Segurança do maraviroc para depressão pós-AVC (MRV-PSD)

Critério de inclusão:

1. 1. Homens e mulheres de 50 a 86 anos;
2. Capaz de compreender totalmente e assinar um formulário de consentimento informado;
3. Diagnóstico de acidente vascular cerebral/AIT antes da entrada no estudo e evidência de infarto isquêmico e/ou infartos lacunares na ressonância magnética (definida como lesões hipointensas nitidamente demarcadas <20 mm em imagens ponderadas em T1 com lesões hipointensas correspondentes com borda hiperintensa em FLAIR) e/ou cerebral profundo Microhemorragias (CMB) (definidas como lesões hipointensas redondas em eco-imagens de gradiente ponderadas em T2 com diâmetro < 10 mm em neuroimagem.
4. Conheça os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quinta Edição (DSM-5) para episódio depressivo maior que se desenvolveu até 12 meses após o acidente vascular cerebral/AIT documentado.
5. Capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos de julgamento;

6. O tratamento com outros antidepressivos é permitido, mas os participantes serão solicitados a não alterar seu regime de tratamento regular durante o estudo.

   Critério de exclusão:

7. Hemorragias e edema cerebral (por exemplo, hemorragia subaracnóidea, hemorragia intracerebral, hematoma subdural, hematoma epidural)
8. Pacientes em estado de coma ou com grave distúrbio de consciência, afasia, agnosia ou surdez que subsequentemente afeta a expressão e a comunicação.
9. Doença médica aguda significativa, incluindo: overdose de drogas, função hepática, renal ou pulmonar gravemente perturbada, anemia, hipotireoidismo ou diabetes descontrolado.
10. Doença neurológica aguda significativa, incluindo: consciência prejudicada, doença de Parkinson, coreia de Huntington, paralisia supranuclear progressiva, tumor cerebral, hematoma subdural, esclerose múltipla, hidrocefalia, doença de Binswanger ou afasia grave
11. Pacientes diagnosticados com demência ou transtorno neurocognitivo maior, conforme definido pelo DSM-5 na triagem, ou outras condições neurológicas que possam dominar o quadro clínico (esclerose múltipla, doença de Parkinson, epilepsia, coreia de Huntington, paralisia supranuclear progressiva, tumor cerebral, hematoma subdural, esclerose múltipla , hidrocefalia, doença de Binswanger, etc.)
12. O sujeito tem um histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou transaminases hepáticas ou bilirrubina elevadas, ou testes positivos para HIV em Triagem.
13. História de insuficiência renal ou creatinina sérica acima de 1,6;;
14. O sujeito tem um diagnóstico atual ou passado de transtorno bipolar ou relacionado, deficiência intelectual, transtorno de personalidade do grupo B (por exemplo, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade histriônica e transtorno de personalidade narcisista), transtorno psicótico, esquizofrenia, TEPT e uso de drogas /distúrbios relacionados ao uso de álcool, exceto nicotina, no último ano (incluindo barbitúricos, metadona, opiáceos, cocaína, canabinóides e anfetaminas/metanfetaminas).
15. O sujeito tem ideação suicida com intenção de agir durante a fase de triagem ou no Dia 1 de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou tem um histórico de comportamento suicida no último ano; ou o sujeito tem ideação/intenção homicida na Triagem ou no Dia 1.
16. O indivíduo tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (as exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou malignidade que, na opinião do investigador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência).
17. O sujeito tem alergia conhecida, hipersensibilidade, intolerância ou contra-indicação ao Maraviroc ou seus excipientes.
18. O sujeito recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 60 dias antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo ou está atualmente inscrito em um estudo experimental.
19. O sujeito é uma mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto inscrita neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
20. O sujeito tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
21. O sujeito passou por uma cirurgia de grande porte (por exemplo, exigindo anestesia geral) dentro de 2 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem uma cirurgia planejada durante o período esperado para a participação do sujeito no estudo.
22. Uso de medicamentos com possíveis interações com Maraviroc.