Um estudo do SING IMT em uma coorte israelense

Critério de inclusão:

Para ambos os olhos:

• Ter idade mínima de 55 anos na Consulta Pré-operatória;
• Ter ETDRS BCDVA 0,6 a 1,6 logMAR (20/80 a 20/800) na Visita Pré-operatória;
• Apresentar achados retinianos bilaterais de atrofia geográfica ou cicatriz disciforme com envolvimento foveal, conforme determinado por angiografia com fluoresceína (AF) ou OCT;
• Ter uma Densidade de Células Endoteliais (ECD) acima de 1800 células por milímetro;
• Ter profundidade central da câmara anterior (ACD) >2,5 mm desde a superfície posterior da córnea (endotélio) até a superfície anterior do cristalino na Visita Pré-operatória;
• Concordar em participar do treinamento visual pós-operatório

Para o Olho Implantado:

• Ter evidência de catarata visualmente significativa na Visita Pré-operatória;
• Concordar em passar por avaliação pré-operatória com especialistas em visão subnormal (optometrista, terapeuta ocupacional ou outro profissional com experiência em visão subnormal) no uso de um modelo de telescópio externo suficiente para avaliação do paciente e o paciente deve atingir pelo menos uma melhoria de 5 letras ETDRS BCDVA ( 0,1 logMAR) na avaliação final

Para o olho não implantado:

-Ter visão periférica adequada na Visita Pré-operatória para permitir a navegação.

Critério de exclusão:

Para ambos os olhos:

• Ter deficiência cognitiva que interfira na capacidade de entender e fornecer consentimento informado ou impedir o treinamento/reabilitação visual adequado com o dispositivo;
• Ter evidência de neovascularização coróide ativa bilateral (CNV) na angiografia de fluoresceína ou OCT ou foram tratados para CNV nos últimos seis meses.

• Ter qualquer uma das seguintes condições na visita pré-operatória:

  1. distrofia macular de Stargardt;
  2. Retinopatia diabética;
  3. Lágrimas de retina não tratadas;
  4. doença vascular retiniana;
  5. Doença do nervo óptico;
  6. História de descolamento de retina;
  7. Tumor intraocular;
  8. retinite pigmentosa;
  9. História de elevação da pressão intraocular (PIO) induzida por esteroides, glaucoma não controlado ou PIO >22 mmHg na visita pré-operatória;
• Ter alergia conhecida a medicamentos pós-operatórios;
• História de esfregar os olhos ou uma condição ocular que predispõe o sujeito a esfregar os olhos;
• Ter tido cirurgia oftalmológica anterior ou esperada dentro de 30 dias da Visita Operatória;
• Ter qualquer circunstância que, com base no julgamento do Investigador, represente uma preocupação para a segurança do sujeito;
• Qualquer doença sistêmica ou evidência clínica de qualquer condição na Visita Pré-operatória que torne o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo;
• Participação simultânea ou participação anterior em qualquer medicamento investigativo ou estudo de dispositivo nos últimos 30 dias antes da visita pré-operatória.

Para o Olho Implantado:

• Ter histórico de distrofias estromais ou endoteliais da córnea, incluindo guttata;
• Ter Miopia > 6,0 D ou Hipermetropia > 4,0 D por Refração Manifesta na Consulta Pré-operatória;
• Ter um Comprimento Axial (AL) < 21 mm na Visita Pré-Operatória;
• Ter um ângulo estreito definido como < grau 2 na escala de Schaffer na visita pré-operatória;
• Doença Ocular Inflamatória em Curso na Consulta Pré-Operatória;
• Fraqueza/instabilidade zonular do cristalino, ou pseudoexfoliação na Consulta Pré-operatória;
• Ter qualquer condição na Visita Pré-operatória que, no julgamento do Investigador, indique que os hápticos não podem ser colocados dentro do saco capsular durante a cirurgia;
• Ter feito cirurgia intraocular ou corneana anterior, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos;

Para o olho não implantado:

- Ter patologia oftalmológica na Visita Pré-operatória que comprometa a visão periférica do paciente com base no julgamento do Investigador.