- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05932368
Avaliação Precoce Após Cirurgia Cardíaca
Investigação da Alteração Precoce e Relação entre Funções Respiratórias, Força Muscular Respiratória e Capacidades Funcionais de Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca Aberta
O objetivo deste estudo é examinar as alterações nos marcadores de função respiratória, força muscular respiratória e capacidade funcional e a relação entre eles em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta e em fase de alta.
Método: Serão examinados os resultados da avaliação pré e pós-operatória de 34 pacientes na alta. Avaliações no arquivo; dados demográficos, funções respiratórias; Incluirá medições espirométricas e medições de pressão intraoral e resultados de medição de capacidade funcional.
O SPSS versão 25 será utilizado na análise dos dados. A distribuição dos participantes quanto ao gênero entre os grupos, presença de doenças crônicas, uso regular de drogas, tabagismo, etilismo, prática regular de exercícios será avaliada com o teste "qui-quadrado". A conformidade dos dados com a distribuição normal será testada com o Shaphiro-Wilk Test.
A diferença entre antes e depois da operação será avaliada com o teste T de amostra pareada. Para a relação entre as variáveis independentes foi realizado o Teste de Correlação de Pearson e será aceito como nível de significância p<0,05.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os dados dos pacientes analisados para este estudo retrospectivo serão selecionados dos arquivos de pacientes que foram submetidos a cirurgia de coração aberto na Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Cirurgia Cardiovascular e cujos dados necessários para o estudo estavam completos em seu arquivo de alta. Os dados dos pacientes entre 2018 e 2022 serão revisados e os pacientes que consentiram em usar seus dados para o estudo serão incluídos no estudo. Os dados de avaliação dos pacientes antes da operação e na fase de alta após a operação serão extraídos dos arquivos do paciente. O estudo será preparado de acordo com os Critérios da Declaração de Helsinque. Antes de iniciar o estudo, a aprovação do comitê de ética foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Istanbul University Istanbul (permissão nº: 1208327; data: 15/09/2022). Todos os pacientes foram informados verbalmente/por escrito sobre o estudo e seus consentimentos por escrito serão obtidos.
Os critérios de inclusão dos arquivos no estudo serão determinados como a idade do paciente entre 25-70 anos, ter sido submetido a cirurgia de coração aberto, estar incluído em um programa de reabilitação cardíaca fase 1 e ter fração de ejeção acima de 40% antes da operação. Não serão incluídos no estudo os prontuários de pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão e não derem a permissão necessária para o uso de seus dados. Medições Espirométricas Valores de CVF, FEVı, FEVı%, PFE, FEF25-75 e MVV, que foram avaliados de acordo com os critérios ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), onde os maiores resultados foram registrados como resultado das medições repetido 3 vezes no teste PFT, será retirado dos arquivos do paciente.
Medição da Pressão Intraoral Os valores de pressão inspiratória máxima (PIM), pressão expiratória máxima (PEM) avaliados de acordo com os critérios ATS/ERS, onde os maiores resultados são registrados como resultado de medições repetidas 3 vezes no teste de força muscular respiratória, serão extraídos de os arquivos do paciente. Na interpretação dos resultados, serão tomados os valores normais de força muscular inspiratória e expiratória determinados pela idade e sexo e será utilizado o percentual do valor esperado.
Capacidade Funcional Teste de caminhada de 6 minutos (TC6) As informações sobre o teste, que é aplicado em um corredor hospitalar de 30 metros (m) de extensão e registra a distância percorrida em 6 minutos dos pacientes, serão extraídas do prontuário do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34500
- Beykent University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 25 e 70 anos
- Tendo feito uma cirurgia de coração aberto
- Estar inscrito em um programa de reabilitação cardíaca de fase 1
- Fração de ejeção pré-operatória acima de 40%
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Quem não dá a permissão necessária para usar seus dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta na Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Cirurgia Cardiovascular entre 2018 e 2022, e cujos dados necessários para o estudo estão completos em seu arquivo de alta. Os critérios de inclusão dos arquivos foram: o paciente tinha entre 25 e 70 anos, havia sido submetido a cirurgia cardíaca aberta, incluído em um programa de reabilitação cardíaca fase 1 e apresentava fração de ejeção pré-operatória superior a 40%. Não serão incluídos no estudo os prontuários de pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão e não derem a permissão necessária para o uso de seus dados. |
examinando arquivos e fazendo registros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições espirométricas - Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 meses]
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O valor da CVF, que foi avaliado de acordo com os critérios da ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), onde os maiores resultados foram registrados como resultado das medições repetidas 3 vezes no teste PFT, será obtido do prontuário do paciente .
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 meses]
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Medições espirométricas - volume expiratório forçado (FEV1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 meses]
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O volume expiratório forçado (FEV1) calcula a quantidade de ar que uma pessoa pode forçar para fora de seus pulmões em 1 segundo. O valor do VEF1, que foi avaliado de acordo com os critérios da ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), onde os resultados mais altos foram registrados como resultado das medições repetidas 3 vezes no teste PFT, será obtido do prontuário do paciente . |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 meses]
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Medições Espirométricas-FEF25-75
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 meses]
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O FEF25-75 é a medida mais sensível do fluxo de ar nas vias aéreas periféricas onde se origina a obstrução primária do fluxo de ar,7 e é reduzido no comprometimento brônquico precoce, que está associado à doença das pequenas vias aéreas. O valor FEF25-75, que foi avaliado de acordo com os critérios da ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), onde os maiores resultados foram registrados como resultado das medidas repetidas 3 vezes no teste PFT, será obtido a partir do arquivos do paciente. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 meses]
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Medições Espirométricas-MVV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 meses]
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Anteriormente chamada de capacidade respiratória máxima, a ventilação voluntária máxima (MVV) é um teste de função pulmonar (PFT) que mede a quantidade máxima de ar que uma pessoa pode inspirar e depois expirar com esforço voluntário O valor do VVM, que foi avaliado de acordo com os critérios da ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), onde os maiores resultados foram registrados como resultado das medições repetidas 3 vezes no teste PFT, será obtido do prontuário do paciente . |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 meses]
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Medições Espirométricas - Pico do Fluxo Expiratório (PFE)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 meses]
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O valor do PFE, que foi avaliado de acordo com os critérios da ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), onde os resultados mais altos foram registrados como resultado das medições repetidas 3 vezes no teste PFT, será obtido do prontuário do paciente .
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 meses]
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Medição de Pressão Intraoral-MIP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 meses]
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O valor da pressão inspiratória máxima (PIM) avaliada de acordo com os critérios da ATS/ERS, onde os maiores resultados são registrados como resultado de medidas repetidas 3 vezes no teste de força muscular respiratória, será retirado do prontuário do paciente.
Na interpretação dos resultados, foram tomados os valores normais de inspiração determinados por idade e sexo e será utilizado o percentual do valor esperado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 meses]
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Medição de Pressão Intraoral-MEP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 meses]
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O valor da pressão expiratória máxima (PEM) avaliada de acordo com os critérios da ATS/ERS, onde os maiores resultados são registrados como resultado de medidas repetidas 3 vezes no teste de força muscular respiratória, será obtido do prontuário do paciente.
Na interpretação dos resultados, foram tomados os valores normais de força muscular expiratória determinados por idade e sexo e será utilizado o percentual do valor esperado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 meses]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 meses]
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6) As informações sobre o teste, que é aplicado em um corredor hospitalar de 30 metros (m) de extensão e registrada a distância percorrida em 6 minutos do paciente, serão extraídas do prontuário do paciente (ATS, 2016).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prof. Dr. İpek Yeldan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Yasemin ŞAHBAZ, İstanbul Beykent Üniversitesi
- Cadeira de estudo: Dr. Doğan Yetüt, Hakkari State Hospital, Cardiovascular Surgery, Hakkari
- Cadeira de estudo: Pt. Tülin Özalhas, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery, Istanbul
- Cadeira de estudo: Prof. Dr. İbrahim Ufuk Alpagut, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery, Istanbul
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Enright PL, Kronmal RA, Manolio TA, Schenker MB, Hyatt RE. Respiratory muscle strength in the elderly. Correlates and reference values. Cardiovascular Health Study Research Group. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Feb;149(2 Pt 1):430-8. doi: 10.1164/ajrccm.149.2.8306041.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UBeykent-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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