Bezpieczeństwo marawiroku w depresji poudarowej (MRV-PSD)

Kryteria przyjęcia:

1. 1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 86 lat;
2. Potrafi w pełni zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
3. Rozpoznanie udaru mózgu/TIA przed włączeniem do badania i dowody zawału niedokrwiennego i/lub zawałów lakunarnych w MRI (zdefiniowane jako ostro odgraniczone zmiany hipointensywne <20 mm na obrazach T1-zależnych z odpowiadającymi im zmianami hipointensywnymi z hiperintensywną obwódką w FLAIR) i/lub głębokim uszkodzeniem mózgu Mikrokrwawienia (CMB) (zdefiniowane jako okrągłe, hipointensywne zmiany na obrazach echokardiograficznych T2-zależnych o średnicy < 10 mm w neuroobrazowaniu.
4. Poznaj diagnostyczne i statystyczne podręczniki zaburzeń psychicznych — wydanie piąte (DSM-5) — kryteria diagnostyczne epizodu dużej depresji, który rozwinął się do 12 miesięcy po udokumentowanym udarze mózgu/TIA.
5. Zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur próbnych;

6. Dozwolone jest leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi, ale osoby badane zostaną poproszone o niezmienianie regularnego schematu leczenia w trakcie badania.

   Kryteria wyłączenia:

7. Krwotoki i obrzęk mózgu (np. krwotok podpajęczynówkowy, krwotok śródmózgowy, krwiak podtwardówkowy, krwiak nadtwardówkowy)
8. Pacjenci w stanie śpiączki lub z poważnymi zaburzeniami świadomości, afazją, agnozją lub głuchotą, które następnie wpływają na ekspresję i komunikację.
9. Poważna ostra choroba medyczna, w tym: przedawkowanie leków, poważne zaburzenia czynności wątroby, nerek lub płuc, niedokrwistość, niedoczynność tarczycy lub niekontrolowana cukrzyca.
10. Poważna ostra choroba neurologiczna, w tym: zaburzenia świadomości, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, postępujące porażenie nadjądrowe, guz mózgu, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane, wodogłowie, choroba Binswangera lub ciężka afazja
11. Pacjenci ze zdiagnozowanym otępieniem lub poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi zdefiniowanymi w badaniu przesiewowym DSM-5at lub innymi stanami neurologicznymi, które mogą dominować w obrazie klinicznym (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, padaczka, pląsawica Huntingtona, postępujące porażenie nadjądrowe, guz mózgu, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane) , wodogłowie, choroba Binswangera itp.)
12. Pacjent ma dodatni wywiad w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV), innej klinicznie czynnej choroby wątroby, podwyższonej aktywności aminotransferaz wątrobowych lub bilirubiny, lub ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w Ekranizacja.
13. Historia niewydolności nerek lub kreatyniny w surowicy powyżej 1,6;
14. Pacjent ma obecną lub przeszłą diagnozę zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub pokrewnych, niepełnosprawności intelektualnej, zaburzenia osobowości z grupy B (np. zaburzenie osobowości borderline, antyspołeczne zaburzenie osobowości, histrioniczne zaburzenie osobowości i narcystyczne zaburzenie osobowości), zaburzenie psychotyczne, schizofrenię, PTSD i substancje odurzające /zaburzenia związane z używaniem alkoholu inne niż nikotyna w ciągu ostatniego roku (w tym barbiturany, metadon, opiaty, kokaina, kannabinoidy i amfetamina/metamfetamina).
15. Podmiot ma myśli samobójcze z zamiarem działania podczas fazy przesiewowej lub w Dniu 1 według oceny klinicznej badacza lub miał w przeszłości zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku; lub podmiot ma zabójcze myśli/zamiar podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
16. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który zdaniem badacza jest uważany za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu).
17. Pacjent ma znane alergie, nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do marawiroku lub jego substancji pomocniczych.
18. Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek (w tym badane szczepionki) lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 60 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub jest obecnie zapisany do badania badawczego.
19. Uczestnikiem jest kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
20. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby jego dobrostanowi) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
21. Uczestnik przeszedł poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie odzyska pełnej sprawności po operacji lub ma operację zaplanowaną w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu.
22. Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z marawirokiem.