Eine Studie des SING IMT in einer israelischen Kohorte

Einschlusskriterien:

Für beide Augen:

• Sie müssen zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs mindestens 55 Jahre alt sein.
• Haben Sie beim präoperativen Besuch einen ETDRS BCDVA von 0,6 bis 1,6 logMAR (20/80 bis 20/800);
• Beidseitige Netzhautbefunde mit geografischer Atrophie oder scheibenförmiger Narbe mit fovealer Beteiligung, bestimmt durch Fluoreszenzangiographie (FA) oder OCT;
• Eine Endothelzelldichte (ECD) von über 1800 Zellen pro Millimeter haben;
• Beim präoperativen Besuch muss eine Tiefe der zentralen Vorderkammer (ACD) von >2,5 mm von der hinteren Oberfläche der Hornhaut (Endothel) bis zur vorderen Oberfläche der Augenlinse vorliegen.
• Stimmen Sie der Teilnahme am postoperativen Sehtraining zu

Für das implantierte Auge:

• Beim präoperativen Besuch Hinweise auf einen visuell signifikanten Katarakt haben;
• Stimmen Sie zu, sich einer präoperativen Beurteilung durch einen Sehbehindertenspezialisten (Optiker, Ergotherapeut oder andere Fachkraft mit Sehbehinderungserfahrung) unter Verwendung eines externen Teleskopmodells zu unterziehen, das für die Beurteilung des Patienten ausreicht, und der Patient muss eine ETDRS-BCDVA-Verbesserung von mindestens 5 Buchstaben erreichen ( 0,1 logMAR) in die Endbewertung ein

Für das nicht implantierte Auge:

-Achten Sie beim präoperativen Besuch auf ausreichende periphere Sicht, um die Navigation zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

Für beide Augen:

• Sie haben eine kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben oder ein ordnungsgemäßes Sehtraining/Rehabilitation mit dem Gerät zu verhindern;
• Sie haben Hinweise auf eine bilaterale aktive choroidale Neovaskularisation (CNV) in der Fluoreszenzangiographie oder OCT oder wurden innerhalb der letzten sechs Monate wegen CNV behandelt.

• Haben Sie beim präoperativen Besuch eine der folgenden Bedingungen:

  1. Makuladystrophie Stargardt;
  2. Diabetische Retinopathie;
  3. Unbehandelte Netzhautrisse;
  4. Netzhautgefäßerkrankung;
  5. Erkrankung des Sehnervs;
  6. Vorgeschichte einer Netzhautablösung;
  7. Intraokularer Tumor;
  8. Retinitis pigmentosa;
  9. Vorgeschichte eines steroidinduzierten Anstiegs des Augeninnendrucks (IOD), eines unkontrollierten Glaukoms oder eines Augeninnendrucks > 22 mmHg beim präoperativen Besuch;
• Sie haben eine bekannte Allergie gegen postoperative Medikamente;
• Vorgeschichte von Augenreiben oder einer Augenerkrankung, die zu Augenreiben führt;
• innerhalb von 30 Tagen nach dem Operationsbesuch eine vorherige oder erwartete Augenoperation hatten;
• Es liegen Umstände vor, die nach Einschätzung des Ermittlers Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Probanden geben.
• Jede systemische Erkrankung oder jeder klinische Hinweis auf einen Zustand beim präoperativen Besuch, der das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde;
• Gleichzeitige Teilnahme oder vorherige Teilnahme an einer Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem präoperativen Besuch.

Für das implantierte Auge:

• Sie haben eine Vorgeschichte von Hornhautstroma- oder Endotheldystrophien, einschließlich Guttata;
• Myopie > 6,0 dpt oder Hyperopie > 4,0 dpt durch manifeste Refraktion beim präoperativen Besuch haben;
• Beim präoperativen Besuch eine axiale Länge (AL) von < 21 mm haben;
• Beim präoperativen Besuch muss ein enger Winkel vorliegen, der auf der Schaffer-Skala als < Grad 2 definiert ist.
• Anhaltende entzündliche Augenerkrankung beim präoperativen Besuch;
• Zonularschwäche/Instabilität der Augenlinse oder Pseudoexfoliation beim präoperativen Besuch;
• Beim präoperativen Besuch eine Erkrankung vorliegen, die nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hindeutet, dass die Haptiken während der Operation nicht im Kapselsack platziert werden können;
• sich bereits einer intraokularen oder Hornhautoperation unterzogen haben, einschließlich jeder Art von Operation zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken;

Für das nicht implantierte Auge:

-Haben Sie beim präoperativen Besuch eine ophthalmologische Pathologie, die das periphere Sehvermögen des Patienten beeinträchtigt, basierend auf der Beurteilung des Untersuchers.