- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05932368
Vroege evaluatie na hartchirurgie
Onderzoek naar vroege verandering en relatie tussen ademhalingsfuncties, ademhalingsspierkracht en functionele capaciteiten van patiënten die een openhartoperatie ondergaan
Het doel van deze studie is om de veranderingen in ademhalingsfunctie, ademhalingsspierkracht en functionele capaciteitsmarkers en de relatie daartussen te onderzoeken bij patiënten die een openhartoperatie hebben ondergaan en zich in de ontslagfase bevinden.
Methode: Preoperatieve en postoperatieve evaluatieresultaten van 34 patiënten bij ontslag worden onderzocht. Evaluaties in het dossier; demografische gegevens, ademhalingsfuncties; Het omvat spirometrische metingen en intraorale drukmetingen en meetresultaten van de functionele capaciteit.
Bij data-analyse zal SPSS versie 25 worden gebruikt. De verdeling van de deelnemers volgens hun geslacht over de groepen, aanwezigheid van chronische ziekten, regelmatig drugsgebruik, roken, alcoholgebruik, regelmatige lichaamsbeweging zal worden geëvalueerd met de "chi-kwadraat"-test. De conformiteit van de gegevens met de normale verdeling wordt getest met de Shaphiro-Wilk-test.
Het verschil tussen voor en na de operatie wordt geëvalueerd met de Paired Sample T Test. Er is een Pearson-correlatietest uitgevoerd voor de relatie tussen onafhankelijke variabelen en het significantieniveau wordt geaccepteerd als p<0,05.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De patiëntgegevens die voor deze retrospectieve studie worden geanalyseerd, zullen worden geselecteerd uit de dossiers van patiënten die een openhartoperatie hebben ondergaan aan de Universiteit van Istanbul, de medische faculteit van Istanbul, de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie en van wie de voor de studie vereiste gegevens volledig waren in hun ontslagdossier. Patiëntgegevens tussen 2018 en 2022 zullen worden beoordeeld en patiënten die ermee hebben ingestemd hun gegevens voor het onderzoek te gebruiken, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Evaluatiegegevens van de patiënten vóór de operatie en in de ontslagfase na de operatie worden uit de patiëntendossiers gehaald. De studie zal worden voorbereid in overeenstemming met de Helsinki Declaration Criteria. Voordat met de studie werd begonnen, werd goedkeuring van de ethische commissie verkregen van de medische faculteit van de medische faculteit van de Istanbul University Istanbul Clinical Research Ethics Committee (toestemmingsnummer: 1208327; datum: 15/09/2022). Alle patiënten werden mondeling/schriftelijk geïnformeerd over de studie en hun schriftelijke toestemming zal worden verkregen.
De opnamecriteria van de dossiers in de studie zullen worden bepaald als de leeftijd van de patiënt tussen 25-70 jaar, die een openhartoperatie heeft ondergaan, is opgenomen in een fase 1 hartrevalidatieprogramma en een ejectiefractie heeft van meer dan 40% vóór de operatie. Dossiers van patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen en niet de nodige toestemming geven om hun gegevens te gebruiken, worden niet in het onderzoek opgenomen. Spirometrische metingen FVC-, FEVı-, FEVı%-, PEF-, FEF25-75- en MVV-waarden, die werden geëvalueerd volgens de ATS/ERS-criteria (American Thoracic Society/European Respiratory Society), waarbij de hoogste resultaten werden geregistreerd als resultaat van de metingen 3 keer herhaald in de PFT-test, wordt uit de patiëntendossiers gehaald.
Intraorale drukmeting Maximale inspiratoire druk (MIP), maximale expiratoire druk (MEP) waarden geëvalueerd volgens ATS/ERS-criteria, waarbij de hoogste resultaten worden geregistreerd als resultaat van metingen die 3 keer worden herhaald in de respiratoire spierkrachttest, worden getrokken uit de patiëntendossiers. Bij het interpreteren van de resultaten worden de normale waarden van de inspiratoire en expiratoire spierkracht, bepaald door leeftijd en geslacht, genomen en wordt het percentage van de verwachte waarde gebruikt.
Functionele Capaciteit 6-minuten wandeltest (6MWT) Informatie over de test, die wordt toegepast in een 30 meter (m) lange ziekenhuisgang en de 6 minuten loopafstand van de patiënten wordt vastgelegd, wordt uit het patiëntendossier gehaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34500
- Beykent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is tussen de 25 en 70 jaar oud
- Een openhartoperatie hebben ondergaan
- Ingeschreven zijn in een fase 1 hartrevalidatieprogramma
- Preoperatieve ejectiefractie boven de 40%
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Die niet de nodige toestemming geven om hun gegevens te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten die een openhartoperatie ondergaan
Patiënten die tussen 2018 en 2022 een openhartoperatie hebben ondergaan aan de Universiteit van Istanbul, de Medische Faculteit van Istanbul, Afdeling Cardiovasculaire Chirurgie, en van wie de gegevens die nodig zijn voor het onderzoek volledig zijn in hun ontslagdossier. De inclusiecriteria van de dossiers waren: de patiënt was tussen de 25 en 70 jaar oud, had een openhartoperatie ondergaan, was opgenomen in een fase 1 hartrevalidatieprogramma en had een preoperatieve ejectiefractie van meer dan 40%. Dossiers van patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen en niet de nodige toestemming geven om hun gegevens te gebruiken, worden niet in het onderzoek opgenomen. |
het onderzoeken van dossiers en het nemen van dossiers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spirometrische metingen - geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 maand]
|
De FVC-waarde, die werd geëvalueerd volgens de ATS/ERS-criteria (American Thoracic Society/European Respiratory Society), waarbij de hoogste resultaten werden geregistreerd als resultaat van de metingen die 3 keer werden herhaald in de PFT-test, zal uit de patiëntendossiers worden gehaald .
|
via afronding studie gemiddeld 1 maand]
|
|
Spirometrische metingen - geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 maand]
|
Geforceerd expiratoir volume (FEV1) berekent de hoeveelheid lucht die een persoon in 1 seconde uit zijn longen kan persen. FEV1-waarde, die werd geëvalueerd volgens de ATS/ERS-criteria (American Thoracic Society/European Respiratory Society), waarbij de hoogste resultaten werden geregistreerd als resultaat van de metingen die 3 keer werden herhaald in de PFT-test, zal uit de patiëntendossiers worden gehaald . |
via afronding studie gemiddeld 1 maand]
|
|
Spirometrische metingen-FEF25-75
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 maand]
|
FEF25-75 is de meest gevoelige maatstaf voor de luchtstroom in perifere luchtwegen waar de primaire luchtstroomobstructie ontstaat7 en wordt verminderd bij vroege bronchiale stoornissen, die verband houden met aandoeningen van de kleine luchtwegen. De FEF25-75-waarde, die werd geëvalueerd volgens de ATS/ERS-criteria (American Thoracic Society/European Respiratory Society), waarbij de hoogste resultaten werden geregistreerd als resultaat van de metingen die 3 keer werden herhaald in de PFT-test, zal worden getrokken uit de patiënten dossiers. |
via afronding studie gemiddeld 1 maand]
|
|
Spirometrische Metingen-MVV
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 maand]
|
Maximale vrijwillige ventilatie (MVV), voorheen maximale ademhalingscapaciteit genoemd, is een longfunctietest (PFT) die de maximale hoeveelheid lucht meet die een persoon kan inademen en vervolgens uitademen met vrijwillige inspanning MVV-waarde, die werd geëvalueerd volgens de ATS/ERS-criteria (American Thoracic Society/European Respiratory Society), waarbij de hoogste resultaten werden geregistreerd als resultaat van de metingen die 3 keer werden herhaald in de PFT-test, zal uit de patiëntendossiers worden gehaald . |
via afronding studie gemiddeld 1 maand]
|
|
Spirometrische metingen - Uitademingspiek (PEF)
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 maand]
|
PEF-waarde, die werd geëvalueerd volgens de ATS/ERS-criteria (American Thoracic Society/European Respiratory Society), waarbij de hoogste resultaten werden geregistreerd als resultaat van de metingen die 3 keer werden herhaald in de PFT-test, zal uit de patiëntendossiers worden gehaald .
|
via afronding studie gemiddeld 1 maand]
|
|
Intraorale drukmeting-MIP
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 maand]
|
De waarde van de maximale inspiratiedruk (MIP), geëvalueerd volgens ATS/ERS-criteria, waarbij de hoogste resultaten worden geregistreerd als resultaat van driemaal herhaalde metingen in de respiratoire spierkrachttest, wordt uit de patiëntendossiers gehaald.
Bij het interpreteren van de resultaten zijn de normale waarden van inspiratie bepaald door leeftijd en geslacht genomen en zal het percentage van de verwachte waarde worden gebruikt.
|
via afronding studie gemiddeld 1 maand]
|
|
Intraorale drukmeting-MEP
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 maand]
|
De waarde van de maximale uitademingsdruk (MEP), geëvalueerd volgens ATS/ERS-criteria, waarbij de hoogste resultaten worden geregistreerd als resultaat van driemaal herhaalde metingen in de respiratoire spierkrachttest, wordt uit de patiëntendossiers gehaald.
Bij het interpreteren van de resultaten zijn de normale waarden van de expiratoire spierkracht bepaald door leeftijd en geslacht genomen en zal het percentage van de verwachte waarde worden gebruikt.
|
via afronding studie gemiddeld 1 maand]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 maand]
|
6-minuten wandeltest (6MWT) Informatie over de test, die wordt toegepast in een 30 meter (m) lange ziekenhuisgang en de 6 minuten loopafstand van de patiënten wordt vastgelegd, wordt gehaald uit het patiëntendossier (ATS, 2016).
|
via afronding studie gemiddeld 1 maand]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Prof. Dr. İpek Yeldan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hoofdonderzoeker: Yasemin ŞAHBAZ, İstanbul Beykent Üniversitesi
- Studie stoel: Dr. Doğan Yetüt, Hakkari State Hospital, Cardiovascular Surgery, Hakkari
- Studie stoel: Pt. Tülin Özalhas, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery, Istanbul
- Studie stoel: Prof. Dr. İbrahim Ufuk Alpagut, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery, Istanbul
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Enright PL, Kronmal RA, Manolio TA, Schenker MB, Hyatt RE. Respiratory muscle strength in the elderly. Correlates and reference values. Cardiovascular Health Study Research Group. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Feb;149(2 Pt 1):430-8. doi: 10.1164/ajrccm.149.2.8306041.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UBeykent-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .