Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig evaluering efter hjertekirurgi

21. september 2023 opdateret af: Yasemin Şahbaz, University of Beykent

Undersøgelse af tidlig forandring og sammenhæng mellem åndedrætsfunktioner, respiratorisk muskelstyrke og funktionelle kapaciteter hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringerne i åndedrætsfunktion, respiratorisk muskelstyrke og funktionelle kapacitetsmarkører og sammenhængen mellem dem hos patienter, der har gennemgået åben hjerteoperation og er på udskrivelsesstadiet.

Metode: Præoperative og postoperative evalueringsresultater af 34 patienter ved udskrivelsen vil blive undersøgt. Evalueringer i filen; demografiske data, åndedrætsfunktioner; Det vil omfatte spirometriske målinger og intraorale trykmålinger og resultater af funktionel kapacitetsmåling.

SPSS version 25 vil blive brugt i dataanalyse. Fordelingen af ​​deltagerne efter deres køn blandt grupperne, tilstedeværelse af kroniske sygdomme, regelmæssigt stofbrug, rygning, alkoholforbrug, regelmæssige motionsvaner vil blive evalueret med "chi-square" testen. Dataens overensstemmelse med normalfordelingen vil blive testet med Shaphiro-Wilk-testen.

Forskellen mellem før og efter operationen vil blive evalueret med den parrede prøve T-test. Pearson Korrelationstest blev udført for sammenhængen mellem uafhængige variable og signifikansniveauet vil blive accepteret som p<0,05.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientdataene, der analyseres til denne retrospektive undersøgelse, vil blive udvalgt fra filerne fra patienter, der gennemgik åben hjerteoperation på Istanbul Universitet, Istanbul Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery, og hvis data, der kræves til undersøgelsen, var fuldstændige i deres udskrivningsfil. Patientdata mellem 2018 og 2022 vil blive gennemgået, og patienter, der har givet samtykke til at bruge deres data til undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Evalueringsdata for patienterne før operationen og på udskrivelsesstadiet efter operationen vil blive udtrukket fra patientjournalerne. Undersøgelsen vil blive udarbejdet i overensstemmelse med Helsinki-erklæringens kriterier. Inden studiet startede, blev der opnået godkendelse af etisk udvalg fra Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Research Ethics Committee (tilladelse nr.: 1208327; dato: 15/09/2022). Alle patienter blev informeret mundtligt/skriftligt om undersøgelsen, og deres skriftlige samtykke vil blive indhentet.

Inklusionskriterierne for filerne i undersøgelsen vil blive bestemt som patientens alder mellem 25-70 år, efter at have gennemgået en åben hjerteoperation, indgået i et fase 1 hjerterehabiliteringsprogram og have en ejektionsfraktion på over 40 % før operationen. Filer med patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne og ikke giver den nødvendige tilladelse til at bruge deres data, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Spirometriske målinger FVC-, FEVı-, FEVı%-, PEF-, FEF25-75- og MVV-værdier, som blev evalueret i henhold til ATS/ERS-kriterierne (American Thoracic Society/European Respiratory Society), hvor de højeste resultater blev registreret som resultat af målingerne gentaget 3 gange i PFT-testen, vil blive trukket fra patientjournalerne.

Intraoral trykmåling Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) værdier vurderet i henhold til ATS/ERS kriterier, hvor de højeste resultater er registreret som resultat af målinger gentaget 3 gange i respiratorisk muskelstyrketest, vil blive udtaget fra patientjournalerne. Under fortolkning af resultaterne tages de normale værdier for inspiratorisk og eksspiratorisk muskelstyrke bestemt af alder og køn, og procentdelen af ​​den forventede værdi vil blive brugt.

Funktionel kapacitet 6 minutters gangtest (6MWT) Oplysninger om testen, som påføres i en 30 meter (m) lang hospitalsgang, og patienternes 6 minutters gangafstand registreres, vil blive trukket fra patientjournalen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34500
        • Beykent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik åben hjerteoperation ved Istanbul Universitet, Istanbuls Medicinske Fakultet, Institut for Kardiovaskulær Kirurgi, og hvis data, der kræves til undersøgelsen, er fuldstændige i deres udskrivningsfil, vil blive udvalgt blandt filerne. Patientdata fra 2018 til 2022 vil blive gennemgået, og patienter, der har givet samtykke til at bruge deres data til undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Evalueringsdata for patienterne før operationen og på udskrivelsesstadiet efter operationen vil blive udtrukket fra patientjournalerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 25-70 år
  • Har fået en åben hjerteoperation
  • At blive tilmeldt et fase 1 hjerterehabiliteringsprogram
  • Præoperativ ejektionsfraktion over 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne
  • Som ikke giver den nødvendige tilladelse til at bruge deres data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter, der gennemgår åben hjerteoperation

Patienter, der gennemgik åben hjerteoperation på Istanbul Universitet, Istanbul Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery mellem 2018 og 2022, og hvis data, der kræves til undersøgelsen, er fuldstændige i deres udskrivningsfil.

Inklusionskriterierne for filerne var: patienten var mellem 25-70 år, havde gennemgået åben hjerteoperation, var inkluderet i et fase 1 hjerterehabiliteringsprogram og havde en præoperativ ejektionsfraktion på over 40 %. Filer med patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne og ikke giver den nødvendige tilladelse til at bruge deres data, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Andet: evaluering
gennemgå filer og tage optegnelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometriske målinger - tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 måned]
FVC-værdien, som blev evalueret i henhold til ATS/ERS-kriterierne (American Thoracic Society/European Respiratory Society), hvor de højeste resultater blev registreret som et resultat af målingerne gentaget 3 gange i PFT-testen, vil blive udtrukket fra patientfilerne .
gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 måned]
Spirometriske målinger - tvungen eksspiratorisk volumen (FEV1)
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 måned]

Forceret udåndingsvolumen (FEV1) beregner mængden af ​​luft, som en person kan tvinge ud af deres lunger på 1 sekund.

FEV1-værdi, som blev evalueret i henhold til ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society) kriterier, hvor de højeste resultater blev registreret som et resultat af målingerne gentaget 3 gange i PFT-testen, vil blive udtrukket fra patientfilerne .
gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 måned]
Spirometriske mål-FEF25-75
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 måned]

FEF25-75 er det mest følsomme mål for luftstrøm i perifere luftveje, hvor primær luftstrømsobstruktion opstår,7 og det reduceres ved tidlig bronkial svækkelse, som er forbundet med små luftvejssygdomme.

FEF25-75 værdi, som blev evalueret i henhold til ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society) kriterierne, hvor de højeste resultater blev registreret som et resultat af målingerne gentaget 3 gange i PFT testen, vil blive trukket fra patientjournaler.
gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 måned]
Spirometriske mål-MVV
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 måned]

Tidligere omtalt som maksimal vejrtrækningskapacitet, maksimal frivillig ventilation (MVV) er en lungefunktionstest (PFT), der måler den maksimale mængde luft, en person kan indånde og derefter udånde med frivillig indsats

MVV-værdi, som blev evalueret i henhold til ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society) kriterier, hvor de højeste resultater blev registreret som et resultat af målingerne gentaget 3 gange i PFT-testen, vil blive udtrukket fra patientfilerne .
gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 måned]
Spirometriske målinger - Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 måned]
PEF-værdi, som blev evalueret i henhold til ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society) kriterier, hvor de højeste resultater blev registreret som et resultat af målingerne gentaget 3 gange i PFT-testen, vil blive udtrukket fra patientfilerne .
gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 måned]
Intraoral trykmåling-MIP
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 måned]
Maksimal inspiratorisk tryk (MIP) værdi vurderet i henhold til ATS/ERS kriterier, hvor de højeste resultater er registreret som et resultat af målinger gentaget 3 gange i respiratorisk muskelstyrketest, vil blive udtrukket fra patientfilerne. Under fortolkningen af ​​resultaterne blev de normale værdier af inspiratorisk bestemt af alder og køn taget, og procentdelen af ​​den forventede værdi vil blive brugt.
gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 måned]
Intraoral trykmåling-MEP
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 måned]
Maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) værdi vurderet i henhold til ATS/ERS kriterier, hvor de højeste resultater er registreret som resultat af målinger gentaget 3 gange i respiratorisk muskelstyrketest, vil blive udtrukket fra patientjournalerne. Under fortolkningen af ​​resultaterne blev de normale værdier for ekspiratorisk muskelstyrke bestemt af alder og køn taget, og procentdelen af ​​den forventede værdi vil blive brugt.
gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 måned]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 måned]
6-minutters gangtest (6MWT) Oplysninger om testen, som påføres i en 30 meter (m) lang hospitalsgang, og patienternes 6 minutters gangafstand registreres, vil blive trukket fra patientjournalen (ATS, 2016).
gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 måned]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Beykent

Efterforskere

  • Studiestol: Prof. Dr. İpek Yeldan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Ledende efterforsker: Yasemin ŞAHBAZ, İstanbul Beykent Üniversitesi
  • Studiestol: Dr. Doğan Yetüt, Hakkari State Hospital, Cardiovascular Surgery, Hakkari
  • Studiestol: Pt. Tülin Özalhas, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery, Istanbul
  • Studiestol: Prof. Dr. İbrahim Ufuk Alpagut, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery, Istanbul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBeykent-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner