Bezpečnost Maraviroc pro depresi po mrtvici (MRV-PSD)

Kritéria pro zařazení:

1. 1. Muži a ženy ve věku 50 až 86 let;
2. Schopnost plně porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
3. Diagnóza cévní mozkové příhody/TIA před vstupem do studie a průkaz ischemického infarktu a/nebo lakunárních infarktů na MRI (definované jako ostře ohraničené hypointenzivní léze < 20 mm na T1 vážených snímcích s odpovídajícími hypointenzivními lézemi s hyperintenzivním okrajem na FLAIR) a/nebo hluboké mozkové léze Mikrokrvácení (CMB) (definované jako kulaté hypointenzivní léze na T2-vážených gradientních echo snímcích s průměrem < 10 mm v neurozobrazování.
4. Seznamte se s diagnostickými kritérii diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – páté vydání (DSM-5) pro epizodu velké deprese, která se vyvinula až 12 měsíců po zdokumentované mrtvici/TIA.
5. Schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další zkušební postupy;

6. Léčba jinými antidepresivy je povolena, ale subjekty budou požádány, aby během studie neměnily svůj pravidelný léčebný režim.

   Kritéria vyloučení:

7. Krvácení a mozkový edém (např. subarachnoidální krvácení, intracerebrální krvácení, subdurální hematom, epidurální hematom)
8. Pacienti ve stavu kómatu nebo s těžkou poruchou vědomí, afázií, agnozií nebo hluchotou, která následně ovlivňuje vyjadřování a komunikaci.
9. Významné akutní onemocnění zahrnující: předávkování léky, závažná porucha funkce jater, ledvin nebo plic, anémie, hypotyreóza nebo nekontrolovaný diabetes.
10. Významné akutní neurologické onemocnění včetně: poruchy vědomí, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy chorey, progresivní supranukleární paralýzy, mozkového nádoru, subdurálního hematomu, roztroušené sklerózy, hydrocefalu, Binswangerovy choroby nebo těžké afázie
11. Pacienti s diagnostikovanou demencí nebo závažnou neurokognitivní poruchou definovanou screeningem DSM-5at nebo jinými neurologickými stavy, které mohou dominovat klinickému obrazu (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, epilepsie, Huntingtonova chorea, progresivní supranukleární paralýza, mozkový nádor, subdurální hematom, roztroušená skleróza , hydrocefalus, Binswangerova choroba atd.)
12. Subjekt měl v anamnéze pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo zvýšené jaterní transaminázy nebo bilirubin nebo pozitivní testy na HIV při Promítání.
13. Renální insuficience v anamnéze nebo sérový kreatinin nad 1,6;;
14. Subjekt má současnou nebo minulou diagnózu bipolárních nebo příbuzných poruch, mentálního postižení, poruchy osobnosti skupiny B (např. hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, histriónská porucha osobnosti a narcistická porucha osobnosti), psychotická porucha, schizofrenie, PTSD a substance /poruchy z užívání alkoholu jiné než nikotin v minulém roce (včetně barbiturátů, metadonu, opiátů, kokainu, kanabinoidů a amfetaminu/metamfetaminu).
15. Subjekt má sebevražedné myšlenky se záměrem jednat během fáze screeningu nebo v den 1 podle klinického úsudku zkoušejícího, nebo má v minulosti sebevražedné chování během minulého roku; nebo subjekt má vražedný úmysl/záměr při screeningu nebo v den 1.
16. Subjekt má v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je dle názoru zkoušejícího považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy).
17. Subjekt má známé alergie, přecitlivělost, intoleranci nebo kontraindikaci na Maraviroc nebo jeho pomocné látky.
18. Subjekt dostal hodnocený lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 60 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku nebo je aktuálně zařazen do výzkumné studie.
19. Subjektem je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
20. Subjekt má jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu (např. ohrozila jeho pohodu) nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
21. Subjekt měl velký chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 2 týdnů před screeningem nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku, nebo má operaci plánovanou během doby, kdy se očekává, že se subjekt účastní studie.
22. Užívání léků s možnými interakcemi s Maravirocem.