Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя оценка после кардиохирургии

21 сентября 2023 г. обновлено: Yasemin Şahbaz, University of Beykent

Исследование ранних изменений и взаимосвязи между функциями дыхания, силой дыхательных мышц и функциональными возможностями пациентов, перенесших операцию на открытом сердце

Целью настоящего исследования является изучение изменений показателей функции внешнего дыхания, силы дыхательной мускулатуры и функциональных возможностей и взаимосвязи между ними у больных, перенесших операции на открытом сердце и находящихся в стадии выписки.

Метод: Будут изучены предоперационные и послеоперационные результаты обследования 34 пациентов при выписке. Оценки в файле; демографические данные, респираторные функции; Он будет включать спирометрические измерения и измерения внутриротового давления, а также результаты измерения функциональных возможностей.

SPSS версии 25 будет использоваться для анализа данных. Распределение участников по полу в группах, наличие хронических заболеваний, регулярное употребление наркотиков, курение, употребление алкоголя, регулярные физические нагрузки будут оцениваться с помощью теста «хи-квадрат». Соответствие данных нормальному распределению будет проверено с помощью теста Шафиро-Уилка.

Разница между показателями до и после операции будет оцениваться с помощью Т-теста для парных образцов. Для связи между независимыми переменными был проведен корреляционный тест Пирсона, и уровень значимости будет принят за p<0,05.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные пациентов, проанализированные для этого ретроспективного исследования, будут выбраны из файлов пациентов, перенесших операцию на открытом сердце в Стамбульском университете, Стамбульском медицинском факультете, отделении сердечно-сосудистой хирургии, и чьи данные, необходимые для исследования, были полны в их выписном файле. Данные пациентов в период с 2018 по 2022 год будут рассмотрены, и пациенты, давшие согласие на использование своих данных для исследования, будут включены в исследование. Данные оценки пациентов до операции и на этапе выписки после операции будут взяты из карт пациентов. Исследование будет подготовлено в соответствии с критериями Хельсинкской декларации. Перед началом исследования было получено одобрение комитета по этике от Комитета по этике клинических исследований Стамбульского медицинского факультета Стамбульского университета (разрешение №: 1208327; дата: 15.09.2022). Все пациенты были проинформированы устно/письменно об исследовании, и будет получено их письменное согласие.

Критерии включения файлов в исследование будут определяться как возраст пациента от 25 до 70 лет, перенесенная операция на открытом сердце, включенность в программу кардиологической реабилитации фазы 1 и фракция выброса выше 40% до операции. Файлы пациентов, которые не соответствуют критериям включения и не дают необходимого разрешения на использование своих данных, не будут включены в исследование. Спирометрические измерения FVC, FEVı, FEVı%, PEF, FEF25-75 и MVV, которые оценивались по критериям ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), где в результате измерений были зафиксированы самые высокие результаты повторенные 3 раза в тесте PFT, будут взяты из файлов пациентов.

Измерение внутриротового давления Значения максимального давления вдоха (MIP), максимального давления выдоха (MEP), оцениваемые в соответствии с критериями ATS/ERS, где самые высокие результаты регистрируются в результате 3-кратного измерения в тесте силы дыхательных мышц, будут взяты из файлы пациента. При интерпретации результатов будут приняты нормальные значения инспираторной и экспираторной мышечной силы, определяемые возрастом и полом, и будет использоваться процент от ожидаемого значения.

Функциональная способность Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) Информация о тесте, который применяется в 30-метровом (м) коридоре больницы, и записывается дистанция 6-минутной ходьбы пациентов, будет извлечена из карты пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34500
        • Beykent University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце в Стамбульском университете, Стамбульском медицинском факультете, отделении сердечно-сосудистой хирургии, и чьи данные, необходимые для исследования, в их выписном файле полны, будут выбраны из файлов. Будут рассмотрены данные пациентов с 2018 по 2022 год, и пациенты, давшие согласие на использование своих данных для исследования, будут включены в исследование. Данные оценки пациентов до операции и на этапе выписки после операции будут взяты из карт пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от 25 до 70 лет.
  • Перенес операцию на открытом сердце
  • Участие в программе кардиореабилитации фазы 1
  • Предоперационная фракция выброса выше 40%

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения
  • Кто не дает необходимого разрешения на использование своих данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце

Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце в Стамбульском университете, Стамбульский медицинский факультет, отделение сердечно-сосудистой хирургии в период с 2018 по 2022 год, и чьи данные, необходимые для исследования, внесены в их выписной файл.

Критериями включения файлов были: пациент был в возрасте от 25 до 70 лет, перенес операцию на открытом сердце, был включен в программу кардиологической реабилитации фазы 1 и имел предоперационную фракцию выброса более 40%. Файлы пациентов, которые не соответствуют критериям включения и не дают необходимого разрешения на использование своих данных, не будут включены в исследование.
Другой: оценка
просмотр файлов и запись

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спирометрические измерения — форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц]
Значение ФЖЕЛ, которое оценивалось в соответствии с критериями ATS/ERS (Американское торакальное общество/Европейское респираторное общество), где были зафиксированы самые высокие результаты в результате 3-кратного повторения измерений в тесте PFT, будет взято из карт пациента. .
через завершение обучения, в среднем 1 месяц]
Спирометрические измерения — объем форсированного выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц]

Объем форсированного выдоха (ОФВ1) рассчитывает количество воздуха, которое человек может вытеснить из легких за 1 секунду.

Значение FEV1, которое было оценено в соответствии с критериями ATS/ERS (Американское торакальное общество/Европейское респираторное общество), где самые высокие результаты были зарегистрированы в результате 3-кратного повторения измерений в тесте PFT, будет взято из карт пациента. .
через завершение обучения, в среднем 1 месяц]
Спирометрические измерения-FEF25-75
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц]

FEF25-75 является наиболее чувствительным показателем воздушного потока в периферических дыхательных путях, где возникает первичная обструкция дыхательных путей, и он снижается при ранней бронхиальной недостаточности, которая связана с заболеванием мелких дыхательных путей.

Значение FEF25-75, которое было оценено по критериям ATS/ERS (Американское торакальное общество/Европейское респираторное общество), где были зафиксированы самые высокие результаты в результате 3-кратного повторения измерений в тесте PFT, будет взято из файлы пациентов.
через завершение обучения, в среднем 1 месяц]
Спирометрические измерения-MVV
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц]

Максимальная произвольная вентиляция легких (МВВ), ранее называемая максимальной дыхательной емкостью, представляет собой тест функции легких (ПФТ), который измеряет максимальное количество воздуха, которое человек может вдохнуть, а затем выдохнуть с произвольным усилием.

Значение MVV, которое было оценено в соответствии с критериями ATS/ERS (Американское торакальное общество/Европейское респираторное общество), где самые высокие результаты были зафиксированы в результате 3-кратного повторения измерений в тесте PFT, будет взято из карт пациента. .
через завершение обучения, в среднем 1 месяц]
Спирометрические измерения — пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц]
Значение PEF, которое было оценено в соответствии с критериями ATS/ERS (Американское торакальное общество/Европейское респираторное общество), где самые высокие результаты были зарегистрированы в результате измерений, повторенных 3 раза в тесте PFT, будет взято из файлов пациента. .
через завершение обучения, в среднем 1 месяц]
Измерение внутриротового давления-MIP
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц]
Значение максимального давления вдоха (MIP), оцениваемое в соответствии с критериями ATS/ERS, где самые высокие результаты регистрируются в результате 3-кратного повторения измерений в тесте силы дыхательных мышц, будет взято из файлов пациента. При интерпретации результатов были взяты нормальные значения вдоха, определенные по возрасту и полу, и будет использоваться процент от ожидаемого значения.
через завершение обучения, в среднем 1 месяц]
Измерение внутриротового давления-MEP
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц]
Значение максимального давления выдоха (МДВ), оцениваемое по критериям ATS/ERS, где самые высокие результаты регистрируются в результате 3-кратного повторения измерений в тесте силы дыхательных мышц, будет взято из карт пациента. При интерпретации результатов были взяты нормальные значения силы экспираторных мышц, определяемые возрастом и полом, и будет использоваться процент от ожидаемого значения.
через завершение обучения, в среднем 1 месяц]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц]
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) Информация о тесте, который применяется в 30-метровом (м) длинном (м) коридоре больницы и регистрируется дистанция 6-минутной ходьбы пациентов, будет извлечена из карты пациента (ATS, 2016).
через завершение обучения, в среднем 1 месяц]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Beykent

Следователи

  • Учебный стул: Prof. Dr. İpek Yeldan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Главный следователь: Yasemin ŞAHBAZ, İstanbul Beykent Üniversitesi
  • Учебный стул: Dr. Doğan Yetüt, Hakkari State Hospital, Cardiovascular Surgery, Hakkari
  • Учебный стул: Pt. Tülin Özalhas, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery, Istanbul
  • Учебный стул: Prof. Dr. İbrahim Ufuk Alpagut, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery, Istanbul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UBeykent-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на открытом сердце

Клинические исследования оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться