Un estudio del SING IMT en una cohorte israelí

Criterios de inclusión:

Para ambos ojos:

• Tener al menos 55 años de edad en la visita preoperatoria;
• Tener ETDRS BCDVA 0,6 a 1,6 logMAR (20/80 a 20/800) en la visita preoperatoria;
• Tener hallazgos retinianos bilaterales de atrofia geográfica o cicatriz disciforme con compromiso foveal, según lo determinado por angiografía con fluoresceína (AF) u OCT;
• Tener una densidad de células endoteliales (ECD) superior a 1800 células por milímetro;
• Tener una profundidad de la cámara anterior central (ACD) >2,5 mm desde la superficie posterior de la córnea (endotelio) hasta la superficie anterior del cristalino en la visita preoperatoria;
• Aceptar participar en el entrenamiento visual postoperatorio

Para el ojo implantado:

• Tener evidencia de catarata visualmente significativa en la visita preoperatoria;
• Acepte someterse a una evaluación preoperatoria con especialistas en baja visión (optometrista, terapeuta ocupacional u otro profesional con experiencia en baja visión) en el uso de un modelo de telescopio externo suficiente para la evaluación del paciente y el paciente debe lograr al menos una mejora de 5 letras ETDRS BCDVA ( 0,1 logMAR) en la evaluación final

Para el ojo no implantado:

-Tener visión periférica adecuada en la Visita Preoperatoria para permitir la navegación.

Criterio de exclusión:

Para ambos ojos:

• Tener un deterioro cognitivo que podría interferir con la capacidad de comprender y dar el Consentimiento informado o impedir la rehabilitación/entrenamiento visual adecuado con el dispositivo;
• Tener evidencia de neovascularización coroidea activa bilateral (CNV) en angiografía con fluoresceína u OCT o haber recibido tratamiento para CNV en los últimos seis meses.

• Tener alguna de las siguientes condiciones en la visita preoperatoria:

  1. distrofia macular de Stargardt;
  2. Retinopatía diabética;
  3. desgarros de retina no tratados;
  4. enfermedad vascular retinal;
  5. enfermedad del nervio óptico;
  6. Historia de desprendimiento de retina;
  7. tumor intraocular;
  8. Retinitis pigmentosa;
  9. Antecedentes de aumento de la presión intraocular (PIO) inducido por esteroides, glaucoma no controlado o PIO >22 mmHg en la visita preoperatoria;
• Tener alergia conocida a los medicamentos posoperatorios;
• Historial de frotamiento de ojos o una condición ocular que predispone al sujeto a frotarse los ojos;
• Haber tenido una cirugía oftálmica previa o esperada dentro de los 30 días de la Visita Operativa;
• Tener cualquier circunstancia que, a juicio del Investigador, plantee una preocupación por la seguridad del sujeto;
• Cualquier enfermedad sistémica o evidencia clínica de cualquier condición en la visita preoperatoria que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio;
• Participación concurrente o participación anterior en cualquier estudio de investigación de medicamentos o dispositivos dentro de los últimos 30 días antes de la visita preoperatoria.

Para el ojo implantado:

• Tener antecedentes de distrofias del estroma corneal o endoteliales, incluida la guttata;
• Tener miopía > 6,0 D o hipermetropía > 4,0 D por refracción manifiesta en la visita preoperatoria;
• Tener una Longitud Axial (LA) < 21 mm en la Visita Preoperatoria;
• Tener un ángulo estrecho definido como < grado 2 en la escala de Schaffer en la visita preoperatoria;
• Enfermedad ocular inflamatoria en curso en la visita preoperatoria;
• Debilidad/inestabilidad zonular del cristalino o pseudoexfoliación en la visita preoperatoria;
• Tener alguna condición en la Visita Preoperatoria que, a juicio del Investigador, indique que los hápticos no se pueden colocar dentro de la bolsa capsular durante la cirugía;
• Haber tenido cirugía intraocular o corneal previa, incluyendo cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos;

Para el ojo no implantado:

-Tener patología oftálmica en la Visita Preoperatoria que comprometa la visión periférica del paciente a juicio del Investigador.