Badanie SING IMT w izraelskiej kohorcie

Kryteria przyjęcia:

Dla obu oczu:

• Mieć co najmniej 55 lat w dniu wizyty przedoperacyjnej;
• Mieć ETDRS BCDVA 0,6 do 1,6 logMAR (20/80 do 20/800) podczas wizyty przedoperacyjnej;
• Mają obustronne zmiany w siatkówce zaniku geograficznego lub blizny w kształcie dysku z zajęciem dołka, co określono za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA) lub OCT;
• Mają gęstość komórek śródbłonka (ECD) powyżej 1800 komórek na milimetr;
• Mieć głębokość centralnej komory przedniej (ACD) >2,5 mm od tylnej powierzchni rogówki (śródbłonka) do przedniej powierzchni soczewki krystalicznej podczas wizyty przedoperacyjnej;
• Zgoda na udział w pooperacyjnym treningu wzrokowym

Dla wszczepionego oka:

• Mieć dowód widocznej zaćmy podczas wizyty przedoperacyjnej;
• Zgodzić się na poddanie się przedoperacyjnej ocenie ze specjalistami słabowidzącymi (optometrystą, terapeutą zajęciowym lub innym specjalistą z doświadczeniem słabowidzącym) przy użyciu zewnętrznego modelu lunety wystarczającego do oceny pacjenta, a pacjent musi osiągnąć co najmniej 5-literową poprawę ETDRS BCDVA ( 0,1 logMAR) w ocenie końcowej

Dla oka bez implantu:

-Miej odpowiednie widzenie peryferyjne podczas wizyty przedoperacyjnej, aby umożliwić nawigację.

Kryteria wyłączenia:

Dla obu oczu:

• Mieć upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłócałoby zdolność rozumienia i udzielania Świadomej Zgody lub uniemożliwiałoby właściwy trening wzrokowy/rehabilitację z użyciem urządzenia;
• Mają dowody obustronnej aktywnej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w angiografii fluoresceinowej lub OCT lub byli leczeni z powodu CNV w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

• Mieć którykolwiek z poniższych warunków podczas wizyty przedoperacyjnej:

  1. Dystrofia plamki Stargardta;
  2. Retinopatia cukrzycowa;
  3. Nieleczone łzy siatkówki;
  4. choroba naczyń siatkówki;
  5. Choroba nerwu wzrokowego;
  6. Historia odwarstwienia siatkówki;
  7. guz wewnątrzgałkowy;
  8. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki;
  9. Wywołany steroidami wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), niekontrolowana jaskra lub IOP >22 mmHg w wywiadzie podczas wizyty przedoperacyjnej;
• Znana alergia na leki pooperacyjne;
• Historia tarcia oczu lub stan oczu, który predysponuje do tarcia oczu;
• Miały wcześniejszą lub spodziewaną operację okulistyczną w ciągu 30 dni od wizyty operacyjnej;
• Występują jakiekolwiek okoliczności, które w oparciu o ocenę Badacza stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa badanego;
• Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub objawy kliniczne jakiegokolwiek stanu podczas wizyty przedoperacyjnej, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania;
• Równoczesne uczestnictwo lub wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek badawczym badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przedoperacyjną.

Dla wszczepionego oka:

• Mają historię dystrofii podścieliska rogówki lub śródbłonka, w tym guttata;
• mieć krótkowzroczność > 6,0 D lub nadwzroczność > 4,0 D na podstawie widocznej refrakcji podczas wizyty przedoperacyjnej;
• mieć długość osiową (AL) < 21 mm podczas wizyty przedoperacyjnej;
• Mieć wąski kąt zdefiniowany jako < stopień 2 w skali Schaffera podczas wizyty przedoperacyjnej;
• Trwająca choroba zapalna oka podczas wizyty przedoperacyjnej;
• Osłabienie strefowe/niestabilność soczewki krystalicznej lub pseudoeksfoliacja podczas wizyty przedoperacyjnej;
• Mieć jakikolwiek stan podczas wizyty przedoperacyjnej, który w ocenie badacza wskazuje, że elementy dotykowe nie mogą być umieszczone w torebce podczas operacji;
• przeszły wcześniej operację wewnątrzgałkową lub rogówkową, w tym wszelkiego rodzaju operację refrakcyjną lub terapeutyczną;

Dla oka bez implantu:

-Występować patologia okulistyczna podczas wizyty przedoperacyjnej, która upośledza widzenie peryferyjne pacjenta w oparciu o ocenę badacza.