Seguridad de Maraviroc para la depresión posterior al accidente cerebrovascular (MRV-PSD)

Criterios de inclusión:

1. 1. Hombres y mujeres de 50 a 86 años;
2. Capaz de comprender completamente y firmar un formulario de consentimiento informado;
3. Diagnóstico de accidente cerebrovascular/AIT antes del ingreso al estudio y evidencia de infarto isquémico y/o infartos lacunares en la RM (definidos como lesiones hipointensas claramente delimitadas <20 mm en imágenes potenciadas en T1 con las correspondientes lesiones hipointensas con borde hiperintenso en FLAIR) y/o lesiones cerebrales profundas Microhemorragias (CMB) (definidas como lesiones hipointensas redondas en imágenes de eco de gradiente potenciadas en T2 con un diámetro < 10 mm en neuroimagen.
4. Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el episodio depresivo mayor que se desarrolló hasta 12 meses después del accidente cerebrovascular/AIT documentado.
5. Capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos de prueba;

6. Se permite el tratamiento con otros antidepresivos, pero se pedirá a los sujetos que no cambien su régimen de tratamiento habitual durante el ensayo.

   Criterio de exclusión:

7. Hemorragias y edema cerebral (p. ej., hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral, hematoma subdural, hematoma epidural)
8. Pacientes en estado de coma o con alteración grave de la conciencia, afasia, agnosia o sordera que posteriormente afecte a la expresión y la comunicación.
9. Enfermedad médica aguda significativa que incluye: sobredosis de drogas, alteración grave de la función hepática, renal o pulmonar, anemia, hipotiroidismo o diabetes no controlada.
10. Enfermedad neurológica aguda significativa que incluye: alteración de la conciencia, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, parálisis supranuclear progresiva, tumor cerebral, hematoma subdural, esclerosis múltiple, hidrocefalia, enfermedad de Binswanger o afasia grave
11. Pacientes diagnosticados con demencia o trastorno neurocognitivo mayor según lo definido por el DSM-5 en la selección, u otras condiciones neurológicas que puedan dominar el cuadro clínico (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, epilepsia, corea de Huntington, parálisis supranuclear progresiva, tumor cerebral, hematoma subdural, esclerosis múltiple , hidrocefalia, enfermedad de Binswanger, etc.)
12. El sujeto tiene antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de la hepatitis C (anti-VHC) positivo, u otra enfermedad hepática clínicamente activa, transaminasas hepáticas o bilirrubina elevadas, o prueba positiva para el VIH en Poner en pantalla.
13. Antecedentes de insuficiencia renal o creatinina sérica superior a 1,6;;
14. El sujeto tiene un diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar o relacionado, discapacidad intelectual, trastorno de personalidad del grupo B (p. ej., trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad antisocial, trastorno de personalidad histriónico y trastorno de personalidad narcisista), trastorno psicótico, esquizofrenia, TEPT y abuso de sustancias. /trastornos por consumo de alcohol distintos de la nicotina en el último año (incluidos barbitúricos, metadona, opiáceos, cocaína, cannabinoides y anfetamina/metanfetamina).
15. El sujeto tiene ideación suicida con intención de actuar durante la fase de selección o en el día 1 según el juicio clínico del investigador, o tiene antecedentes de comportamiento suicida en el último año; o el sujeto tiene idea/intención homicida en la selección o en el día 1.
16. El sujeto tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad que, en opinión del investigador, se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia).
17. El sujeto tiene alergias conocidas, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a Maraviroc o sus excipientes.
18. El sujeto recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio o está actualmente inscrito en un estudio de investigación.
19. El sujeto es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
20. El sujeto tiene cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto (p. ej., comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
21. El sujeto se sometió a una cirugía mayor (p. ej., que requirió anestesia general) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección, o no se habrá recuperado por completo de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio.
22. Uso de fármacos con posibles interacciones con Maraviroc.