Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ocena po operacji kardiochirurgicznej

21 września 2023 zaktualizowane przez: Yasemin Şahbaz, University of Beykent

Badanie wczesnych zmian i zależności między funkcjami oddechowymi, siłą mięśni oddechowych i wydolnością funkcjonalną pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu

Celem pracy jest zbadanie zmian czynności oddechowej, siły mięśni oddechowych i markerów wydolności funkcjonalnej oraz zależności między nimi u pacjentów po operacjach na otwartym sercu, którzy są w fazie wypisu ze szpitala.

Metoda: Zbadane zostaną wyniki oceny przedoperacyjnej i pooperacyjnej 34 pacjentów przy wypisie. Oceny w pliku; dane demograficzne, funkcje oddechowe; Będzie obejmował pomiary spirometryczne i pomiary ciśnienia wewnątrzustnego oraz wyniki pomiaru wydolności funkcjonalnej.

SPSS w wersji 25 będzie używany do analizy danych. Podział uczestników ze względu na płeć w grupach, obecność chorób przewlekłych, regularne zażywanie narkotyków, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, regularne nawyki ruchowe zostaną ocenione za pomocą testu „chi-kwadrat”. Zgodność danych z rozkładem normalnym zostanie zbadana za pomocą testu Shaphiro-Wilka.

Różnica między operacją przed i po operacji zostanie oceniona za pomocą testu T sparowanej próbki. Dla związku między zmiennymi niezależnymi przeprowadzono test korelacji Pearsona, a poziom istotności zostanie przyjęty jako p<0,05.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane pacjentów analizowane w tym badaniu retrospektywnym zostaną wybrane z akt pacjentów, którzy przeszli operację na otwartym sercu na Uniwersytecie w Stambule, Wydziale Medycznym w Stambule, Klinice Chirurgii Sercowo-Naczyniowej i których dane wymagane do badania były kompletne w ich aktach wypisowych. Dane pacjentów z lat 2018-2022 zostaną poddane przeglądowi, a pacjenci, którzy wyrazili zgodę na wykorzystanie ich danych do badania, zostaną włączeni do badania. Dane oceny pacjentów przed operacją iw fazie wypisu po operacji będą pobierane z kartoteki pacjentów. Opracowanie zostanie przygotowane zgodnie z Kryteriami Deklaracji Helsińskiej. Przed rozpoczęciem badania uzyskano zgodę komisji etycznej od Komisji Etyki Badań Klinicznych Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Stambule (nr zezwolenia: 1208327; data: 15.09.2022). Wszyscy pacjenci zostali ustnie/pisemnie poinformowani o badaniu i uzyskana zostanie ich pisemna zgoda.

Kryteria włączenia plików do badania zostaną określone jako wiek pacjenta od 25 do 70 lat, przebyty zabieg na otwartym sercu, objęty programem rehabilitacji kardiologicznej I fazy oraz frakcja wyrzutowa powyżej 40% przed operacją. Akta pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów włączenia i nie wyrażają niezbędnej zgody na wykorzystanie swoich danych, nie zostaną uwzględnione w badaniu. Pomiary spirometryczne Wartości FVC, FEVı, FEVı%, PEF, FEF25-75 i MVV, które oceniono według kryteriów ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), gdzie uzyskano najwyższe wyniki w wyniku pomiarów powtórzone 3 razy w teście PFT, zostaną wylosowane z akt pacjentów.

Pomiar ciśnienia wewnątrzustnego Wartości maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP), maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) oceniane według kryteriów ATS/ERS, gdzie najwyższe wyniki uzyskuje się w wyniku pomiarów powtórzonych 3 razy w teście siły mięśni oddechowych, zostaną wylosowane z akta pacjentów. Przy interpretacji wyników będą przyjmowane wartości normalne siły mięśni wdechowych i wydechowych określone dla wieku i płci oraz procent wartości oczekiwanej.

Test wydolności funkcjonalnej 6-minutowego marszu (6MWT) Informacje o teście, który jest przeprowadzany na korytarzu szpitalnym o długości 30 metrów i rejestrowany jest 6-minutowy dystans marszu pacjentów, zostaną pobrane z kartoteki pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34500
        • Beykent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród akt zostaną wybrani pacjenci, którzy przeszli operację na otwartym sercu na Uniwersytecie w Stambule, Wydziale Lekarskim, Klinice Chirurgii Sercowo-Naczyniowej w Stambule, i których dane wymagane do badania są kompletne w dokumentacji wypisowej. Dane pacjentów z lat 2018-2022 zostaną poddane przeglądowi, a pacjenci, którzy wyrazili zgodę na wykorzystanie ich danych do badania, zostaną włączeni do badania. Dane oceny pacjentów przed operacją iw fazie wypisu po operacji będą pobierane z kartoteki pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w wieku od 25 do 70 lat
  • Po operacji na otwartym sercu
  • Zapisanie się do programu rehabilitacji kardiologicznej fazy 1
  • Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa powyżej 40%

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Którzy nie dają niezbędnej zgody na wykorzystanie swoich danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu

Pacjenci, którzy przeszli operację na otwartym sercu na Uniwersytecie Stambulskim, Wydziale Medycznym w Stambule, Klinice Chirurgii Sercowo-Naczyniowej w latach 2018-2022 i których dane wymagane do badania są kompletne w dokumentacji wypisowej.

Kryteria włączenia plików były następujące: pacjent był w wieku od 25 do 70 lat, przeszedł operację na otwartym sercu, został włączony do programu rehabilitacji kardiologicznej fazy 1 i miał przedoperacyjną frakcję wyrzutową ponad 40%. Akta pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów włączenia i nie wyrażają niezbędnej zgody na wykorzystanie swoich danych, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Inny: ocena
badanie akt i prowadzenie akt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary spirometryczne — natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc]
Wartość FVC, która została oceniona według kryteriów ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), gdzie najwyższe wyniki uzyskano w wyniku 3-krotnego powtórzenia pomiarów w teście PFT, zostanie pobrana z dokumentacji pacjenta .
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc]
Pomiary spirometryczne — natężona objętość wydechowa (FEV1)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc]

Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) oblicza ilość powietrza, którą osoba może wypchnąć z płuc w ciągu 1 sekundy.

Wartość FEV1, która została oceniona według kryteriów ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), gdzie najwyższe wyniki uzyskano w wyniku pomiarów powtórzonych 3-krotnie w teście PFT, zostanie wylosowana z dokumentacji pacjenta .
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc]
Pomiary spirometryczne-FEF25-75
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc]

FEF25-75 jest najbardziej czułą miarą przepływu powietrza w obwodowych drogach oddechowych, gdzie powstaje pierwotna niedrożność dróg oddechowych,7 i jest zmniejszona we wczesnych zaburzeniach oskrzeli, które są związane z chorobą małych dróg oddechowych.

Wartość FEF25-75, która została oceniona według kryteriów ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), gdzie najwyższe wyniki uzyskano w wyniku pomiarów powtórzonych 3-krotnie w teście PFT, zostanie wylosowana z akta pacjentów.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc]
Pomiary spirometryczne-MVV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc]

Dawniej określana jako maksymalna pojemność oddechowa, maksymalna dowolna wentylacja (MVV) to test czynności płuc (PFT), który mierzy maksymalną ilość powietrza, jaką osoba może wdychać, a następnie wydychać przy dobrowolnym wysiłku

Wartość MVV, która została oceniona według kryteriów ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), gdzie najwyższe wyniki uzyskano w wyniku pomiarów powtórzonych 3-krotnie w teście PFT, zostanie wylosowana z dokumentacji pacjenta .
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc]
Pomiary spirometryczne — Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc]
Wartość PEF, która została oceniona według kryteriów ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society), gdzie najwyższe wyniki uzyskano w wyniku pomiarów powtórzonych 3-krotnie w teście PFT, zostanie wylosowana z dokumentacji pacjenta .
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc]
Pomiar ciśnienia wewnątrzustnego-MIP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc]
Z dokumentacji pacjenta pobierana będzie wartość maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) oceniana według kryteriów ATS/ERS, gdzie najwyższe wyniki uzyskuje się w wyniku pomiarów powtórzonych 3-krotnie w teście siły mięśni oddechowych. Przy interpretacji wyników przyjęto normalne wartości wdechów określone dla wieku i płci oraz wykorzystano procent wartości oczekiwanej.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc]
Pomiar ciśnienia wewnątrzustnego-MEP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc]
Z dokumentacji pacjenta pobierana będzie wartość maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) oceniana według kryteriów ATS/ERS, gdzie najwyższe wyniki uzyskuje się w wyniku 3-krotnego powtórzenia pomiarów w teście siły mięśni oddechowych. Przy interpretacji wyników przyjęto wartości prawidłowe siły mięśni wydechowych określone dla wieku i płci oraz wykorzystano procent wartości oczekiwanej.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc]
6-minutowy test marszu (6MWT) Informacje o teście, który jest przeprowadzany na korytarzu szpitalnym o długości 30 metrów i rejestrowany jest 6-minutowy dystans marszu pacjentów, zostaną pobrane z kartoteki pacjenta (ATS, 2016).
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Beykent

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prof. Dr. İpek Yeldan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Główny śledczy: Yasemin ŞAHBAZ, İstanbul Beykent Üniversitesi
  • Krzesło do nauki: Dr. Doğan Yetüt, Hakkari State Hospital, Cardiovascular Surgery, Hakkari
  • Krzesło do nauki: Pt. Tülin Özalhas, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery, Istanbul
  • Krzesło do nauki: Prof. Dr. İbrahim Ufuk Alpagut, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery, Istanbul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBeykent-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj