Maravirokin turvallisuus aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen (MRV-PSD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 1. 50–86-vuotiaat miehet ja naiset;
2. Pystyy täysin ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
3. Aivohalvauksen/TIA:n diagnoosi ennen tutkimukseen tuloa ja todiste iskeemisestä infarktista ja/tai lakunaarisista infarkteista magneettikuvauksessa (määritelty jyrkästi rajatuiksi hypointensiivisiksi vaurioiksi < 20 mm T1-painotetuissa kuvissa ja vastaavia hypointensiivisiä leesioita, joissa on hyperintensiivinen reuna FLAIRissa) ja/tai syvällä aivoinfarktissa Mikroverenvuodot (CMB) (määritelty pyöreiksi hypointensiivisiksi vaurioiksi T2-painotetuissa gradienttikaikukuvissa, joiden halkaisija on < 10 mm hermokuvauksessa.
4. Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - Fifth Edition (DSM-5) diagnostiset kriteerit vakavalle masennusjaksolle, joka kehittyi jopa 12 kuukautta dokumentoidun aivohalvauksen/TIA:n jälkeen.
5. Pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita koemenettelyjä;

6. Hoito muilla masennuslääkkeillä on sallittua, mutta koehenkilöitä pyydetään olemaan muuttamatta tavanomaista hoitoohjelmaan kokeen aikana.

   Poissulkemiskriteerit:

7. Verenvuodot ja aivoturvotus (esim. subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoverenvuoto, subduraalinen hematooma, epiduraalinen hematooma)
8. Potilaat, jotka ovat koomassa tai joilla on vakava tajunnanhäiriö, afasia, agnosia tai kuurous, joka myöhemmin vaikuttaa ilmaisuun ja viestintään.
9. Merkittävä akuutti lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien: lääkkeiden yliannostus, vakava maksan, munuaisten tai keuhkojen toimintahäiriö, anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hallitsematon diabetes.
10. Merkittävä akuutti neurologinen sairaus, mukaan lukien: tajunnan heikkeneminen, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, aivokasvain, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi, vesipää, Binswangerin tauti tai vaikea afasia
11. Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia tai vakava neurokognitiivinen häiriö DSM-5-seulonnassa tai muut neurologiset sairaudet, jotka saattavat hallita kliinistä kuvaa (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, epilepsia, Huntingtonin korea, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, aivokasvain, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi , vesipää, Binswangerin tauti jne.)
12. Potilaalla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai kohonneet maksan transaminaasi- tai bilirubiiniarvot tai HIV-testi on positiivinen klo. Seulonta.
13. Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniiniarvo yli 1,6;
14. Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvät häiriöt, kehitysvamma, klusterin B persoonallisuushäiriö (esim. rajapersoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, histrioninen persoonallisuushäiriö ja narsistinen persoonallisuushäiriö), psykoottinen häiriö, skitsofrenia, PTSD ja päihdehäiriö /muita alkoholinkäyttöhäiriöitä kuin nikotiinia viimeisen vuoden aikana (mukaan lukien barbituraatit, metadoni, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit ja amfetamiini/metamfetamiini).
15. Tutkittavalla on itsemurha-ajatuksia aikomuksenaan toimia seulontavaiheen aikana tai ensimmäisenä päivänä tutkijan kliinisen arvion mukaan, tai hänellä on ollut itsemurhakäyttäytymistä viimeisen vuoden aikana; tai henkilöllä on murha-ajatuksia/aikeita seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä.
16. Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen kasvain, jonka tutkijoiden mielestä katsottiin parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä).
17. Potilaalla tiedetään olevan allergiaa, yliherkkyyttä, intoleranssia tai vasta-aihe maravirokille tai sen apuaineille.
18. Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 60 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai hän on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa.
19. Kohde on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
20. Tutkittavalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi tutkittavan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita.
21. Kohdehenkilölle on tehty suuri leikkaus (esim. vaatinut yleisanestesian) 2 viikon sisällä ennen seulontaa, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta, tai hänellä on leikkaus suunnitteilla sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen.
22. Lääkkeiden käyttö, joilla on mahdollisia yhteisvaikutuksia Maravirokin kanssa.