- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05927363
Indvirkning på koronarpatienters fysiske aktivitet i fase 3 af et uddannelsesprogram for terapeutisk konsolidering, der involverer en "patientpartner" tilknyttet en sundhedsperson. (P-HEARTNER)
Indvirkning på det fysiske aktivitetsniveau for koronarpatienter i fase 3 af et terapeutisk uddannelseskonsolideringsprogram, der involverer en "patientpartner" tilknyttet en sundhedsperson. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Efter myokardieinfarkt har hjerterehabilitering ubestridelige fordele på kriterier som kardiovaskulær dødelighed og koronar tilbagefald. Hjerterehabilitering består af 3 faser:
- umiddelbart postakut på en kardiologisk afdeling,
- aktiv hjerterehabilitering i flere uger under lægeligt tilsyn som indlagt eller ambulant,
- Genoptagelse af det aktive liv af patienten. Et af hovedformålene med sekundær forebyggelse er faktisk langsigtet overholdelse af fysisk aktivitet. Imidlertid forbliver kun 20 % til 40 % af koronarpatienter fysisk aktive efter 6 måneder eller 1 år, og virkningerne af fase 2 hjerterehabilitering er ikke vedligeholdt. At klare at opretholde mindst et moderat niveau af fysisk aktivitet efter fase 2 af CR er et hovedmål.
Forskellige indsatser (hæfter, ansøgninger, aktivitetsprogrammer, motiverende samtaler ledet af sundhedspersonale er blevet testet og sammenlignet med den sædvanlige behandling i fase 3 hjerterehabilitering. En effekt synes at eksistere på niveauet af fysisk aktivitet rapporteret, men med en signifikant evalueringsbias. Denne undersøgelse har til formål at bruge accelerometri til at evaluere 6-måneders effektiviteten af det terapeutiske uddannelsesprogram til konsolidering i fase 3 af kardiovaskulær rehabilitering, der involverer en patientpartner og en pårørende på moderat til vedvarende fysisk aktivitet (> 3 MET) hos koronarpatienter på Fase 3 af hjerterehabilitering sammenlignet med sædvanlig rehabiliteringsledelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Terapeutisk uddannelseskonsolideringsprogram i fase 3 af hjerterehabilitering, der knytter et partnerskab mellem patient og plejepersonale
- Andet: Telekonsultation ved 2 måneder
- Andet: Telekonsultation ved 4 måneder
- Andet: Fjerngruppeundervisningsværksted
- Andet: Administration af selvspørgeskemaer: IPAQ, EMAPS, Exercise Confidence Survey, EQ-5D-5L og middelhavsdiætens overholdelsesscore.
- Diagnostisk test: 6-minutters gangtest og administrerer den modificerede Borg-skala ved afslutningen.
- Diagnostisk test: Biologisk kontrol
- Enhed: Accelerometer
- Andet: Administration af logbog
Detaljeret beskrivelse
Efter myokardieinfarkt har hjerterehabilitering vist ubestridelige fordele på stærke kriterier som kardiovaskulær dødelighed og koronar tilbagefald. Hjerterehabilitering består af 3 faser:
- umiddelbart postakut på en kardiologisk afdeling,
- aktiv hjerterehabilitering i flere uger under lægeligt tilsyn som indlagt eller ambulant,
- Genoptagelse af det aktive liv af patienten: Et af hovedformålene med sekundær forebyggelse er langsigtet overholdelse af fysisk aktivitet.
Vigtigheden af fase 2 af hjerterehabilitering er særligt fremhævet og er genstand for anbefalinger fra lærde samfund. Målet er at genoptræne patienten under paramedicinsk og medicinsk supervision og at fremkalde adfærdsændringer gennem specifik terapeutisk uddannelse. Gentræning har til formål at øge patientens kardiorespiratoriske funktionsevne og deres evne til at udføre fysisk aktivitet af moderat til vedvarende intensitet. En af de mest almindeligt anvendte enheder til at beregne intensiteten af fysisk aktivitet er Metabolic Equivalent of Task (MET). Jo højere intensiteten af aktiviteten er, jo højere er antallet af MET'er. Fysisk aktivitet af mindst moderat intensitet, som anbefalet i langtidspleje af koronarpatienter, svarer til 3 MET'er. Det terapeutiske mål ifølge internationale anbefalinger, og forklaret til patienter under fase 2 CR, er at opnå 150 minutter om ugen med moderat til vedvarende fysisk aktivitet (3 MET'er eller mere). Imidlertid forbliver kun 20 % til 40 % af koronarpatienter fysisk aktive efter 6 måneder eller 1 år, hvilket betyder, at effekterne af fase 2 hjerterehabilitering ikke opretholdes. At klare at opretholde mindst et moderat niveau af fysisk aktivitet efter fase 2 af CR, er et hovedmål.
Forskellige indsatser (hæfter, ansøgninger, aktivitetsprogrammer, motiverende samtaler ledet af sundhedspersonale er blevet testet og sammenlignet med den sædvanlige behandling i fase 3 hjerterehabilitering. En effekt synes at eksistere på niveauet af fysisk aktivitet rapporteret, men med en signifikant evalueringsbias. Objektive, validerede mål for fysisk aktivitet såsom accelerometri har ikke bevist deres langsigtede effektivitet (6 måneder er det klassisk udforskede endepunkt). En intervention, der etablerer et patientcentreret forhold og kognitive adfærdselementer, ser ud til at være et valgfrit perspektiv, der skal udforskes, idet terapeutisk uddannelse har været lidt udforsket i fase 3 af hjerterehabilitering og på lang sigt. For at imødegå nogle af de barrierer, der er identificeret i kvalitative undersøgelser, synes fælles deltagelse af en "patientpartner" at være af interesse. PP'en er en patient, der gennem tiden har tilegnet sig viden om sin sygdom gennem erfaring og erfaring og terapeutisk uddannelse. De tilskynder til dialog mellem plejeteam og patienter, faciliterer patienternes selvudfoldelse og bidrager til en bedre forståelse af diskursen.
Hypotesen er, at et terapeutisk pædagogisk konsolideringsprogram, der involverer en "patientpartner" tilknyttet en sundhedsprofessionel, vil øge niveauet af fysisk aktivitet hos koronarpatienter i fase 3 af hjerterehabilitering.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bruge accelerometri til at evaluere 6-måneders effektiviteten af det terapeutiske uddannelsesprogram til konsolidering i fase 3 af kardiovaskulær rehabilitering, der involverer en patientpartner og en omsorgsperson på niveauet af moderat til vedvarende fysisk aktivitet (> 3 MET'er) ) hos koronarpatienter i fase 3 af hjerterehabilitering sammenlignet med sædvanlig rehabiliteringsledelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30900
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient myndig (≥ 18 år).
- Patient, der har gennemgået fase 2-behandling i hjerte-kar-rehabiliteringsafdelingen på CHU for myokardieinfarkt.
- Patient med et kommunikationsmiddel, der tillader nem internetforbindelse (dvs. en smartphone).
- Patient taler flydende fransk.
- Patient, der har givet frit informeret samtykke.
- Patienttilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med svær eller ustabil komorbiditet (respiratorisk insufficiens nyresvigt, dekompenseret hjertesvigt). hjertefejl).
- Patient med ustabil angina.
- Patient med kontraindikationer for fysisk aktivitet efter fysisk aktivitet efter kardiovaskulær rehabilitering (ifølge medicinsk diskussion, baseret på anbefalingerne fra det franske selskab for kardiologi).
- Patient uden passende kommunikationsmidler.
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.
- Gravide, fødende eller ammende patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Patienter i fase 3 af hjerterehabilitering, der gennemgår den sædvanlige pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienter i fase 3 af kardiovaskulær rehabilitering, efter et terapeutisk uddannelsesprogram for konsolidering ("patientpartner" og en plejer) samt den sædvanlige pleje.
|
I forsøgsgruppen får patienterne gavn af den sædvanlige håndtering som led i fase 2 post-CR-opfølgningen med udlevering af informationshæfte om fordelene ved fysisk aktivitet og telefonisk kontakt ved eventuelle spørgsmål. Derudover nyder de fordel af "Consolidation terapeutisk uddannelsesprogram i fase 3 af CR, der forbinder et patient- og plejepersonale-partnerskab, som består af to telekonsultationssessioner på 2 og 4 måneder, efterfulgt af en fjerngruppeuddannelsesworkshop co-faciliteret af patienten og omsorgspartnerskab ved 5 måneder. Diskussioner under telekonsultationer vil blive optaget for at identificere de vigtigste barrierer for fysisk aktivitet, som nævnes af patienter, og svarene fra sundhedspersonalet-peer-hjælperpar under de terapeutiske undervisningssessioner.
Diskussioner under telekonsultationer vil blive optaget for at identificere de vigtigste barrierer for fysisk aktivitet, som nævnes af patienter, og svarene fra sundhedspersonalet-peer-hjælperpar under de terapeutiske undervisningssessioner.
Diskussioner under telekonsultationer vil blive optaget for at identificere de vigtigste barrierer for fysisk aktivitet, som nævnes af patienter, og svarene fra sundhedspersonalet-peer-hjælperpar under de terapeutiske undervisningssessioner.
Denne fjernworkshop vil blive co-faciliteret af patient- og plejepersonalets partnerskab efter 5 måneder
Patienterne tildeles derefter tilfældigt til enten kontrolgruppen (sædvanlig ledelse) eller forsøgsgruppen (ledelse med patient- og plejer-partnerskab).
Hvad er en modificeret Borg-skala?
Den modificerede Borg Dyspnø-skala er en numerisk score fra 0 til 10, der bruges til at måle dyspnø som rapporteret af patienten under submaksimal træning og administreres rutinemæssigt efter en seks minutters gangtest, en af de mest almindelige og hyppigt anvendte målinger til at vurdere sygdommens sværhedsgrad. hos patienter med pulmonal arteriel hypertension.
Efter afslutningen af den 6-minutters gåtest vil den modificerede Borg-skala blive registreret.
Denne kontrol omfatter total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, HbA1c.
Et accelerometer gives til patienten med instruktioner om at bære det i 7 dage efter besøget (det vil derefter blive returneret med posten). Forhåndsstemplede "boble" kuverter gives til patienten for at returnere deres accelerometer til de angivne målepunkter i opfølgningen.
Patienten får udleveret en logbog til daglig overvågning af ikke-målbare fysiske aktiviteter, udførte behandlinger og medicinske procedurer samt eventuelle interkurrente hændelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til vedvarende fysisk aktivitet i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
Accelerometeret vil blive brugt til at evaluere 6-måneders effektiviteten af det terapeutiske uddannelsesprogram til konsolidering i fase 3 af kardiovaskulær rehabilitering, der involverer en patientpartner og en pårørende, og dets indflydelse på niveauet af moderat til vedvarende fysisk aktivitet (> 3 MET'er ) hos koronarpatienter i fase 3 af hjerterehabilitering sammenlignet med sædvanlig rehabiliteringsledelse. Mængden af moderat til vedvarende fysisk aktivitet (> 3 MET'er) vil blive målt i minutter om ugen. |
Måned 6
|
|
Moderat til vedvarende fysisk aktivitet i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
Accelerometeret vil blive brugt til at evaluere 6-måneders effektiviteten af det terapeutiske uddannelsesprogram til konsolidering i fase 3 af kardiovaskulær rehabilitering, der involverer en patientpartner og en pårørende, og dets indflydelse på niveauet af moderat til vedvarende fysisk aktivitet (> 3 MET'er ) hos koronarpatienter i fase 3 af hjerterehabilitering sammenlignet med sædvanlig rehabiliteringsledelse. Mængden af moderat til vedvarende fysisk aktivitet (> 3 MET'er) vil blive målt i minutter om ugen. |
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til vedvarende fysisk aktivitet i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Mængden af moderat til vedvarende fysisk aktivitet (> 3 MET'er) vil blive målt med accelerometeret i minutter om ugen.
|
Måned 3
|
|
Moderat til vedvarende fysisk aktivitet i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
Mængden af moderat til vedvarende fysisk aktivitet (> 3 MET'er) vil blive målt med accelerometeret i minutter om ugen.
|
Måned 3
|
|
Antal trin taget om ugen i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Antal skridt taget om ugen registreret af accelerometeret
|
Måned 0
|
|
Antal trin taget om ugen i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Antal skridt taget om ugen registreret af accelerometeret
|
Måned 3
|
|
Antal trin taget om ugen i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
Antal skridt taget om ugen registreret af accelerometeret
|
Måned 6
|
|
Antal trin taget om ugen i Controls
Tidsramme: Måned 0
|
Antal skridt taget om ugen registreret af accelerometeret
|
Måned 0
|
|
Antal trin taget om ugen i Controls
Tidsramme: Måned 3
|
Antal skridt taget om ugen registreret af accelerometeret
|
Måned 3
|
|
Antal trin taget om ugen i Controls
Tidsramme: Måned 6
|
Antal skridt taget om ugen registreret af accelerometeret
|
Måned 6
|
|
Sidde/liggende tid om ugen i Forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Tid brugt på at sidde/ligge om ugen registreret af accelerometeret
|
Måned 0
|
|
Sidde/liggende tid om ugen i Forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Tid brugt på at sidde/ligge om ugen registreret af accelerometeret
|
Måned 3
|
|
Sidde/liggende tid om ugen i Forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
Tid brugt på at sidde/ligge om ugen registreret af accelerometeret
|
Måned 6
|
|
Tid brugt på at sidde/ligge om ugen i Controls
Tidsramme: Måned 0
|
Tid brugt på at sidde/ligge om ugen registreret af accelerometeret
|
Måned 0
|
|
Tid brugt på at sidde/ligge om ugen i Controls
Tidsramme: Måned 3
|
Tid brugt på at sidde/ligge om ugen registreret af accelerometeret
|
Måned 3
|
|
Tid brugt på at sidde/ligge om ugen i Controls
Tidsramme: Måned 6
|
Tid brugt på at sidde/ligge om ugen registreret af accelerometeret
|
Måned 6
|
|
International Fysisk Aktivitet Spørgeskemascore i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Måned 0
|
Den korte form af International Physical Activity Questionnaire måler fysisk aktivitet i løbet af den foregående uge og vurderer typerne af fysisk aktivitets intensitet og siddetid for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid.
For hver aktivitetskategori er maksimalt tilladt 21 timers aktivitet om ugen (3 timer X 7 dage). For at beregne MET-minutter om ugen er den angivne MET-værdi (gang = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) ganges med det antal minutter, aktiviteten blev udført, og igen med antallet af dage, den pågældende aktivitet blev udført.
For eksempel hvis nogen rapporterer at gå i 30 minutter 5 dage om ugen, er de samlede MET-minutter for den aktivitet 3,3 X 30 X 5=495 MET-minutter om ugen.
De opnåede MET-minutter i hver kategori (gang, moderat aktivitet og kraftig aktivitet) lægges derefter sammen for at få det samlede MET-minutter af fysisk aktivitet om ugen.
|
Måned 0
|
|
International Fysisk Aktivitet Spørgeskemascore i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Måned 3
|
Den korte form af International Physical Activity Questionnaire måler fysisk aktivitet i løbet af den foregående uge og vurderer typerne af fysisk aktivitets intensitet og siddetid for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid.
For hver aktivitetskategori er maksimalt tilladt 21 timers aktivitet om ugen (3 timer X 7 dage). For at beregne MET-minutter om ugen er den angivne MET-værdi (gang = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) ganges med det antal minutter, aktiviteten blev udført, og igen med antallet af dage, den pågældende aktivitet blev udført.
For eksempel hvis nogen rapporterer at gå i 30 minutter 5 dage om ugen, er de samlede MET-minutter for den aktivitet 3,3 X 30 X 5=495 MET-minutter om ugen.
De opnåede MET-minutter i hver kategori (gang, moderat aktivitet og kraftig aktivitet) lægges derefter sammen for at få det samlede MET-minutter af fysisk aktivitet om ugen.
|
Måned 3
|
|
International Fysisk Aktivitet Spørgeskemascore i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Måned 6
|
Den korte form af International Physical Activity Questionnaire måler fysisk aktivitet i løbet af den foregående uge og vurderer typerne af fysisk aktivitets intensitet og siddetid for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid.
For hver aktivitetskategori er maksimalt tilladt 21 timers aktivitet om ugen (3 timer X 7 dage). For at beregne MET-minutter om ugen er den angivne MET-værdi (gang = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) ganges med det antal minutter, aktiviteten blev udført, og igen med antallet af dage, den pågældende aktivitet blev udført.
For eksempel hvis nogen rapporterer at gå i 30 minutter 5 dage om ugen, er de samlede MET-minutter for den aktivitet 3,3 X 30 X 5=495 MET-minutter om ugen.
De opnåede MET-minutter i hver kategori (gang, moderat aktivitet og kraftig aktivitet) lægges derefter sammen for at få det samlede MET-minutter af fysisk aktivitet om ugen.
|
Måned 6
|
|
International Fysisk Aktivitet Spørgeskemascore i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
Den korte form af International Physical Activity Questionnaire måler fysisk aktivitet i løbet af den foregående uge og vurderer typerne af fysisk aktivitets intensitet og siddetid for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid.
For hver aktivitetskategori er maksimalt tilladt 21 timers aktivitet om ugen (3 timer X 7 dage). For at beregne MET-minutter om ugen er den angivne MET-værdi (gang = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) ganges med det antal minutter, aktiviteten blev udført, og igen med antallet af dage, den pågældende aktivitet blev udført.
For eksempel hvis nogen rapporterer at gå i 30 minutter 5 dage om ugen, er de samlede MET-minutter for den aktivitet 3,3 X 30 X 5=495 MET-minutter om ugen.
De opnåede MET-minutter i hver kategori (gang, moderat aktivitet og kraftig aktivitet) lægges derefter sammen for at få det samlede MET-minutter af fysisk aktivitet om ugen.
|
Måned 0
|
|
International Fysisk Aktivitet Spørgeskemascore i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
Den korte form af International Physical Activity Questionnaire måler fysisk aktivitet i løbet af den foregående uge og vurderer typerne af fysisk aktivitets intensitet og siddetid for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid.
For hver aktivitetskategori er maksimalt tilladt 21 timers aktivitet om ugen (3 timer X 7 dage). For at beregne MET-minutter om ugen er den angivne MET-værdi (gang = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) ganges med det antal minutter, aktiviteten blev udført, og igen med antallet af dage, den pågældende aktivitet blev udført.
For eksempel hvis nogen rapporterer at gå i 30 minutter 5 dage om ugen, er de samlede MET-minutter for den aktivitet 3,3 X 30 X 5=495 MET-minutter om ugen.
De opnåede MET-minutter i hver kategori (gang, moderat aktivitet og kraftig aktivitet) lægges derefter sammen for at få det samlede MET-minutter af fysisk aktivitet om ugen.
|
Måned 3
|
|
International Fysisk Aktivitet Spørgeskemascore i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
Den korte form af International Physical Activity Questionnaire måler fysisk aktivitet i løbet af den foregående uge og vurderer typerne af fysisk aktivitets intensitet og siddetid for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid.
For hver aktivitetskategori er maksimalt tilladt 21 timers aktivitet om ugen (3 timer X 7 dage). For at beregne MET-minutter om ugen er den angivne MET-værdi (gang = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) ganges med det antal minutter, aktiviteten blev udført, og igen med antallet af dage, den pågældende aktivitet blev udført.
For eksempel hvis nogen rapporterer at gå i 30 minutter 5 dage om ugen, er de samlede MET-minutter for den aktivitet 3,3 X 30 X 5=495 MET-minutter om ugen.
De opnåede MET-minutter i hver kategori (gang, moderat aktivitet og kraftig aktivitet) lægges derefter sammen for at få det samlede MET-minutter af fysisk aktivitet om ugen.
|
Måned 6
|
|
Blodtryk i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
mm Hg
|
Måned 0
|
|
Blodtryk i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
mm Hg
|
Måned 3
|
|
Blodtryk i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
mm Hg
|
Måned 6
|
|
Blodtryk i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
mm Hg
|
Måned 0
|
|
Blodtryk i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
mm Hg
|
Måned 3
|
|
Blodtryk i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
mm Hg
|
Måned 6
|
|
Ændret Borg-score i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Den modificerede Borg-dyspnø-score bruger en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen dyspnø og 10 repræsenterer maksimal dyspnø.
Resultaterne opnås ved slutningen af 6-minutters gangtesten og afspejler den maksimale grad af dyspnø på ethvert tidspunkt under gangtesten.
|
Måned 0
|
|
Ændret Borg-score i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Den modificerede Borg-dyspnø-score bruger en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen dyspnø og 10 repræsenterer maksimal dyspnø.
Resultaterne opnås ved slutningen af 6-minutters gangtesten og afspejler den maksimale grad af dyspnø på ethvert tidspunkt under gangtesten.
|
Måned 3
|
|
Ændret Borg-score i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
Den modificerede Borg-dyspnø-score bruger en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen dyspnø og 10 repræsenterer maksimal dyspnø.
Resultaterne opnås ved slutningen af 6-minutters gangtesten og afspejler den maksimale grad af dyspnø på ethvert tidspunkt under gangtesten.
|
Måned 6
|
|
Ændret Borg-score i Controls
Tidsramme: Måned 0
|
Den modificerede Borg-dyspnø-score bruger en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen dyspnø og 10 repræsenterer maksimal dyspnø.
Resultaterne opnås ved slutningen af 6-minutters gangtesten og afspejler den maksimale grad af dyspnø på ethvert tidspunkt under gangtesten.
|
Måned 0
|
|
Ændret Borg-score i Controls
Tidsramme: Måned 3
|
Den modificerede Borg-dyspnø-score bruger en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen dyspnø og 10 repræsenterer maksimal dyspnø.
Resultaterne opnås ved slutningen af 6-minutters gangtesten og afspejler den maksimale grad af dyspnø på ethvert tidspunkt under gangtesten.
|
Måned 3
|
|
Ændret Borg-score i Controls
Tidsramme: Måned 6
|
Den modificerede Borg-dyspnø-score bruger en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen dyspnø og 10 repræsenterer maksimal dyspnø.
Resultaterne opnås ved slutningen af 6-minutters gangtesten og afspejler den maksimale grad af dyspnø på ethvert tidspunkt under gangtesten.
|
Måned 6
|
|
Abdominal omkreds i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
I cm
|
Måned 0
|
|
Abdominal omkreds i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
I cm
|
Måned 3
|
|
Abdominal omkreds i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
I cm
|
Måned 6
|
|
Abdominal omkreds i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
I cm
|
Måned 0
|
|
Abdominal omkreds i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
I cm
|
Måned 3
|
|
Abdominal omkreds i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
I cm
|
Måned 6
|
|
Aerob kapacitet i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Aerob kapacitet klinisk målt ved 6-minutters gangtest (antal tilbagelagte meter).
|
Måned 0
|
|
Aerob kapacitet i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Aerob kapacitet klinisk målt ved 6-minutters gangtest (antal tilbagelagte meter).
|
Måned 3
|
|
Aerob kapacitet i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
Aerob kapacitet klinisk målt ved 6-minutters gangtest (antal tilbagelagte meter).
|
Måned 6
|
|
Aerob kapacitet i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
Aerob kapacitet klinisk målt ved 6-minutters gangtest (antal tilbagelagte meter).
|
Måned 0
|
|
Aerob kapacitet i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
Aerob kapacitet klinisk målt ved 6-minutters gangtest (antal tilbagelagte meter).
|
Måned 3
|
|
Aerob kapacitet i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
Aerob kapacitet klinisk målt ved 6-minutters gangtest (antal tilbagelagte meter).
|
Måned 6
|
|
Kolesterol i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
Kolesterol i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
Kolesterol i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Kolesterol i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
Kolesterol i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
Kolesterol i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Low-density lipoprotein i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
Low-density lipoprotein i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
Low-density lipoprotein i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Lavdensitetslipoprotein i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
Lavdensitetslipoprotein i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
Lavdensitetslipoprotein i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
High-density lipoprotein i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
High-density lipoprotein i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
High-density lipoprotein i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
High-density lipoprotein i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
High-density lipoprotein i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
High-density lipoprotein i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Triglycerider i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
Triglycerider i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
Triglycerider i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Triglycerider i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
Triglycerider i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
Triglycerider i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Blodsukkerniveauer i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
Blodsukkerniveauer i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
Blodsukkerniveauer i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Blodsukkerniveauer i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
Blodsukkerniveauer i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
Blodsukkerniveauer i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Overholdelse af medicin i Forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
JA NEJ
|
Måned 0
|
|
Overholdelse af medicin i Forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
JA NEJ
|
Måned 3
|
|
Overholdelse af medicin i Forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
JA NEJ
|
Måned 6
|
|
Overholdelse af medicin i kontrol
Tidsramme: Måned 0
|
JA NEJ
|
Måned 0
|
|
Overholdelse af medicin i kontrol
Tidsramme: Måned 3
|
JA NEJ
|
Måned 3
|
|
Overholdelse af medicin i kontrol
Tidsramme: Måned 6
|
JA NEJ
|
Måned 6
|
|
Motivation for at lave fysisk aktivitet i Forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
EMAPS-skalaen (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Dette er et spørgeskema på 18 punkter med score fra 1 til 7. Afhængig af patientens svar vedr. spørgsmålene, typen og omfanget af motivation defineres.
Score 18 - 126
|
Måned 0
|
|
Motivation for at lave fysisk aktivitet i Forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
EMAPS-skalaen (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Dette er et spørgeskema med 18 punkter med score fra 1 til 7. Afhængigt af patientens svar vedr. spørgsmålene, typen og omfanget af motivation defineres.
Score 18 - 126
|
Måned 3
|
|
Motivation for at lave fysisk aktivitet i Forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
EMAPS-skalaen (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Dette er et spørgeskema på 18 punkter med score fra 1 til 7. Afhængig af patientens svar vedr. spørgsmålene, typen og omfanget af motivation defineres.
Score 18 - 126
|
Måned 6
|
|
Motivation for fysisk aktivitet i Controls
Tidsramme: Måned 0
|
EMAPS-skalaen (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Dette er et spørgeskema på 18 punkter med score fra 1 til 7. Afhængig af patientens svar vedr. spørgsmålene, typen og omfanget af motivation defineres.
Score 18 - 126
|
Måned 0
|
|
Motivation for fysisk aktivitet i Controls
Tidsramme: Måned 3
|
EMAPS-skalaen (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Dette er et spørgeskema på 18 punkter med score fra 1 til 7. Afhængig af patientens svar vedr. spørgsmålene, typen og omfanget af motivation defineres.
Score 18 - 126
|
Måned 3
|
|
Motivation for fysisk aktivitet i Controls
Tidsramme: Måned 6
|
EMAPS-skalaen (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Dette er et spørgeskema på 18 punkter med score fra 1 til 7. Afhængig af patientens svar vedr. spørgsmålene, typen og omfanget af motivation defineres.
Score 18 - 126
|
Måned 6
|
|
Træningssikkerhedsundersøgelse i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Fransk version af "Exercise Confidence Survey" for regelmæssig fysisk aktivitet) ifølge Eeckhout et al. 2012.
ECS-spørgeskemaet måler opfattet selveffektivitet til regelmæssig fysisk aktivitet.
Det har to dimensioner i Exercise Confidence Survey: "at holde sig til det" og "give tid til træning".
Undersøgelsen har 8 spørgsmål, der skal besvares af "Jeg ved, jeg kan" (1 point), "Måske kan jeg" (3 point) eller "Jeg ved, at jeg ikke kan" (5 point).
(Sallis et al., 1996)
|
Måned 0
|
|
Træningssikkerhedsundersøgelse i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Fransk version af "Exercise Confidence Survey" for regelmæssig fysisk aktivitet) ifølge Eeckhout et al. 2012.
ECS-spørgeskemaet måler opfattet selveffektivitet til regelmæssig fysisk aktivitet.
Det har to dimensioner i Exercise Confidence Survey: "at holde sig til det" og "give tid til træning".
Undersøgelsen har 8 spørgsmål, der skal besvares af "Jeg ved, jeg kan" (1 point), "Måske kan jeg" (3 point) eller "Jeg ved, at jeg ikke kan" (5 point).
(Sallis et al., 1996)
|
Måned 3
|
|
Træningssikkerhedsundersøgelse i forsøgsgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
Fransk version af "Exercise Confidence Survey" for regelmæssig fysisk aktivitet) ifølge Eeckhout et al. 2012.
ECS-spørgeskemaet måler opfattet selveffektivitet til regelmæssig fysisk aktivitet.
Det har to dimensioner i Exercise Confidence Survey: "at holde sig til det" og "give tid til træning".
Undersøgelsen har 8 spørgsmål, der skal besvares af "Jeg ved, jeg kan" (1 point), "Måske kan jeg" (3 point) eller "Jeg ved, at jeg ikke kan" (5 point).
(Sallis et al., 1996)
|
Måned 6
|
|
Udøv tillidsundersøgelse i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
Fransk version af "Exercise Confidence Survey" for regelmæssig fysisk aktivitet) ifølge Eeckhout et al. 2012.
ECS-spørgeskemaet måler opfattet selveffektivitet til regelmæssig fysisk aktivitet.
Det har to dimensioner i Exercise Confidence Survey: "at holde sig til det" og "give tid til træning".
Undersøgelsen har 8 spørgsmål, der skal besvares af "Jeg ved, jeg kan" (1 point), "Måske kan jeg" (3 point) eller "Jeg ved, at jeg ikke kan" (5 point).
(Sallis et al., 1996)
|
Måned 0
|
|
Udøv tillidsundersøgelse i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
Fransk version af "Exercise Confidence Survey" for regelmæssig fysisk aktivitet) ifølge Eeckhout et al. 2012.
ECS-spørgeskemaet måler opfattet selveffektivitet til regelmæssig fysisk aktivitet.
Det har to dimensioner i Exercise Confidence Survey: "at holde sig til det" og "give tid til træning".
Undersøgelsen har 8 spørgsmål, der skal besvares af "Jeg ved, jeg kan" (1 point), "Måske kan jeg" (3 point) eller "Jeg ved, at jeg ikke kan" (5 point).
(Sallis et al., 1996)
|
Måned 3
|
|
Udøv tillidsundersøgelse i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
Fransk version af "Exercise Confidence Survey" for regelmæssig fysisk aktivitet) ifølge Eeckhout et al. 2012.
ECS-spørgeskemaet måler opfattet selveffektivitet til regelmæssig fysisk aktivitet.
Det har to dimensioner i Exercise Confidence Survey: "at holde sig til det" og "give tid til træning".
Undersøgelsen har 8 spørgsmål, der skal besvares af "Jeg ved, jeg kan" (1 point), "Måske kan jeg" (3 point) eller "Jeg ved, at jeg ikke kan" (5 point).
(Sallis et al., 1996)
|
Måned 6
|
|
Middelhavsdiæt-overholdelsestest i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) score er et 14-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere overholdelse af en middelhavsdiæt, baseret på forbrugstærskler for 11 fødevaregrupper (olivenolie, grøntsager, frugt, rødt kød, smør eller fløde, sødede drikkevarer, vin, bælgfrugter, fisk, kager og nødder), plus et yderligere spørgsmål om præferenceforbrug af rødt eller hvidt kød.
En score på 9 eller derover beviser overholdelse af middelhavsdiæten.
|
Måned 0
|
|
Middelhavsdiæt-overholdelsestest i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) score er et 14-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere overholdelse af en middelhavsdiæt, baseret på forbrugstærskler for 11 fødevaregrupper (olivenolie, grøntsager, frugt, rødt kød, smør eller fløde, sødede drikkevarer, vin, bælgfrugter, fisk, kager og nødder), plus et yderligere spørgsmål om præferenceforbrug af rødt eller hvidt kød.
En score på 9 eller derover beviser overholdelse af middelhavsdiæten.
|
Måned 3
|
|
Middelhavsdiæt-overholdelsestest i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) score er et 14-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere overholdelse af en middelhavsdiæt, baseret på forbrugstærskler for 11 fødevaregrupper (olivenolie, grøntsager, frugt, rødt kød, smør eller fløde, sødede drikkevarer, vin, bælgfrugter, fisk, kager og nødder), plus et yderligere spørgsmål om præferenceforbrug af rødt eller hvidt kød.
En score på 9 eller derover beviser overholdelse af middelhavsdiæten.
|
Måned 6
|
|
Overholdelsestest for middelhavsdiæt i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) score er et 14-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere overholdelse af en middelhavsdiæt, baseret på forbrugstærskler for 11 fødevaregrupper (olivenolie, grøntsager, frugt, rødt kød, smør eller fløde, sødede drikkevarer, vin, bælgfrugter, fisk, kager og nødder), plus et yderligere spørgsmål om præferenceforbrug af rødt eller hvidt kød.
En score på 9 eller derover beviser overholdelse af middelhavsdiæten.
|
Måned 0
|
|
Overholdelsestest for middelhavsdiæt i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) score er et 14-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere overholdelse af en middelhavsdiæt, baseret på forbrugstærskler for 11 fødevaregrupper (olivenolie, grøntsager, frugt, rødt kød, smør eller fløde, sødede drikkevarer, vin, bælgfrugter, fisk, kager og nødder), plus et yderligere spørgsmål om præferenceforbrug af rødt eller hvidt kød.
En score på 9 eller derover beviser overholdelse af middelhavsdiæten.
|
Måned 3
|
|
Overholdelsestest for middelhavsdiæt i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) score er et 14-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere overholdelse af en middelhavsdiæt, baseret på forbrugstærskler for 11 fødevaregrupper (olivenolie, grøntsager, frugt, rødt kød, smør eller fløde, sødede drikkevarer, vin, bælgfrugter, fisk, kager og nødder), plus et yderligere spørgsmål om præferenceforbrug af rødt eller hvidt kød.
En score på 9 eller derover beviser overholdelse af middelhavsdiæten.
|
Måned 6
|
|
Forståelse af barrierer for motivation: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Måned 0
|
De vigtigste barrierer for fysisk aktivitet, som patienterne nævner, og de svar, som sundhedspersonalet - peer-hjælper giver som en del af terapeutiske undervisningssessioner, vil blive identificeret.
Kvalitativ forskning
|
Måned 0
|
|
Forståelse af barrierer for motivation: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Måned 3
|
De vigtigste barrierer for fysisk aktivitet, som patienterne nævner, og de svar, som sundhedspersonalet - peer-hjælper giver som en del af terapeutiske undervisningssessioner, vil blive identificeret.
Kvalitativ forskning
|
Måned 3
|
|
Forståelse af barrierer for motivation: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Måned 6
|
De vigtigste barrierer for fysisk aktivitet, som patienterne nævner, og de svar, som sundhedspersonalet - peer-hjælper giver som en del af terapeutiske undervisningssessioner, vil blive identificeret.
Kvalitativ forskning
|
Måned 6
|
|
Forståelse af barrierer for motivation i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
De vigtigste barrierer for fysisk aktivitet, som patienterne nævner, og de svar, som sundhedspersonalet - peer-hjælper giver som en del af terapeutiske undervisningssessioner, vil blive identificeret.
Kvalitativ forskning
|
Måned 0
|
|
Forståelse af barrierer for motivation i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
De vigtigste barrierer for fysisk aktivitet, som patienterne nævner, og de svar, som sundhedspersonalet - peer-hjælper giver som en del af terapeutiske undervisningssessioner, vil blive identificeret.
Kvalitativ forskning
|
Måned 3
|
|
Forståelse af barrierer for motivation i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
De vigtigste barrierer for fysisk aktivitet, som patienterne nævner, og de svar, som sundhedspersonalet - peer-hjælper giver som en del af terapeutiske undervisningssessioner, vil blive identificeret.
Kvalitativ forskning
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginie VALLAYER, Nimes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Myokardieinfarkt
- Motorisk aktivitet
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Træningstest
- Walk Test
Andre undersøgelses-id-numre
- APIRES-NIMAO/2022/VV-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .