Sicurezza di Maraviroc per la depressione post-ictus (MRV-PSD)

Criterio di inclusione:

1. 1. Uomini e donne di età compresa tra 50 e 86 anni;
2. In grado di comprendere appieno e firmare un modulo di consenso informato;
3. Diagnosi di ictus/TIA prima dell'ingresso nello studio ed evidenza di infarto ischemico e/o infarto lacunare alla risonanza magnetica (definita come lesioni ipointense nettamente delimitate <20 mm su immagini pesate in T1 con lesioni ipointense corrispondenti con bordo iperintenso su FLAIR) e/o lesioni cerebrali profonde Microsanguinamenti (CMB) (definiti come lesioni rotonde ipointense su eco-immagini gradiente T2 pesate con un diametro < 10 mm in neuroimaging.
4. Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quinta edizione (DSM-5) per l'episodio depressivo maggiore che si è sviluppato fino a 12 mesi dopo l'ictus/TIA documentato.
5. In grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure di prova;

6. Il trattamento con altri antidepressivi è consentito ma ai soggetti verrà chiesto di non modificare il loro normale regime di trattamento durante lo studio.

   Criteri di esclusione:

7. Emorragie ed edema cerebrale (per es., emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale, ematoma subdurale, ematoma epidurale)
8. Pazienti in stato di coma o con gravi disturbi della coscienza, afasia, agnosia o sordità che successivamente influenzano l'espressione e la comunicazione.
9. Malattia medica acuta significativa tra cui: overdose di farmaci, funzionalità epatica, renale o polmonare gravemente disturbata, anemia, ipotiroidismo o diabete non controllato.
10. Malattia neurologica acuta significativa tra cui: alterazione della coscienza, morbo di Parkinson, corea di Huntington, paralisi sopranucleare progressiva, tumore cerebrale, ematoma subdurale, sclerosi multipla, idrocefalo, morbo di Binswanger o grave afasia
11. Pazienti con diagnosi di demenza o disturbo neurocognitivo maggiore come definito dallo screening DSM-5at, o altre condizioni neurologiche che potrebbero dominare il quadro clinico (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, epilessia, corea di Huntington, paralisi sopranucleare progressiva, tumore cerebrale, ematoma subdurale, sclerosi multipla , idrocefalo, morbo di Binswanger, ecc.)
12. Il soggetto ha una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) positivo, o altra malattia epatica clinicamente attiva, o transaminasi epatiche elevate o bilirubina, o test positivi per HIV a Selezione.
13. Storia di insufficienza renale o creatinina sierica superiore a 1,6;
14. Il soggetto ha una diagnosi attuale o pregressa di disturbi bipolari o correlati, disabilità intellettiva, disturbo di personalità del gruppo B (ad esempio, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo istrionico di personalità e disturbo narcisistico di personalità), disturbo psicotico, schizofrenia, PTSD e dipendenza da /disturbi da uso di alcol diversi dalla nicotina nell'ultimo anno (inclusi barbiturici, metadone, oppiacei, cocaina, cannabinoidi e anfetamine/metanfetamine).
15. - Il soggetto ha ideazione suicidaria con l'intento di agire durante la fase di screening o il giorno 1 secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, o ha una storia di comportamento suicidario nell'ultimo anno; o il soggetto ha idea/intento omicida allo Screening o il Giorno 1.
16. - Il soggetto ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno che secondo l'opinione dello sperimentatore è considerato curato con un rischio minimo di recidiva).
17. Il soggetto ha allergie note, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a Maraviroc o ai suoi eccipienti.
18. - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 60 giorni prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale.
19. Il soggetto è una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
20. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto (ad esempio, comprometterebbe il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
21. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 2 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui è previsto che il soggetto partecipi allo studio.
22. Uso di farmaci con possibili interazioni con Maraviroc.