Sicherheit von Maraviroc bei Depressionen nach Schlaganfall (MRV-PSD)

Einschlusskriterien:

1. 1. Männer und Frauen im Alter von 50 bis 86 Jahren;
2. Kann eine Einverständniserklärung vollständig verstehen und unterschreiben;
3. Diagnose eines Schlaganfalls/TIA vor Studienbeginn und Nachweis eines ischämischen Infarkts und/oder lakunarer Infarkte im MRT (definiert als scharf abgegrenzte hypointense Läsionen <20 mm auf T1-gewichteten Bildern mit entsprechenden hypointensen Läsionen mit hyperintensem Rand auf FLAIR) und/oder tiefem zerebralen Mikroblutungen (CMB) (definiert als runde hypointense Läsionen auf T2-gewichteten Gradientenechobildern mit einem Durchmesser < 10 mm in der Neurobildgebung.
4. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fifth Edition (DSM-5) für eine Episode einer Major Depression, die sich bis zu 12 Monate nach dem dokumentierten Schlaganfall/TIA entwickelte.
5. Kann geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Testverfahren einhalten;

6. Die Behandlung mit anderen Antidepressiva ist zulässig, die Probanden werden jedoch gebeten, ihr reguläres Behandlungsschema während der Studie nicht zu ändern.

   Ausschlusskriterien:

7. Blutungen und Hirnödeme (z. B. Subarachnoidalblutung, intrazerebrale Blutung, Subduralhämatom, Epiduralhämatom)
8. Patienten im Komazustand oder mit schwerer Bewusstseinsstörung, Aphasie, Agnosie oder Taubheit, die anschließend Ausdruck und Kommunikation beeinträchtigt.
9. Bedeutende akute medizinische Erkrankung, einschließlich Überdosierung von Medikamenten, schwere Leber-, Nieren- oder Lungenfunktionsstörung, Anämie, Hypothyreose oder unkontrollierter Diabetes.
10. Signifikante akute neurologische Erkrankung, einschließlich: Bewusstseinsstörungen, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, fortschreitende supranukleäre Lähmung, Gehirntumor, Subduralhämatom, Multiple Sklerose, Hydrozephalus, Binswanger-Krankheit oder schwere Aphasie
11. Patienten, bei denen Demenz oder eine schwere neurokognitive Störung im Sinne des DSM-5at-Screenings oder andere neurologische Erkrankungen diagnostiziert wurden, die das klinische Bild dominieren könnten (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Chorea Huntington, progressive supranukleäre Lähmung, Hirntumor, Subduralhämatom, Multiple Sklerose). , Hydrozephalus, Binswanger-Krankheit usw.)
12. Das Subjekt hat in der Vergangenheit positive Ergebnisse mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder einer anderen klinisch aktiven Lebererkrankung oder erhöhten Lebertransaminasen oder Bilirubin oder wurde positiv auf HIV getestet Vorführung.
13. Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz oder eines Serumkreatinins über 1,6;;
14. Bei der Person wurde eine aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren oder verwandten Störung, einer geistigen Behinderung, einer Cluster-B-Persönlichkeitsstörung (z. B. Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, histrionische Persönlichkeitsstörung und narzisstische Persönlichkeitsstörung), einer psychotischen Störung, Schizophrenie, einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und einer Substanzstörung gestellt /Andere Alkoholkonsumstörungen als Nikotin im vergangenen Jahr (einschließlich Barbiturate, Methadon, Opiate, Kokain, Cannabinoide und Amphetamin/Methamphetamin).
15. Der Proband hat Suizidgedanken mit der Absicht, während der Screening-Phase oder am ersten Tag gemäß der klinischen Beurteilung des Untersuchers zu handeln, oder hat im vergangenen Jahr in der Vergangenheit suizidales Verhalten gezeigt; oder der Proband hat beim Screening oder am ersten Tag eine Tötungsgedanke/-absicht.
16. Bei der Person ist in den letzten 5 Jahren vor dem Screening eine bösartige Erkrankung aufgetreten (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut sowie Karzinome in situ des Gebärmutterhalses oder bösartige Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes als geheilt gelten und bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens minimal ist).
17. Dem Patienten sind Allergien, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen gegenüber Maraviroc oder seinen Hilfsstoffen bekannt.
18. Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfpräparat verwendet oder ist derzeit an einer Prüfstudie beteiligt.
19. Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant, während sie an dieser Studie teilnimmt oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
20. Der Proband leidet unter einer Erkrankung, bei der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z. B. das Wohlbefinden gefährden würde) oder die die protokollspezifischen Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
21. Der Proband hatte innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine größere Operation (die z. B. eine Vollnarkose erforderte) oder er hat sich von der Operation noch nicht vollständig erholt oder eine Operation war während des Zeitraums geplant, in dem der Proband voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird.
22. Einnahme von Arzneimitteln mit möglichen Wechselwirkungen mit Maraviroc.