Lymfoedeem Ernst van schoudergewrichtsfunctie en spieractiveringspatronen bij overlevenden van borstkanker
19 januari 2024 bijgewerkt door: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
De impact van de ernst van lymfoedeem op de schoudergewrichtsfunctie en spieractiveringspatronen bij overlevenden van borstkanker: een transversaal onderzoek
Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) is een veel voorkomende complicatie van de bovenste extremiteit na de behandeling van borstkanker.
Deze studie heeft tot doel de relatie tussen de ernst van het lymfoedeem en de functie van het schoudergewricht en spieractiveringspatronen bij overlevenden van borstkanker te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie heeft tot doel vrouwen te rekruteren met verschillende ernstniveaus van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem, een aandoening van de bovenste ledematen die het gevolg kan zijn van de behandeling van borstkanker en zwelling en andere stoornissen veroorzaakt.
Door vrouwen op verschillende punten langs het continuüm van de ernst van het lymfoedeem te beoordelen, kan de impact van de ernst op de schouderfunctie en gerelateerde uitkomsten worden onderzocht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Volwassenen (18 jaar of ouder)
- Diagnose van borstkankergerelateerd lymfoedeem gedurende minimaal 3 maanden
- Geen actueel bewijs van actieve kanker
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande musculoskeletale aandoeningen die de bovenste ledematen aantasten (bijv. adhesieve capsulitis, rotator cuff scheur)
- Eerdere operatie aan de bovenste extremiteit
- Fysiek onvermogen om de vereiste fysieke bewegingen en beoordelingen uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Licht lymfoedeem (stadium 1)
International Society of Lymphology lymfoedeem ernst stadium 1, gekenmerkt door zwelling met putjes, normale huid en weefselturgor.
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, hebben lichte zwelling en beklemming van de arm.
|
Deelnemers worden gestratificeerd in een van de drie groepen met ernst van lymfoedeem op basis van de classificatie van de ernst van lymfoedeem van de International Society of Lymphology: Mild (stadium 1): zwelling met putjes; normale huid- en weefselturgor Matig (stadium 2): zwelling met putjes; verdikking van de huid; huidveranderingen zonder vervormende wratachtige overgroei Ernstig (stadium 3): zwelling zonder putjes; wratachtige begroeiing of olifantiasisplooien |
|
Matig lymfoedeem (stadium 2)
Ernst stadium 2 van lymfoedeem van de International Society of Lymphology, gekenmerkt door zwelling met putjes en huid- en weefselveranderingen zoals verdikking van de huid.
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een matige zwelling en beklemming van de arm hebben, evenals huidveranderingen zonder vervormende wratachtige overgroei of olifantiasisplooien.
|
Deelnemers worden gestratificeerd in een van de drie groepen met ernst van lymfoedeem op basis van de classificatie van de ernst van lymfoedeem van de International Society of Lymphology: Mild (stadium 1): zwelling met putjes; normale huid- en weefselturgor Matig (stadium 2): zwelling met putjes; verdikking van de huid; huidveranderingen zonder vervormende wratachtige overgroei Ernstig (stadium 3): zwelling zonder putjes; wratachtige begroeiing of olifantiasisplooien |
|
Ernstig lymfoedeem (stadium 3)
Ernst stadium 3 van lymfoedeem van de International Society of Lymphology, gekenmerkt door zwelling met niet-pitting en wratachtige overgroei of olifantiasis huidplooien.
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen ernstige zwelling en benauwdheid van de arm hebben met wrattenachtige overgroei van de huid.
|
Deelnemers worden gestratificeerd in een van de drie groepen met ernst van lymfoedeem op basis van de classificatie van de ernst van lymfoedeem van de International Society of Lymphology: Mild (stadium 1): zwelling met putjes; normale huid- en weefselturgor Matig (stadium 2): zwelling met putjes; verdikking van de huid; huidveranderingen zonder vervormende wratachtige overgroei Ernstig (stadium 3): zwelling zonder putjes; wratachtige begroeiing of olifantiasisplooien |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit van schoudergewrichten
Tijdsspanne: basislijn
|
schouderflexie, abductie, externe rotatie en extensie bewegingsbereik gemeten met behulp van een digitale inclinometer.
|
basislijn
|
|
Spieractiveringspatronen (amplitude)
Tijdsspanne: basislijn
|
Oppervlakte-EMG-opname van spieractiveringspatronen (amplitude) van de biceps brachii, anterieure/middelste/posterieure deltaspier, pectoralis major en latissimus dorsi tijdens het optillen van de schouder.
Amplitude wordt gerapporteerd in eenheden van microvolt (µV)
|
basislijn
|
|
Patronen voor spieractivatie (timing)
Tijdsspanne: basislijn
|
Oppervlakte-EMG-opname van spieractiveringspatronen (timing) van de biceps brachii, anterieure/middelste/posterieure deltaspier, pectoralis major en latissimus dorsi tijdens het optillen van de schouder.
Timing wordt gerapporteerd in eenheden van milliseconden (ms).
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderflexoren kracht
Tijdsspanne: basislijn
|
Maximale kracht van de schouderflexorabductor gemeten als krachtproductie (N) met behulp van een handdynamometer.
Het gemiddelde van 3 proeven voor elke spiergroep wordt berekend.
|
basislijn
|
|
Kracht van de schouderabductor
Tijdsspanne: basislijn
|
Maximale schouderabductorkracht gemeten als krachtproductie (N) met behulp van een handdynamometer.
Het gemiddelde van 3 proeven voor elke spiergroep wordt berekend.
|
basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), ontwikkeld door het Instituut voor Arbeid en Gezondheid, wordt gebruikt om door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomsten te meten.
De DASH-vragenlijst bestaat uit 30 vragen met betrekking tot beperkingen om fysieke activiteiten uit te voeren als gevolg van pijn/beperking van de bovenste extremiteit.
Deelnemers wordt gevraagd om op elke vraag te reageren op basis van hun ervaringen in de voorgaande week volgens een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (geen moeite) tot 5 (niet in staat om te doen).
Reacties worden gescoord op 5 en gemiddeld om een score op 100 te produceren, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010/28202306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .