Безопасность Маравирока при постинсультной депрессии (MRV-PSD)

Критерии включения:

1. 1. Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 86 лет;
2. Способен полностью понять и подписать форму информированного согласия;
3. Диагноз инсульта/ТИА до включения в исследование и признаки ишемического инфаркта и/или лакунарного инфаркта на МРТ (определяемые как резко очерченные гипоинтенсивные очаги <20 мм на Т1-взвешенных изображениях с соответствующими гипоинтенсивными поражениями с гиперинтенсивным ободком на FLAIR) и/или глубокие церебральные Микрокровоизлияния (CMB) (определяемые как круглые гипоинтенсивные поражения на Т2-взвешенных градиентных эхо-изображениях диаметром <10 мм при нейровизуализации.
4. Соответствовать диагностическим критериям диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - пятое издание (DSM-5) для большого депрессивного эпизода, развившегося в течение 12 месяцев после документированного инсульта/ТИА.
5. Способен соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие пробные процедуры;

6. Лечение другими антидепрессантами разрешено, но субъектов попросят не менять свой обычный режим лечения во время испытания.

   Критерий исключения:

7. Кровоизлияния и отек головного мозга (например, субарахноидальное кровоизлияние, внутримозговое кровоизлияние, субдуральная гематома, эпидуральная гематома)
8. Пациенты в состоянии комы или с выраженным нарушением сознания, афазией, агнозией или глухотой, что впоследствии влияет на экспрессию и общение.
9. Серьезное острое заболевание, в том числе: передозировка препарата, серьезное нарушение функции печени, почек или легких, анемия, гипотиреоз или неконтролируемый диабет.
10. Серьезное острое неврологическое заболевание, в том числе: нарушение сознания, болезнь Паркинсона, хорея Хантингтона, прогрессирующий надъядерный паралич, опухоль головного мозга, субдуральная гематома, рассеянный склероз, гидроцефалия, болезнь Бинсвангера или тяжелая афазия
11. Пациенты с диагнозом деменция или серьезное нейрокогнитивное расстройство по данным скрининга DSM-5at или другие неврологические состояния, которые могут доминировать в клинической картине (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, эпилепсия, хорея Гентингтона, прогрессирующий надъядерный паралич, опухоль головного мозга, субдуральная гематома, рассеянный склероз). , гидроцефалия, болезнь Бинсвангера и др.)
12. Субъект имеет в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-ВГС), или другое клинически активное заболевание печени, или повышенный уровень печеночных трансаминаз или билирубина, или положительный результат теста на ВИЧ при Скрининг.
13. Почечная недостаточность в анамнезе или уровень креатинина в сыворотке выше 1,6;
14. У субъекта в настоящее время или в прошлом диагностированы биполярное или родственное расстройство, умственная отсталость, расстройство личности группы В (например, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности, истерическое расстройство личности и нарциссическое расстройство личности), психотическое расстройство, шизофрения, посттравматическое стрессовое расстройство и наркотическая зависимость. /расстройства, связанные с употреблением алкоголя, кроме никотина, в прошлом году (включая барбитураты, метадон, опиаты, кокаин, каннабиноиды и амфетамин/метамфетамин).
15. Субъект имеет суицидальные мысли с намерением действовать на этапе скрининга или в День 1 по клиническому заключению исследователя, или имеет суицидальное поведение в анамнезе в течение последнего года; или у субъекта есть мысль/намерение об убийстве во время скрининга или в день 1.
16. Субъект имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, считается вылеченным с минимальным риском рецидива).
17. Субъект имеет известные аллергии, гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к Маравироку или его вспомогательным веществам.
18. Субъект получил исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 60 дней до запланированной первой дозы исследуемого препарата или в настоящее время включен в исследовательское исследование.
19. Субъектом является женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
20. У субъекта есть какое-либо состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам субъекта (например, ставит под угрозу его благополучие) или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
21. Субъект перенес серьезную операцию (например, требующую общей анестезии) в течение 2 недель до скрининга, или не полностью восстановится после операции, или операция запланирована на время, когда субъект, как ожидается, будет участвовать в исследовании.
22. Применение препаратов с возможным взаимодействием с Маравироком.