Sikkerheten til Maraviroc for depresjon etter slag (MRV-PSD)

Inklusjonskriterier:

1. 1. Menn og kvinner i alderen 50 til 86 år;
2. Kunne fullt ut forstå og signere et informert samtykkeskjema;
3. Diagnose av slag/TIA før studieinngang og tegn på iskemisk infarkt og/eller lakunære infarkt på MR (definert som skarpt avgrensede hypointense lesjoner <20 mm på T1-vektede bilder med tilsvarende hypointense lesjoner med hyperintense rand på FLAIR) og/eller dype cerebrale Mikroblødninger (CMB) (definert som runde hypointense lesjoner på T2-veide gradientekkobilder med en diameter < 10 mm i nevroavbildning.
4. Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv episode som utviklet seg opptil 12 måneder etter det dokumenterte hjerneslaget/TIA.
5. i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre prøveprosedyrer;

6. Behandling med andre antidepressiva er tillatt, men forsøkspersonene vil bli bedt om ikke å endre sitt vanlige behandlingsregime under forsøket.

   Ekskluderingskriterier:

7. Blødninger og hjerneødem (f.eks. subaraknoidal blødning, intracerebral blødning, subduralt hematom, epiduralt hematom)
8. Pasienter i koma eller med alvorlig bevissthetsforstyrrelse, afasi, agnosi eller døvhet som senere påvirker uttrykk og kommunikasjon.
9. Betydelig akutt medisinsk sykdom inkludert: medikamentoverdose, alvorlig forstyrret lever-, nyre- eller lungefunksjon, anemi, hypotyreose eller ukontrollert diabetes.
10. Betydelig akutt nevrologisk sykdom inkludert: nedsatt bevissthet, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, progressiv supranukleær lammelse, hjernesvulst, subduralt hematom, multippel sklerose, hydrocephalus, Binswangers sykdom eller alvorlig afasi
11. Pasienter diagnostisert med demens eller alvorlig nevrokognitiv lidelse som definert av DSM-5at-screening, eller andre nevrologiske tilstander som kan dominere det kliniske bildet (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, epilepsi, Huntingtons chorea, progressiv supranukleær lammelse, hjernesvulst, subdural hematom, multippel sklerose , hydrocephalus, Binswangers sykdom, etc.)
12. Personen har en historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti-HCV) positivt, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller forhøyede levertransaminaser eller bilirubin, eller testet positivt for HIV kl. Screening.
13. Anamnese med nyreinsuffisiens eller serumkreatinin over 1,6;
14. Personen har en nåværende eller tidligere diagnose av bipolare eller relaterte lidelser, intellektuell funksjonshemming, klynge B personlighetsforstyrrelse (f.eks. borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, histrionisk personlighetsforstyrrelse og narsissistisk personlighetsforstyrrelse), psykotisk lidelse, schizofreni, PTSD og substans / andre alkoholforstyrrelser enn nikotin det siste året (inkludert barbiturater, metadon, opiater, kokain, cannabinoider og amfetamin/metamfetamin).
15. Personen har selvmordstanker med intensjon om å handle under screeningsfasen eller på dag 1 i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, eller har en historie med selvmordsatferd i løpet av det siste året; eller personen har en drapstanke/-intensjon ved screening eller på dag 1.
16. Personen har en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet som etter utrederens oppfatning anses som helbredet med minimal risiko for tilbakefall).
17. Personen har kjente allergier, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjoner overfor Maraviroc eller dets hjelpestoffer.
18. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 60 dager før den planlagte første dosen av studiemedikamentet eller er for tiden registrert i en undersøkelsesstudie.
19. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid mens hun deltar i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
20. Forsøkspersonen har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i fagets beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
21. Forsøkspersonen har hatt større operasjoner (f.eks. krever generell anestesi) innen 2 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt operasjon i løpet av den tiden forsøkspersonen forventes å delta i studien.
22. Bruk av legemidler med mulige interaksjoner med Maraviroc.