 до 7. В зависимости от ответов пациента на определяются вопросы, тип и степень мотивации.
Оценка 18 - 126
|
Месяц 0
|
|
Мотивация к физической активности в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Шкала EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Шкала мотивации к физической активности в контексте здоровья). Это опросник из 18 пунктов с баллами от 1 до 7. В зависимости от ответов пациента на определяются вопросы, тип и степень мотивации.
Оценка 18 - 126
|
Месяц 3
|
|
Мотивация к физической активности в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
Шкала EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Шкала мотивации к физической активности в контексте здоровья). Это опросник из 18 пунктов с баллами от 1 до 7. В зависимости от ответов пациента на определяются вопросы, тип и степень мотивации.
Оценка 18 - 126
|
Месяц 6
|
|
Мотивация к физической активности в контроле
Временное ограничение: Месяц 0
|
Шкала EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Шкала мотивации к физической активности в контексте здоровья). Это опросник из 18 пунктов с баллами от 1 до 7. В зависимости от ответов пациента на определяются вопросы, тип и степень мотивации.
Оценка 18 - 126
|
Месяц 0
|
|
Мотивация к физической активности в контроле
Временное ограничение: Месяц 3
|
Шкала EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Шкала мотивации к физической активности в контексте здоровья). Это опросник из 18 пунктов с баллами от 1 до 7. В зависимости от ответов пациента на определяются вопросы, тип и степень мотивации.
Оценка 18 - 126
|
Месяц 3
|
|
Мотивация к физической активности в контроле
Временное ограничение: Месяц 6
|
Шкала EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Шкала мотивации к физической активности в контексте здоровья). Это опросник из 18 пунктов с баллами от 1 до 7. В зависимости от ответов пациента на определяются вопросы, тип и степень мотивации.
Оценка 18 - 126
|
Месяц 6
|
|
Опрос уверенности в упражнениях в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Французская версия «Исследования уверенности в выполнении упражнений» для регулярной физической активности) согласно Eeckhout et al. 2012.
Опросник ECS измеряет воспринимаемую самоэффективность при регулярной физической активности.
В Опросе уверенности в упражнениях у него есть два измерения: «придерживаться этого» и «находить время для упражнений».
В опросе 8 вопросов, на которые нужно ответить: «Я знаю, что могу» (1 балл), «Возможно, я могу» (3 балла) или «Я знаю, что не могу» (5 баллов).
(Салис и др., 1996 г.)
|
Месяц 0
|
|
Опрос уверенности в упражнениях в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Французская версия «Исследования уверенности в выполнении упражнений» для регулярной физической активности) согласно Eeckhout et al. 2012.
Опросник ECS измеряет воспринимаемую самоэффективность при регулярной физической активности.
В Опросе уверенности в упражнениях у него есть два измерения: «придерживаться этого» и «находить время для упражнений».
В опросе 8 вопросов, на которые нужно ответить: «Я знаю, что могу» (1 балл), «Возможно, я могу» (3 балла) или «Я знаю, что не могу» (5 баллов).
(Салис и др., 1996 г.)
|
Месяц 3
|
|
Опрос уверенности в упражнениях в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
Французская версия «Исследования уверенности в выполнении упражнений» для регулярной физической активности) согласно Eeckhout et al. 2012.
Опросник ECS измеряет воспринимаемую самоэффективность при регулярной физической активности.
В Опросе уверенности в упражнениях у него есть два измерения: «придерживаться этого» и «находить время для упражнений».
В опросе 8 вопросов, на которые нужно ответить: «Я знаю, что могу» (1 балл), «Возможно, я могу» (3 балла) или «Я знаю, что не могу» (5 баллов).
(Салис и др., 1996 г.)
|
Месяц 6
|
|
Опрос доверия к средствам контроля
Временное ограничение: Месяц 0
|
Французская версия «Исследования уверенности в выполнении упражнений» для регулярной физической активности) согласно Eeckhout et al. 2012.
Опросник ECS измеряет воспринимаемую самоэффективность при регулярной физической активности.
В Опросе уверенности в упражнениях у него есть два измерения: «придерживаться этого» и «находить время для упражнений».
В опросе 8 вопросов, на которые нужно ответить: «Я знаю, что могу» (1 балл), «Возможно, я могу» (3 балла) или «Я знаю, что не могу» (5 баллов).
(Салис и др., 1996 г.)
|
Месяц 0
|
|
Опрос доверия к средствам контроля
Временное ограничение: Месяц 3
|
Французская версия «Исследования уверенности в выполнении упражнений» для регулярной физической активности) согласно Eeckhout et al. 2012.
Опросник ECS измеряет воспринимаемую самоэффективность при регулярной физической активности.
В Опросе уверенности в упражнениях у него есть два измерения: «придерживаться этого» и «находить время для упражнений».
В опросе 8 вопросов, на которые нужно ответить: «Я знаю, что могу» (1 балл), «Возможно, я могу» (3 балла) или «Я знаю, что не могу» (5 баллов).
(Салис и др., 1996 г.)
|
Месяц 3
|
|
Опрос доверия к средствам контроля
Временное ограничение: Месяц 6
|
Французская версия «Исследования уверенности в выполнении упражнений» для регулярной физической активности) согласно Eeckhout et al. 2012.
Опросник ECS измеряет воспринимаемую самоэффективность при регулярной физической активности.
В Опросе уверенности в упражнениях у него есть два измерения: «придерживаться этого» и «находить время для упражнений».
В опросе 8 вопросов, на которые нужно ответить: «Я знаю, что могу» (1 балл), «Возможно, я могу» (3 балла) или «Я знаю, что не могу» (5 баллов).
(Салис и др., 1996 г.)
|
Месяц 6
|
|
Тест на приверженность средиземноморской диете в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 0
|
Шкала MEDAS (средиземноморская диета) представляет собой 14-балльную анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки приверженности средиземноморской диете на основе порогов потребления для 11 групп продуктов питания (оливковое масло, овощи, фрукты, красное мясо, масло или сливки, подслащенные напитки, вино, бобовые, рыба, выпечка и орехи), а также дополнительный вопрос о предпочтительном потреблении красного или белого мяса.
Результат 9 баллов и выше подтверждает приверженность средиземноморской диете.
|
Месяц 0
|
|
Тест на приверженность средиземноморской диете в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Шкала MEDAS (средиземноморская диета) представляет собой 14-балльную анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки приверженности средиземноморской диете на основе порогов потребления для 11 групп продуктов питания (оливковое масло, овощи, фрукты, красное мясо, масло или сливки, подслащенные напитки, вино, бобовые, рыба, выпечка и орехи), а также дополнительный вопрос о предпочтительном потреблении красного или белого мяса.
Результат 9 баллов и выше подтверждает приверженность средиземноморской диете.
|
Месяц 3
|
|
Тест на приверженность средиземноморской диете в экспериментальной группе
Временное ограничение: Месяц 6
|
Шкала MEDAS (средиземноморская диета) представляет собой 14-балльную анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки приверженности средиземноморской диете на основе порогов потребления для 11 групп продуктов питания (оливковое масло, овощи, фрукты, красное мясо, масло или сливки, подслащенные напитки, вино, бобовые, рыба, выпечка и орехи), а также дополнительный вопрос о предпочтительном потреблении красного или белого мяса.
Результат 9 баллов и выше подтверждает приверженность средиземноморской диете.
|
Месяц 6
|
|
Тест на приверженность средиземноморской диете в контроле
Временное ограничение: Месяц 0
|
Шкала MEDAS (средиземноморская диета) представляет собой 14-балльную анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки приверженности средиземноморской диете на основе порогов потребления для 11 групп продуктов питания (оливковое масло, овощи, фрукты, красное мясо, масло или сливки, подслащенные напитки, вино, бобовые, рыба, выпечка и орехи), а также дополнительный вопрос о предпочтительном потреблении красного или белого мяса.
Результат 9 баллов и выше подтверждает приверженность средиземноморской диете.
|
Месяц 0
|
|
Тест на приверженность средиземноморской диете в контроле
Временное ограничение: Месяц 3
|
Шкала MEDAS (средиземноморская диета) представляет собой 14-балльную анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки приверженности средиземноморской диете на основе порогов потребления для 11 групп продуктов питания (оливковое масло, овощи, фрукты, красное мясо, масло или сливки, подслащенные напитки, вино, бобовые, рыба, выпечка и орехи), а также дополнительный вопрос о предпочтительном потреблении красного или белого мяса.
Результат 9 баллов и выше подтверждает приверженность средиземноморской диете.
|
Месяц 3
|
|
Тест на приверженность средиземноморской диете в контроле
Временное ограничение: Месяц 6
|
Шкала MEDAS (средиземноморская диета) представляет собой 14-балльную анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки приверженности средиземноморской диете на основе порогов потребления для 11 групп продуктов питания (оливковое масло, овощи, фрукты, красное мясо, масло или сливки, подслащенные напитки, вино, бобовые, рыба, выпечка и орехи), а также дополнительный вопрос о предпочтительном потреблении красного или белого мяса.
Результат 9 баллов и выше подтверждает приверженность средиземноморской диете.
|
Месяц 6
|
|
Понимание барьеров мотивации: Экспериментальная группа
Временное ограничение: Месяц 0
|
Будут выявлены основные барьеры для физической активности, на которые ссылаются пациенты, и ответные меры медицинского работника-помощника-равного в рамках лечебно-образовательных занятий.
Качественное исследование
|
Месяц 0
|
|
Понимание барьеров мотивации: Экспериментальная группа
Временное ограничение: Месяц 3
|
Будут выявлены основные барьеры для физической активности, на которые ссылаются пациенты, и ответные меры медицинского работника-помощника-равного в рамках лечебно-образовательных занятий.
Качественное исследование
|
Месяц 3
|
|
Понимание барьеров мотивации: Экспериментальная группа
Временное ограничение: Месяц 6
|
Будут выявлены основные барьеры для физической активности, на которые ссылаются пациенты, и ответные меры медицинского работника-помощника-равного в рамках лечебно-образовательных занятий.
Качественное исследование
|
Месяц 6
|
|
Понимание барьеров для мотивации в Controls
Временное ограничение: Месяц 0
|
Будут выявлены основные барьеры для физической активности, на которые ссылаются пациенты, и ответные меры медицинского работника-помощника-равного в рамках лечебно-образовательных занятий.
Качественное исследование
|
Месяц 0
|
|
Понимание барьеров для мотивации в Controls
Временное ограничение: Месяц 3
|
Будут выявлены основные барьеры для физической активности, на которые ссылаются пациенты, и ответные меры медицинского работника-помощника-равного в рамках лечебно-образовательных занятий.
Качественное исследование
|
Месяц 3
|
|
Понимание барьеров для мотивации в Controls
Временное ограничение: Месяц 6
|
Будут выявлены основные барьеры для физической активности, на которые ссылаются пациенты, и ответные меры медицинского работника-помощника-равного в рамках лечебно-образовательных занятий.
Качественное исследование
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Virginie VALLAYER, Nîmes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Инфаркт миокарда
- Двигательная активность
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Тест на упражнение
- Пройти тест
Другие идентификационные номера исследования
- APIRES-NIMAO/2022/VV-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .