Závažnost lymfedému na funkci ramenního kloubu a vzorce aktivace svalů u pacientek, které přežily rakovinu prsu
19. ledna 2024 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Vliv závažnosti lymfedému na funkci ramenního kloubu a vzorce aktivace svalů u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Průřezová studie
Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) je častou komplikací postihující horní končetinu po léčbě rakoviny prsu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi závažností lymfedému a funkcí ramenního kloubu a vzory aktivace svalů u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílem studie je získat ženy s různou úrovní závažnosti lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu, což je stav horních končetin, který může být důsledkem léčby rakoviny prsu a způsobuje otoky a další poškození.
Hodnocením žen v různých bodech podél kontinua závažnosti lymfedému lze zkoumat dopad závažnosti na funkci ramene a související výsledky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Dospělí (18 let nebo starší)
- Diagnostika lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu po dobu minimálně 3 měsíců
- Žádný současný důkaz aktivní rakoviny
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Již existující muskuloskeletální onemocnění postihující horní končetiny (např. adhezivní kapsulitida, natržení rotátorové manžety)
- Předchozí operace horních končetin
- Fyzická neschopnost provádět požadované fyzické pohyby a hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mírný lymfedém (fáze 1)
Stádium závažnosti 1 lymfedému International Society of Lymphology, charakterizované otokem s důlky, normální kůží a turgorem tkání.
Účastníci zařazení do této skupiny budou mít mírný otok a napjatost paže.
|
Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin závažnosti lymfedému na základě hodnocení závažnosti lymfedému International Society of Lymphology: Mírné (stupeň 1): otok s důlky; normální kožní a tkáňový turgor Střední (stadium 2): otok s důlky; dermální ztluštění; kožní změny bez distorzního bradavičnatého přerůstání Těžké (stadium 3): otoky bez důlků; bradavičnatý přerůst nebo elefantiáza záhyby |
|
Střední lymfedém (fáze 2)
Stupeň závažnosti 2 lymfedému International Society of Lymphology, charakterizovaný otokem s důlky a také změnami kůže a tkání, jako je ztluštění kůže.
Účastníci zařazení do této skupiny budou mít mírný otok a napjatost paže, stejně jako kožní změny bez distorzního bradavičnatého přerůstání nebo elefantiázových záhybů.
|
Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin závažnosti lymfedému na základě hodnocení závažnosti lymfedému International Society of Lymphology: Mírné (stupeň 1): otok s důlky; normální kožní a tkáňový turgor Střední (stadium 2): otok s důlky; dermální ztluštění; kožní změny bez distorzního bradavičnatého přerůstání Těžké (stadium 3): otoky bez důlků; bradavičnatý přerůst nebo elefantiáza záhyby |
|
Těžký lymfedém (fáze 3)
Stupeň závažnosti 3 lymfedému International Society of Lymphology, charakterizovaný otokem bez důlků a bradavičnatými nebo elefantiázovými záhyby kůže.
Účastníci zařazení do této skupiny budou mít silné otoky a napjatost paže s bradavičnatým přerůstáním kůže.
|
Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin závažnosti lymfedému na základě hodnocení závažnosti lymfedému International Society of Lymphology: Mírné (stupeň 1): otok s důlky; normální kožní a tkáňový turgor Střední (stadium 2): otok s důlky; dermální ztluštění; kožní změny bez distorzního bradavičnatého přerůstání Těžké (stadium 3): otoky bez důlků; bradavičnatý přerůst nebo elefantiáza záhyby |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita ramenního kloubu
Časové okno: základní linie
|
flexe ramene, abdukce, vnější rotace a extenze rozsah pohybu měřený pomocí digitálního sklonoměru.
|
základní linie
|
|
Vzorce aktivace svalů (amplituda)
Časové okno: základní linie
|
Povrchový EMG záznam vzorců svalové aktivace (amplitudy) bicepsu brachii, předního/středního/zadního deltového svalu, velkého pectoralis a latissimu dorsi během elevace ramene.
Amplituda bude hlášena v jednotkách mikrovoltů (µV)
|
základní linie
|
|
Vzorce aktivace svalů (načasování)
Časové okno: základní linie
|
Povrchový EMG záznam vzorců aktivace svalů (časování) biceps brachii, předního/středního/zadního deltového svalu, velkého prsního svalu a širokého dorsi během elevace ramene.
Časování bude hlášeno v jednotkách milisekund (ms).
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pevnost ramenních flexorů
Časové okno: základní linie
|
Maximální síla abduktoru flexoru ramene měřená jako produkce síly (N) pomocí ručního dynamometru.
Vypočte se průměr ze 3 pokusů pro každou svalovou skupinu.
|
základní linie
|
|
Síla únosu ramene
Časové okno: základní linie
|
Maximální síla ramenního abduktoru měřená jako produkce síly (N) pomocí ručního dynamometru.
Vypočte se průměr ze 3 pokusů pro každou svalovou skupinu.
|
základní linie
|
|
Vlastní hlášení funkce horních končetin
Časové okno: základní linie
|
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH), vyvinutý Institutem pro práci a zdraví, se používá k měření funkčních výsledků uváděných pacienty.
Dotazník DASH se skládá z 30 otázek týkajících se omezení při absolvování fyzických aktivit z důvodu bolesti/poškození horní končetiny.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na každou otázku na základě svých zkušeností z předchozího týdne podle 5bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (žádná obtížnost) do 5 (nedokáže).
Odpovědi budou hodnoceny z 5 a zprůměrovány, aby se získalo skóre ze 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010/28202306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .