Lymfødem alvorlighetsgrad på skulderleddfunksjon og muskelaktiveringsmønstre hos overlevende brystkreft
19. januar 2024 oppdatert av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Virkningen av alvorlighetsgraden av lymfødem på skulderleddsfunksjon og muskelaktiveringsmønstre hos overlevende brystkreft: en tverrsnittsstudie
Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) er en vanlig komplikasjon som påvirker overekstremiteten etter brystkreftbehandling.
Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom alvorlighetsgrad av lymfødem og skulderleddfunksjon og muskelaktiveringsmønstre hos overlevende brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien tar sikte på å rekruttere kvinner med ulike alvorlighetsnivåer av brystkreftrelatert lymfødem, en tilstand i øvre lemmer som kan skyldes brystkreftbehandling som forårsaker hevelse og andre svekkelser.
Ved å vurdere kvinner på forskjellige punkter langs kontinuumet av lymfødems alvorlighetsgrad, kan virkningen av alvorlighetsgrad på skulderfunksjon og relaterte utfall undersøkes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Voksne (18 år eller eldre)
- Diagnose av brystkreftrelatert lymfødem i minimum 3 måneder
- Ingen aktuelle bevis for aktiv kreft
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende muskel- og skjeletttilstander som påvirker de øvre ekstremiteter (f. selvklebende kapsulitt, revne i rotatormansjetten)
- Tidligere øvre ekstremitetsoperasjon
- Fysisk manglende evne til å utføre nødvendige fysiske bevegelser og vurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lett lymfødem (stadium 1)
International Society of Lymphology lymfødem alvorlighetsgrad stadium 1, karakterisert ved hevelse med pitting, normal hud og vevsturgor.
Deltakere tildelt denne gruppen vil ha mild hevelse og tetthet i armen.
|
Deltakerne vil bli stratifisert i en av tre lymfødem-alvorlighetsgrupper basert på International Society of Lymphology-lymfødem-alvorlighetsstadium: Mild (stadium 1): hevelse med pitting; normal hud- og vevsturgor Moderat (stadium 2): hevelse med pitting; dermal fortykkelse; hudforandringer uten forvrengning av vorte-overvekst Alvorlig (stadium 3): hevelse med ikke-pitting; vorteaktig overvekst eller elefantiasisfolder |
|
Moderat lymfødem (stadium 2)
International Society of Lymphology lymfødem alvorlighetsgrad stadium 2, karakterisert ved hevelse med groper, samt hud- og vevsforandringer som fortykning av huden.
Deltakere tildelt denne gruppen vil ha moderat hevelse og tetthet i armen samt hudforandringer uten forvrengning av vorte-overvekst eller elefantiasisfolder.
|
Deltakerne vil bli stratifisert i en av tre lymfødem-alvorlighetsgrupper basert på International Society of Lymphology-lymfødem-alvorlighetsstadium: Mild (stadium 1): hevelse med pitting; normal hud- og vevsturgor Moderat (stadium 2): hevelse med pitting; dermal fortykkelse; hudforandringer uten forvrengning av vorte-overvekst Alvorlig (stadium 3): hevelse med ikke-pitting; vorteaktig overvekst eller elefantiasisfolder |
|
Alvorlig lymfødem (stadium 3)
International Society of Lymphology lymfødem alvorlighetsgrad stadium 3, karakterisert ved hevelse med ikke-pitting, og vorte-overvekst eller elefantiasis hudfolder.
Deltakere tildelt denne gruppen vil ha alvorlig hevelse og tetthet i armen med vorteaktig overvekst av huden.
|
Deltakerne vil bli stratifisert i en av tre lymfødem-alvorlighetsgrupper basert på International Society of Lymphology-lymfødem-alvorlighetsstadium: Mild (stadium 1): hevelse med pitting; normal hud- og vevsturgor Moderat (stadium 2): hevelse med pitting; dermal fortykkelse; hudforandringer uten forvrengning av vorte-overvekst Alvorlig (stadium 3): hevelse med ikke-pitting; vorteaktig overvekst eller elefantiasisfolder |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelighet i skulderleddet
Tidsramme: grunnlinje
|
skulderfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og ekstensjonsutslag målt ved hjelp av et digitalt inklinometer.
|
grunnlinje
|
|
Muskelaktiveringsmønstre (amplitude)
Tidsramme: grunnlinje
|
Overflate-EMG-registrering av muskelaktiveringsmønstre (amplitude) av biceps brachii, anterior/midt/posterior deltoid, pectoralis major og latissimus dorsi under skulderheving.
Amplitude vil bli rapportert i enheter av mikrovolt (µV)
|
grunnlinje
|
|
Muskelaktiveringsmønstre (timing)
Tidsramme: grunnlinje
|
Overflate-EMG-registrering av muskelaktiveringsmønstre (timing) av biceps brachii, anterior/midt/posterior deltoid, pectoralis major og latissimus dorsi under skulderheving.
Timing vil bli rapportert i enheter av millisekunder (ms).
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderbøyer styrke
Tidsramme: grunnlinje
|
Maksimal skulderfleksorabduktorstyrke målt som kraftproduksjon (N) ved bruk av et håndholdt dynamometer.
Gjennomsnittet av 3 forsøk for hver muskelgruppe vil bli beregnet.
|
grunnlinje
|
|
Skulderabduktorstyrke
Tidsramme: grunnlinje
|
Maksimal skulderabduktorstyrke målt som kraftproduksjon (N) ved bruk av et håndholdt dynamometer.
Gjennomsnittet av 3 forsøk for hver muskelgruppe vil bli beregnet.
|
grunnlinje
|
|
Selvrapportert funksjon av øvre ekstremitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), utviklet av Institute for Work and Health, brukes til å måle pasientrapporterte funksjonsutfall.
DASH-spørreskjemaet består av 30 spørsmål angående begrensninger for å fullføre fysiske aktiviteter på grunn av smerter/svikt i øvre ekstremiteter.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på hvert spørsmål basert på deres erfaringer den foregående uken i henhold til en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (ikke i stand til å gjøre).
Svarene vil bli skåret ut av 5 og gjennomsnittet for å gi en score av 100 med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010/28202306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .