Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné hodnocení po kardiochirurgické operaci

21. září 2023 aktualizováno: Yasemin Şahbaz, University of Beykent

Zkoumání časných změn a vztahu mezi respiračními funkcemi, silou dýchacích svalů a funkčními kapacitami pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce

Cílem této studie je prozkoumat změny v respiračních funkcích, síle dýchacích svalů a markerech funkční kapacity a vztah mezi nimi u pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce a jsou ve fázi propouštění.

Metoda: Budou vyšetřeny výsledky předoperačního a pooperačního hodnocení 34 pacientů při propuštění. Hodnocení ve spisu; demografické údaje, funkce dýchání; Bude zahrnovat spirometrická měření a měření intraorálního tlaku a výsledky měření funkční kapacity.

SPSS verze 25 bude použita pro analýzu dat. Rozdělení účastníků podle pohlaví mezi skupiny, přítomnost chronických onemocnění, pravidelné užívání drog, kouření, užívání alkoholu, pravidelné pohybové návyky bude hodnoceno testem "chi-kvadrát". Shoda dat s normálním rozdělením bude testována Shaphiro-Wilkovým testem.

Rozdíl mezi před a po operaci bude vyhodnocen pomocí testu Paired Sample T. Pearsonův korelační test byl proveden pro vztah mezi nezávislými proměnnými a hladina významnosti bude přijata jako p<0,05.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o pacientech analyzované pro tuto retrospektivní studii budou vybrány ze souborů pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce na Istanbulské univerzitě, Istanbulská lékařská fakulta, Klinika kardiovaskulární chirurgie a jejichž data potřebná pro studii byla kompletní v jejich propouštěcí složce. Údaje o pacientech v letech 2018 až 2022 budou přezkoumány a do studie budou zahrnuti pacienti, kteří souhlasili s použitím svých údajů pro studii. Hodnotící údaje pacientů před operací a v propouštěcí fázi po operaci budou čerpány ze záznamů pacientů. Studie bude vypracována v souladu s kritérii Helsinské deklarace. Před zahájením studie byl získán souhlas etické komise od Etické komise klinického výzkumu lékařské fakulty Istanbulské univerzity v Istanbulu (číslo povolení: 1208327; datum: 15. 9. 2022). Všichni pacienti byli o studii informováni ústně/písemně a bude získán jejich písemný souhlas.

Kritéria pro zařazení souborů do studie budou stanovena jako věk pacienta mezi 25-70 lety, který prodělal otevřenou operaci srdce, byl zařazen do programu srdeční rehabilitace fáze 1 a měl před operací ejekční frakci nad 40 %. Soubory pacientů, kteří nesplňují kritéria pro zařazení a neposkytnou potřebné povolení k použití svých dat, nebudou do studie zahrnuty. Spirometrická měření Hodnoty FVC, FEVı, FEVı%, PEF, FEF25-75 a MVV, které byly hodnoceny podle kritérií ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), kde byly jako výsledek měření zaznamenány nejvyšší výsledky opakované 3x v testu PFT, budou vytaženy ze spisů pacientů.

Měření intraorálního tlaku Maximální inspirační tlak (MIP), hodnoty maximálního výdechového tlaku (MEP) vyhodnocené podle kritérií ATS/ERS, kde nejvyšší výsledky jsou zaznamenány jako výsledek měření 3x opakovaných v testu síly dýchacích svalů, budou čerpány z soubory pacientů. Při interpretaci výsledků se budou brát normální hodnoty nádechové a výdechové svalové síly určené podle věku a pohlaví a použije se procento očekávané hodnoty.

Funkční kapacitní 6minutový test chůze (6MWT) Informace o testu, který se aplikuje na nemocniční chodbě dlouhé 30 metrů (m) a zaznamenává se 6minutová docházková vzdálenost pacientů, budou čerpány ze spisu pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34500
        • Beykent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ze souborů budou vybráni pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce na Istanbulské univerzitě, Istanbulská lékařská fakulta, Klinika kardiovaskulární chirurgie a jejichž údaje potřebné pro studii jsou kompletní v jejich propouštěcí složce. Údaje o pacientech z let 2018 až 2022 budou přezkoumány a do studie budou zahrnuti pacienti, kteří souhlasili s použitím svých údajů pro studii. Hodnotící údaje pacientů před operací a v propouštěcí fázi po operaci budou čerpány ze záznamů pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 25-70 let
  • Po otevřené operaci srdce
  • Být zařazen do programu srdeční rehabilitace fáze 1
  • Předoperační ejekční frakce nad 40 %

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • kteří neposkytnou potřebné povolení k použití svých údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce

Pacienti, kteří v letech 2018 až 2022 podstoupili otevřenou operaci srdce na Istanbulské univerzitě, Istanbulská lékařská fakulta, Klinice kardiovaskulární chirurgie a jejichž údaje potřebné pro studii jsou kompletní v jejich propouštěcí složce.

Kritéria pro zařazení do souborů byla: pacient byl ve věku 25–70 let, prodělal otevřenou operaci srdce, byl zařazen do programu srdeční rehabilitace fáze 1 a měl předoperační ejekční frakci přes 40 %. Soubory pacientů, kteří nesplňují kritéria pro zařazení a neposkytnou potřebné povolení k použití svých dat, nebudou do studie zahrnuty.
Jiný: hodnocení
zkoumání spisů a pořizování záznamů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrická měření – vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 1 měsíc]
Hodnota FVC, která byla vyhodnocena podle kritérií ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), kde nejvyšší výsledky byly zaznamenány jako výsledek měření 3x opakovaných v testu PFT, bude odebrána ze souborů pacientů .
po dokončení studia, v průměru 1 měsíc]
Spirometrická měření – vynucený výdechový objem (FEV1)
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 1 měsíc]

Forced expiratory volume (FEV1) vypočítává množství vzduchu, které může člověk vytlačit z plic za 1 sekundu.

Hodnota FEV1, která byla vyhodnocena podle kritérií ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), kde nejvyšší výsledky byly zaznamenány jako výsledek měření 3x opakovaných v testu PFT, bude odebrána ze spisů pacientů .
po dokončení studia, v průměru 1 měsíc]
Spirometrická měření-FEF25-75
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 1 měsíc]

FEF25-75 je nejcitlivějším měřítkem průtoku vzduchu v periferních dýchacích cestách, kde vzniká primární obstrukce dýchacích cest,7 a je redukován při časném poškození průdušek, které je spojeno s onemocněním malých dýchacích cest.

Hodnota FEF25-75, která byla hodnocena podle kritérií ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), kde nejvyšší výsledky byly zaznamenány jako výsledek měření 3x opakovaných v testu PFT, bude čerpána z soubory pacientů.
po dokončení studia, v průměru 1 měsíc]
Spirometrická měření-MVV
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 1 měsíc]

Maximální dobrovolná ventilace (MVV), dříve označovaná jako maximální dechová kapacita, je test funkce plic (PFT), který měří maximální množství vzduchu, které může člověk vdechnout a poté vydechnout dobrovolným úsilím.

Hodnota MVV, která byla vyhodnocena podle kritérií ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), kde nejvyšší výsledky byly zaznamenány jako výsledek měření 3x opakovaných v testu PFT, bude odebrána ze souborů pacientů .
po dokončení studia, v průměru 1 měsíc]
Spirometrická měření – špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 1 měsíc]
Hodnota PEF, která byla vyhodnocena podle kritérií ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), kde nejvyšší výsledky byly zaznamenány jako výsledek měření 3x opakovaných v testu PFT, bude odebrána ze spisů pacientů .
po dokončení studia, v průměru 1 měsíc]
Měření intraorálního tlaku-MIP
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 1 měsíc]
Ze spisů pacientů bude odebrána hodnota maximálního inspiračního tlaku (MIP) hodnocená podle kritérií ATS/ERS, kde nejvyšší výsledky jsou zaznamenány jako výsledek měření 3x opakovaných v testu síly dýchacích svalů. Při interpretaci výsledků byly brány normální hodnoty inspirace určené věkem a pohlavím a bude použito procento očekávané hodnoty.
po dokončení studia, v průměru 1 měsíc]
Měření intraorálního tlaku-MEP
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 1 měsíc]
Ze spisů pacientů bude odebrána hodnota maximálního výdechového tlaku (MEP) hodnocená podle kritérií ATS/ERS, kde nejvyšší výsledky jsou zaznamenány jako výsledek měření 3x opakovaných v testu síly dýchacích svalů. Při interpretaci výsledků byly brány normální hodnoty exspirační svalové síly určené podle věku a pohlaví a bude použito procento očekávané hodnoty.
po dokončení studia, v průměru 1 měsíc]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 1 měsíc]
6minutový test chůzí (6MWT) Informace o testu, který se aplikuje na nemocniční chodbě dlouhé 30 metrů (m) a zaznamenává se 6minutová docházková vzdálenost pacientů, budou čerpány ze spisu pacienta (ATS, 2016).
po dokončení studia, v průměru 1 měsíc]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Beykent

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prof. Dr. İpek Yeldan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasemin ŞAHBAZ, İstanbul Beykent Üniversitesi
  • Studijní židle: Dr. Doğan Yetüt, Hakkari State Hospital, Cardiovascular Surgery, Hakkari
  • Studijní židle: Pt. Tülin Özalhas, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery, Istanbul
  • Studijní židle: Prof. Dr. İbrahim Ufuk Alpagut, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery, Istanbul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UBeykent-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit