Исследование SING IMT в израильской когорте

Критерии включения:

Для обоих глаз:

• Быть не моложе 55 лет на предоперационном визите;
• Иметь ETDRS BCDVA от 0,6 до 1,6 logMAR (от 20/80 до 20/800) на предоперационном визите;
• Имеются двусторонние признаки географической атрофии сетчатки или дисковидного рубца с фовеальным поражением, как определено с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА) или ОКТ;
• Иметь плотность эндотелиальных клеток (ECD) выше 1800 клеток на миллиметр;
• Глубина центральной передней камеры (ACD) > 2,5 мм от задней поверхности роговицы (эндотелия) до передней поверхности хрусталика на предоперационном визите;
• Согласен на участие в послеоперационной визуальной тренировке

Для имплантированного глаза:

• Иметь признаки визуально значимой катаракты на предоперационном визите;
• Согласитесь пройти предоперационную оценку со специалистами по слабовидению (окулист, эрготерапевт или другой специалист с опытом работы со слабым зрением) с использованием модели внешнего телескопа, достаточной для оценки пациента, и пациент должен достичь улучшения по крайней мере на 5 букв ETDRS BCDVA ( 0,1 logMAR) в итоговой оценке

Для неимплантированного глаза:

- Иметь адекватное периферийное зрение во время предоперационного визита, чтобы обеспечить навигацию.

Критерий исключения:

Для обоих глаз:

• Имеют когнитивные нарушения, которые мешают способности понимать и давать информированное согласие или препятствуют надлежащей тренировке зрения/реабилитации с помощью устройства;
• Иметь признаки двусторонней активной хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) по данным флуоресцентной ангиографии или ОКТ или лечились от ХНВ в течение последних шести месяцев.

• Наличие любого из следующих состояний на предоперационном визите:

  1. макулодистрофия Штаргардта;
  2. Диабетическая ретинопатия;
  3. Невылеченные разрывы сетчатки;
  4. заболевания сосудов сетчатки;
  5. заболевание зрительного нерва;
  6. Отслойка сетчатки в анамнезе;
  7. внутриглазная опухоль;
  8. Пигментный ретинит;
  9. История индуцированного стероидами повышения внутриглазного давления (ВГД), неконтролируемой глаукомы или ВГД> 22 мм рт.ст. на предоперационном визите;
• Имеют известную аллергию на послеоперационные лекарства;
• История протирания глаз или состояние глаз, предрасполагающее к протиранию глаз;
• Имели предыдущую или ожидаемую офтальмологическую операцию в течение 30 дней после оперативного визита;
• Иметь какие-либо обстоятельства, которые, по мнению Следователя, представляют угрозу для безопасности субъекта;
• Любое системное заболевание или клинические признаки любого состояния во время предоперационного визита, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования;
• Одновременное участие или предварительное участие в любом исследовательском исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней до предоперационного визита.

Для имплантированного глаза:

• Наличие в анамнезе стромальных или эндотелиальных дистрофий роговицы, включая гуттату;
• Наличие миопии > 6,0 дптр или дальнозоркости > 4,0 дптр по явной рефракции на предоперационном визите;
• Иметь осевую длину (AL) < 21 мм на предоперационном визите;
• Иметь узкий угол, определяемый как <2 степени по шкале Шаффера на предоперационном визите;
• Текущее воспалительное заболевание глаз на предоперационном визите;
• Зонулярная слабость/нестабильность хрусталика или псевдоэксфолиация на предоперационном визите;
• Иметь какое-либо состояние во время предоперационного визита, которое, по мнению исследователя, указывает на то, что гаптики не могут быть помещены в капсульный мешок во время операции;
• Были ли ранее внутриглазные или роговичные хирургические вмешательства, включая любые виды хирургических вмешательств в рефракционных или терапевтических целях;

Для неимплантированного глаза:

-Имейте офтальмологическую патологию во время предоперационного визита, которая ставит под угрозу периферическое зрение пациента на основании суждения исследователя.