Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig evaluering etter hjertekirurgi

21. september 2023 oppdatert av: Yasemin Şahbaz, University of Beykent

Undersøkelse av tidlig endring og forhold mellom åndedrettsfunksjoner, respiratorisk muskelstyrke og funksjonsevne hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi

Målet med denne studien er å undersøke endringene i respirasjonsfunksjon, respirasjonsmuskelstyrke og funksjonelle kapasitetsmarkører og forholdet mellom dem hos pasienter som har gjennomgått åpen hjerteoperasjon og er i utskrivningsstadiet.

Metode: Preoperative og postoperative evalueringsresultater av 34 pasienter ved utskrivning vil bli undersøkt. Evalueringer i filen; demografiske data, åndedrettsfunksjoner; Det vil inkludere spirometriske målinger og intraorale trykkmålinger og funksjonelle kapasitetsmålinger.

SPSS versjon 25 vil bli brukt i dataanalyse. Fordelingen av deltakerne etter kjønn blant gruppene, tilstedeværelse av kroniske sykdommer, regelmessig rusbruk, røyking, alkoholbruk, regelmessige treningsvaner vil bli evaluert med «chi-square»-testen. Dataenes samsvar med normalfordelingen vil bli testet med Shaphiro-Wilk-testen.

Forskjellen mellom før og etter operasjonen vil bli evaluert med Paired Sample T-testen. Pearson Correlation Test ble utført for sammenhengen mellom uavhengige variabler og signifikansnivået vil bli akseptert som p<0,05.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientdataene som er analysert for denne retrospektive studien vil bli valgt fra filene til pasienter som gjennomgikk åpen hjertekirurgi ved Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery og hvis data som kreves for studien var fullstendige i utskrivningsfilen. Pasientdata mellom 2018 og 2022 vil bli gjennomgått og pasienter som har samtykket til å bruke dataene sine for studien vil bli inkludert i studien. Evalueringsdata for pasientene før operasjonen og ved utskrivningsstadiet etter operasjonen vil bli hentet fra pasientmappene. Studien vil bli utarbeidet i samsvar med Helsinki-erklæringens kriterier. Før studien startet, ble godkjenning av etikkkomiteen innhentet fra Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Research Ethics Committee (tillatelsesnummer: 1208327; dato: 15/09/2022). Alle pasienter ble informert muntlig/skriftlig om studien og deres skriftlige samtykke vil bli innhentet.

Inklusjonskriteriene for filene i studien vil bli bestemt som pasientens alder mellom 25-70 år, har gjennomgått åpen hjerteoperasjon, er inkludert i et fase 1 hjerterehabiliteringsprogram og har en ejeksjonsfraksjon over 40 % før operasjonen. Filer over pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene og ikke gir nødvendig tillatelse til å bruke dataene deres, vil ikke bli inkludert i studien. Spirometriske målinger FVC-, FEVı-, FEVı%-, PEF-, FEF25-75- og MVV-verdier, som ble evaluert i henhold til ATS/ERS-kriteriene (American Thoracic Society/European Respiratory Society), der de høyeste resultatene ble registrert som et resultat av målingene gjentas 3 ganger i PFT-testen, vil bli trukket fra pasientfilene.

Intraoral trykkmåling Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), maksimum ekspiratorisk trykk (MEP) verdier evaluert i henhold til ATS/ERS-kriterier, hvor de høyeste resultatene er registrert som resultat av målinger gjentatt 3 ganger i respiratorisk muskelstyrketest, vil bli hentet fra pasientmappene. Ved tolkning av resultatene vil de normale verdiene for inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke, bestemt av alder og kjønn, bli tatt, og prosentandelen av forventet verdi vil bli brukt.

Funksjonell kapasitet 6-minutters gangtest (6MWT) Informasjon om testen, som påføres i en 30 meter (m) lang sykehuskorridor og 6-minutters gangavstand til pasientene registreres, vil bli hentet fra pasientmappen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34500
        • Beykent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon ved Istanbul University, Istanbuls medisinske fakultet, avdeling for kardiovaskulær kirurgi, og hvis data som kreves for studien er fullstendige i utskrivningsfilen, vil bli valgt blant filene. Pasientdata fra 2018 til 2022 vil bli gjennomgått, og pasienter som har samtykket til å bruke dataene sine til studien vil bli inkludert i studien. Evalueringsdata for pasientene før operasjonen og ved utskrivningsstadiet etter operasjonen vil bli hentet fra pasientmappene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom 25-70 år
  • Har hatt åpen hjerteoperasjon
  • Blir påmeldt et fase 1 hjerterehabiliteringsprogram
  • Preoperativ ejeksjonsfraksjon over 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
  • Som ikke gir nødvendig tillatelse til å bruke dataene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon

Pasienter som gjennomgikk åpen hjertekirurgi ved Istanbul University, Istanbul Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery mellom 2018 og 2022, og hvis data som kreves for studien er fullstendige i utskrivningsfilen.

Inklusjonskriteriene for filene var: Pasienten var mellom 25-70 år, hadde gjennomgått åpen hjerteoperasjon, ble inkludert i et fase 1 hjerterehabiliteringsprogram og hadde en preoperativ ejeksjonsfraksjon på over 40 %. Filer over pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene og ikke gir nødvendig tillatelse til å bruke dataene deres, vil ikke bli inkludert i studien.
Annen: evaluering
undersøke filer og ta poster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometriske målinger – tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned]
FVC-verdi, som ble evaluert i henhold til ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society) kriteriene, hvor de høyeste resultatene ble registrert som et resultat av målingene gjentatt 3 ganger i PFT-testen, vil bli hentet fra pasientfilene .
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned]
Spirometriske målinger – tvunget ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned]

Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) beregner mengden luft som en person kan tvinge ut av lungene på 1 sekund.

FEV1-verdi, som ble evaluert i henhold til ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society) kriteriene, hvor de høyeste resultatene ble registrert som et resultat av målingene gjentatt 3 ganger i PFT-testen, vil bli hentet fra pasientfilene .
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned]
Spirometriske mål-FEF25-75
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned]

FEF25-75 er det mest sensitive målet på luftstrøm i perifere luftveier der primær luftstrømobstruksjon oppstår,7 og det reduseres ved tidlig bronkial svekkelse, som er assosiert med små luftveissykdommer.

FEF25-75-verdien, som ble evaluert i henhold til ATS/ERS-kriteriene (American Thoracic Society/European Respiratory Society), der de høyeste resultatene ble registrert som et resultat av målingene gjentatt 3 ganger i PFT-testen, vil bli hentet fra pasientfiler.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned]
Spirometriske mål-MVV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned]

Tidligere referert til som maksimal pustekapasitet, maksimal frivillig ventilasjon (MVV) er en lungefunksjonstest (PFT) som måler den maksimale mengden luft en person kan inhalere og deretter puste ut med frivillig innsats

MVV-verdien, som ble evaluert i henhold til kriteriene for ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), hvor de høyeste resultatene ble registrert som et resultat av målingene gjentatt 3 ganger i PFT-testen, vil bli hentet fra pasientfilene .
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned]
Spirometriske målinger – Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned]
PEF-verdien, som ble evaluert i henhold til kriteriene for ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), hvor de høyeste resultatene ble registrert som et resultat av målingene gjentatt 3 ganger i PFT-testen, vil bli hentet fra pasientfilene .
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned]
Intraoral trykkmåling-MIP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned]
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) verdi evaluert i henhold til ATS/ERS-kriterier, hvor de høyeste resultatene er registrert som et resultat av målinger gjentatt 3 ganger i respiratorisk muskelstyrketest, vil bli trukket fra pasientfilene. Under tolking av resultatene ble de normale verdiene for inspirasjon bestemt av alder og kjønn tatt, og prosentandelen av forventet verdi vil bli brukt.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned]
Intraoral trykkmåling-MEP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned]
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) verdi evaluert i henhold til ATS/ERS kriterier, hvor de høyeste resultatene er registrert som et resultat av målinger gjentatt 3 ganger i respiratorisk muskelstyrketest, vil bli trukket fra pasientfilene. Ved tolkning av resultatene ble de normale verdiene for ekspiratorisk muskelstyrke bestemt av alder og kjønn tatt, og prosentandelen av forventet verdi vil bli brukt.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned]
6-minutters gangtest (6MWT) Informasjon om testen, som påføres i en 30 meter (m) lang sykehuskorridor og 6-minutters gangavstanden til pasientene er registrert, vil bli hentet fra pasientmappen (ATS, 2016).
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Beykent

Etterforskere

  • Studiestol: Prof. Dr. İpek Yeldan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hovedetterforsker: Yasemin ŞAHBAZ, İstanbul Beykent Üniversitesi
  • Studiestol: Dr. Doğan Yetüt, Hakkari State Hospital, Cardiovascular Surgery, Hakkari
  • Studiestol: Pt. Tülin Özalhas, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery, Istanbul
  • Studiestol: Prof. Dr. İbrahim Ufuk Alpagut, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery, Istanbul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UBeykent-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere