- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05927363
Påvirkning på fysisk aktivitet til koronarpasienter i fase 3 av et terapeutisk konsolideringsprogram som involverer en "pasientpartner" tilknyttet en helsepersonell. (P-HEARTNER)
Innvirkning på det fysiske aktivitetsnivået til koronarpasienter i fase 3 av et terapeutisk pedagogisk konsolideringsprogram som involverer en "pasientpartner" tilknyttet en helsepersonell. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Etter hjerteinfarkt har hjerterehabilitering ubestridelige fordeler på kriterier som kardiovaskulær dødelighet og koronar tilbakefall. Hjerterehabilitering består av 3 faser:
- umiddelbart postakutt, på en kardiologisk avdeling,
- aktiv hjerterehabilitering i flere uker under medisinsk tilsyn som stasjonær eller poliklinisk,
- Gjenopptagelse av aktivt liv av pasienten. Faktisk er et av hovedmålene med sekundær forebygging langsiktig overholdelse av fysisk aktivitet. Imidlertid forblir bare 20 % til 40 % av koronarpasientene fysisk aktive etter 6 måneder eller 1 år, og effekten av fase 2 hjerterehabilitering er ikke opprettholdt. Å klare å opprettholde minst et moderat nivå av fysisk aktivitet etter fase 2 av CR er et hovedmål.
Ulike intervensjoner (hefter, søknader, aktivitetsprogrammer, motivasjonssamtaler ledet av helsepersonell er testet og sammenlignet med vanlig behandling i fase 3 hjerterehabilitering. En effekt ser ut til å eksistere på nivået av fysisk aktivitet rapportert, men med en betydelig evalueringsskjevhet. Denne studien tar sikte på å bruke akselerometri for å evaluere den 6-måneders effekten av det terapeutiske utdanningsprogrammet for konsolidering i fase 3 av kardiovaskulær rehabilitering som involverer en pasientpartner og en omsorgsperson på moderat til vedvarende fysisk aktivitet (> 3 MET) hos koronarpasienter på Fase 3 av hjerterehabilitering sammenlignet med vanlig rehabiliteringsledelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Terapeutisk pedagogisk konsolideringsprogram i fase 3 av hjerterehabilitering som knytter et pasient- og omsorgspartnerskap
- Annen: Telekonsultasjon ved 2 måneder
- Annen: Telekonsultasjon ved 4 måneder
- Annen: Ekstern gruppeundervisningsverksted
- Annen: Administrasjon av selvspørreskjemaer: IPAQ, EMAPS, Exercise Confidence Survey, EQ-5D-5L og middelhavsdiettens overholdelsespoeng.
- Diagnostisk test: 6-minutters gangtest og administrerer den modifiserte Borg-skalaen ved avslutningen.
- Diagnostisk test: Biologisk sjekk
- Enhet: Akselerometer
- Annen: Administrasjon av loggbok
Detaljert beskrivelse
Etter hjerteinfarkt har hjerterehabilitering vist ubestridelige fordeler på sterke kriterier som kardiovaskulær dødelighet og koronar tilbakefall. Hjerterehabilitering består av 3 faser:
- umiddelbart postakutt, på en kardiologisk avdeling,
- aktiv hjerterehabilitering i flere uker under medisinsk tilsyn som stasjonær eller poliklinisk,
- Gjenopptagelse av aktivt liv av pasienten: et av hovedmålene med sekundær forebygging er langsiktig overholdelse av fysisk aktivitet.
Viktigheten av fase 2 av hjerterehabilitering er spesielt vektlagt og er gjenstand for anbefalinger fra lærde samfunn. Målet er å omskolere pasienten under paramedisinsk og medisinsk tilsyn, og å indusere atferdsendringer gjennom spesifikk terapeutisk utdanning. Treningsomtrening tar sikte på å øke pasientens kardiorespiratoriske funksjonskapasitet og deres evne til å utføre fysisk aktivitet av moderat til vedvarende intensitet. En av de mest brukte enhetene for å beregne intensiteten av fysisk aktivitet er Metabolic Equivalent of Task (MET). Jo høyere intensiteten på aktiviteten er, jo høyere antall MET-er. Fysisk aktivitet av minst moderat intensitet, som anbefalt i langtidspleie av koronarpasienter, tilsvarer 3 MET. Det terapeutiske målet ved internasjonale anbefalinger, og forklart til pasienter under fase 2 CR, er å oppnå 150 minutter i uken med moderat til vedvarende fysisk aktivitet (3 MET eller mer). Imidlertid forblir bare 20 % til 40 % av koronarpasientene fysisk aktive etter 6 måneder eller 1 år, noe som betyr at effekten av fase 2 hjerterehabilitering ikke opprettholdes. Å klare å opprettholde minst et moderat nivå av fysisk aktivitet etter fase 2 av CR, er et hovedmål.
