Veiligheid van Maraviroc voor depressie na een beroerte (MRV-PSD)

Inclusiecriteria:

1. 1. Mannen en vrouwen van 50 tot 86 jaar;
2. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier volledig te begrijpen en te ondertekenen;
3. Diagnose van beroerte/TIA voorafgaand aan het begin van het onderzoek en bewijs van ischemisch infarct en/of lacunaire infarcten op MRI (gedefinieerd als scherp begrensde hypo-intense laesies <20 mm op T1-gewogen beelden met overeenkomstige hypo-intense laesies met hyperintense rand op FLAIR) en/of diepe cerebrale Microbloedingen (CMB) (gedefinieerd als ronde hypointense laesies op T2-gewogen gradiënt-echobeelden met een diameter < 10 mm bij neuroimaging.
4. Voldoe aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) voor depressieve episoden die zich tot 12 maanden na de gedocumenteerde beroerte/TIA ontwikkelden.
5. In staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en andere proefprocedures;

6. Behandeling met andere antidepressiva is toegestaan, maar proefpersonen zullen worden gevraagd hun reguliere behandelingsregime tijdens de proef niet te wijzigen.

   Uitsluitingscriteria:

7. Bloedingen en hersenoedeem (bijv. subarachnoïdale bloeding, intracerebrale bloeding, subduraal hematoom, epiduraal hematoom)
8. Patiënten in coma of met ernstige bewustzijnsstoornissen, afasie, agnosie of doofheid die vervolgens de expressie en communicatie beïnvloeden.
9. Aanzienlijke acute medische ziekte, waaronder: overdosis drugs, ernstig gestoorde lever-, nier- of longfunctie, bloedarmoede, hypothyreoïdie of ongecontroleerde diabetes.
10. Significante acute neurologische ziekte, waaronder: verminderd bewustzijn, de ziekte van Parkinson, de chorea van Huntington, progressieve supranucleaire verlamming, hersentumor, subduraal hematoom, multiple sclerose, hydrocephalus, de ziekte van Binswanger of ernstige afasie
11. Patiënten met de diagnose dementie of ernstige neurocognitieve stoornis zoals gedefinieerd door DSM-5at-screening, of andere neurologische aandoeningen die het klinische beeld kunnen domineren (multiple sclerose, ziekte van Parkinson, epilepsie, chorea van Huntington, progressieve supranucleaire verlamming, hersentumor, subduraal hematoom, multiple sclerose , hydrocephalus, de ziekte van Binswanger, enz.)
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV), of een andere klinisch actieve leveraandoening, of verhoogde levertransaminasen of bilirubine, of test positief op HIV bij Screening.
13. Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of serumcreatinine hoger dan 1,6;;
14. Proefpersoon heeft een huidige of eerdere diagnose van bipolaire of verwante stoornissen, verstandelijke beperking, cluster B-persoonlijkheidsstoornis (bijv. borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, histrionische persoonlijkheidsstoornis en narcistische persoonlijkheidsstoornis), psychotische stoornis, schizofrenie, PTSS /stoornissen in het gebruik van alcohol anders dan nicotine in het afgelopen jaar (waaronder barbituraten, methadon, opiaten, cocaïne, cannabinoïden en amfetamine/methamfetamine).
15. Proefpersoon heeft suïcidale gedachten met de intentie om te handelen tijdens de screeningfase of op dag 1 volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker, of heeft een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar; of proefpersoon heeft moorddadige gedachten/intenties bij de screening of op dag 1.
16. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit die naar de mening van de onderzoeker als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op recidief).
17. Onderwerp heeft bekende allergieën, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor Maraviroc of zijn hulpstoffen.
18. De proefpersoon heeft binnen 60 dagen vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel gekregen (inclusief onderzoeksvaccins) of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt of is momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie.
19. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
20. Proefpersoon heeft een aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn (bijv. het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
21. Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan (d.w.z. waarvoor algehele anesthesie nodig was) binnen 2 weken vóór de screening, of zal nog niet volledig hersteld zijn van een operatie, of heeft een operatie gepland in de tijd dat de proefpersoon naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek.
22. Gebruik van geneesmiddelen met mogelijke interacties met Maraviroc.