Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege evaluatie na hartchirurgie

21 september 2023 bijgewerkt door: Yasemin Şahbaz, University of Beykent

Onderzoek naar vroege verandering en relatie tussen ademhalingsfuncties, ademhalingsspierkracht en functionele capaciteiten van patiënten die een openhartoperatie ondergaan

Het doel van deze studie is om de veranderingen in ademhalingsfunctie, ademhalingsspierkracht en functionele capaciteitsmarkers en de relatie daartussen te onderzoeken bij patiënten die een openhartoperatie hebben ondergaan en zich in de ontslagfase bevinden.

Methode: Preoperatieve en postoperatieve evaluatieresultaten van 34 patiënten bij ontslag worden onderzocht. Evaluaties in het dossier; demografische gegevens, ademhalingsfuncties; Het omvat spirometrische metingen en intraorale drukmetingen en meetresultaten van de functionele capaciteit.

Bij data-analyse zal SPSS versie 25 worden gebruikt. De verdeling van de deelnemers volgens hun geslacht over de groepen, aanwezigheid van chronische ziekten, regelmatig drugsgebruik, roken, alcoholgebruik, regelmatige lichaamsbeweging zal worden geëvalueerd met de "chi-kwadraat"-test. De conformiteit van de gegevens met de normale verdeling wordt getest met de Shaphiro-Wilk-test.

Het verschil tussen voor en na de operatie wordt geëvalueerd met de Paired Sample T Test. Er is een Pearson-correlatietest uitgevoerd voor de relatie tussen onafhankelijke variabelen en het significantieniveau wordt geaccepteerd als p<0,05.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiëntgegevens die voor deze retrospectieve studie worden geanalyseerd, zullen worden geselecteerd uit de dossiers van patiënten die een openhartoperatie hebben ondergaan aan de Universiteit van Istanbul, de medische faculteit van Istanbul, de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie en van wie de voor de studie vereiste gegevens volledig waren in hun ontslagdossier. Patiëntgegevens tussen 2018 en 2022 zullen worden beoordeeld en patiënten die ermee hebben ingestemd hun gegevens voor het onderzoek te gebruiken, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Evaluatiegegevens van de patiënten vóór de operatie en in de ontslagfase na de operatie worden uit de patiëntendossiers gehaald. De studie zal worden voorbereid in overeenstemming met de Helsinki Declaration Criteria. Voordat met de studie werd begonnen, werd goedkeuring van de ethische commissie verkregen van de medische faculteit van de medische faculteit van de Istanbul University Istanbul Clinical Research Ethics Committee (toestemmingsnummer: 1208327; datum: 15/09/2022). Alle patiënten werden mondeling/schriftelijk geïnformeerd over de studie en hun schriftelijke toestemming zal worden verkregen.

De opnamecriteria van de dossiers in de studie zullen worden bepaald als de leeftijd van de patiënt tussen 25-70 jaar, die een openhartoperatie heeft ondergaan, is opgenomen in een fase 1 hartrevalidatieprogramma en een ejectiefractie heeft van meer dan 40% vóór de operatie. Dossiers van patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen en niet de nodige toestemming geven om hun gegevens te gebruiken, worden niet in het onderzoek opgenomen. Spirometrische metingen FVC-, FEVı-, FEVı%-, PEF-, FEF25-75- en MVV-waarden, die werden geëvalueerd volgens de ATS/ERS-criteria (American Thoracic Society/European Respiratory Society), waarbij de hoogste resultaten werden geregistreerd als resultaat van de metingen 3 keer herhaald in de PFT-test, wordt uit de patiëntendossiers gehaald.

Intraorale drukmeting Maximale inspiratoire druk (MIP), maximale expiratoire druk (MEP) waarden geëvalueerd volgens ATS/ERS-criteria, waarbij de hoogste resultaten worden geregistreerd als resultaat van metingen die 3 keer worden herhaald in de respiratoire spierkrachttest, worden getrokken uit de patiëntendossiers. Bij het interpreteren van de resultaten worden de normale waarden van de inspiratoire en expiratoire spierkracht, bepaald door leeftijd en geslacht, genomen en wordt het percentage van de verwachte waarde gebruikt.

Functionele Capaciteit 6-minuten wandeltest (6MWT) Informatie over de test, die wordt toegepast in een 30 meter (m) lange ziekenhuisgang en de 6 minuten loopafstand van de patiënten wordt vastgelegd, wordt uit het patiëntendossier gehaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34500
        • Beykent University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een openhartoperatie hebben ondergaan aan de Universiteit van Istanbul, Faculteit Geneeskunde van Istanbul, Afdeling Cardiovasculaire Chirurgie, en van wie de gegevens die nodig zijn voor het onderzoek volledig zijn in hun ontslagdossier, zullen uit de dossiers worden geselecteerd. Patiëntgegevens van 2018 tot 2022 zullen worden beoordeeld en patiënten die ermee hebben ingestemd hun gegevens voor het onderzoek te gebruiken, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Evaluatiegegevens van de patiënten vóór de operatie en in de ontslagfase na de operatie worden uit de patiëntendossiers gehaald.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is tussen de 25 en 70 jaar oud
  • Een openhartoperatie hebben ondergaan
  • Ingeschreven zijn in een fase 1 hartrevalidatieprogramma
  • Preoperatieve ejectiefractie boven de 40%

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • Die niet de nodige toestemming geven om hun gegevens te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten die een openhartoperatie ondergaan

Patiënten die tussen 2018 en 2022 een openhartoperatie hebben ondergaan aan de Universiteit van Istanbul, de Medische Faculteit van Istanbul, Afdeling Cardiovasculaire Chirurgie, en van wie de gegevens die nodig zijn voor het onderzoek volledig zijn in hun ontslagdossier.

De inclusiecriteria van de dossiers waren: de patiënt was tussen de 25 en 70 jaar oud, had een openhartoperatie ondergaan, was opgenomen in een fase 1 hartrevalidatieprogramma en had een preoperatieve ejectiefractie van meer dan 40%. Dossiers van patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen en niet de nodige toestemming geven om hun gegevens te gebruiken, worden niet in het onderzoek opgenomen.

het onderzoeken van dossiers en het nemen van dossiers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrische metingen - geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 maand]
De FVC-waarde, die werd geëvalueerd volgens de ATS/ERS-criteria (American Thoracic Society/European Respiratory Society), waarbij de hoogste resultaten werden geregistreerd als resultaat van de metingen die 3 keer werden herhaald in de PFT-test, zal uit de patiëntendossiers worden gehaald .
via afronding studie gemiddeld 1 maand]
Spirometrische metingen - geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 maand]

Geforceerd expiratoir volume (FEV1) berekent de hoeveelheid lucht die een persoon in 1 seconde uit zijn longen kan persen.

FEV1-waarde, die werd geëvalueerd volgens de ATS/ERS-criteria (American Thoracic Society/European Respiratory Society), waarbij de hoogste resultaten werden geregistreerd als resultaat van de metingen die 3 keer werden herhaald in de PFT-test, zal uit de patiëntendossiers worden gehaald .

via afronding studie gemiddeld 1 maand]
Spirometrische metingen-FEF25-75
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 maand]

FEF25-75 is de meest gevoelige maatstaf voor de luchtstroom in perifere luchtwegen waar de primaire luchtstroomobstructie ontstaat7 en wordt verminderd bij vroege bronchiale stoornissen, die verband houden met aandoeningen van de kleine luchtwegen.

De FEF25-75-waarde, die werd geëvalueerd volgens de ATS/ERS-criteria (American Thoracic Society/European Respiratory Society), waarbij de hoogste resultaten werden geregistreerd als resultaat van de metingen die 3 keer werden herhaald in de PFT-test, zal worden getrokken uit de patiënten dossiers.

via afronding studie gemiddeld 1 maand]
Spirometrische Metingen-MVV
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 maand]

Maximale vrijwillige ventilatie (MVV), voorheen maximale ademhalingscapaciteit genoemd, is een longfunctietest (PFT) die de maximale hoeveelheid lucht meet die een persoon kan inademen en vervolgens uitademen met vrijwillige inspanning

MVV-waarde, die werd geëvalueerd volgens de ATS/ERS-criteria (American Thoracic Society/European Respiratory Society), waarbij de hoogste resultaten werden geregistreerd als resultaat van de metingen die 3 keer werden herhaald in de PFT-test, zal uit de patiëntendossiers worden gehaald .

via afronding studie gemiddeld 1 maand]
Spirometrische metingen - Uitademingspiek (PEF)
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 maand]
PEF-waarde, die werd geëvalueerd volgens de ATS/ERS-criteria (American Thoracic Society/European Respiratory Society), waarbij de hoogste resultaten werden geregistreerd als resultaat van de metingen die 3 keer werden herhaald in de PFT-test, zal uit de patiëntendossiers worden gehaald .
via afronding studie gemiddeld 1 maand]
Intraorale drukmeting-MIP
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 maand]
De waarde van de maximale inspiratiedruk (MIP), geëvalueerd volgens ATS/ERS-criteria, waarbij de hoogste resultaten worden geregistreerd als resultaat van driemaal herhaalde metingen in de respiratoire spierkrachttest, wordt uit de patiëntendossiers gehaald. Bij het interpreteren van de resultaten zijn de normale waarden van inspiratie bepaald door leeftijd en geslacht genomen en zal het percentage van de verwachte waarde worden gebruikt.
via afronding studie gemiddeld 1 maand]
Intraorale drukmeting-MEP
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 maand]
De waarde van de maximale uitademingsdruk (MEP), geëvalueerd volgens ATS/ERS-criteria, waarbij de hoogste resultaten worden geregistreerd als resultaat van driemaal herhaalde metingen in de respiratoire spierkrachttest, wordt uit de patiëntendossiers gehaald. Bij het interpreteren van de resultaten zijn de normale waarden van de expiratoire spierkracht bepaald door leeftijd en geslacht genomen en zal het percentage van de verwachte waarde worden gebruikt.
via afronding studie gemiddeld 1 maand]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 maand]
6-minuten wandeltest (6MWT) Informatie over de test, die wordt toegepast in een 30 meter (m) lange ziekenhuisgang en de 6 minuten loopafstand van de patiënten wordt vastgelegd, wordt gehaald uit het patiëntendossier (ATS, 2016).
via afronding studie gemiddeld 1 maand]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prof. Dr. İpek Yeldan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hoofdonderzoeker: Yasemin ŞAHBAZ, İstanbul Beykent Üniversitesi
  • Studie stoel: Dr. Doğan Yetüt, Hakkari State Hospital, Cardiovascular Surgery, Hakkari
  • Studie stoel: Pt. Tülin Özalhas, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery, Istanbul
  • Studie stoel: Prof. Dr. İbrahim Ufuk Alpagut, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery, Istanbul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren