Tutkimus SING IMT:stä israelilaisessa kohortissa
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: VisionCare, Inc.
Tutkimus implantoitavasta miniatyyriteleskoopista, Model SING (SING IMT) potilaista, joilla on loppuvaiheen ikään liittyvään silmänpohjan rappeumaan liittyvää keskusnäön heikkenemistä Israelin kohortissa
Tämän yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena on määrittää pienemmän viillon, uuden sukupolven (SING), implantoitavan miniteleskoopin (IMT) turvallisuus pienessä otoksessa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea keskusnäön menetys myöhäisvaiheen ikääntymisen vuoksi. silmänpohjan rappeuma (AMD) israelilaisessa kohortissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
SING IMT:llä on CE-merkki EU:ssa, ja se on implantoitu yli 200 potilaaseen maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Yhdysvalloissa parhaillaan käynnissä oleva keskeinen tutkimus (Concerto Study) ja markkinoille tulon jälkeinen tutkimus EU:ssa (PMCF-tutkimus).
Model SING on uusi ruiskutettava malli, joka perustuu IMT-emomalliin (PMA P050034).
Tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan potilaiden kelpoisuus osallistua tutkimukseen arvioidaan, mukaan lukien heidän parhaiten korjatun etäisyys- ja lähes näöntarkkuutensa taittumalla, ja myös käytettäessä ulkoista teleskooppisimulaattoria sen määrittämiseen, ovatko he todennäköisesti hyötyä SING IMT:n saamisesta.
Jos he ovat kelvollisia, heille määrätään avohoitoleikkaus IMT:n implantoimiseksi rutiininomaisen kaihileikkauksen aikana toiseen silmään.
Implantoinnin jälkeen potilaat palaavat viidelle leikkauksen jälkeiselle seurantakäynnille noin 12 kuukauden aikana.
Lisäksi potilaat saavat jopa 10 kuntoutus-/harjoittelukäyntiä heikkonäköisen asiantuntijan luona, jotta he oppivat käyttämään toverisilmää liikkumiseen ja implantin kanssa olevaa silmää suurempaan katseluun päivittäisten toimien aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmille silmille:
- olla vähintään 55-vuotias Pre-operatiivisella käynnillä;
- ETDRS BCDVA 0,6 - 1,6 logMAR (20/80 - 20/800) preoperatiivisella käynnillä;
- sinulla on verkkokalvon molemminpuolinen maantieteellinen surkastuminen tai disiforminen arpi, johon liittyy foveaalia, määritettynä fluoreseiiniangiografialla (FA) tai OCT:llä;
- Endoteelisolutiheys (ECD) on yli 1800 solua millimetriä kohti;
- Keski-etukammion syvyys (ACD) >2,5 mm sarveiskalvon takapinnasta (endoteelin) kiteisen linssin etupinnalle ennen leikkausta;
- Sovi osallistuvasi postoperatiiviseen visuaaliseen koulutukseen
Implantoidulle silmälle:
- sinulla on näyttöä visuaalisesti merkittävästä kaihista Preoperatiivisella käynnillä;
- Hyväksy, että heikon näköasiantuntijan (optometristi, toimintaterapeutti tai muu huononäköinen ammattilainen) kanssa tehdään leikkausta edeltävä arviointi ulkoisen kaukoputken mallin käytössä, joka riittää potilaan arviointiin ja potilaan on saavutettava vähintään 5-kirjaiminen ETDRS BCDVA -parannukset ( 0,1 logMAR) lopullisessa arvioinnissa
Ei-istutetulle silmälle:
- Sinulla on oltava riittävä perifeerinen näkö ennen leikkausta, jotta voit navigoida.
Poissulkemiskriteerit:
Molemmille silmille:
- sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee kykyä ymmärtää ja antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai estää oikeanlaisen visuaalisen harjoittelun/kuntoutuksen laitteella;
- Sinulla on todisteita kahdenvälisestä aktiivisesta suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) fluoreseiiniangiografiassa tai OCT:ssä tai heillä on CNV-hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Onko sinulla jokin seuraavista ehdoista ennen leikkausta:
- Stargardtin makuladystrofia;
- Diabeettinen retinopatia;
- Käsittelemättömät verkkokalvon kyyneleet;
- Verkkokalvon verisuonisairaus;
- Näköhermon sairaus;
- Verkkokalvon irtoamisen historia;
- Silmänsisäinen kasvain;
- Verkkokalvorappeuma;
- Aiempi steroidien aiheuttama silmänpaineen nousu (IOP), hallitsematon glaukooma tai silmänpaine >22 mmHg ennen leikkausta;
- sinulla on tiedossa allergia postoperatiivisille lääkkeille;
- Aiempi silmien hankaus tai silmäsairaus, joka altistaa silmien hankausta;
- Sinulle on tehty aikaisempi tai odotettu silmäleikkaus 30 päivän sisällä leikkauskäynnistä;
- sinulla on jokin seikka, joka tutkijan arvion perusteella aiheuttaa huolta tutkittavan turvallisuuden kannalta;
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai kliininen näyttö mistä tahansa tilasta Preoperatiivisella käynnillä, joka tekisi tutkijan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen;
- Samanaikainen osallistuminen tai aiempi osallistuminen mihin tahansa tutkivaan lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen leikkausta edeltävää käyntiä.
Implantoidulle silmälle:
- sinulla on ollut sarveiskalvon strooma- tai endoteelidystrofioita, mukaan lukien guttata;
- Likinäköisyys > 6,0 D tai hyperopia > 4,0 D ilmeisen taittuman perusteella leikkausta edeltävällä käynnillä;
- Aksiaalinen pituus (AL) < 21 mm ennen leikkausta;
- kapea kulma, joka on määritelty < arvosanaksi 2 Schafferin asteikolla ennen leikkausta;
- Jatkuva tulehduksellinen silmäsairaus leikkausta edeltävällä käynnillä;
- Kiteisen linssin vyöhykeheikkous/epävakaus tai pseudohilseily ennen leikkausta;
- sinulla on jokin tila ennen leikkausta, joka tutkijan arvion mukaan osoittaa, että haptiikkaa ei voida laittaa kapselipussiin leikkauksen aikana;
- Sinulla on ollut aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen taitto- tai terapeuttista tarkoitusta varten tehty leikkaus;
Ei-istutetulle silmälle:
- Sinulla on leikkausta edeltävällä käynnillä oftalminen patologia, joka vaarantaa potilaan perifeerisen näön tutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantoitu silmä SING IMT:llä
SING IMT implantoidaan silmään ja turvapäätepisteiden tarkoituksena on seurata kyseistä silmää implantoinnin jälkeen
|
IMT (malli SING) on silmänsisäinen implantti, joka koostuu 2 mikrolinssistä lasiputkessa (optiikka) joustavassa silikonialustassa (haptics)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteen vertailu käyntiin 5 (330–420 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Prosenttimuutos endoteelisolutiheydessä (ECD) preoperatiivisesta käynnistä tutkimuksessa
|
Lähtötilanteen vertailu käyntiin 5 (330–420 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (330-420 päivää)
|
Haitallisten tapahtumien määrät operatiivisesta käynnistä käyntiin 5
|
Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (330-420 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Kleinman, MD, Wolfson Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDV-SNG 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .