En studie av SING IMT i en israelsk kohort

Inklusjonskriterier:

For begge øyne:

• Være minst 55 år gammel ved det preoperative besøket;
• Ha ETDRS BCDVA 0,6 til 1,6 logMAR (20/80 til 20/800) ved det preoperative besøket;
• Har bilaterale retinale funn av geografisk atrofi eller disciform arr med foveal involvering, som bestemt ved fluorescein angiografi (FA) eller OCT;
• Har en endotelcelletetthet (ECD) over 1800 celler per millimeter;
• Ha sentral fremre kammerdybde (ACD) >2,5 mm fra den bakre overflaten av hornhinnen (endotelet) til den fremre overflaten av den krystallinske linsen ved det preoperative besøket;
• Godta å delta i postoperativ visuell trening

For det implanterte øyet:

• Ha bevis på visuelt signifikant katarakt ved det preoperative besøket;
• Godta å gjennomgå preoperativ vurdering med svaksynsspesialister (optometrist, ergoterapeut eller annen fagperson med svaksynserfaring) ved bruk av en ekstern teleskopmodell tilstrekkelig for pasientvurdering og pasienten må oppnå minst 5-bokstavs ETDRS BCDVA-forbedring ( 0,1 logMAR) i sluttvurderingen

For det ikke-implanterte øyet:

- Ha tilstrekkelig perifert syn ved det preoperative besøket for å tillate navigering.

Ekskluderingskriterier:

For begge øyne:

• Har kognitiv svekkelse som vil forstyrre evnen til å forstå og gi informert samtykke eller forhindre riktig visuell trening/rehabilitering med enheten;
• Har bevis på bilateral aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) på fluoresceinangiografi eller OCT eller ble behandlet for CNV i løpet av de siste seks månedene.

• Har noen av følgende tilstander under det preoperative besøket:

  1. Stargardt makulær dystrofi;
  2. diabetisk retinopati;
  3. Ubehandlet retinal tårer;
  4. Retinal vaskulær sykdom;
  5. Synsnervesykdom;
  6. Historie med netthinneløsning;
  7. Intraokulær svulst;
  8. Retinitis pigmentosa;
  9. Anamnese med steroidindusert økning i intraokulært trykk (IOP), ukontrollert glaukom eller IOP >22 mmHg ved preoperativt besøk;
• Har kjent allergi mot postoperative medisiner;
• Anamnese med øyegnidning eller en okulær tilstand som disponerer for øyegnidning;
• Har hatt tidligere eller forventet oftalmisk kirurgi innen 30 dager etter operasjonsbesøket;
• Har noen omstendigheter som, basert på etterforskerens vurdering, utgjør en bekymring for forsøkspersonens sikkerhet;
• Enhver systemisk sykdom eller klinisk bevis på en tilstand ved det preoperative besøket som ville gjøre forsøkspersonen etter etterforskerens oppfatning uegnet for studien;
• Samtidig deltakelse eller tidligere deltakelse i alle undersøkende medikament- eller utstyrsstudier innen de siste 30 dagene før det preoperative besøket.

For det implanterte øyet:

• Har en historie med stromale eller endoteliale dystrofier i hornhinnen, inkludert guttata;
• Har nærsynthet > 6,0 D eller Hyperopi > 4,0 D ved manifest refraksjon ved det preoperative besøket;
• Ha en aksial lengde (AL) < 21 mm ved det preoperative besøket;
• Ha en smal vinkel definert som < grad 2 på Schaffer-skalaen ved det preoperative besøket;
• Pågående inflammatorisk øyesykdom ved det preoperative besøket;
• Zonulær svakhet/ustabilitet av krystallinsk linse, eller pseudoeksfoliering ved preoperativt besøk;
• Har noen tilstand under det preoperative besøket som etter etterforskerens vurdering indikerer at haptikene ikke kan plasseres i kapselposen under operasjonen;
• Har hatt tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi, inkludert alle typer operasjoner for refraktive eller terapeutiske formål;

For det ikke-implanterte øyet:

-Ha oftalmisk patologi ved det preoperative besøket som kompromitterer pasientens perifere syn basert på etterforskerens vurdering.