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Frühzeitige Beurteilung nach einer Herzoperation

21. September 2023 aktualisiert von: Yasemin Şahbaz, University of Beykent

Untersuchung früher Veränderungen und Beziehungen zwischen Atemfunktionen, Atemmuskelkraft und Funktionsfähigkeit von Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Atemfunktion, der Atemmuskelkraft und der Funktionsfähigkeitsmarker sowie die Beziehung zwischen ihnen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben und sich im Entlassungsstadium befinden.

Methode: Präoperative und postoperative Untersuchungsergebnisse von 34 Patienten werden bei der Entlassung untersucht. Auswertungen in der Datei; demografische Daten, Atemfunktionen; Dazu gehören spirometrische Messungen und Messungen des intraoralen Drucks sowie Ergebnisse der Messung der Funktionsfähigkeit.

Bei der Datenanalyse kommt SPSS Version 25 zum Einsatz. Mit dem „Chi-Quadrat“-Test wird die Verteilung der Teilnehmer nach Geschlecht auf die Gruppen, Vorliegen chronischer Erkrankungen, regelmäßiger Drogenkonsum, Rauchen, Alkoholkonsum, regelmäßige Bewegungsgewohnheiten ausgewertet. Die Konformität der Daten mit der Normalverteilung wird mit dem Shaphiro-Wilk-Test überprüft.

Der Unterschied zwischen vor und nach der Operation wird mit dem Paired Sample T-Test bewertet. Der Pearson-Korrelationstest wurde für die Beziehung zwischen unabhängigen Variablen durchgeführt und das Signifikanzniveau wird als p<0,05 akzeptiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die für diese retrospektive Studie analysierten Patientendaten werden aus den Akten von Patienten ausgewählt, die sich einer Operation am offenen Herzen an der Universität Istanbul, der Medizinischen Fakultät Istanbul, Abteilung für Herz-Kreislauf-Chirurgie, unterzogen haben und deren für die Studie erforderliche Daten in ihrer Entlassungsakte vollständig waren. Patientendaten zwischen 2018 und 2022 werden überprüft und Patienten, die der Verwendung ihrer Daten für die Studie zugestimmt haben, werden in die Studie einbezogen. Aus den Patientenakten werden Auswertungsdaten der Patienten vor der Operation und bei der Entlassung nach der Operation entnommen. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Helsinki-Erklärungskriterien erstellt. Vor Beginn der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission von der Ethikkommission für klinische Forschung der medizinischen Fakultät der Universität Istanbul eingeholt (Genehmigungsnummer: 1208327; Datum: 15.09.2022). Alle Patienten wurden mündlich/schriftlich über die Studie informiert und ihre schriftliche Einwilligung wird eingeholt.

Als Einschlusskriterien für die Akten in der Studie gelten das Alter des Patienten zwischen 25 und 70 Jahren, der sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen hat, die Teilnahme an einem Phase-1-Herzrehabilitationsprogramm und die Ejektionsfraktion von über 40 % vor der Operation. Patientenakten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen und nicht die erforderliche Einwilligung zur Nutzung ihrer Daten erteilen, werden nicht in die Studie einbezogen. Spirometrische Messungen FVC-, FEVı-, FEVı%-, PEF-, FEF25-75- und MVV-Werte, die gemäß den ATS/ERS-Kriterien (American Thoracic Society/European Respiratory Society) bewertet wurden, wobei als Ergebnis der Messungen die höchsten Ergebnisse verzeichnet wurden 3-mal im PFT-Test wiederholt, wird aus den Patientenakten entnommen.

Intraorale Druckmessung: Die Werte für den maximalen Inspirationsdruck (MIP) und den maximalen Exspirationsdruck (MEP) werden nach ATS/ERS-Kriterien bewertet, wobei die höchsten Ergebnisse als Ergebnis von dreimal wiederholten Messungen im Atemmuskelkrafttest aufgezeichnet werden die Patientenakten. Bei der Interpretation der Ergebnisse werden die alters- und geschlechtsspezifischen Normalwerte der inspiratorischen und exspiratorischen Muskelkraft herangezogen und der Prozentsatz des erwarteten Wertes verwendet.

Funktioneller 6-Minuten-Gehtest (6MWT) Informationen über den Test, der in einem 30 Meter (m) langen Krankenhauskorridor angewendet wird und die 6-Minuten-Gehstrecke der Patienten erfasst, werden aus der Patientenakte entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34500
        • Beykent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aus den Akten werden Patienten ausgewählt, die sich an der Universität Istanbul, der Medizinischen Fakultät Istanbul, Abteilung für Herz-Kreislauf-Chirurgie, einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben und deren für die Studie erforderliche Daten in ihrer Entlassungsakte vollständig sind. Patientendaten aus den Jahren 2018 bis 2022 werden überprüft und Patienten, die der Verwendung ihrer Daten für die Studie zugestimmt haben, werden in die Studie einbezogen. Aus den Patientenakten werden Auswertungsdaten der Patienten vor der Operation und bei der Entlassung nach der Operation entnommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 25 und 70 Jahre alt
  • Nach einer Operation am offenen Herzen
  • Teilnahme an einem Herzrehabilitationsprogramm der Phase 1
  • Präoperative Auswurffraktion über 40 %

Ausschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
  • Die nicht die erforderliche Einwilligung zur Nutzung ihrer Daten erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen

Patienten, die sich zwischen 2018 und 2022 an der Universität Istanbul, Medizinische Fakultät Istanbul, Abteilung für Herz-Kreislauf-Chirurgie, einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben und deren für die Studie erforderliche Daten in ihrer Entlassungsakte vollständig sind.

Die Einschlusskriterien der Akten waren: Der Patient war zwischen 25 und 70 Jahre alt, hatte sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen, war in ein Herzrehabilitationsprogramm der Phase 1 aufgenommen und hatte eine präoperative Ejektionsfraktion von über 40 %. Patientenakten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen und nicht die erforderliche Einwilligung zur Nutzung ihrer Daten erteilen, werden nicht in die Studie einbezogen.
Sonstiges: Auswertung
Aktensichtung und Protokollierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrische Messungen – Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat]
Der FVC-Wert, der gemäß den ATS/ERS-Kriterien (American Thoracic Society/European Respiratory Society) bewertet wurde, wobei die höchsten Ergebnisse als Ergebnis der dreimal wiederholten Messungen im PFT-Test erzielt wurden, wird aus den Patientenakten entnommen .
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat]
Spirometrische Messungen – Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat]

Das forcierte Exspirationsvolumen (FEV1) berechnet die Luftmenge, die eine Person in einer Sekunde aus ihrer Lunge verdrängen kann.

Der FEV1-Wert, der gemäß den ATS/ERS-Kriterien (American Thoracic Society/European Respiratory Society) bewertet wurde, wobei die höchsten Ergebnisse als Ergebnis der dreimal wiederholten Messungen im PFT-Test erzielt wurden, wird aus den Patientenakten entnommen .
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat]
Spirometrische Messungen-FEF25-75
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat]

FEF25-75 ist das empfindlichste Maß für den Luftstrom in peripheren Atemwegen, wo eine primäre Luftstrombehinderung entsteht,7 und ist bei früher Bronchialfunktionsstörung, die mit einer Erkrankung der kleinen Atemwege einhergeht, verringert.

Daraus wird der FEF25-75-Wert ermittelt, der gemäß den ATS/ERS-Kriterien (American Thoracic Society/European Respiratory Society) bewertet wurde, wobei die höchsten Ergebnisse als Ergebnis der dreimal wiederholten Messungen im PFT-Test aufgezeichnet wurden Patientenakten.
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat]
Spirometrische Messungen-MVV
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat]

Die maximale freiwillige Beatmung (Maximum Voluntary Ventilation, MVV), früher als maximale Atemkapazität bezeichnet, ist ein Lungenfunktionstest (PFT), der die maximale Luftmenge misst, die eine Person mit willkürlicher Anstrengung einatmen und dann ausatmen kann

Der MVV-Wert, der gemäß den ATS/ERS-Kriterien (American Thoracic Society/European Respiratory Society) bewertet wurde, wobei die höchsten Ergebnisse als Ergebnis der dreimal wiederholten Messungen im PFT-Test aufgezeichnet wurden, wird aus den Patientenakten entnommen .
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat]
Spirometrische Messungen – Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat]
Der PEF-Wert, der gemäß den ATS/ERS-Kriterien (American Thoracic Society/European Respiratory Society) bewertet wurde, wobei die höchsten Ergebnisse als Ergebnis der dreimal wiederholten Messungen im PFT-Test aufgezeichnet wurden, wird aus den Patientenakten entnommen .
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat]
Intraorale Druckmessung-MIP
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat]
Der nach ATS/ERS-Kriterien bewertete Wert des maximalen Inspirationsdrucks (MIP), bei dem die höchsten Ergebnisse als Ergebnis dreimal wiederholter Messungen im Atemmuskelkrafttest aufgezeichnet werden, wird den Patientenakten entnommen. Bei der Interpretation der Ergebnisse wurden die für Alter und Geschlecht bestimmten Normalwerte der Inspiration herangezogen und der Prozentsatz des erwarteten Wertes verwendet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat]
Intraorale Druckmessung-MEP
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat]
Der nach ATS/ERS-Kriterien bewertete Wert des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP), bei dem die höchsten Ergebnisse als Ergebnis dreimal wiederholter Messungen im Atemmuskelkrafttest aufgezeichnet werden, wird den Patientenakten entnommen. Bei der Interpretation der Ergebnisse wurden die nach Alter und Geschlecht bestimmten Normalwerte der exspiratorischen Muskelkraft herangezogen und der Prozentsatz des erwarteten Wertes verwendet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat]
6-Minuten-Gehtest (6MWT) Informationen über den Test, der in einem 30 Meter (m) langen Krankenhauskorridor angewendet wird und die 6-Minuten-Gehstrecke der Patienten aufzeichnet, werden aus der Patientenakte (ATS, 2016).
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Beykent

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof. Dr. İpek Yeldan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hauptermittler: Yasemin ŞAHBAZ, İstanbul Beykent Üniversitesi
  • Studienstuhl: Dr. Doğan Yetüt, Hakkari State Hospital, Cardiovascular Surgery, Hakkari
  • Studienstuhl: Pt. Tülin Özalhas, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery, Istanbul
  • Studienstuhl: Prof. Dr. İbrahim Ufuk Alpagut, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery, Istanbul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBeykent-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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