Uno studio del SING IMT in una coorte israeliana

Criterio di inclusione:

Per entrambi gli occhi:

• Avere almeno 55 anni alla Visita Preoperatoria;
• Avere ETDRS BCDVA da 0,6 a 1,6 logMAR (da 20/80 a 20/800) alla visita preoperatoria;
• Avere reperti retinici bilaterali di atrofia geografica o cicatrice disciforme con coinvolgimento foveale, come determinato dall'angiografia con fluoresceina (FA) o OCT;
• Avere una densità cellulare endoteliale (ECD) superiore a 1800 cellule per millimetro;
• Avere una profondità della camera anteriore centrale (ACD) >2,5 mm dalla superficie posteriore della cornea (endotelio) alla superficie anteriore del cristallino alla visita preoperatoria;
• Accetta di partecipare alla formazione visiva post-operatoria

Per l'occhio impiantato:

• Avere evidenza di cataratta visivamente significativa alla Visita Preoperatoria;
• Accetta di sottoporsi a una valutazione preoperatoria con specialisti dell'ipovisione (optometrista, terapista occupazionale o altro professionista con esperienza nell'ipovisione) nell'uso di un modello di telescopio esterno sufficiente per la valutazione del paziente e il paziente deve ottenere almeno un miglioramento ETDRS BCDVA di 5 lettere ( 0,1 logMAR) nella valutazione finale

Per l'occhio non impiantato:

-Avere una visione periferica adeguata alla Visita Preoperatoria per consentire la navigazione.

Criteri di esclusione:

Per entrambi gli occhi:

• Avere un deterioramento cognitivo che interferirebbe con la capacità di comprendere e fornire il consenso informato o impedire un'adeguata formazione visiva/riabilitazione con il dispositivo;
• Avere evidenza di neovascolarizzazione coroidale attiva bilaterale (CNV) all'angiografia con fluoresceina o OCT o sono stati trattati per CNV negli ultimi sei mesi.

• Avere una delle seguenti condizioni alla visita preoperatoria:

  1. distrofia maculare di Stargardt;
  2. Retinopatia diabetica;
  3. Lacerazioni retiniche non trattate;
  4. malattia vascolare retinica;
  5. malattia del nervo ottico;
  6. Storia di distacco di retina;
  7. tumore intraoculare;
  8. Retinite pigmentosa;
  9. Storia di aumento della pressione intraoculare (IOP) indotto da steroidi, glaucoma non controllato o IOP> 22 mmHg alla visita preoperatoria;
• Avere un'allergia nota ai farmaci post-operatori;
• Storia di sfregamento degli occhi o condizione oculare che predispone il soggetto allo sfregamento degli occhi;
• Aver subito o previsto intervento oftalmico entro 30 giorni dalla Visita Operativa;
• Avere qualsiasi circostanza che, in base al giudizio dell'investigatore, pone una preoccupazione per la sicurezza del soggetto;
• Qualsiasi malattia sistemica o evidenza clinica di qualsiasi condizione alla visita preoperatoria che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio;
• Partecipazione concomitante o partecipazione precedente a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni prima della visita preoperatoria.

Per l'occhio impiantato:

• Avere una storia di distrofie corneali stromali o endoteliali, inclusa la guttata;
• Avere Miopia > 6.0 D o Ipermetropia > 4.0 D per Rifrazione Manifesta alla Visita Preoperatoria;
• Avere una lunghezza assiale (AL) < 21 mm alla visita preoperatoria;
• Avere un angolo stretto definito come <grado 2 sulla scala Schaffer alla visita preoperatoria;
• Malattia infiammatoria oculare in corso alla Visita Preoperatoria;
• Debolezza/instabilità zonale del cristallino, o pseudoesfoliazione alla Visita Preoperatoria;
• Avere qualsiasi condizione alla visita preoperatoria che, a giudizio dello sperimentatore, indichi che gli aptici non possono essere posizionati all'interno del sacco capsulare durante l'intervento chirurgico;
• Hanno subito precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali, compreso qualsiasi tipo di chirurgia refrattiva o terapeutica;

Per l'occhio non impiantato:

-Avere una patologia oftalmica alla visita preoperatoria che compromette la visione periferica del paziente in base al giudizio dello sperimentatore.