Ulike intervensjoner (hefter, søknader, aktivitetsprogrammer, motivasjonssamtaler ledet av helsepersonell er testet og sammenlignet med vanlig behandling i fase 3 hjerterehabilitering. En effekt ser ut til å eksistere på nivået av fysisk aktivitet rapportert, men med en betydelig evalueringsskjevhet. Objektive, validerte mål for fysisk aktivitet som akselerometri har ikke bevist deres langsiktige effekt (6 måneder er det klassisk utforskede endepunktet). En intervensjon som etablerer et pasientsentrert forhold og kognitive atferdselementer ser ut til å være et valgperspektiv som skal utforskes, terapeutisk utdanning har vært lite utforsket i fase 3 av hjerterehabilitering og på lang sikt. For å adressere noen av barrierene som er identifisert i kvalitative studier, synes det å være interessant å delta i fellesskap med en "pasientpartner". PP er en pasient som har tilegnet seg kunnskap om sin sykdom over tid, gjennom erfaring og erfaring og terapeutisk utdanning. De oppmuntrer til dialog mellom omsorgsteam og pasienter, legger til rette for pasientenes selvutfoldelse, og bidrar til en bedre forståelse av diskursen.
Hypotesen er at et terapeutisk pedagogisk konsolideringsprogram, som involverer en "pasientpartner" tilknyttet en helsepersonell, vil øke nivået av fysisk aktivitet hos koronarpasienter i fase 3 av hjerterehabilitering.
Hovedmålet med denne studien er å bruke akselerometri for å evaluere den 6-måneders effekten av det terapeutiske utdanningsprogrammet for konsolidering i fase 3 av kardiovaskulær rehabilitering som involverer en pasientpartner og en omsorgsperson på nivået av moderat til vedvarende fysisk aktivitet (> 3 METs ) hos koronarpasienter på fase 3 av hjerterehabilitering sammenlignet med vanlig rehabiliteringsbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i myndig alder (≥ 18 år).
- Pasient som har gjennomgått fase 2-behandling i kardiovaskulær rehabiliteringsavdeling ved CHU for hjerteinfarkt.
- Pasient med et kommunikasjonsmiddel som muliggjør enkel internettforbindelse (dvs. en smarttelefon).
- Pasienten snakker flytende fransk.
- Pasient som har gitt fritt informert samtykke.
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alvorlig eller ustabil komorbiditet (respiratorisk insuffisiens nyresvikt, dekompensert hjertesvikt). hjertefeil).
- Pasient med ustabil angina.
- Pasient med kontraindikasjoner for fysisk aktivitet etter fysisk aktivitet etter kardiovaskulær rehabilitering (ifølge medisinsk diskusjon, basert på anbefalingene fra den franske kardiologiske foreningen).
- Pasient uten egnede kommunikasjonsmidler.
- Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap.
- Gravide, fødende eller ammende pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Pasienter i fase 3 av hjerterehabilitering, som gjennomgår vanlig behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter i fase 3 av kardiovaskulær rehabilitering, etter et terapeutisk pedagogisk program for konsolidering ("pasientpartner" og en omsorgsperson) samt vanlig omsorg gitt.
|
I forsøksgruppen har pasientene nytte av vanlig behandling som en del av fase 2 post-CR-oppfølging, med informasjonshefte om fordeler ved fysisk aktivitet, og telefonkontakt ved eventuelle spørsmål. I tillegg drar de nytte av "Consolidation terapeutisk utdanningsprogram i fase 3 av CR som assosierer et pasient- og omsorgsperson-partnerskap, som består av to telekonsultasjonsøkter på 2 og 4 måneder, etterfulgt av et eksternt gruppeundervisningsverksted co-tilrettelagt av pasienten og omsorgsperson partnerskap ved 5 måneder. Diskusjoner under telekonsultasjoner vil bli registrert for å identifisere de viktigste barrierene for fysisk aktivitet som er nevnt av pasienter, og svarene gitt av helsepersonell og jevnaldrende hjelpere under de terapeutiske opplæringsøktene.
Diskusjoner under telekonsultasjoner vil bli registrert for å identifisere de viktigste barrierene for fysisk aktivitet som er nevnt av pasienter, og svarene gitt av helsepersonell og jevnaldrende hjelpere under de terapeutiske opplæringsøktene.
Diskusjoner under telekonsultasjoner vil bli registrert for å identifisere de viktigste barrierene for fysisk aktivitet som er nevnt av pasienter, og svarene gitt av helsepersonell og jevnaldrende hjelpere under de terapeutiske opplæringsøktene.
Denne eksterne workshopen vil bli co-tilrettelagt av pasient- og omsorgsperson-partnerskapet etter 5 måneder
Pasientene blir deretter tilfeldig fordelt til enten kontrollgruppen (vanlig ledelse) eller den eksperimentelle gruppen (ledelse med pasient- og omsorgsperson-partnerskap).
Hva er en modifisert Borg-skala?
Den modifiserte Borg Dyspné-skalaen er en numerisk poengsum fra 0 til 10 som brukes til å måle dyspné som rapportert av pasienten under submaksimal trening og administreres rutinemessig etter en seks-minutters gåtest, et av de vanligste og hyppigst brukte målene for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen. hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Ved avslutning av 6-minutters gangtesten vil den modifiserte Borg-skalaen bli registrert.
Denne kontrollen inkluderer totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider, HbA1c.
Et akselerometer gis til pasienten, med instruksjoner om å bruke det i 7 dager etter besøket (det vil da bli returnert per post). Forhåndsstemplede "boble"-konvolutter gis til pasienten for å returnere akselerometeret til de spesifiserte målepunktene i oppfølgingen.
Pasienten får utlevert loggbok for daglig overvåking av ikke-målbare fysiske aktiviteter, utførte behandlinger og medisinske prosedyrer, samt eventuelle interkurrente hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til vedvarende fysisk aktivitet i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
Akselerometeret vil bli brukt til å evaluere 6-måneders effektiviteten av det terapeutiske utdanningsprogrammet for konsolidering i fase 3 av kardiovaskulær rehabilitering som involverer en pasientpartner og en omsorgsperson og dets innvirkning på nivået av moderat til vedvarende fysisk aktivitet (> 3 METs ) hos koronarpasienter i fase 3 av hjerterehabilitering sammenlignet med vanlig rehabiliteringsbehandling. Mengden moderat til vedvarende fysisk aktivitet (> 3 MET) vil bli målt i minutter per uke. |
Måned 6
|
|
Moderat til vedvarende fysisk aktivitet i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
Akselerometeret vil bli brukt til å evaluere 6-måneders effektiviteten av det terapeutiske utdanningsprogrammet for konsolidering i fase 3 av kardiovaskulær rehabilitering som involverer en pasientpartner og en omsorgsperson og dets innvirkning på nivået av moderat til vedvarende fysisk aktivitet (> 3 METs ) hos koronarpasienter i fase 3 av hjerterehabilitering sammenlignet med vanlig rehabiliteringsbehandling. Mengden moderat til vedvarende fysisk aktivitet (> 3 MET) vil bli målt i minutter per uke. |
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til vedvarende fysisk aktivitet i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Mengden av moderat til vedvarende fysisk aktivitet (> 3 MET) vil bli målt med akselerometeret i minutter per uke.
|
Måned 3
|
|
Moderat til vedvarende fysisk aktivitet i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
Mengden av moderat til vedvarende fysisk aktivitet (> 3 MET) vil bli målt med akselerometeret i minutter per uke.
|
Måned 3
|
|
Antall trinn tatt per uke i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Antall skritt tatt per uke registrert av akselerometeret
|
Måned 0
|
|
Antall trinn tatt per uke i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Antall skritt tatt per uke registrert av akselerometeret
|
Måned 3
|
|
Antall trinn tatt per uke i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
Antall skritt tatt per uke registrert av akselerometeret
|
Måned 6
|
|
Antall trinn tatt per uke i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
Antall skritt tatt per uke registrert av akselerometeret
|
Måned 0
|
|
Antall trinn tatt per uke i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
Antall skritt tatt per uke registrert av akselerometeret
|
Måned 3
|
|
Antall trinn tatt per uke i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
Antall skritt tatt per uke registrert av akselerometeret
|
Måned 6
|
|
Tid brukt til å sitte/ligge per uke i Forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Tid brukt på å sitte/ligge per uke registrert av akselerometeret
|
Måned 0
|
|
Tid brukt til å sitte/ligge per uke i Forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Tid brukt på å sitte/ligge per uke registrert av akselerometeret
|
Måned 3
|
|
Tid brukt til å sitte/ligge per uke i Forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
Tid brukt på å sitte/ligge per uke registrert av akselerometeret
|
Måned 6
|
|
Tid brukt til å sitte/ligge per uke i Controls
Tidsramme: Måned 0
|
Tid brukt på å sitte/ligge per uke registrert av akselerometeret
|
Måned 0
|
|
Tid brukt til å sitte/ligge per uke i Controls
Tidsramme: Måned 3
|
Tid brukt på å sitte/ligge per uke registrert av akselerometeret
|
Måned 3
|
|
Tid brukt til å sitte/ligge per uke i Controls
Tidsramme: Måned 6
|
Tid brukt på å sitte/ligge per uke registrert av akselerometeret
|
Måned 6
|
|
Score for internasjonal fysisk aktivitetsspørreskjema i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Den korte formen av International Physical Activity Questionnaire måler fysisk aktivitet i løpet av forrige uke og vurderer typene intensitet av fysisk aktivitet, og sittetid for å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende.
For hver aktivitetskategori tillates maksimalt 21 timers aktivitet i uken (3 timer X 7 dager). For å beregne MET-minutter i uken er MET-verdien gitt (gåing = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) multipliseres med antall minutter aktiviteten ble utført, og igjen med antall dager aktiviteten ble utført.
For eksempel hvis noen rapporterer å gå i 30 minutter 5 dager i uken, er de totale MET-minuttene for den aktiviteten 3,3 X 30 X 5=495 MET-minutter i uken.
MET-minuttene oppnådd i hver kategori (gågang, moderat aktivitet og kraftig aktivitet) legges deretter sammen for å få det totale MET-minuttene med fysisk aktivitet per uke.
|
Måned 0
|
|
Score for internasjonal fysisk aktivitetsspørreskjema i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Den korte formen av International Physical Activity Questionnaire måler fysisk aktivitet i løpet av forrige uke og vurderer typene intensitet av fysisk aktivitet, og sittetid for å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende.
For hver aktivitetskategori tillates maksimalt 21 timers aktivitet i uken (3 timer X 7 dager). For å beregne MET-minutter i uken er MET-verdien gitt (gåing = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) multipliseres med antall minutter aktiviteten ble utført, og igjen med antall dager aktiviteten ble utført.
For eksempel hvis noen rapporterer å gå i 30 minutter 5 dager i uken, er de totale MET-minuttene for den aktiviteten 3,3 X 30 X 5=495 MET-minutter i uken.
MET-minuttene oppnådd i hver kategori (gågang, moderat aktivitet og kraftig aktivitet) legges deretter sammen for å få det totale MET-minuttene med fysisk aktivitet per uke.
|
Måned 3
|
|
Score for internasjonal fysisk aktivitetsspørreskjema i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
Den korte formen av International Physical Activity Questionnaire måler fysisk aktivitet i løpet av forrige uke og vurderer typene intensitet av fysisk aktivitet, og sittetid for å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende.
For hver aktivitetskategori tillates maksimalt 21 timers aktivitet i uken (3 timer X 7 dager). For å beregne MET-minutter i uken er MET-verdien gitt (gåing = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) multipliseres med antall minutter aktiviteten ble utført, og igjen med antall dager aktiviteten ble utført.
For eksempel hvis noen rapporterer å gå i 30 minutter 5 dager i uken, er de totale MET-minuttene for den aktiviteten 3,3 X 30 X 5=495 MET-minutter i uken.
MET-minuttene oppnådd i hver kategori (gågang, moderat aktivitet og kraftig aktivitet) legges deretter sammen for å få det totale MET-minuttene med fysisk aktivitet per uke.
|
Måned 6
|
|
Score for internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
Den korte formen av International Physical Activity Questionnaire måler fysisk aktivitet i løpet av forrige uke og vurderer typene intensitet av fysisk aktivitet, og sittetid for å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende.
For hver aktivitetskategori tillates maksimalt 21 timers aktivitet i uken (3 timer X 7 dager). For å beregne MET-minutter i uken er MET-verdien gitt (gåing = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) multipliseres med antall minutter aktiviteten ble utført, og igjen med antall dager aktiviteten ble utført.
For eksempel hvis noen rapporterer å gå i 30 minutter 5 dager i uken, er de totale MET-minuttene for den aktiviteten 3,3 X 30 X 5=495 MET-minutter i uken.
MET-minuttene oppnådd i hver kategori (gågang, moderat aktivitet og kraftig aktivitet) legges deretter sammen for å få det totale MET-minuttene med fysisk aktivitet per uke.
|
Måned 0
|
|
Score for internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
Den korte formen av International Physical Activity Questionnaire måler fysisk aktivitet i løpet av forrige uke og vurderer typene intensitet av fysisk aktivitet, og sittetid for å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende.
For hver aktivitetskategori tillates maksimalt 21 timers aktivitet i uken (3 timer X 7 dager). For å beregne MET-minutter i uken er MET-verdien gitt (gåing = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) multipliseres med antall minutter aktiviteten ble utført, og igjen med antall dager aktiviteten ble utført.
For eksempel hvis noen rapporterer å gå i 30 minutter 5 dager i uken, er de totale MET-minuttene for den aktiviteten 3,3 X 30 X 5=495 MET-minutter i uken.
MET-minuttene oppnådd i hver kategori (gågang, moderat aktivitet og kraftig aktivitet) legges deretter sammen for å få det totale MET-minuttene med fysisk aktivitet per uke.
|
Måned 3
|
|
Score for internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
Den korte formen av International Physical Activity Questionnaire måler fysisk aktivitet i løpet av forrige uke og vurderer typene intensitet av fysisk aktivitet, og sittetid for å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende.
For hver aktivitetskategori tillates maksimalt 21 timers aktivitet i uken (3 timer X 7 dager). For å beregne MET-minutter i uken er MET-verdien gitt (gåing = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) multipliseres med antall minutter aktiviteten ble utført, og igjen med antall dager aktiviteten ble utført.
For eksempel hvis noen rapporterer å gå i 30 minutter 5 dager i uken, er de totale MET-minuttene for den aktiviteten 3,3 X 30 X 5=495 MET-minutter i uken.
MET-minuttene oppnådd i hver kategori (gågang, moderat aktivitet og kraftig aktivitet) legges deretter sammen for å få det totale MET-minuttene med fysisk aktivitet per uke.
|
Måned 6
|
|
Blodtrykk i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
mm Hg
|
Måned 0
|
|
Blodtrykk i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
mm Hg
|
Måned 3
|
|
Blodtrykk i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
mm Hg
|
Måned 6
|
|
Blodtrykk i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
mm Hg
|
Måned 0
|
|
Blodtrykk i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
mm Hg
|
Måned 3
|
|
Blodtrykk i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
mm Hg
|
Måned 6
|
|
Modifisert Borg-score i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Den modifiserte Borg-dyspné-skåren bruker en skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen dyspné og 10 representerer maksimal dyspné.
Poeng oppnås ved slutten av 6-minutters gangtesten og gjenspeiler den maksimale graden av dyspné til enhver tid under gangtesten.
|
Måned 0
|
|
Modifisert Borg-score i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Den modifiserte Borg-dyspné-skåren bruker en skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen dyspné og 10 representerer maksimal dyspné.
Poeng oppnås ved slutten av 6-minutters gangtesten og gjenspeiler den maksimale graden av dyspné til enhver tid under gangtesten.
|
Måned 3
|
|
Modifisert Borg-score i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
Den modifiserte Borg-dyspné-skåren bruker en skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen dyspné og 10 representerer maksimal dyspné.
Poeng oppnås ved slutten av 6-minutters gangtesten og gjenspeiler den maksimale graden av dyspné til enhver tid under gangtesten.
|
Måned 6
|
|
Modifisert Borg-score i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
Den modifiserte Borg-dyspné-skåren bruker en skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen dyspné og 10 representerer maksimal dyspné.
Poeng oppnås ved slutten av 6-minutters gangtesten og gjenspeiler den maksimale graden av dyspné til enhver tid under gangtesten.
|
Måned 0
|
|
Modifisert Borg-score i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
Den modifiserte Borg-dyspné-skåren bruker en skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen dyspné og 10 representerer maksimal dyspné.
Poeng oppnås ved slutten av 6-minutters gangtesten og gjenspeiler den maksimale graden av dyspné til enhver tid under gangtesten.
|
Måned 3
|
|
Modifisert Borg-score i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
Den modifiserte Borg-dyspné-skåren bruker en skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen dyspné og 10 representerer maksimal dyspné.
Poeng oppnås ved slutten av 6-minutters gangtesten og gjenspeiler den maksimale graden av dyspné til enhver tid under gangtesten.
|
Måned 6
|
|
Abdominal omkrets i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
I cm
|
Måned 0
|
|
Abdominal omkrets i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
I cm
|
Måned 3
|
|
Abdominal omkrets i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
I cm
|
Måned 6
|
|
Abdominal omkrets i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
I cm
|
Måned 0
|
|
Abdominal omkrets i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
I cm
|
Måned 3
|
|
Abdominal omkrets i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
I cm
|
Måned 6
|
|
Aerob kapasitet i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Aerob kapasitet klinisk målt ved 6-minutters gangtest (antall meter tilbakelagt).
|
Måned 0
|
|
Aerob kapasitet i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Aerob kapasitet klinisk målt ved 6-minutters gangtest (antall meter tilbakelagt).
|
Måned 3
|
|
Aerob kapasitet i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
Aerob kapasitet klinisk målt ved 6-minutters gangtest (antall meter tilbakelagt).
|
Måned 6
|
|
Aerob kapasitet i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
Aerob kapasitet klinisk målt ved 6-minutters gangtest (antall meter tilbakelagt).
|
Måned 0
|
|
Aerob kapasitet i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
Aerob kapasitet klinisk målt ved 6-minutters gangtest (antall meter tilbakelagt).
|
Måned 3
|
|
Aerob kapasitet i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
Aerob kapasitet klinisk målt ved 6-minutters gangtest (antall meter tilbakelagt).
|
Måned 6
|
|
Kolesterol i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
Kolesterol i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
Kolesterol i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Kolesterol i kontrollene
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
Kolesterol i kontrollene
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
Kolesterol i kontrollene
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Lipoprotein med lav tetthet i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
Lipoprotein med lav tetthet i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
Lipoprotein med lav tetthet i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Lipoprotein med lav tetthet i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
Lipoprotein med lav tetthet i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
Lipoprotein med lav tetthet i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Høydensitetslipoprotein i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
Høydensitetslipoprotein i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
Høydensitetslipoprotein i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Lipoprotein med høy tetthet i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
Lipoprotein med høy tetthet i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
Lipoprotein med høy tetthet i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Triglyserider i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
Triglyserider i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
Triglyserider i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Triglyserider i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
Triglyserider i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
Triglyserider i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Blodsukkernivåer i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
Blodsukkernivåer i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
Blodsukkernivåer i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Blodsukkernivåer i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
mg/dL
|
Måned 0
|
|
Blodsukkernivåer i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
mg/dL
|
Måned 3
|
|
Blodsukkernivåer i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
mg/dL
|
Måned 6
|
|
Overholdelse av medisiner i Forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
JA NEI
|
Måned 0
|
|
Overholdelse av medisiner i Forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
JA NEI
|
Måned 3
|
|
Overholdelse av medisiner i Forsøksgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
JA NEI
|
Måned 6
|
|
Overholdelse av medisiner i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
JA NEI
|
Måned 0
|
|
Overholdelse av medisiner i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
JA NEI
|
Måned 3
|
|
Overholdelse av medisiner i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
JA NEI
|
Måned 6
|
|
Motivasjon for å drive fysisk aktivitet i Eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
EMAPS-skalaen (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Dette er et spørreskjema med 18 punkter med skår fra 1 til 7. Avhengig av pasientens svar på spørsmålene, typen og omfanget av motivasjon er definert.
Poengsum 18 - 126
|
Måned 0
|
|
Motivasjon for å drive fysisk aktivitet i Eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
EMAPS-skalaen (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Dette er et spørreskjema med 18 punkter med skår fra 1 til 7. Avhengig av pasientens svar på spørsmålene, typen og omfanget av motivasjon er definert.
Poengsum 18 - 126
|
Måned 3
|
|
Motivasjon for å drive fysisk aktivitet i Eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
EMAPS-skalaen (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Dette er et spørreskjema med 18 punkter med skår fra 1 til 7. Avhengig av pasientens svar på spørsmålene, typen og omfanget av motivasjon er definert.
Poengsum 18 - 126
|
Måned 6
|
|
Motivasjon for å gjøre fysisk aktivitet i Controls
Tidsramme: Måned 0
|
EMAPS-skalaen (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Dette er et spørreskjema med 18 punkter med skår fra 1 til 7. Avhengig av pasientens svar på spørsmålene, typen og omfanget av motivasjon er definert.
Poengsum 18 - 126
|
Måned 0
|
|
Motivasjon for å gjøre fysisk aktivitet i Controls
Tidsramme: Måned 3
|
EMAPS-skalaen (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Dette er et spørreskjema med 18 punkter med skår fra 1 til 7. Avhengig av pasientens svar på spørsmålene, typen og omfanget av motivasjon er definert.
Poengsum 18 - 126
|
Måned 3
|
|
Motivasjon for å gjøre fysisk aktivitet i Controls
Tidsramme: Måned 6
|
EMAPS-skalaen (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Dette er et spørreskjema med 18 punkter med skår fra 1 til 7. Avhengig av pasientens svar på spørsmålene, typen og omfanget av motivasjon er definert.
Poengsum 18 - 126
|
Måned 6
|
|
Øvelsestillitsundersøkelse i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
Fransk versjon av «Exercise Confidence Survey» for regelmessig fysisk aktivitet) ifølge Eeckhout et al. 2012.
ECS-spørreskjemaet måler opplevd egeneffektivitet for regelmessig fysisk aktivitet.
Det har to dimensjoner i Exercise Confidence Survey: «å holde seg til det» og «ta av tid til trening».
Undersøkelsen har 8 spørsmål som skal besvares av "Jeg vet at jeg kan" (1 poeng), "Kanskje jeg kan" (3 poeng) eller "Jeg vet at jeg ikke kan" (5 poeng).
(Sallis et al., 1996)
|
Måned 0
|
|
Øvelsestillitsundersøkelse i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Fransk versjon av «Exercise Confidence Survey» for regelmessig fysisk aktivitet) ifølge Eeckhout et al. 2012.
ECS-spørreskjemaet måler opplevd egeneffektivitet for regelmessig fysisk aktivitet.
Det har to dimensjoner i Exercise Confidence Survey: «å holde seg til det» og «ta av tid til trening».
Undersøkelsen har 8 spørsmål som skal besvares av "Jeg vet at jeg kan" (1 poeng), "Kanskje jeg kan" (3 poeng) eller "Jeg vet at jeg ikke kan" (5 poeng).
(Sallis et al., 1996)
|
Måned 3
|
|
Øvelsestillitsundersøkelse i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
Fransk versjon av «Exercise Confidence Survey» for regelmessig fysisk aktivitet) ifølge Eeckhout et al. 2012.
ECS-spørreskjemaet måler opplevd egeneffektivitet for regelmessig fysisk aktivitet.
Det har to dimensjoner i Exercise Confidence Survey: «å holde seg til det» og «ta av tid til trening».
Undersøkelsen har 8 spørsmål som skal besvares av "Jeg vet at jeg kan" (1 poeng), "Kanskje jeg kan" (3 poeng) eller "Jeg vet at jeg ikke kan" (5 poeng).
(Sallis et al., 1996)
|
Måned 6
|
|
Exercise Confidence Survey in Controls
Tidsramme: Måned 0
|
Fransk versjon av «Exercise Confidence Survey» for regelmessig fysisk aktivitet) ifølge Eeckhout et al. 2012.
ECS-spørreskjemaet måler opplevd egeneffektivitet for regelmessig fysisk aktivitet.
Det har to dimensjoner i Exercise Confidence Survey: «å holde seg til det» og «ta av tid til trening».
Undersøkelsen har 8 spørsmål som skal besvares av "Jeg vet at jeg kan" (1 poeng), "Kanskje jeg kan" (3 poeng) eller "Jeg vet at jeg ikke kan" (5 poeng).
(Sallis et al., 1996)
|
Måned 0
|
|
Exercise Confidence Survey in Controls
Tidsramme: Måned 3
|
Fransk versjon av «Exercise Confidence Survey» for regelmessig fysisk aktivitet) ifølge Eeckhout et al. 2012.
ECS-spørreskjemaet måler opplevd egeneffektivitet for regelmessig fysisk aktivitet.
Det har to dimensjoner i Exercise Confidence Survey: «å holde seg til det» og «ta av tid til trening».
Undersøkelsen har 8 spørsmål som skal besvares av "Jeg vet at jeg kan" (1 poeng), "Kanskje jeg kan" (3 poeng) eller "Jeg vet at jeg ikke kan" (5 poeng).
(Sallis et al., 1996)
|
Måned 3
|
|
Exercise Confidence Survey in Controls
Tidsramme: Måned 6
|
Fransk versjon av «Exercise Confidence Survey» for regelmessig fysisk aktivitet) ifølge Eeckhout et al. 2012.
ECS-spørreskjemaet måler opplevd egeneffektivitet for regelmessig fysisk aktivitet.
Det har to dimensjoner i Exercise Confidence Survey: «å holde seg til det» og «ta av tid til trening».
Undersøkelsen har 8 spørsmål som skal besvares av "Jeg vet at jeg kan" (1 poeng), "Kanskje jeg kan" (3 poeng) eller "Jeg vet at jeg ikke kan" (5 poeng).
(Sallis et al., 1996)
|
Måned 6
|
|
Overholdelsestest for middelhavskost i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 0
|
MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) poengsum er et 14-punkts selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere overholdelse av et middelhavskosthold, basert på forbruksterskler for 11 matvaregrupper (olivenolje, grønnsaker, frukt, rødt kjøtt, smør eller fløte, søte drikker, vin, belgfrukter, fisk, bakverk og nøtter), pluss et tilleggsspørsmål om fortrinnsrett inntak av rødt eller hvitt kjøtt.
En poengsum på 9 eller over beviser overholdelse av middelhavsdietten.
|
Måned 0
|
|
Overholdelsestest for middelhavskost i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 3
|
MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) poengsum er et 14-punkts selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere overholdelse av et middelhavskosthold, basert på forbruksterskler for 11 matvaregrupper (olivenolje, grønnsaker, frukt, rødt kjøtt, smør eller fløte, søte drikker, vin, belgfrukter, fisk, bakverk og nøtter), pluss et tilleggsspørsmål om fortrinnsrett inntak av rødt eller hvitt kjøtt.
En poengsum på 9 eller over beviser overholdelse av middelhavsdietten.
|
Måned 3
|
|
Overholdelsestest for middelhavskost i eksperimentgruppen
Tidsramme: Måned 6
|
MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) poengsum er et 14-punkts selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere overholdelse av et middelhavskosthold, basert på forbruksterskler for 11 matvaregrupper (olivenolje, grønnsaker, frukt, rødt kjøtt, smør eller fløte, søte drikker, vin, belgfrukter, fisk, bakverk og nøtter), pluss et tilleggsspørsmål om fortrinnsrett inntak av rødt eller hvitt kjøtt.
En poengsum på 9 eller over beviser overholdelse av middelhavsdietten.
|
Måned 6
|
|
Overholdelsestest for middelhavskost i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) poengsum er et 14-punkts selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere overholdelse av et middelhavskosthold, basert på forbruksterskler for 11 matvaregrupper (olivenolje, grønnsaker, frukt, rødt kjøtt, smør eller fløte, søte drikker, vin, belgfrukter, fisk, bakverk og nøtter), pluss et tilleggsspørsmål om fortrinnsrett inntak av rødt eller hvitt kjøtt.
En poengsum på 9 eller over beviser overholdelse av middelhavsdietten.
|
Måned 0
|
|
Overholdelsestest for middelhavskost i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) poengsum er et 14-punkts selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere overholdelse av et middelhavskosthold, basert på forbruksterskler for 11 matvaregrupper (olivenolje, grønnsaker, frukt, rødt kjøtt, smør eller fløte, søte drikker, vin, belgfrukter, fisk, bakverk og nøtter), pluss et tilleggsspørsmål om fortrinnsrett inntak av rødt eller hvitt kjøtt.
En poengsum på 9 eller over beviser overholdelse av middelhavsdietten.
|
Måned 3
|
|
Overholdelsestest for middelhavskost i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) poengsum er et 14-punkts selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere overholdelse av et middelhavskosthold, basert på forbruksterskler for 11 matvaregrupper (olivenolje, grønnsaker, frukt, rødt kjøtt, smør eller fløte, søte drikker, vin, belgfrukter, fisk, bakverk og nøtter), pluss et tilleggsspørsmål om fortrinnsrett inntak av rødt eller hvitt kjøtt.
En poengsum på 9 eller over beviser overholdelse av middelhavsdietten.
|
Måned 6
|
|
Forstå hindringer for motivasjon: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Måned 0
|
De viktigste barrierene for fysisk aktivitet sitert av pasienter, og svarene gitt av helsepersonell – jevnaldrende hjelper som en del av terapeutiske opplæringsøkter vil bli identifisert.
Kvalitativ forskning
|
Måned 0
|
|
Forstå hindringer for motivasjon: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Måned 3
|
De viktigste barrierene for fysisk aktivitet sitert av pasienter, og svarene gitt av helsepersonell – jevnaldrende hjelper som en del av terapeutiske opplæringsøkter vil bli identifisert.
Kvalitativ forskning
|
Måned 3
|
|
Forstå hindringer for motivasjon: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Måned 6
|
De viktigste barrierene for fysisk aktivitet sitert av pasienter, og svarene gitt av helsepersonell – jevnaldrende hjelper som en del av terapeutiske opplæringsøkter vil bli identifisert.
Kvalitativ forskning
|
Måned 6
|
|
Forstå hindringer for motivasjon i kontroller
Tidsramme: Måned 0
|
De viktigste barrierene for fysisk aktivitet sitert av pasienter, og svarene gitt av helsepersonell – jevnaldrende hjelper som en del av terapeutiske opplæringsøkter vil bli identifisert.
Kvalitativ forskning
|
Måned 0
|
|
Forstå hindringer for motivasjon i kontroller
Tidsramme: Måned 3
|
De viktigste barrierene for fysisk aktivitet sitert av pasienter, og svarene gitt av helsepersonell – jevnaldrende hjelper som en del av terapeutiske opplæringsøkter vil bli identifisert.
Kvalitativ forskning
|
Måned 3
|
|
Forstå hindringer for motivasjon i kontroller
Tidsramme: Måned 6
|
De viktigste barrierene for fysisk aktivitet sitert av pasienter, og svarene gitt av helsepersonell – jevnaldrende hjelper som en del av terapeutiske opplæringsøkter vil bli identifisert.
Kvalitativ forskning
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginie VALLAYER, Nîmes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Hjerteinfarkt
- Motorisk aktivitet
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Treningstest
- Walk Test
Andre studie-ID-numre
- APIRES-NIMAO/2022/VV-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .